Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemów obrazowania fluorescencyjnego IC2000 i SPY (SPY-PHI) w wizualizacji naczyń limfatycznych i identyfikacji węzłów chłonnych podczas biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi (FILM-B)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Jednoramienne, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemów obrazowania fluorescencyjnego IC2000 i SPY w wizualizacji naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych podczas mapowania limfatycznego i biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem piersi

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority z udziałem pacjentów, mające na celu określenie skuteczności IC2000 (zieleń indocyjaninowa (ICG) do wstrzykiwań) i przenośnego ręcznego systemu obrazowania SPY (SPY-PHI) jako śródoperacyjnego narzędzia do wizualizacji fluorescencji , w wizualnej identyfikacji naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych (LN) podczas mapowania limfatycznego i procedur biopsji węzła wartowniczego (SLNB), co potwierdzono technikami Technitium99m (Tc99m) i Gamma Probe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Kanada, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat

  2. Pacjenci z rakiem przewodowym in situ (DCIS) w stadium klinicznym American Cancer Society 0 (stadium 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) lub T1*, N1mi , M0)) lub stadium IIA (T0, N1**M0 lub T1, N1**, M0 lub T2, N0, M0)1 raka piersi poddawanych zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych odprowadzających guz.

    Gdzie:

    • Tis = rak przewodowy in situ
    • T0 = ​​Brak dowodów na obecność guza pierwotnego
    • T1 = guz o największej średnicy ≤ 20 mm
    • T1* = Obejmuje T1mi
    • T2 = Guz >20 mm, ale ≤ 50 mm w największej średnicy
    • N0 = Brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnychq1'
    • N1 = Przerzuty do ruchomych węzłów chłonnych pachowych na poziomie I i II po tej samej stronie
    • N1** = guzy T0 i T1 tylko z mikroprzerzutami do węzłów chłonnych są wykluczone ze stadium IIA i są klasyfikowane jako stadium IB.
    • mi = Mikroprzerzuty
    • M0 = choroba nie dała przerzutów ze stadium IIA i jest sklasyfikowana jako stadium IB.
    • M0 = Brak dowodów na przerzuty
    • mi= mikroprzerzuty
  3. Pacjenci z klinicznie ujemnym stanem węzłów chłonnych (N0) z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej
  4. Osoby z negatywnym zajęciem przerzutów (M0)
  5. Osoby w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania
  6. Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie
  7. Bądź chętny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Miały wcześniej operację pachową lub radioterapię po tej samej stronie piersi (piersi), które są planowane do zabiegu
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi w stadium IIB, III i IV
  3. Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed operacją
  5. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Badani, którzy w opinii Badacza mają jakiekolwiek schorzenia, które czynią badanego kiepskim kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IC2000/SPY-PHI
Zgodnie ze standardem opieki, każdy pacjent otrzyma zastrzyk radioaktywnego koloidu Tc-99m. Następnie w obszar okołootoczkowy piersi (piersi), u których stwierdzono raka piersi, dwukrotnie wstrzyknie się (śródskórnie) 0,05 ml roztworu IC2000 o stężeniu 2,5 mg/ml. Po iniekcji nastąpi mapowanie węzłów chłonnych na podstawie śródoperacyjnej wizualizacji fluorescencyjnej przy użyciu IC2000 i SPY-PHI. Węzły chłonne zostaną wycięte po identyfikacji za pomocą IC2000 i SPY-PHI. Gamma Probe zostanie następnie użyta wraz z Tc-99m do potwierdzenia usuniętych węzłów chłonnych, jak również w obszarze wycięcia LN, aby upewnić się, że wszystkie LN zostały zidentyfikowane i usunięte.
Produkt złożony: IC2000 i SPY-PHI
Zabieg badawczy mający na celu ocenę skuteczności IC2000 (zieleń indocyjaninowa (ICG) for Injection) oraz SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) jako narzędzia do śródoperacyjnej wizualizacji fluorescencyjnej w wizualnej identyfikacji naczyń limfatycznych i węzłów chłonnych (LN) podczas mapowanie limfatyczne i procedury biopsji węzła wartowniczego (SLNB) we wczesnym stadium raka piersi
Produkt złożony: Koloid radioaktywny Tc-99m i sonda Gamma
Komparator; Standard opieki nad procedurami biopsji węzła wartowniczego (SLNB) we wczesnym stadium raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą IC2000/SPY-PHI w porównaniu z odsetkiem węzłów chłonnych zidentyfikowanych za pomocą sondy Tc99m/Gamma
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym węzłem chłonnym zidentyfikowanym za pomocą sondy IC2000/SPY-PHI oraz odsetek pacjentów z co najmniej jednym węzłem chłonnym zidentyfikowanym za pomocą sondy Tc99m/Gamma
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych przez IC2000/SPY-PHI poprzez podążanie za fluorescencyjnym naczyniem limfatycznym oraz odsetek zidentyfikowanych węzłów chłonnych bez widocznych naczyń limfatycznych przez IC2000/SPY-PHI
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Aby ocenić bezpieczeństwo śródskórnego wstrzyknięcia IC2000
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Od wstrzyknięcia technetu-99 (Tc-99m) do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Śledczy

  • Główny śledczy: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPY LNM 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IC2000 i SPY-PHI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj