Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IC2000 és a SPY fluoreszcens képalkotó rendszerek (SPY-PHI) biztonságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a nyirokerek megjelenítésében és a nyirokcsomók azonosításában az őrszem nyirokcsomó biopszia során emlőrákos alanyoknál (FILM-B)

2023. augusztus 30. frissítette: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Egykarú, leendő, nyílt, többközpontú vizsgálat az IC2000 és SPY fluoreszcens képalkotó rendszerek biztonságának és hatékonyságának felmérésére a nyirokerek és nyirokcsomók vizualizálásában a nyiroktérképezés során és az őrszem nyirokcsomó biopszia során emlőrákos alanyoknál

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, nem inferioritású, betegen belüli vizsgálat az IC2000 (indocyanine Green (ICG) injekcióhoz) és a SPY hordozható kézi képalkotó rendszer (SPY-PHI) mint intraoperatív fluoreszcens vizualizációs eszköz hatékonyságának meghatározására. , a nyirokerek és nyirokcsomók (LN) vizuális azonosításában a nyiroktérképezés és az őrszem nyirokcsomó biopsziás (SLNB) eljárások során, a Technitium99m (Tc99m) és a Gamma Probe segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Inova Health System
  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb

  2. Az American Cancer Society Clinical Stage 0 Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) (0. stádium, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) vagy T1*, N1mi stádiumú alanyok , M0)) vagy IIA stádiumú (T0, N1**M0 vagy T1, N1**, M0 vagy T2, N0, M0)1 emlőrák, amely műtéten esik át a daganatelvezető LN-ek eltávolítására.

    Ahol:

    • Tis = Ductal carcinoma in situ
    • T0 = ​​Nincs primer tumorra utaló jel
    • T1 = Tumor ≤ 20 mm a legnagyobb átmérőben
    • T1* = Tartalmazza a T1mi-t
    • T2 = Tumor >20 mm, de ≤ 50 mm a legnagyobb átmérőjű
    • N0 = nincs regionális nyirokcsomó metasztázisq1'
    • N1 = Metastasis a mozgatható azonos oldali I., II. szintű hónalj LN-ekre
    • N1** = T0 és T1 daganatok, amelyekben csak csomós mikro-metasztázis van, nem szerepelnek az IIA stádiumban, és az IB stádiumba sorolják őket.
    • mi = Mikro-metasztázis
    • M0 = A betegség nem adott áttétet az IIA stádiumból, és IB stádiumba sorolták.
    • M0= Nincs bizonyíték metasztázisra
    • mi= Mikrometasztázis
  3. Klinikailag negatív csomóponti státuszú (N0) alanyok neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül
  4. Negatív metasztatikus érintettséggel rendelkező alanyok (M0)
  5. A fogamzóképes korú alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben
  6. Aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz
  7. Legyen hajlandó betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban az emlő(k)ben hónaljműtéten vagy azonos oldali besugárzáson esett át, amelyet a beavatkozásra terveztek
  2. Előrehaladott emlőrákos alanyok IIB, III és IV stádiumban
  3. ICG, jód vagy jódfestékek ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben
  4. Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik vizsgálati vizsgálatban a műtétet megelőző 30 napon belül
  5. Terhes vagy szoptató alany
  6. Olyan alanyok, akiknek a nyomozó véleménye szerint olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt az alany rossz jelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC2000/SPY-PHI
A standard ellátás szerint minden alany Tc-99m radioaktív kolloid injekciót kap. Ezután az emlőrákban azonosított emlő(k) periareoláris területére (intradermálisan) kétszer 0,05 ml 2,5 mg/ml IC2000 oldatot fecskendeznek be. Az injekció beadását követően a nyirokcsomók feltérképezése intraoperatív fluoreszcencia-vizualizáción alapul, IC2000 és SPY-PHI segítségével. A nyirokcsomókat az IC2000-zel és a SPY-PHI-vel történő azonosítást követően kivágják. A Gamma szondát ezután a Tc-99m-mel használják a kimetszett nyirokcsomók megerősítésére, valamint az LN kimetszésének területén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az összes LN azonosítása és kivágása megtörtént.
Kombinált termék: IC2000 és SPY-PHI
Vizsgálati kezelés az IC2000 (Indocyanine Green (ICG) injekcióhoz) és a SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) mint intraoperatív fluoreszcens vizualizációs eszköz hatékonyságának felmérésére a nyirokerek és nyirokcsomók (LN) vizuális azonosításában nyiroktérképezés és őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB) eljárások korai stádiumú emlőrákban
Kombinált termék: Tc-99m radioaktív kolloid és Gamma szonda
Összehasonlító; az őrszem nyirokcsomó-biopsziás (SLNB) eljárások standard ellátása korai stádiumú emlőrákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IC2000/SPY-PHI által azonosított nyirokcsomók aránya a Tc99m/gamma szonda által azonosított nyirokcsomók arányához képest
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IC2000/SPY-PHI által azonosított legalább egy nyirokcsomóval rendelkező alanyok aránya és a Tc99m/gamma szonda által azonosított legalább egy nyirokcsomóval rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Az IC2000/SPY-PHI által azonosított nyirokcsomók aránya fluoreszcens nyirokerek nyomán, és az IC2000/SPY-PHI által látható, nyirokér nélküli azonosított nyirokcsomók aránya
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
Az IC2000 intradermális injekciójának biztonságosságának értékelése
Időkeret: Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a CTCAE v5.0 szerint
Technécium-99 (Tc-99m) injekciótól a műtét befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPY LNM 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a IC2000 és SPY-PHI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel