Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny na całe życie: przewlekła obturacyjna choroba płuc (ActiveCOPD)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Janet L. Larson, University of Michigan
Niniejsze badanie analizuje efekty ćwiczeń i programu behawioralnego, zwanego Active-Life, w celu promowania aktywności fizycznej u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Siedzący tryb życia jest bardzo powszechny wśród osób starszych z chorobami przewlekłymi i jeśli program odniesie sukces, zostanie wykorzystany do promowania aktywności fizycznej i poprawy stanu zdrowia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak aktywności fizycznej jest rosnącym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza dla osób starszych z chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP; w rzeczywistości osoby z POChP należą do najmniej aktywnych. Niski poziom aktywności fizycznej (PA) wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym ze wzrostem śmiertelności i zaostrzeń POChP. Aktualne wytyczne PA koncentrują się na umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeniach fizycznych (MVPA), które są zbyt forsowne i niewykonalne dla długoterminowego utrzymania u wielu osób z POChP. Badacze proponują nowy paradygmat promowania PA w tej populacji; skupić się na wydłużeniu czasu spędzanego na lekkiej aktywności fizycznej (LPA) i skróceniu czasu spędzanego na siedzącym trybie życia. Coraz więcej dowodów sugeruje, że znaczne korzyści zdrowotne są związane ze wzrostem objętości LPA. Badacze testują skuteczność interwencji Active-for-Life (Active-Life). Główną hipotezą jest to, że Active-Life będzie miało pozytywny wpływ na obiektywnie mierzoną PA. Active-Life to 10-tygodniowa interwencja mająca na celu zwiększenie całkowitego PA z naciskiem na wydłużenie czasu spędzanego w LPA i skrócenie czasu siedzącego. Active-Life stawia sobie za cel zwiększenie całkowitego PA, połączonego LPA i MVPA przez co najmniej 60 minut dziennie. To znacznie przewyższa efekty innych opublikowanych interwencji PA dla osób z POChP, a jeśli się powiedzie, przyspieszy naukę PA w klinicznie ważny sposób. Program Active-Life został opracowany przez dr Larsona na podstawie serii badań wstępnych; jego wykonalność jest dobrze ustalona, ​​a wstępne dane są obiecujące. Badacze prowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą Active-Life z aktywną kontrolą. Obejmą one 183 osoby z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego. Wyniki będą mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji. Głównymi zmiennymi zależnymi są obiektywnie mierzone PA i siedzący tryb życia, mierzone jednocześnie za pomocą akcelerometrów ActivPAL i Actigraph. Drugorzędowymi miarami wyników są wskaźniki słabości: 6-minutowy spacer, siła izometryczna zginaczy i prostowników kolana, bateria krótkiej sprawności fizycznej i samoocena sprawności fizycznej. Potencjalni mediatorzy obejmują skuteczność barier dla PA i oczekiwania dotyczące wyników dla PA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak ostrych zaostrzeń lub poważnych chorób wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Brak historii innych poważnych chorób płuc jako pierwotnego problemu płucnego, historii niedawnego zawału serca lub niedawnego wystąpienia bólu w klatce piersiowej z aktywnością lub narastającymi epizodami bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).
  • Brak innych problemów zdrowotnych lub problemów z poruszaniem się, które ograniczają aktywność fizyczną.
  • Siedzący tryb życia (mniej niż 30 minut umiarkowanej aktywności 3 dni w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenia lub poważne choroby wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Historia innych poważnych chorób płuc jako pierwotnego problemu płucnego, historia niedawnego zawału serca lub niedawnego wystąpienia bólów w klatce piersiowej z aktywnymi lub nasilonymi epizodami bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).
  • Inne problemy zdrowotne lub problemy z poruszaniem się, które ograniczają aktywność fizyczną.
  • Uczestniczył w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne życie
Interwencja Active Life obejmuje zorganizowane chodzenie, funkcjonalny trening obwodowy, rozciąganie i komponenty behawioralne/edukacyjne.
Behawioralne: Aktywne życie
Interwencja Active Life koncentruje się na zwiększeniu lekkiej aktywności fizycznej (LPA) z 18 sesjami w ciągu 10 tygodni. Każda sesja zaczyna się od 20 minut marszu, po którym następuje funkcjonalny trening obwodowy. Intensywność ćwiczeń i szybkość ich wykonywania są dostosowywane tak, aby na końcu każdego obwodu uzyskać ocenę postrzeganego wysiłku równą nieco trudnemu do ciężkiego. Sesje kończą się rozciąganiem głównych grup mięśniowych. Sesje obejmują element behawioralny (wzmacnianie własnej skuteczności lub budowanie pewności siebie) oraz edukację zdrowotną. Badanych zachęca się do zwiększania całkowitego PA o co najmniej 60 minut dziennie, koncentrując się na LPA. Po zakończeniu ustrukturyzowanej interwencji uczestnicy otrzymają 11 5-minutowych sesji coachingu telefonicznego i dwie sesje przypominające w ciągu następnych 12 miesięcy.
Pozorny komparator: Ćwiczenia na krześle
Interwencja polegająca na ćwiczeniu krzesła obejmuje ćwiczenia na krześle, relaksację behawioralną i edukację zdrowotną.
Behawioralne: Ćwiczenia na krześle
Ćwiczenia na krześle koncentrują się na wzmacnianiu i rozciąganiu z pozycji siedzącej z 18 sesjami w ciągu 10 tygodni. Każda sesja obejmuje 5 minut powolnego rozciągania, 20 minut ćwiczeń w szybszym tempie, 5 minut ćwiczeń rozciągających w wolniejszym tempie, a następnie 5-10 minut masażu i obrazów. Obrazy z przewodnikiem służą do promowania relaksu. Edukacja zdrowotna obejmuje tematy interesujące osoby z POChP, takie jak podstawowa fizjologia płuc, patofizjologia POChP, powszechnie stosowane leki, techniki oddychania, zdrowe odżywianie i aktywność fizyczna, relaksacja, kwestie związane z podróżowaniem i oszczędzanie energii. Po zakończeniu ustrukturyzowanej interwencji uczestnicy otrzymają 11 5-minutowych sesji coachingu telefonicznego i dwie sesje przypominające w ciągu następnych 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na aktywności fizycznej mierzony czasem spędzonym w pozycji pionowej (minuty dziennie) monitorowany za pomocą monitora ActivPal
Ramy czasowe: U każdego uczestnika monitorowano 7 dni ciągłego monitorowania aktywności w każdym z pięciu okresów testowych (T1-T5)
Podstawowymi zmiennymi zależnymi są czas spędzony na aktywności fizycznej (PA), mierzony czasem w pozycji pionowej monitorowanym w każdym z pięciu przedziałów badania w okresie 15 miesięcy. PA będzie mierzony przez 7 kolejnych dni przy każdym pomiarze przy użyciu monitora ActivPal. Każdy uczestnik musi mieć co najmniej 4 z 7 ważnych dni monitorowania w każdym monitorowanym okresie. Monitorowane okresy to: wartość wyjściowa (T1), bezpośrednia interwencja po interwencji (T2), 3-miesięczna obserwacja po interwencji (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4), 12-miesięczny okres obserwacji (T5)
U każdego uczestnika monitorowano 7 dni ciągłego monitorowania aktywności w każdym z pięciu okresów testowych (T1-T5)
Czas spędzony w trybie siedzącym
Ramy czasowe: 7 dni ciągłego monitorowania aktywności w każdym odstępie czasu
Główną zmienną zależną jest czas spędzony na siedzącym trybie życia, mierzony jako czas spędzony na siedzącym trybie życia (SA), monitorowany w każdym z pięciu przedziałów badania w okresie 15 miesięcy. SA będzie mierzone przez 7 kolejnych dni w każdym odstępie czasu przy użyciu monitora ActivPal. Każdy uczestnik musi mieć co najmniej 4 z 7 ważnych dni monitorowania w każdym monitorowanym okresie. Monitorowane okresy to: wartość wyjściowa (T1), bezpośrednia interwencja po interwencji (T2), 3-miesięczna obserwacja po interwencji (T3), 6-miesięczna obserwacja (T4), 12-miesięczny okres obserwacji (T5)
7 dni ciągłego monitorowania aktywności w każdym odstępie czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na końcu 10-tygodniowej interwencji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Jest to maksymalna odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut.
Mierzone na początku, na końcu 10-tygodniowej interwencji oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przewlekłej duszności kwestionariusza oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Duszność podczas wysiłku fizycznego. Jest to skala składająca się z 5 pozycji, a potencjalne wyniki wahają się od 5 do 35. Niskie wyniki odzwierciedlają wysoki poziom duszności, a wyższe wyniki odzwierciedlają niższy poziom duszności.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Ogólne uczucie zmęczenia – mierzone komputerowymi testami adaptacyjnymi. Wyniki są obliczane jako T-score ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Niskie wyniki wskazują na niskie zmęczenie, a wysokie wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Ogólne doświadczanie nastrojów lękowych – mierzone komputerowymi testami adaptacyjnymi. Wyniki są obliczane jako T-score ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Niskie wyniki wskazują na niski poziom lęku, a wysokie wyniki na wyższy poziom lęku.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Ogólne doświadczenie obniżonych nastrojów - mierzone komputerowymi testami adaptacyjnymi. Wyniki są obliczane jako T-score ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Niskie wyniki wskazują na niski poziom depresji, a wysokie wyniki na wyższy poziom depresji.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Pozytywne i negatywne wpływy społeczne na aktywność fizyczną osób starszych
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Wsparcie rodziny i przyjaciół w byciu aktywnym fizycznie. Kwestionariusz ten zawiera łącznie 27 pozycji, 15 pozycji opisujących pozytywny wpływ społeczny i 12 pozycji opisujących negatywny wpływ społeczny. Potencjalny zakres wyników dla pozytywnego wpływu społecznego wynosi od 0 do 180, a potencjalny zakres wyników dla negatywnego wpływu społecznego wynosi od 0 do 144.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Skala samoregulacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Mierzy wyznaczanie celów, samokontrolę i inne strategie aktywności fizycznej. Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, a potencjalny zakres wyników wynosi od 12 do 70. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoregulację.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Skala skuteczności barier dla aktywności fizycznej: przewlekła obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Ten kwestionariusz ma dwie skale, jedną, która mierzy skuteczność barier dla lekkiej aktywności fizycznej (14 pozycji) i drugą, która mierzy skuteczność barier dla umiarkowanej aktywności fizycznej (14 pozycji). Potencjalny zakres wyników dla każdej ze skal wynosi od 0% skuteczności do 100% skuteczności. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w pokonywaniu barier w aktywności fizycznej.
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Wielowymiarowa skala oczekiwań dotyczących wyników
Ramy czasowe: Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji
Ten kwestionariusz mierzy przekonania lub oczekiwania ludzi na temat korzyści płynących z regularnych ćwiczeń lub lekkiej aktywności fizycznej. Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, a wyniki mogą wahać się od 15 do 75. Wyższe wyniki wskazują na wyższe oczekiwania dotyczące wyników ćwiczeń
Mierzone na początku, na koniec 10-tygodniowej interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie badacze nie planują udostępniania IChP, ale rozważą prośbę o udostępnienie zdeidentyfikowanych danych, jeśli miałyby one potencjał do postępu naukowego w promowaniu aktywności fizycznej wśród osób starszych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Aktywne życie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj