Active for Life: 만성 폐쇄성 폐질환 (ActiveCOPD)
2024년 3월 19일 업데이트: Janet L. Larson, University of Michigan
이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 사람들의 신체 활동을 촉진하기 위해 Active-Life라고 하는 운동 및 행동 프로그램의 효과를 조사합니다.
앉아서 생활하는 생활 방식은 만성 질환이 있는 노인들에게 매우 일반적이며 이 프로그램이 성공하면 신체 활동을 촉진하고 만성 폐색성 폐 질환이 있는 사람들의 건강을 개선하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신체 활동 부족은 특히 COPD와 같은 만성 질환이 있는 노인의 경우 미국에서 증가하는 건강 문제입니다. 실제로 COPD 환자는 활동이 가장 적습니다.
낮은 수준의 신체 활동(PA)은 사망률 증가 및 COPD 악화를 포함한 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다.
현재 PA 지침은 COPD가 있는 많은 사람들에게 장기간 유지가 불가능하고 너무 격렬한 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)에 중점을 둡니다.
연구자들은 이 집단에서 PA를 촉진하기 위한 새로운 패러다임을 제안합니다. 가벼운 신체 활동(LPA)에 소요되는 시간을 늘리고 앉아 있는 행동에 소요되는 시간을 줄이는 데 중점을 둡니다.
증가하는 증거는 상당한 건강상의 이점이 LPA의 양 증가와 관련이 있음을 시사합니다.
조사관은 Active-for-Life(Active-Life) 개입의 효능을 테스트하고 있습니다.
중심 가설은 Active-Life가 객관적으로 측정된 PA에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
Active-Life는 LPA에서 보내는 시간을 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이는 데 중점을 두고 전체 PA를 늘리도록 설계된 10주 개입입니다.
Active-Life는 총 PA, 결합된 LPA 및 MVPA를 하루에 최소 60분 이상 늘리기 위해 피험자의 목표를 설정합니다.
이것은 COPD 환자를 위해 발표된 다른 PA 개입의 효과를 훨씬 능가하며 성공할 경우 임상적으로 중요한 방식으로 PA 과학을 발전시킬 것입니다.
Active-Life 프로그램은 Dr. Larson이 일련의 예비 연구를 통해 개발했습니다. 타당성이 잘 확립되어 있고 예비 데이터가 유망합니다.
조사관은 Active-Life를 활성 대조군과 비교하는 무작위 통제 실험을 수행하고 있습니다.
그들은 중등도에서 매우 심각한 COPD를 가진 183명을 등록할 것입니다.
결과는 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
1차 종속 변수는 ActivPAL 및 Actigraph 가속도계로 동시에 측정된 PA 및 좌식 행동을 객관적으로 측정한 것입니다.
2차 결과 측정은 허약함의 지표입니다: 6분 거리 걷기, 무릎 굴근 및 신근의 아이소메트릭 강도, 단기 신체 수행 배터리 및 자가 보고 신체 기능.
잠재적 중재자는 PA에 대한 장벽 효능과 PA에 대한 결과 기대치를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 8주 동안 입원이 필요한 급성 악화 또는 주요 질병이 없었습니다.
- 1차 폐 문제, 최근 심장마비의 병력 또는 활동이 있는 흉통의 최근 발병 또는 흉통 에피소드 증가(불안정 협심증)와 같은 다른 주요 폐 질환의 병력이 없습니다.
- 신체 활동을 제한하는 다른 건강 문제나 이동성 문제가 없습니다.
- 좌식(주 3일 중등도 활동 30분 미만)
제외 기준:
- 지난 8주 동안 입원이 필요한 급성 악화 또는 주요 질병.
- 1차 폐 문제로서의 다른 주요 폐 질환의 병력, 최근 심장마비의 병력 또는 활동이 있는 흉통의 최근 발병 또는 흉통 에피소드의 증가(불안정 협심증).
- 신체 활동을 제한하는 기타 건강 문제 또는 이동성 문제.
- 지난 1년 동안 구조화된 운동 프로그램 또는 폐 재활에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 라이프
Active Life 개입에는 구조화된 걷기, 기능적 서킷 트레이닝, 스트레칭 및 행동/교육적 요소가 포함됩니다.
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Active Life 개입은 10주 동안 18회 세션으로 가벼운 신체 활동(LPA)을 늘리는 데 중점을 둡니다.
각 세션은 20분 걷기로 시작하여 기능적 서킷 트레이닝이 이어집니다.
운동의 강도와 실행 속도는 각 서킷의 끝에서 인지된 노력의 등급이 다소 어려움에서 어려움으로 조정되도록 조정됩니다.
세션은 주요 근육 그룹을 스트레칭하는 것으로 끝납니다.
세션에는 행동 구성 요소(자기 효능 향상 또는 자신감 구축) 및 건강 교육이 포함됩니다.
피험자는 LPA에 중점을 두고 하루에 최소 60분씩 총 PA를 늘리도록 권장됩니다.
구조화된 중재를 완료한 후 피험자는 향후 12개월 동안 11번의 5분 전화 코칭 세션과 2번의 부스터 세션을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 의자 운동
의자 운동 개입에는 의자 운동, 행동 이완 및 건강 교육이 포함됩니다.
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의자 운동은 10주 동안 18회 세션으로 앉은 자세에서 토닝과 스트레칭에 중점을 둡니다.
각 세션에는 5분의 느린 스트레칭, 20분의 빠른 속도의 운동, 5분의 느린 속도의 스트레칭, 5-10분의 마사지 및 이미지가 포함됩니다.
가이드 이미지는 휴식을 촉진하는 데 사용됩니다.
건강 교육에는 기본적인 폐 생리학, COPD의 병태생리학, 일반적으로 사용되는 약물, 호흡 기술, 건강한 식습관 및 신체 활동, 이완, 여행 고려 사항 및 에너지 보존과 같은 COPD 환자의 관심 주제가 포함됩니다.
구조화된 중재를 완료한 후 피험자는 향후 12개월 동안 11번의 5분 전화 코칭 세션과 2번의 부스터 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActivPal 모니터로 모니터링한 직립 시간(일당 분)으로 측정한 신체 활동에 소요된 시간
기간: 5개의 테스트 기간(T1-T5)마다 각 참가자에 대해 7일간의 지속적인 활동 모니터링이 모니터링되었습니다.
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주요 종속 변수는 15개월 동안 연구의 5가지 간격 각각에서 모니터링된 Upright 시간으로 측정된 신체 활동(PA)에 소요된 시간입니다.
PA는 ActivPal 모니터를 사용하여 각 측정 시 연속 7일 동안 측정됩니다.
각 피험자는 각 모니터링 기간에 유효한 모니터링 일수 7일 중 최소 4일을 가져야 합니다.
모니터링 기간은 다음과 같습니다: 기준선(T1), 개입 직후(T2), 개입 후 3개월 추적(T3), 6개월 추적(T4), 12개월 추적 기간(T5)
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5개의 테스트 기간(T1-T5)마다 각 참가자에 대해 7일간의 지속적인 활동 모니터링이 모니터링되었습니다.
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앉아있는 행동에 소비된 시간
기간: 각 간격마다 7일간 지속적인 활동 모니터링
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1차 종속 변수는 15개월 동안 연구의 5개 간격 각각에서 모니터링된 좌식 활동(SA) 시간으로 측정된 좌식 활동에 소비한 시간입니다.
SA는 ActivPal 모니터를 사용하여 각 간격으로 연속 7일 동안 측정됩니다.
각 피험자는 각 모니터링 기간에 유효한 모니터링 일수 7일 중 최소 4일을 가져야 합니다.
모니터링 기간은 다음과 같습니다: 기준선(T1), 개입 직후(T2), 개입 후 3개월 추적(T3), 6개월 추적(T4), 12개월 추적 기간(T5)
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각 간격마다 7일간 지속적인 활동 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준 시점, 10주 개입 종료 시점, 그리고 10주 개입 완료 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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이는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리입니다.
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기준 시점, 10주 개입 종료 시점, 그리고 10주 개입 완료 후 3, 6, 12개월에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 호흡기 설문지 호흡곤란 척도
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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신체 활동 중 호흡 곤란.
이것은 5개 항목으로 구성된 척도이며 가능한 점수 범위는 5 - 35입니다.
낮은 점수는 높은 수준의 호흡곤란을 나타내고 높은 점수는 낮은 수준의 호흡곤란을 나타냅니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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PROMIS 피로
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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피로에 대한 일반적인 경험 - 컴퓨터 적응 테스트로 측정됨.
점수는 평균 = 50이고 표준 편차 = 10인 T-점수로 계산됩니다.
낮은 점수는 낮은 피로도를 나타내고 높은 점수는 높은 피로도를 나타냅니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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PROMIS 불안
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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불안한 기분에 대한 일반적인 경험 - 컴퓨터 적응 테스트로 측정됨.
점수는 평균 = 50이고 표준 편차 = 10인 T-점수로 계산됩니다.
낮은 점수는 낮은 불안을 나타내고 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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PROMIS 우울증
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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우울한 기분의 일반적인 경험 - 컴퓨터 적응 테스트로 측정됨.
점수는 평균 = 50이고 표준 편차 = 10인 T-점수로 계산됩니다.
낮은 점수는 낮은 우울증을 나타내고 높은 점수는 높은 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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노인의 신체활동에 대한 긍정적 및 부정적 사회적 영향
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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신체 활동에 대한 가족 및 친구의 지원.
본 설문지는 긍정적인 사회적 영향 15문항과 부정적인 사회적 영향 12문항으로 총 27문항으로 구성되어 있다.
긍정적인 사회적 영향에 대한 잠재적 점수 범위는 0~180이고 부정적인 사회적 영향에 대한 잠재적 점수 범위는 0~144입니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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신체 활동 척도에 대한 자기 조절
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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신체 활동을 위한 목표 설정, 자가 모니터링 및 기타 전략을 측정합니다.
이것은 12개 항목으로 구성된 설문지이며 가능한 점수 범위는 12에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 자율성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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신체 활동 척도에 대한 장벽 효능: 만성 폐쇄성 폐질환
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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이 설문지는 가벼운 신체 활동에 대한 장벽 효능을 측정하는 척도(14개 항목)와 중간 정도의 신체 활동에 대한 장벽 효능을 측정하는 척도(14개 항목)의 두 가지 척도로 구성됩니다.
각 척도에 대한 점수의 잠재적 범위는 0% 효능에서 100% 효능입니다.
점수가 높을수록 신체 활동의 장벽을 극복하기 위한 자기 효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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다차원 결과 기대 척도
기간: 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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이 설문지는 규칙적인 운동이나 가벼운 신체 활동의 이점에 대한 사람들의 믿음이나 기대치를 측정합니다.
15개 항목의 설문지이며 점수 범위는 15-75입니다.
높은 점수는 운동에 대한 높은 결과 기대치를 나타냅니다.
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기준선, 10주 개입 종료 시점 및 10주 개입 종료 후 3, 6, 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00119545
- R01NR016093 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시점에서 조사관은 IPD를 공유할 계획이 없지만, 노인을 위한 신체 활동 촉진에서 과학을 발전시킬 잠재력이 있는 경우 비식별 데이터 공유 요청을 고려할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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