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Active for Life: 慢性閉塞性肺疾患 (ActiveCOPD)

2024年3月19日 更新者：Janet L. Larson、University of Michigan
この研究では、慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動を促進するために、アクティブライフと呼ばれる運動および行動プログラムの効果を調べます。 慢性疾患を患う高齢者では座りがちな生活が非常に一般的であり、このプログラムが成功すれば、身体活動を促進し、慢性閉塞性肺疾患を患う人々の健康を改善するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動不足は、特に COPD などの慢性疾患を持つ高齢者にとって、米国で深刻な健康問題となっています。実際、COPD 患者は最も活動的でない人々の 1 人です。 低レベルの身体活動 (PA) は、死亡率の増加や COPD の増悪など、健康への悪影響と関連しています。 現在の PA ガイドラインは、多くの COPD 患者にとって激しい運動であり、長期的な維持には適していない中程度から激しい身体活動 (MVPA) に焦点を当てています。 研究者は、この集団でPAを促進するための新しいパラダイムを提案しています。軽い身体活動 (LPA) に費やす時間を増やし、座りがちな行動に費やす時間を減らすことに焦点を当てます。 増加する証拠は、実質的な健康上の利点がLPAの量の増加に関連していることを示唆しています. 調査官は、Active-for-Life (Active-Life) 介入の有効性をテストしています。 中心的な仮説は、Active-Life が客観的に測定された PA にプラスの効果をもたらすというものです。 Active-Life は、LPA に費やす時間を増やし、座っている時間を減らすことに重点を置いて、PA の合計を増やすように設計された 10 週間の介入です。 Active-Life は、合計 PA、合計 LPA および MVPA を 1 日 60 分以上増やすという被験者の目標を設定します。 これは、COPD 患者に対する他の公開された PA 介入の効果をはるかに超えており、成功すれば、臨床的に重要な方法で PA 科学が進歩します。 アクティブライフ プログラムは、ラーソン博士によって、一連の予備調査を通じて開発されました。その実現可能性は十分に確立されており、予備データは有望です。 研究者は、アクティブライフとアクティブコントロールを比較するランダム化比較試験を実施しています。 彼らは、中等度から非常に重度の COPD 患者 183 人を登録します。 結果は、ベースライン、10週間の介入の終わり、および介入の終了後3、6、および12か月で測定されます。 主な従属変数は、客観的に測定された PA と座りがちな行動であり、ActivPAL と Actigraph 加速度計で同時に測定されます。 副次評価項目は虚弱の指標である: 6 分間の歩行距離、膝屈筋と伸筋の等尺性筋力、Short Physical Performance Battery、自己申告による身体機能。 潜在的なメディエーターには、PA の障壁有効性と PA の結果の期待が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去8週間に入院を必要とする急性増悪または主要な病気はありません。
  • 原発性肺の問題、最近の心臓発作の病歴、活動に伴う胸痛の最近の発症、または胸痛のエピソードの増加（不安定狭心症）など、他の主要な肺疾患の病歴がない。
  • 身体活動を制限するその他の健康上の問題や移動の問題はありません。
  • 座りっぱなし (週に 3 日、30 分未満の中等度の活動)

除外基準:

  • 過去8週間以内に入院を必要とする急性増悪または主要な病気。
  • 原発性肺疾患としてのその他の主要な肺疾患の病歴、最近の心臓発作の病歴、活動に伴う胸痛の最近の発症、または胸痛のエピソードの増加（不安定狭心症）。
  • 身体活動を制限するその他の健康問題または運動障害。
  • 過去 1 年以内に構造化された運動プログラムまたは呼吸リハビリテーションに参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブライフ
アクティブ ライフ介入には、構造化されたウォーキング、機能的サーキット トレーニング、ストレッチ、行動/教育コンポーネントが含まれます。
行動：アクティブライフ
アクティブ ライフ介入は、10 週間にわたって 18 セッションで軽い身体活動 (LPA) を増やすことに焦点を当てています。 各セッションは、20 分間のウォーキングから始まり、続いてファンクショナル サーキット トレーニングが行われます。 エクササイズの強度と実行速度は、各サーキットの最後にややハードからハードに等しい知覚される運動の評価を達成するように調整されます。 セッションは、主要な筋肉群のストレッチで終了します。 セッションには、行動要素 (自己効力感の向上または自信の構築) と健康教育が含まれます。 被験者は、LPA に焦点を合わせて、1 日少なくとも 60 分間、合計 PA を増やすように勧められます。 構造化された介入の完了後、被験者は次の 12 か月間で 11 回の 5 分間の電話コーチング セッションと 2 回のブースター セッションを受けます。
偽コンパレータ：椅子の練習
椅子の運動介入には、椅子の運動、行動の緩和、健康教育が含まれます。
行動：椅子の練習
チェア エクササイズは、10 週間にわたる 18 セッションで、座った姿勢からの引き締めとストレッチに焦点を当てています。 各セッションには、5 分間のゆっくりとしたストレッチ、20 分間の速いペースのエクササイズ、5 分間のゆっくりしたペースのストレッチ、5 ～ 10 分間のマッサージとイメージが含まれます。 ガイド付きイメージはリラクゼーションを促進するために使用されます。 健康教育には、基本的な肺生理学、COPD の病態生理学、一般的に使用される薬、呼吸法、健康的な食事と身体活動、リラクゼーション、旅行に関する考慮事項、エネルギーの節約など、COPD 患者が関心を持つトピックが含まれます。 構造化された介入の完了後、被験者は次の 12 か月間で 11 回の 5 分間の電話コーチング セッションと 2 回のブースター セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ActivPal モニターで監視される起立時間 (1 日あたりの分数) によって測定される身体活動に費やされる時間
時間枠：5 つのテスト期間 (T1 ～ T5) のそれぞれで、各参加者に対して 7 日間の継続的な活動モニタリングがモニタリングされました。
主な従属変数は、15 か月にわたる研究の 5 つの間隔のそれぞれでモニターされた直立時間によって測定される身体活動 (PA) に費やした時間です。 PA は、ActivPal モニターを使用して、各測定ごとに 7 日間連続して測定されます。 各被験者は、各監視期間内に 7 日中少なくとも 4 日の有効な監視日がなければなりません。 モニタリング期間は次のとおりです: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、介入後 3 か月の追跡期間 (T3)、6 か月の追跡期間 (T4)、12 か月の追跡期間 (T5)
5 つのテスト期間 (T1 ～ T5) のそれぞれで、各参加者に対して 7 日間の継続的な活動モニタリングがモニタリングされました。
座りっぱなしの行動に費やした時間
時間枠：各間隔で 7 日間の継続的なアクティビティ監視
主な従属変数は、15 か月にわたる研究の 5 つの間隔のそれぞれでモニターされた座りがちな活動 (SA) 時間として測定される、座りっぱなしの活動に費やされた時間です。 SA は、ActivPal モニターを使用して、各間隔で連続 7 日間測定されます。 各被験者は、各監視期間内に 7 日中少なくとも 4 日の有効な監視日がなければなりません。 モニタリング期間は次のとおりです: ベースライン (T1)、介入直後 (T2)、介入後 3 か月の追跡期間 (T3)、6 か月の追跡期間 (T4)、12 か月の追跡期間 (T5)
各間隔で 7 日間の継続的なアクティビティ監視

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時、10週間の介入終了時、および10週間の介入完了後3、6、12か月後に測定
これは、被験者が 6 分間に歩くことができる最大距離です。
ベースライン時、10週間の介入終了時、および10週間の介入完了後3、6、12か月後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性呼吸器アンケート呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
身体活動中の息切れ。 これは 5 項目のスケールで、潜在的なスコアの範囲は 5 ～ 35 です。 低いスコアは高レベルの呼吸困難を反映し、高いスコアは低いレベルの呼吸困難を反映します。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
プロミス疲労
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
疲労の一般的な経験 - コンピューター適応テストで測定。 スコアは、平均 = 50、標準偏差 = 10 の T スコアとして計算されます。 スコアが低いほど疲労度が低く、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
プロミス不安症
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
不安な気分の一般的な経験 - コンピュータ適応テストで測定. スコアは、平均 = 50、標準偏差 = 10 の T スコアとして計算されます。 スコアが低いほど不安度が低く、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
プロミスうつ病
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
落ち込んだ気分の一般的な経験 - コンピュータ適応テストで測定. スコアは、平均 = 50、標準偏差 = 10 の T スコアとして計算されます。 低いスコアは抑うつ度が低いことを示し、高いスコアは抑うつ度が高いことを示します。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
高齢者の身体活動に対する正と負の社会的影響
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
身体的に活動的であることに対する家族や友人からのサポート。 このアンケートは、ポジティブな社会的影響を説明する 15 項目とネガティブな社会的影響を説明する 12 項目の合計 27 項目で構成されています。 ポジティブな社会的影響の潜在的なスコア範囲は 0 ～ 180 であり、ネガティブな社会的影響の潜在的なスコア範囲は 0 ～ 144 です。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
身体活動量の自己調整
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
目標設定、自己監視、および身体的に活動的であるためのその他の戦略を測定します。 これは 12 項目のアンケートで、スコアの潜在的な範囲は 12 から 70 です。 スコアが高いほど、自己調整が高いことを示します。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
バリア 身体活動スケールの有効性: 慢性閉塞性肺疾患
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
このアンケートには 2 つの尺度があり、1 つは軽度の身体活動に対するバリアの有効性を測定するもの (14 項目) で、もう 1 つは中程度の身体活動に対するバリアの有効性を測定するもの (14 項目) です。 各スケールの潜在的なスコアの範囲は、0% の有効性から 100% の有効性です。 スコアが高いほど、身体活動に対する障壁を克服するための自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
多次元的な成果の期待尺度
時間枠：ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定
このアンケートは、定期的な運動または軽い身体活動の利点についての人々の信念または期待を測定します。 これは 15 項目のアンケートで、スコアは 15 ～ 75 の範囲です。 スコアが高いほど、エクササイズの結果への期待が高いことを示します
ベースライン、10 週間の介入の終了時、および 10 週間の介入の完了後 3、6、および 12 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Janet L Larson, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、研究者は IPD を共有する予定はありませんが、高齢者の身体活動の促進において科学を進歩させる可能性がある場合は、匿名化されたデータを共有する要求を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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