Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности систем флуоресцентной визуализации IC2000 и SPY (SPY-PHI) при визуализации лимфатических сосудов и идентификации лимфатических узлов во время биопсии сторожевого лимфатического узла у пациентов с раком молочной железы (FILM-B)

30 августа 2023 г. обновлено: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Одноручное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности систем флуоресцентной визуализации IC2000 и SPY при визуализации лимфатических сосудов и лимфатических узлов во время лимфатического картирования и биопсии сигнального лимфатического узла у субъектов с раком молочной железы

Это проспективное, открытое, многоцентровое исследование с участием пациентов с не меньшей эффективностью для определения эффективности IC2000 (индоцианиновый зеленый (ICG) для инъекций) и портативной портативной системы визуализации SPY (SPY-PHI) в качестве инструмента интраоперационной флуоресцентной визуализации. , при визуальной идентификации лимфатических сосудов и лимфатических узлов (ЛУ) во время лимфатического картирования и процедур биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ), что подтверждается Technitium99m (Tc99m) и гамма-зондом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Port Moody, British Columbia, Канада, V3H 3W9
        • Fraser Health Authority
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Québec-Université Laval (Hôpital du Saint-Sacrement)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
        • Inova Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте 18 лет и старше

  2. Субъекты с клинической стадией 0 протоковой карциномы in situ Американского онкологического общества (DCIS) (стадия 0, Tis, N0, M0), IA (T1*, N0, M0), IB ((T0, N1mi, M0) или T1*, N1mi , M0)) или стадии IIA (T0, N1**M0 или T1, N1**, M0 или T2, N0, M0)1 рака молочной железы, подвергающегося операции по удалению дренирующих опухоль ЛУ.

    Где:

    • Tis = протоковая карцинома in situ
    • T0 = ​​нет признаков первичной опухоли
    • T1 = опухоль ≤ 20 мм в наибольшем диаметре
    • T1* = включает T1mi
    • T2 = опухоль > 20 мм, но ≤ 50 мм в наибольшем диаметре
    • N0 = нет метастазов в регионарные лимфатические узлыq1'
    • N1 = метастазы в подвижные ипсилатеральные ЛУ I, II подмышечных ЛУ.
    • N1** = опухоли T0 и T1 только с узловыми микрометастазами исключаются из стадии IIA и классифицируются как стадия IB.
    • mi = микрометастазы
    • M0 = болезнь не имеет метастазов от стадии IIA и классифицируется как стадия IB.
    • M0 = Нет признаков метастазирования
    • mi = микрометастазы
  3. Субъекты с клинически отрицательным узловым статусом (N0) с неоадъювантной химиотерапией или без нее
  4. Субъекты с отрицательным метастатическим поражением (M0)
  5. Субъекты с детородным потенциалом не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне.
  6. Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование
  7. Будьте готовы соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Имели предыдущую подмышечную операцию или ипсилатеральное облучение груди (грудей), которые запланированы для процедуры
  2. Субъекты с запущенным раком молочной железы со стадиями IIB, III и IV
  3. Известная аллергия или неблагоприятная реакция на ICG, йод или йодсодержащие красители в анамнезе.
  4. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции.
  5. Беременный или кормящий субъект
  6. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют какие-либо заболевания, делающие их плохими кандидатами для

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IC2000/SPY-PHI
В соответствии со стандартом лечения каждый субъект получит инъекцию радиоактивного коллоида Tc-99m. Затем в периареолярную область молочной железы (молочных желез), выявленную с раком молочной железы, дважды вводят (внутрикожно) 0,05 мл раствора IC2000 с концентрацией 2,5 мг/мл. После инъекции картирование лимфатических узлов будет происходить на основе интраоперационной флуоресцентной визуализации с использованием IC2000 и SPY-PHI. Лимфатические узлы будут удалены после идентификации с помощью IC2000 и SPY-PHI. Затем гамма-зонд будет использоваться с Tc-99m для подтверждения удаленных лимфатических узлов, а также в области удаления лимфатических узлов, чтобы убедиться, что все лимфатические узлы были идентифицированы и вырезаны.
Комбинированный продукт: IC2000 и SPY-PHI
Исследовательское лечение для оценки эффективности IC2000 (индоцианиновый зеленый (ICG) для инъекций) и портативной портативной системы визуализации SPY (SPY-PHI) в качестве инструмента интраоперационной флуоресцентной визуализации при визуальной идентификации лимфатических сосудов и лимфатических узлов (ЛУ) во время операции. лимфатическое картирование и процедуры биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) при раке молочной железы на ранней стадии
Комбинированный продукт: Радиоактивный коллоид Tc-99m и гамма-зонд
Компаратор; Стандарт медицинской помощи при процедурах биопсии сигнальных лимфатических узлов (БСЛУ) при раке молочной железы на ранней стадии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля лимфатических узлов, выявленных с помощью IC2000/SPY-PHI, по сравнению с долей лимфатических узлов, выявленных с помощью Tc99m/гамма-зонда
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых по крайней мере один лимфатический узел выявлен с помощью IC2000/SPY-PHI, и доля субъектов, у которых по крайней мере один лимфатический узел выявлен с помощью Tc99m/гамма-зонда
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
Доля лимфатических узлов, идентифицированных IC2000/SPY-PHI по флуоресцентному лимфатическому сосуду, и доля идентифицированных лимфатических узлов без лимфатических сосудов, видимых IC2000/SPY-PHI
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
Оценка безопасности внутрикожной инъекции IC2000
Временное ограничение: От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
От инъекции технеция-99 (Tc-99m) до завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Следователи

  • Главный следователь: David Weintritt, MD, FACS, National Breast Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPY LNM 01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования IC2000 и SPY-PHI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться