- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03201198
Elinikäinen: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (ActiveCOPD)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janet L. Larson, University of Michigan
Tämä tutkimus tutkii Active-Life-nimisen harjoitus- ja käyttäytymisohjelman vaikutuksia fyysisen aktiivisuuden edistämiseen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla ihmisillä.
Istuva elämäntapa on hyvin yleistä iäkkäillä, joilla on krooninen sairaus, ja jos tämä ohjelma onnistuu, sitä käytetään edistämään fyysistä aktiivisuutta ja parantamaan kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen passiivisuus on kasvava terveysongelma Yhdysvalloissa, erityisesti iäkkäillä ihmisillä, joilla on kroonisia sairauksia, kuten COPD; itse asiassa COPD-potilaat ovat vähiten aktiivisia.
Matala fyysinen aktiivisuus (PA) liittyy negatiivisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien kuolleisuuden lisääntyminen ja keuhkoahtaumatautien paheneminen.
Nykyiset PA-ohjeet keskittyvät kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (MVPA), jotka ovat liian rasittavia ja joita ei voida ylläpitää pitkällä aikavälillä monilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Tutkijat ehdottavat uutta paradigmaa PA:n edistämiseksi tässä populaatiossa; Keskity lisäämään kevyeen fyysiseen toimintaan (LPA) vietettyä aikaa ja vähentämään istuvaan käyttäytymiseen käytettyä aikaa.
Kasvava näyttö viittaa siihen, että LPA:n määrän kasvuun liittyy merkittäviä terveyshyötyjä.
Tutkijat testaavat Active-for-Life (Active-Life) -intervention tehokkuutta.
Keskeinen hypoteesi on, että Active-Lifellä on positiivisia vaikutuksia objektiivisesti mitattuun PA:han.
Active-Life on 10 viikon interventio, joka on suunniteltu lisäämään kokonaispainoa painottaen LPA:ssa vietetyn ajan lisäämistä ja istuma-ajan vähentämistä.
Active-Life asettaa koehenkilöille tavoitteen lisätä kokonais-PA:ta, yhdistettyä LPA:ta ja MVPA:ta, vähintään 60 minuuttia päivässä.
Tämä ylittää huomattavasti muiden julkaistujen PA-interventioiden vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastaville ihmisille, ja onnistuessaan se edistää PA-tiedettä kliinisesti tärkeillä tavoilla.
Active-Life-ohjelman kehitti tohtori Larson ja useiden alustavien tutkimusten avulla; sen toteutettavuus on vakiintunut ja alustavat tiedot lupaavia.
Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa Active-Lifea verrataan aktiiviseen kontrolliin.
He rekisteröivät 183 henkilöä, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea COPD.
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Ensisijaiset riippuvat muuttujat ovat objektiivisesti mitattu PA ja istumiskäyttäytyminen, mitattuna ActivPAL- ja Actigraph-kiihtyvyysantureilla samanaikaisesti.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat heikkouden indikaattoreita: 6 minuutin kävelymatka, polven koukistajien ja ojentajien isometrinen vahvuus, lyhyt fyysinen suorituskyky ja itse ilmoittama fyysinen toiminta.
Mahdollisia välittäjiä ovat esteet-tehokkuus PA:lle ja tulosodotukset PA:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei akuutteja pahenemisvaiheita tai vakavia sairauksia, jotka olisivat vaatineet sairaalahoitoa viimeisen 8 viikon aikana.
- Ei muita vakavia keuhkosairauksia, kuten ensisijainen keuhkosairaus, äskettäinen sydänkohtaus tai äskettäin ilmennyt rintakipuja, joihin liittyy aktiivisuutta tai lisääntyviä rintakipujaksoja (epästabiili angina pectoris).
- Ei muita fyysistä aktiivisuutta rajoittavia terveysongelmia tai liikkumisongelmia.
- Istuminen (alle 30 minuuttia kohtalaista toimintaa 3 päivää/viikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit pahenemisvaiheet tai vakavat sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisen 8 viikon aikana.
- Aiemmat muut vakavat keuhkosairaudet ensisijaisena keuhkosairaudena, äskettäinen sydänkohtaus tai äskettäin alkaneet rintakivut, joihin liittyy aktiivisuutta tai lisääntyvät rintakipujaksot (epästabiili angina pectoris).
- Muut terveysongelmat tai liikkumisongelmat, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta.
- Osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan tai keuhkojen kuntoutukseen viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen elämä
Active Life -interventio sisältää rakenteellisen kävelyn, toiminnallisen piiriharjoittelun, venyttelyn ja käyttäytymis-/kasvatuskomponentit.
|
Active Life -interventio keskittyy lisäämään kevyttä fyysistä aktiivisuutta (LPA) 18 harjoituksella 10 viikon aikana.
Jokainen harjoitus alkaa 20 minuutin kävelyllä, jota seuraa toiminnallinen piiriharjoittelu.
Harjoitusten intensiteettiä ja suoritusnopeutta säädetään siten, että kunkin kierroksen lopussa havaittu rasitus on yhtä suuri kuin jonkin verran vaikea tai kova.
Harjoitukset päättyvät tärkeimpien lihasryhmien venyttämiseen.
Istunnot sisältävät käyttäytymiskomponentin (itsetehokkuuden lisääminen tai itseluottamuksen rakentaminen) ja terveyskasvatusta.
Koehenkilöitä rohkaistaan lisäämään kokonais-PA:ta vähintään 60 minuutilla päivässä keskittyen LPA:han.
Strukturoidun intervention päätyttyä koehenkilöt saavat 11 5 minuutin puhelinvalmennustilaisuutta ja kaksi tehosteistuntoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
|
|
Huijausvertailija: Tuoliharjoitukset
Tuoliharjoitusinterventio sisältää tuoliharjoituksia, käyttäytymisrentoutusta ja terveyskasvatusta.
|
Tuoliharjoitukset keskittyvät virkistykseen ja venyttelyyn istuma-asennosta 18 harjoituksella 10 viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää 5 minuuttia hidasta venyttelyä, 20 minuuttia nopeatempoisia harjoituksia, 5 minuuttia hitaampaa tempoista venytystä, jota seuraa 5-10 minuuttia hierontaa ja kuvia.
Ohjattuja kuvia käytetään edistämään rentoutumista.
Terveyskasvatus sisältää keuhkoahtaumatautia sairastavia kiinnostavia aiheita, kuten keuhkojen perusfysiologiaa, keuhkoahtaumatautien patofysiologiaa, yleisesti käytetyt lääkkeet, hengitystekniikat, terveellinen ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus, rentoutuminen, matkustamiseen liittyvät näkökohdat ja energiansäästö.
Strukturoidun intervention päätyttyä koehenkilöt saavat 11 5 minuutin puhelinvalmennustilaisuutta ja kaksi tehosteistuntoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen toimintaan käytetty aika mitattuna ActivPal-näytön tarkkailemalla pystyajalla (minuutteja päivässä)
Aikaikkuna: Jokaisella osallistujalla seurattiin 7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin viidellä testijaksolla (T1-T5)
|
Ensisijaiset riippuvaiset muuttujat ovat fyysiseen aktiivisuuteen käytetty aika (PA) mitattuna Upright-ajalla, jota seurataan tutkimuksen jokaisella viidellä aikavälillä 15 kuukauden aikana.
PA mitataan 7 peräkkäisenä päivänä jokaisessa mittauksessa ActivPal-monitorilla.
Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään 4/7 voimassa olevaa seurantapäivää kullakin tarkkailujaksolla.
Seurantajaksot ovat: lähtötilanne (T1), välitön toimenpiteen jälkeinen (T2), 3 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukauden seuranta (T4), 12 kuukauden seurantajakso (T5)
|
Jokaisella osallistujalla seurattiin 7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin viidellä testijaksolla (T1-T5)
|
|
Istuvaan käytökseen käytetty aika
Aikaikkuna: 7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin aikavälillä
|
Ensisijainen riippuvainen muuttuja on istuma-aktiivisuuteen käytetty aika mitattuna istuma-aktiivisuuden (SA) aikana, jota seurataan kullakin viidellä tutkimuksen aikavälillä 15 kuukauden aikana.
SA mitataan 7 peräkkäisenä päivänä kullakin aikavälillä ActivPal-monitorin avulla.
Jokaisella koehenkilöllä on oltava vähintään 4/7 voimassa olevaa seurantapäivää kullakin tarkkailujaksolla.
Seurantajaksot ovat: lähtötilanne (T1), välitön toimenpiteen jälkeinen (T2), 3 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukauden seuranta (T4), 12 kuukauden seurantajakso (T5)
|
7 päivää jatkuvaa aktiivisuuden seurantaa kullakin aikavälillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä on enimmäisetäisyys, jonka kohde voi kävellä kuuden minuutin aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic Respiratory Questionnaire Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Hengenahdistus fyysisen toiminnan aikana.
Tämä on 5 kohdan asteikko, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 5-35.
Matalat pisteet heijastavat korkeaa hengenahdistusta ja korkeammat pisteet alhaisempia hengenahdistustasoja.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS Väsymys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yleinen kokemus väsymyksestä - mitattu tietokoneella adaptiivisella testauksella.
Pisteet lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Matalat pisteet osoittavat vähäistä väsymystä ja korkeat pisteet suurempaa väsymystä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yleinen kokemus ahdistuneista tunnelmista - mitattuna tietokoneella adaptiivisella testillä.
Pisteet lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Matalat pisteet osoittavat matalaa ahdistusta ja korkeat pisteet suurempaa ahdistusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yleinen kokemus masentuneista mielialoista - mitattu tietokoneella adaptiivisella testillä.
Pisteet lasketaan T-pisteinä, joiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Matalat pisteet osoittavat matalaa masennusta ja korkeat pisteet korkeampaa masennusta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Positiiviset ja negatiiviset sosiaaliset vaikutukset ikääntyneiden aikuisten fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Perheen ja ystävien tuki fyysiseen aktiivisuuteen.
Tässä kyselyssä on yhteensä 27 kohtaa, joista 15 kuvaa positiivista sosiaalista vaikutusta ja 12 kohtaa, jotka kuvaavat negatiivista sosiaalista vaikutusta.
Potentiaalinen pistemäärä positiivisesta sosiaalisesta vaikutuksesta on 0-180 ja negatiivisen sosiaalisen vaikutuksen mahdollinen pistemäärä on 0-144.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsesäätelyasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Mittaa tavoitteiden asettamista, itsevalvontaa ja muita fyysisen aktiivisuuden strategioita.
Tämä on 12 kohdan kyselylomake, ja mahdollinen pistemäärä on 12-70.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsesäätelyä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteiden tehokkuusasteikko: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Tässä kyselyssä on kaksi asteikkoa, joista toinen mittaa esteiden tehokkuutta kevyelle fyysiselle aktiivisuudelle (14 kohtaa) ja toinen, joka mittaa esteiden tehokkuutta kohtalaiselle fyysiselle aktiivisuudelle (14 kohtaa).
Jokaisen asteikon mahdollinen pistemäärä on 0 % tehokkuudesta 100 %:iin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta fyysisen aktiivisuuden esteiden ylittämisessä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
|
Moniulotteisten tulosten odotusten asteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä kysely mittaa ihmisten uskomuksia tai odotuksia säännöllisen liikunnan tai kevyen liikunnan hyödyistä.
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa ja pisteet voivat vaihdella 15-75.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia odotuksia harjoittelusta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 10 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet L Larson, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00119545
- R01NR016093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa tutkijat eivät aio jakaa IPD:tä, mutta harkitsevat pyyntöä jakaa tunnistamattomia tietoja, jos sillä olisi potentiaalia edistää tiedettä ikääntyneiden aikuisten liikunnan edistämisessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen elämä
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
University of Alabama, TuscaloosaValmisLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijätYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Woebot HealthValmisYmmärtää digitaalisten mielenterveysinterventioiden käyttäjien ominaisuuksia, jotka liittyvät mielenterveystuloksiinYhdysvallat