Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv för livet: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (ActiveCOPD)

19 mars 2024 uppdaterad av: Janet L. Larson, University of Michigan
Denna studie undersöker effekterna av ett tränings- och beteendeprogram, kallat Active-Life, för att främja fysisk aktivitet hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom. En stillasittande livsstil är mycket vanlig hos äldre personer med kronisk sjukdom och om detta program är framgångsrikt kommer det att användas för att främja fysisk aktivitet och förbättra hälsan hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fysisk inaktivitet är ett växande hälsoproblem i USA, särskilt för äldre personer med kroniska sjukdomar som KOL; faktiskt personer med KOL är bland de minst aktiva. Låga nivåer av fysisk aktivitet (PA) är förknippade med negativa hälsoresultat inklusive ökad dödlighet och exacerbationer av KOL. Aktuella PA-riktlinjer fokuserar på måttliga till kraftfulla fysiska aktiviteter (MVPA) som är för ansträngande och inte genomförbara för långsiktigt underhåll hos många personer med KOL. Utredarna föreslår ett nytt paradigm för att främja PA i denna befolkning; fokusera på att öka tiden som spenderas i lätt fysisk aktivitet (LPA) och att minska tiden som spenderas i stillasittande beteende. Allt fler bevis tyder på att betydande hälsofördelar är förknippade med ökningar i volymen av LPA. Utredarna testar effektiviteten av Active-for-Life-interventionen (Active-Life). Den centrala hypotesen är att Active-Life kommer att ha positiva effekter på objektivt mätt PA. Active-Life är en 10 veckor lång intervention utformad för att öka total PA med tonvikt på att öka tiden som spenderas i LPA och minska stillasittande tid. Active-Life fastställer ett mål för försökspersoner, att öka total PA, kombinerad LPA och MVPA, minst 60 minuter om dagen. Detta överstiger vida effekterna av andra publicerade PA-interventioner för personer med KOL och om framgångsrikt kommer PA-vetenskapen att främjas på kliniskt viktiga sätt. Active-Life-programmet utvecklades av Dr. Larson och genom en serie förstudier; dess genomförbarhet är väl etablerad och preliminära uppgifter är lovande. Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad studie som jämför Active-Life med en aktiv kontroll. De kommer att registrera 183 personer med måttlig till mycket svår KOL. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 10 veckors interventionen och 3, 6 och 12 månader efter slutet av interventionen. De primära beroende variablerna är objektivt mätt PA och stillasittande beteende, mätt med ActivPAL och Actigraph accelerometrar samtidigt. Sekundära utfallsmått är indikatorer på svaghet: 6-minuters promenad, isometrisk styrka hos knäböjare och extensorer, kort fysisk prestationsbatteri och självrapporterad fysisk funktion. Potentiella medlare inkluderar barriärer-effektivitet för PA och resultatförväntningar för PA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga akuta exacerbationer eller allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvård under de senaste 8 veckorna.
  • Ingen historia av andra större lungsjukdomar som primära lungproblem, historia av en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller nyligen debut av bröstsmärtor med aktivitet eller ökande episoder av bröstsmärtor (instabil angina).
  • Inga andra hälsoproblem eller rörelseproblem som begränsar fysisk aktivitet.
  • Stillasittande (mindre än 30 minuters måttlig aktivitet 3 dagar/vecka)

Exklusions kriterier:

  • Akuta exacerbationer eller allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvård under de senaste 8 veckorna.
  • Historik med andra stora lungsjukdomar som primära lungproblem, historia av en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller nyligen debut av bröstsmärtor med aktivitet eller ökande episoder av bröstsmärtor (instabil angina).
  • Andra hälsoproblem eller rörelseproblem som begränsar fysisk aktivitet.
  • Deltagit i ett strukturerat träningsprogram eller lungrehabilitering under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt liv
Active Life-interventionen inkluderar strukturerad gång, funktionell cirkelträning, stretching och beteende/pedagogiska komponenter.
Beteende: Aktivt liv
Interventionen Active Life fokuserar på att öka lätt fysisk aktivitet (LPA) med 18 pass under 10 veckor. Varje pass börjar med 20 minuters promenad följt av funktionell cirkelträning. Övningarnas intensitet och utförandehastigheten justeras för att uppnå en värdering av upplevd ansträngning lika med något hårt till hårt i slutet av varje krets. Sessionerna avslutas med att stretcha de stora muskelgrupperna. Sessionerna inkluderar en beteendekomponent (höjande av själveffektivitet eller förtroendebyggande) och hälsoutbildning. Försökspersonerna uppmuntras att öka sin totala PA med minst 60 minuter om dagen, med fokus på LPA. Efter slutförandet av den strukturerade interventionen kommer försökspersonerna att få 11 5-minuters telefoncoachningssessioner och två boostersessioner under de kommande 12 månaderna.
Sham Comparator: Stolsövningar
Stolsövningsinterventionen inkluderar stolövningar, beteendeavslappning och hälsoutbildning.
Beteende: Stolsövningar
Stolsövningar fokuserar på toning och stretching från sittande läge med 18 pass under 10 veckor. Varje pass inkluderar 5 minuter av långsam stretching, 20 minuter av snabbare övningar, 5 minuter av långsammare stretching, följt av 5-10 minuter av massage och bilder. Guidade bilder används för att främja avkoppling. Hälsoutbildning inkluderar ämnen av intresse för personer med KOL som grundläggande lungfysiologi, patofysiologi av KOL, vanliga mediciner, andningstekniker, hälsosam kost och fysisk aktivitet, avkoppling, reseöverväganden och energibesparing. Efter slutförandet av den strukturerade interventionen kommer försökspersonerna att få 11 5-minuters telefoncoachningssessioner och två boostersessioner under de kommande 12 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i fysisk aktivitet mätt med upprätt tid (minuter per dag) Övervakad av ActivPal Monitor
Tidsram: 7 dagars kontinuerlig aktivitetsövervakning övervakades på varje deltagare vid var och en av fem testperioder (T1-T5)
De primära beroende variablerna är den tid som spenderas i fysisk aktivitet (PA) mätt med Upprätt tid övervakad i vart och ett av studiens fem intervall under en 15-månadersperiod. PA kommer att mätas under 7 dagar i följd vid varje mätning med hjälp av ActivPal-monitorn. Varje försöksperson måste ha minst 4 av 7 giltiga övervakningsdagar under varje övervakad period. De övervakade perioderna är: baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2), 3 månaders uppföljning efter intervention (T3), 6 månaders uppföljning (T4), 12 månaders uppföljningsperiod (T5)
7 dagars kontinuerlig aktivitetsövervakning övervakades på varje deltagare vid var och en av fem testperioder (T1-T5)
Tid tillbringad i stillasittande beteende
Tidsram: 7 dagars kontinuerlig aktivitetsövervakning vid varje intervall
Den primära beroende variabeln är den tid som spenderas i stillasittande aktivitet mätt som stillasittande aktivitet (SA) tid övervakad i vart och ett av de fem intervallen i studien under en 15-månadersperiod. SA kommer att mätas under 7 dagar i följd vid varje intervall med hjälp av ActivPal-monitorn. Varje försöksperson måste ha minst 4 av 7 giltiga övervakningsdagar under varje övervakad period. De övervakade perioderna är: baslinje (T1), omedelbart efter intervention (T2), 3 månaders uppföljning efter intervention (T3), 6 månaders uppföljning (T4), 12 månaders uppföljningsperiod (T5)
7 dagars kontinuerlig aktivitetsövervakning vid varje intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Detta är den maximala sträcka som en person kan gå under sex minuter.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk respiratorisk frågeformulär Dyspnéskala
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Andnöd under fysiska aktiviteter. Detta är en skala med 5 punkter och potentiella poäng varierar från 5 till 35. Låga poäng återspeglar höga nivåer av dyspné och högre poäng återspeglar lägre nivåer av dyspné.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
LOVA Trötthet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Allmän erfarenhet av trötthet - mätt med datoranpassad testning. Poäng beräknas som T-poäng med ett medelvärde = 50 och standardavvikelse = 10. Låga poäng indikerar låg trötthet och höga poäng indikerar högre trötthet.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
LOVA Ångest
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Allmän erfarenhet av oroliga sinnesstämningar - mätt med datoranpassad testning. Poäng beräknas som T-poäng med ett medelvärde = 50 och standardavvikelse = 10. Låga poäng indikerar låg ångest och höga poäng indikerar högre ångest.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
LÖFTE Depression
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Allmän erfarenhet av deprimerade sinnesstämningar - mätt med datoranpassad testning. Poäng beräknas som T-poäng med ett medelvärde = 50 och standardavvikelse = 10. Låga poäng indikerar låg depression och höga poäng indikerar högre depression.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Positiva och negativa sociala influenser på fysisk aktivitet hos äldre vuxna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Stöd från familj och vänner för att vara fysiskt aktiv. Denna enkät har totalt 27 artiklar, 15 artiklar som beskriver positiv social påverkan och 12 artiklar som beskriver negativ social påverkan. Det potentiella intervallet av poäng för positivt socialt inflytande är 0 till 180 och det potentiella intervallet för poäng för negativ social påverkan är 0 - 144.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Skala för självreglering för fysisk aktivitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Mäter målsättning, egenkontroll och andra strategier för att vara fysiskt aktiv. Detta är ett frågeformulär med 12 artiklar och det potentiella antalet poäng är från 12 till 70. Högre poäng indikerar högre självreglering.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Barriärer Effektivitet för fysisk aktivitet Skala: Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Detta frågeformulär har två skalor, en som mäter barriärens effekt för lätt fysisk aktivitet (14 poster) och en som mäter barriärens effekt för måttlig fysisk aktivitet (14 poster). Det potentiella intervallet för poäng för var och en av skalorna är 0 % effektivitet till 100 % effektivitet. Högre poäng indikerar en högre själveffektivitet för att övervinna hinder för fysisk aktivitet.
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Flerdimensionell skala för resultatförväntningar
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention
Detta frågeformulär mäter människors tro eller förväntningar om fördelarna med regelbunden träning eller lätt fysisk aktivitet. Det är ett frågeformulär med 15 artiklar och poängen kan variera från 15-75. Högre poäng indikerar högre resultatförväntningar för träning
Uppmätt vid baslinjen, slutet av 10 veckors intervention och 3, 6 och 12 månader efter avslutad 10 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vid det här laget har utredarna inga planer på att dela IPD, men skulle överväga en begäran om att dela avidentifierade data om det hade potential att främja vetenskapen i främjandet av fysisk aktivitet för äldre vuxna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktivt liv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera