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Activo de por vida: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ActiveCOPD)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Janet L. Larson, University of Michigan
Este estudio examina los efectos de un programa de ejercicio y comportamiento, llamado Active-Life, para promover la actividad física en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Un estilo de vida sedentario es muy común en las personas mayores con enfermedades crónicas y, si este programa tiene éxito, se utilizará para promover la actividad física y mejorar la salud de las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inactividad física es un problema de salud creciente en los Estados Unidos, especialmente para las personas mayores con enfermedades crónicas como la EPOC; de hecho, las personas con EPOC se encuentran entre las menos activas. Los bajos niveles de actividad física (AF) se asocian con resultados negativos para la salud, incluido un aumento de la mortalidad y las exacerbaciones de la EPOC. Las pautas actuales de AF se centran en actividades físicas de moderadas a vigorosas (MVPA) que son demasiado extenuantes y no factibles para el mantenimiento a largo plazo en muchas personas con EPOC. Los investigadores proponen un nuevo paradigma para promover la AF en esta población; centrarse en aumentar el tiempo dedicado a la actividad física ligera (LPA) y disminuir el tiempo dedicado al comportamiento sedentario. La creciente evidencia sugiere que los beneficios sustanciales para la salud están asociados con aumentos en el volumen de LPA. Los investigadores están probando la eficacia de la intervención Active-for-Life (Active-Life). La hipótesis central es que Active-Life tendrá efectos positivos en la AF medida objetivamente. Active-Life es una intervención de 10 semanas diseñada para aumentar la actividad física total con énfasis en aumentar el tiempo dedicado a LPA y disminuir el tiempo sedentario. Active-Life establece una meta para los sujetos, para aumentar la AF total, LPA y MVPA combinados, al menos 60 minutos al día. Esto supera con creces los efectos de otras intervenciones de AF publicadas para personas con EPOC y, si tiene éxito, hará avanzar la ciencia de la AF de maneras clínicamente importantes. El programa Active-Life fue desarrollado por el Dr. Larson ya través de una serie de estudios preliminares; su viabilidad está bien establecida y los datos preliminares son prometedores. Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio que compara Active-Life con un control activo. Inscribirán a 183 personas con EPOC de moderada a muy grave. Los resultados se medirán al inicio, al final de la intervención de 10 semanas ya los 3, 6 y 12 meses después del final de la intervención. Las principales variables dependientes son la actividad física medida objetivamente y el comportamiento sedentario, medidos con los acelerómetros ActivPAL y Actigraph simultáneamente. Las medidas de resultado secundarias son indicadores de fragilidad: caminata de 6 minutos, fuerza isométrica de los flexores y extensores de la rodilla, batería breve de rendimiento físico y función física autoinformada. Los mediadores potenciales incluyen barreras-eficacia para la AF y expectativas de resultados para la AF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin exacerbaciones agudas o enfermedades importantes que requieran hospitalización en las últimas 8 semanas.
  • Sin antecedentes de otras enfermedades pulmonares importantes como problema pulmonar primario, antecedentes de un infarto de miocardio reciente o aparición reciente de dolores torácicos con actividad o episodios crecientes de dolor torácico (angina inestable).
  • Ningún otro problema de salud o de movilidad que limite la actividad física.
  • Sedentario (menos de 30 minutos de actividad moderada 3 días/semana)

Criterio de exclusión:

  • Exacerbaciones agudas o enfermedades importantes que requieran hospitalización en las últimas 8 semanas.
  • Antecedentes de otras enfermedades pulmonares importantes como problema pulmonar primario, antecedentes de infarto de miocardio reciente o aparición reciente de dolores torácicos con actividad o episodios crecientes de dolor torácico (angina inestable).
  • Otros problemas de salud o problemas de movilidad que limiten la actividad física.
  • Participó en un programa de ejercicio estructurado o rehabilitación pulmonar en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vida activa
La intervención de Vida Activa incluye caminar estructurado, entrenamiento de circuito funcional, estiramiento y componentes conductuales/educativos.
Conductual: Vida activa
La intervención de Vida Activa se centra en aumentar la actividad física ligera (LPA) con 18 sesiones durante 10 semanas. Cada sesión comienza con 20 minutos de caminata seguida de un circuito de entrenamiento funcional. La intensidad de los ejercicios y la velocidad de ejecución se ajustan para lograr una calificación de esfuerzo percibido igual a algo difícil a difícil al final de cada circuito. Las sesiones terminan con el estiramiento de los principales grupos musculares. Las sesiones incluyen un componente de comportamiento (mejora de la autoeficacia o fomento de la confianza) y educación para la salud. Se anima a los sujetos a aumentar su actividad física total en al menos 60 minutos al día, centrándose en LPA. Después de completar la intervención estructurada, los sujetos recibirán 11 sesiones de entrenamiento telefónico de 5 minutos y dos sesiones de refuerzo durante los próximos 12 meses.
Comparador falso: Ejercicios de silla
La intervención de ejercicios en silla incluye ejercicios en silla, relajación conductual y educación para la salud.
Conductual: Ejercicios de silla
Los ejercicios de silla se enfocan en tonificar y estirar desde una posición sentada con 18 sesiones durante 10 semanas. Cada sesión incluye 5 minutos de estiramientos lentos, 20 minutos de ejercicios de ritmo más rápido, 5 minutos de estiramientos de ritmo más lento, seguidos de 5 a 10 minutos de masaje e imágenes. Se utilizan imágenes guiadas para promover la relajación. La educación para la salud incluye temas de interés para las personas con EPOC, como fisiología pulmonar básica, fisiopatología de la EPOC, medicamentos de uso común, técnicas de respiración, alimentación saludable y actividad física, relajación, consideraciones para viajar y conservación de energía. Después de completar la intervención estructurada, los sujetos recibirán 11 sesiones de entrenamiento telefónico de 5 minutos y dos sesiones de refuerzo durante los próximos 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado a la actividad física medido por el tiempo en posición vertical (minutos por día) monitoreado por ActivPal Monitor
Periodo de tiempo: Se monitorearon 7 días de monitoreo continuo de la actividad de cada participante en cada uno de los cinco períodos de prueba (T1-T5)
Las principales variables dependientes son el tiempo dedicado a la actividad física (AF), medido por el tiempo en posición vertical monitoreado en cada uno de los cinco intervalos del estudio durante un período de 15 meses. La PA se medirá durante 7 días consecutivos en cada medición utilizando el monitor ActivPal. Cada sujeto debe tener al menos 4 de 7 días de seguimiento válidos en cada período monitorizado. Los períodos monitoreados son: línea de base (T1), posintervención inmediata (T2), seguimiento a los 3 meses posintervención (T3), seguimiento a los 6 meses (T4), período de seguimiento a los 12 meses (T5)
Se monitorearon 7 días de monitoreo continuo de la actividad de cada participante en cada uno de los cinco períodos de prueba (T1-T5)
Tiempo pasado en conducta sedentaria
Periodo de tiempo: 7 días de seguimiento continuo de la actividad en cada intervalo
La principal variable dependiente es el tiempo pasado en actividad sedentaria, medido como tiempo de actividad sedentaria (SA) monitoreado en cada uno de los cinco intervalos del estudio durante un período de 15 meses. La SA se medirá durante 7 días consecutivos en cada intervalo utilizando el monitor ActivPal. Cada sujeto debe tener al menos 4 de 7 días de seguimiento válidos en cada período monitorizado. Los períodos monitoreados son: línea de base (T1), posintervención inmediata (T2), seguimiento a los 3 meses posintervención (T3), seguimiento a los 6 meses (T4), período de seguimiento a los 12 meses (T5)
7 días de seguimiento continuo de la actividad en cada intervalo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas.
Esta es la distancia máxima que un sujeto puede caminar durante seis minutos.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Respiratorio Crónico Escala de Disnea
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Dificultad para respirar durante las actividades físicas. Esta es una escala de 5 ítems y las puntuaciones potenciales van de 5 a 35. Las puntuaciones bajas reflejan niveles altos de disnea y las puntuaciones más altas reflejan niveles más bajos de disnea.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Experiencia general de fatiga: medida con pruebas adaptativas por computadora. Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media = 50 y una desviación estándar = 10. Las puntuaciones bajas indican poca fatiga y las puntuaciones altas indican mayor fatiga.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Experiencia general de estados de ánimo ansiosos, medida con pruebas adaptativas por computadora. Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media = 50 y una desviación estándar = 10. Las puntuaciones bajas indican ansiedad baja y las puntuaciones altas indican ansiedad alta.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Experiencia general de estados de ánimo depresivos, medida con pruebas adaptativas por computadora. Las puntuaciones se calculan como puntuaciones T con una media = 50 y una desviación estándar = 10. Las puntuaciones bajas indican depresión baja y las puntuaciones altas indican depresión más alta.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Influencias sociales positivas y negativas sobre la actividad física en adultos mayores
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Apoyo de familiares y amigos para ser físicamente activo. Este cuestionario tiene un total de 27 ítems, 15 ítems que describen la influencia social positiva y 12 ítems que describen la influencia social negativa. El rango potencial de puntajes para la influencia social positiva es de 0 a 180 y el rango potencial de puntajes para la influencia social negativa es de 0 a 144.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Escala de Autorregulación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Mide el establecimiento de metas, el autocontrol y otras estrategias para estar físicamente activo. Este es un cuestionario de 12 ítems y el rango potencial de puntajes es de 12 a 70. Las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Escala de Eficacia de las Barreras para la Actividad Física: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Este cuestionario tiene dos escalas, una que mide la eficacia de las barreras para la actividad física ligera (14 ítems) y otra que mide la eficacia de las barreras para la actividad física moderada (14 ítems). El rango potencial de puntajes para cada una de las escalas es de 0% de eficacia a 100% de eficacia. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para superar las barreras a la actividad física.
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Escala de Expectativas de Resultados Multidimensionales
Periodo de tiempo: Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas
Este cuestionario mide las creencias o expectativas de las personas sobre los beneficios del ejercicio regular o la actividad física ligera. Es un cuestionario de 15 ítems y las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 75. Las puntuaciones más altas indican expectativas de resultados más altas para el ejercicio
Medido al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la intervención de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, los investigadores no tienen planes de compartir IPD, pero considerarían una solicitud para compartir datos no identificados si tuviera el potencial de hacer avanzar la ciencia en la promoción de la actividad física para adultos mayores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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