Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van IC2000- en SPY-fluorescentiebeeldvormingssystemen (SPY-PHI) bij de visualisatie van lymfevaten en identificatie van lymfeklieren tijdens schildwachtklierbiopsie bij proefpersonen met borstkanker (FILM-B)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Eenarmige, prospectieve, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van IC2000- en SPY-fluorescentiebeeldvormingssystemen bij de visualisatie van lymfevaten en lymfeklieren tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie bij proefpersonen met borstkanker

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, non-inferioriteit binnen de patiënt studie om de effectiviteit te bepalen van IC2000 (Indocyanine Green (ICG) voor injectie) en het SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als een intra-operatieve fluorescentievisualisatietool , bij de visuele identificatie van lymfevaten en lymfeklieren (LN's) tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedures zoals bevestigd door Technitium99m (Tc99m) en Gamma Probe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Canada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Inova Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn

  2. Proefpersonen met klinisch stadium 0 van de American Cancer Society Ductaal carcinoom in situ (DCIS) (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) of T1*, N1mi , M0)) of stadium IIA (T0, N1**M0, of T1, N1**, M0 of T2, N0, M0)1 borstkanker die een operatie ondergaat om tumor drainerende LN's te verwijderen.

    Waar:

    • Tis = Ductaal carcinoom in situ
    • T0 = ​​Geen bewijs van primaire tumor
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm in grootste diameter
    • T1* = Inclusief T1mi
    • T2 = Tumor >20 mm maar ≤ 50 mm in grootste diameter
    • N0 = Geen regionale lymfekliermetastasenq1'
    • N1 = Metastase naar beweegbare ipsilaterale niveau I, II axillaire LN's
    • N1** = T0- en T1-tumoren met alleen nodale micrometastasen zijn uitgesloten van stadium IIA en worden geclassificeerd als stadium IB.
    • mi = Micro-metastase
    • M0 = ziekte is niet uitgezaaid vanaf stadium IIA en wordt geclassificeerd als stadium IB.
    • M0= Geen bewijs van metastase
    • mi= Micrometastase
  3. Proefpersonen met klinisch negatieve nodale status (N0) met of zonder neoadjuvante chemotherapie
  4. Proefpersonen met negatieve metastatische betrokkenheid (M0)
  5. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline
  6. Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend
  7. Wees bereid om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere axillaire chirurgie of ipsilaterale bestraling in de borst(en) hebben gehad die gepland is voor de procedure
  2. Proefpersonen met gevorderde borstkanker met stadium IIB, III en IV
  3. Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen
  4. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
  5. Zwanger of zogend onderwerp
  6. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening hebben waardoor de proefpersoon een slechte kandidaat is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC2000/SPY-PHI
Volgens de zorgstandaard krijgt elke proefpersoon een injectie met Tc-99m radioactief colloïde. Vervolgens wordt het periareolaire gebied van de borst(en) geïdentificeerd met borstkanker tweemaal geïnjecteerd (intradermaal) met 0,05 ml van een 2,5 mg/ml oplossing van IC2000. Na de injectie zal het in kaart brengen van de lymfeklieren plaatsvinden op basis van intraoperatieve fluorescentievisualisatie met behulp van IC2000 en SPY-PHI. Lymfeklieren worden weggesneden na identificatie met IC2000 en SPY-PHI. De Gamma-sonde wordt vervolgens gebruikt met Tc-99m voor bevestiging van de uitgesneden lymfeklieren en in het gebied van LN-excisie om ervoor te zorgen dat alle LN's zijn geïdentificeerd en uitgesneden.
Combinatie product: IC2000 en SPY-PHI
Onderzoeksbehandeling om de effectiviteit te beoordelen van IC2000 (Indocyanine Green (ICG) voor injectie) en het SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) als een intraoperatief hulpmiddel voor fluorescentievisualisatie, bij de visuele identificatie van lymfevaten en lymfeklieren (LN's) tijdens lymfatische mapping en schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedures bij borstkanker in een vroeg stadium
Combinatie product: Tc-99m radioactief colloïde en Gamma Probe
Comparator; zorgstandaard voor procedures voor schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij borstkanker in een vroeg stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel lymfeklieren geïdentificeerd door IC2000/SPY-PHI vergeleken met het aandeel lymfeklieren geïdentificeerd door Tc99m/Gamma Probe
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste één lymfeklier geïdentificeerd door IC2000/SPY-PHI, en het percentage proefpersonen met ten minste één lymfeklier geïdentificeerd door Tc99m/Gamma Probe
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Aandeel lymfeklieren geïdentificeerd door IC2000/SPY-PHI door het volgen van een fluorescerend lymfevat, en het aandeel geïdentificeerde lymfeklieren zonder zichtbare lymfevaten door IC2000/SPY-PHI
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Om de veiligheid van intradermale injectie van IC2000 te beoordelen
Tijdsspanne: Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Van Technetium-99 (Tc-99m) injectie tot de voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPY LNM 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op IC2000 en SPY-PHI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren