Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní pro život: Chronická obstrukční plicní nemoc (ActiveCOPD)

19. března 2024 aktualizováno: Janet L. Larson, University of Michigan
Tato studie zkoumá účinky cvičebního a behaviorálního programu zvaného Active-Life na podporu fyzické aktivity u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí. Sedavý způsob života je velmi běžný u starších lidí s chronickým onemocněním a pokud bude tento program úspěšný, bude využíván k podpoře fyzické aktivity a zlepšení zdravotního stavu lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fyzická nečinnost je ve Spojených státech rostoucím zdravotním problémem, zejména u starších lidí s chronickými chorobami, jako je CHOPN; ve skutečnosti lidé s CHOPN patří k nejméně aktivním. Nízká úroveň fyzické aktivity (PA) je spojena s negativními zdravotními výsledky včetně zvýšení mortality a exacerbací CHOPN. Současné pokyny pro PA se zaměřují na středně silné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA), které jsou příliš namáhavé a u mnoha lidí s CHOPN nejsou proveditelné pro dlouhodobou údržbu. Vyšetřovatelé navrhují nové paradigma pro podporu PA v této populaci; zaměřit se na zvýšení času stráveného lehkou fyzickou aktivitou (LPA) a snížení času stráveného sedavým chováním. Rostoucí důkazy naznačují, že podstatné zdravotní přínosy jsou spojeny se zvýšením objemu LPA. Vyšetřovatelé testují účinnost intervence Active-for-Life (Active-Life). Ústřední hypotézou je, že Active-Life bude mít pozitivní vliv na objektivně měřenou PA. Active-Life je 10týdenní intervence určená ke zvýšení celkové PA s důrazem na prodloužení doby strávené v LPA a snížení doby sezení. Active-Life stanoví cíl pro subjekty, zvýšit celkovou PA, kombinovanou LPA a MVPA, alespoň 60 minut denně. To daleko převyšuje účinky jiných publikovaných intervencí PA u lidí s CHOPN a pokud bude úspěšná, povede to k pokroku ve vědě PA klinicky významnými způsoby. Program Active-Life byl vyvinut Dr. Larsonem a prostřednictvím řady předběžných studií; jeho proveditelnost je dobře prokázána a předběžné údaje jsou slibné. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající Active-Life s aktivní kontrolou. Zařadí 183 lidí se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN. Výsledky budou měřeny na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence. Primárními závislými proměnnými jsou objektivně měřená PA a sedavé chování, měřené současně akcelerometry ActivPAL a Actigraph. Sekundárními výslednými ukazateli jsou indikátory křehkosti: 6minutová chůze na vzdálenost, izometrická síla flexorů a extenzorů kolena, baterie s krátkou fyzickou výkonností a fyzické funkce, které si sami uvádějí. Mezi potenciální mediátory patří bariéry-účinnost PA a očekávání výsledku PA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné akutní exacerbace nebo závažná onemocnění vyžadující hospitalizaci za posledních 8 týdnů.
  • Žádná anamnéza jiných závažných plicních onemocnění, jako je primární plicní problém, anamnéza nedávného srdečního infarktu nebo nedávný nástup bolestí na hrudi s aktivitou nebo narůstajícími epizodami bolesti na hrudi (nestabilní angina pectoris).
  • Žádné další zdravotní problémy nebo problémy s pohyblivostí omezující fyzickou aktivitu.
  • Sedavý (méně než 30 minut střední aktivity 3 dny/týden)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace nebo závažná onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledních 8 týdnech.
  • Anamnéza jiných závažných plicních onemocnění, jako je primární plicní problém, anamnéza nedávného srdečního infarktu nebo nedávný nástup bolestí na hrudi s aktivitou nebo narůstajícími epizodami bolesti na hrudi (nestabilní angina pectoris).
  • Jiné zdravotní problémy nebo problémy s pohyblivostí, které omezují fyzickou aktivitu.
  • V posledním roce se účastnil strukturovaného cvičebního programu nebo plicní rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní život
Intervence Active Life zahrnuje strukturovanou chůzi, funkční kruhový trénink, strečink a prvky chování/vzdělávání.
Behaviorální: Aktivní život
Intervence Active Life se zaměřuje na zvýšení lehké fyzické aktivity (LPA) s 18 sezeními během 10 týdnů. Každé cvičení začíná 20 minutami chůze, po které následuje funkční kruhový trénink. Intenzita cvičení a rychlost provádění jsou upraveny tak, aby se na konci každého okruhu dosáhlo hodnocení vnímané námahy rovnající se poněkud těžkému až tvrdému. Lekce končí protažením hlavních svalových skupin. Sezení zahrnují behaviorální složku (zvýšení sebevědomí nebo budování důvěry) a zdravotní výchovu. Subjektům se doporučuje zvýšit svou celkovou PA alespoň o 60 minut denně se zaměřením na LPA. Po dokončení strukturované intervence absolvují subjekty 11 5minutových telefonických koučovacích sezení a dvě posilovací sezení v průběhu příštích 12 měsíců.
Falešný srovnávač: Cvičení na židli
Intervence cvičení na židli zahrnuje cvičení na židli, behaviorální relaxaci a zdravotní výchovu.
Behaviorální: Cvičení na židli
Cvičení na židli se zaměřují na tónování a protahování ze sedu s 18 sezeními po dobu 10 týdnů. Každé sezení zahrnuje 5 minut pomalého protahování, 20 minut cvičení v rychlejším tempu, 5 minut protahování v pomalejším tempu, po nichž následuje 5-10 minut masáže a zobrazování. Řízené snímky se používají k podpoře relaxace. Zdravotní výchova zahrnuje témata, která zajímají lidi s CHOPN, jako je základní fyziologie plic, patofyziologie CHOPN, běžně používané léky, dýchací techniky, zdravá výživa a fyzická aktivita, relaxace, úvahy o cestování a úspora energie. Po dokončení strukturované intervence absolvují subjekty 11 5minutových telefonických koučovacích sezení a dvě posilovací sezení v průběhu příštích 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený fyzickou aktivitou měřený dobou ve vzpřímené poloze (minuty za den) monitorovanou monitorem ActivPal
Časové okno: 7 dní nepřetržitého monitorování aktivity bylo sledováno u každého účastníka v každém z pěti testovacích období (T1-T5)
Primárními závislými proměnnými jsou doba strávená fyzickou aktivitou (PA), měřená dobou ve vzpřímené poloze monitorovanou v každém z pěti intervalů studie po dobu 15 měsíců. PA bude měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů při každém měření pomocí monitoru ActivPal. Každý subjekt musí mít v každém sledovaném období minimálně 4 ze 7 platných monitorovacích dnů. Sledovaná období jsou: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), 3 měsíce sledování po intervenci (T3), 6 měsíců sledování (T4), 12 měsíců sledování (T5)
7 dní nepřetržitého monitorování aktivity bylo sledováno u každého účastníka v každém z pěti testovacích období (T1-T5)
Čas strávený sedavým chováním
Časové okno: 7 dní nepřetržitého sledování aktivity v každém intervalu
Primární závislou proměnnou je doba strávená sedavou aktivitou měřená jako doba sedavé aktivity (SA) monitorovaná v každém z pěti intervalů studie po dobu 15 měsíců. SA bude měřena po dobu 7 po sobě jdoucích dnů v každém intervalu pomocí monitoru ActivPal. Každý subjekt musí mít v každém sledovaném období minimálně 4 ze 7 platných monitorovacích dnů. Sledovaná období jsou: výchozí (T1), bezprostředně po intervenci (T2), 3 měsíce sledování po intervenci (T3), 6 měsíců sledování (T4), 12 měsíců sledování (T5)
7 dní nepřetržitého sledování aktivity v každém intervalu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Toto je maximální vzdálenost, kterou může subjekt ujít během šesti minut.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický respirační dotazník Škála dušnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Dušnost při fyzických aktivitách. Toto je 5-položková stupnice a potenciální skóre se pohybuje od 5 do 35. Nízká skóre odrážejí vysoké úrovně dušnosti a vyšší skóre odrážejí nižší úrovně dušnosti.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
PROMIS Únava
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Obecná zkušenost s únavou – měřeno pomocí počítačového adaptivního testování. Skóre se vypočítá jako T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10. Nízké skóre znamená nízkou únavu a vysoké skóre znamená vyšší únavu.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
PROMIS Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Obecná zkušenost s úzkostnými náladami – měřeno pomocí počítačového adaptivního testování. Skóre se vypočítá jako T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10. Nízké skóre znamená nízkou úzkost a vysoké skóre znamená vyšší úzkost.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
PROMIS Deprese
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Obecná zkušenost s depresivními náladami – měřeno pomocí počítačového adaptivního testování. Skóre se vypočítá jako T-skóre s průměrem = 50 a standardní odchylkou = 10. Nízké skóre znamená nízkou depresi a vysoké skóre znamená vyšší depresi.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Pozitivní a negativní sociální vlivy na fyzickou aktivitu u starších dospělých
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Podpora od rodiny a přátel při fyzické aktivitě. Tento dotazník má celkem 27 položek, 15 položek popisujících pozitivní sociální vliv a 12 položek popisujících negativní sociální vliv. Potenciální rozsah skóre pro pozitivní sociální vliv je 0 až 180 a potenciální rozsah skóre pro negativní sociální vliv je 0 až 144.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Škála samoregulace pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Měří stanovení cílů, sebemonitorování a další strategie pro fyzickou aktivitu. Jedná se o 12položkový dotazník a potenciální rozsah skóre je od 12 do 70. Vyšší skóre ukazuje na vyšší seberegulaci.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Stupnice účinnosti bariér pro fyzickou aktivitu: Chronická obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Tento dotazník má dvě škály, jednu, která měří účinnost bariér pro lehkou fyzickou aktivitu (14 položek) a jednu, která měří účinnost bariér pro mírnou fyzickou aktivitu (14 položek). Potenciální rozsah skóre pro každou ze škál je 0% účinnost až 100% účinnost. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost při překonávání překážek fyzické aktivity.
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Multidimenzionální škála očekávání výsledků
Časové okno: Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence
Tento dotazník měří přesvědčení nebo očekávání lidí o výhodách pravidelného cvičení nebo lehké fyzické aktivity. Je to dotazník o 15 položkách a skóre se může pohybovat v rozmezí 15-75. Vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávané výsledky pro cvičení
Měřeno na začátku, na konci 10týdenní intervence a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli vyšetřovatelé nemají v plánu sdílet IPD, ale zvážili by žádost o sdílení deidentifikovaných údajů, pokud by to mělo potenciál posunout vědu v podpoře fyzické aktivity pro starší dospělé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní život

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit