Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv for livet: Kronisk obstruktiv lungesygdom (ActiveCOPD)

19. marts 2024 opdateret af: Janet L. Larson, University of Michigan
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af et trænings- og adfærdsprogram, kaldet Active-Life, for at fremme fysisk aktivitet hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom. En stillesiddende livsstil er meget almindelig hos ældre mennesker med kronisk sygdom, og hvis dette program lykkes, vil det blive brugt til at fremme fysisk aktivitet og forbedre sundheden hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er et voksende sundhedsproblem i USA, især for ældre mennesker med kroniske sygdomme som KOL; faktisk er personer med KOL blandt de mindst aktive. Lave niveauer af fysisk aktivitet (PA) er forbundet med negative helbredsresultater, herunder en stigning i dødelighed og KOL-eksacerbationer. Nuværende PA-retningslinjer fokuserer på moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA'er), der er for anstrengende og ikke gennemførlige for langsigtet vedligeholdelse hos mange mennesker med KOL. Efterforskerne foreslår et nyt paradigme til at fremme PA i denne befolkning; fokus på at øge tiden brugt i let fysisk aktivitet (LPA) og mindske tiden brugt i stillesiddende adfærd. Voksende beviser tyder på, at væsentlige sundhedsmæssige fordele er forbundet med stigninger i mængden af ​​LPA. Efterforskerne tester effektiviteten af ​​Active-for-Life (Active-Life) interventionen. Den centrale hypotese er, at Active-Life vil have positive effekter på objektivt målt PA. Active-Life er en 10 ugers intervention designet til at øge den totale PA med vægt på at øge tiden brugt i LPA og reducere stillesiddende tid. Active-Life etablerer et mål for forsøgspersoner om at øge total PA, kombineret LPA og MVPA, mindst 60 minutter om dagen. Dette overstiger langt virkningerne af andre offentliggjorte PA-interventioner for mennesker med KOL, og hvis det lykkes, vil det fremme PA-videnskaben på klinisk vigtige måder. Active-Life-programmet blev udviklet af Dr. Larson og gennem en række forundersøgelser; dets gennemførlighed er veletableret, og de foreløbige data er lovende. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Active-Life med en aktiv kontrol. De vil indskrive 183 personer med moderat til meget svær KOL. Resultaterne vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers interventionen og 3, 6 og 12 måneder efter slutningen af ​​interventionen. De primære afhængige variabler er objektivt målt PA og stillesiddende adfærd, målt med ActivPAL og Actigraph accelerometre samtidigt. Sekundære resultatmål er indikatorer for skrøbelighed: 6-minutters gåtur, isometrisk styrke af knæbøjere og -ekstensorer, kort fysisk ydeevne-batteri og selvrapporteret fysisk funktion. Potentielle mediatorer omfatter barrierer-effektivitet for PA og resultatforventninger for PA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen akutte eksacerbationer eller større sygdomme, der kræver indlæggelse inden for de sidste 8 uger.
  • Ingen historie med andre større lungesygdomme som primært lungeproblem, historie med et nyligt hjerteanfald eller nyligt opstået brystsmerter med aktivitet eller tiltagende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
  • Ingen andre helbredsproblemer eller mobilitetsproblemer, der begrænser fysisk aktivitet.
  • Stillesiddende (mindre end 30 minutters moderat aktivitet 3 dage om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eksacerbationer eller alvorlige sygdomme, der kræver indlæggelse inden for de sidste 8 uger.
  • Anamnese med andre større lungesygdomme som primært lungeproblem, anamnese med et nyligt hjerteanfald eller nylig opstået brystsmerter med aktivitet eller tiltagende episoder med brystsmerter (ustabil angina).
  • Andre helbredsproblemer eller mobilitetsproblemer, der begrænser fysisk aktivitet.
  • Deltaget i et struktureret træningsprogram eller lungerehabilitering inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt liv
Active Life-interventionen omfatter struktureret gang, funktionel kredsløbstræning, udstrækning og adfærd/pædagogiske komponenter.
Adfærdsmæssigt: Aktivt liv
Active Life-interventionen fokuserer på at øge let fysisk aktivitet (LPA) med 18 sessioner over 10 uger. Hver session starter med 20 minutters gang efterfulgt af funktionel kredsløbstræning. Intensiteten af ​​øvelserne og udførelseshastigheden justeres for at opnå en vurdering af opfattet anstrengelse, der svarer til noget hårdt til hårdt ved slutningen af ​​hvert kredsløb. Sessioner afsluttes med at strække de store muskelgrupper. Sessioner omfatter en adfærdskomponent (selveffektivitetsforbedring eller tillidsopbygning) og sundhedsuddannelse. Forsøgspersoner opfordres til at øge deres samlede PA med mindst 60 minutter om dagen med fokus på LPA. Efter afslutningen af ​​den strukturerede intervention vil forsøgspersonerne modtage 11 5-minutters telefoncoaching-sessioner og to booster-sessioner i løbet af de næste 12 måneder.
Sham-komparator: Stoleøvelser
Stolens træningsintervention omfatter stoleøvelser, adfærdsmæssig afspænding og sundhedsundervisning.
Adfærdsmæssigt: Stoleøvelser
Stoleøvelser fokuserer på toning og udstrækning fra siddende stilling med 18 sessioner over 10 uger. Hver session inkluderer 5 minutters langsom stræk, 20 minutters øvelser i hurtigere tempo, 5 minutters stræk i langsommere tempo, efterfulgt af 5-10 minutters massage og billedsprog. Guidede billeder bruges til at fremme afslapning. Sundhedsundervisning omfatter emner af interesse for mennesker med KOL, såsom grundlæggende lungefysiologi, patofysiologi af KOL, almindeligt anvendte medicin, vejrtrækningsteknikker, sund kost og fysisk aktivitet, afslapning, rejseovervejelser og energibesparelse. Efter afslutningen af ​​den strukturerede intervention vil forsøgspersonerne modtage 11 5-minutters telefoncoaching-sessioner og to booster-sessioner i løbet af de næste 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i fysisk aktivitet målt ved opretstående tid (minutter pr. dag) overvåget af ActivPal Monitor
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning blev overvåget på hver deltager i hver af fem testperioder (T1-T5)
De primære afhængige variabler er tiden brugt i fysisk aktivitet (PA) målt ved opretstående tid overvåget i hvert af de fem intervaller af undersøgelsen over en 15-måneders periode. PA vil blive målt i 7 på hinanden følgende dage ved hver måling ved hjælp af ActivPal-monitoren. Hvert forsøgsperson skal have mindst 4 ud af 7 gyldige overvågningsdage i hver overvåget periode. De overvågede perioder er: baseline (T1), umiddelbar post-intervention (T2), 3-måneders opfølgning efter intervention (T3), 6 måneders opfølgning (T4), 12 måneders opfølgningsperiode (T5)
7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning blev overvåget på hver deltager i hver af fem testperioder (T1-T5)
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hvert interval
Den primære afhængige variabel er tiden brugt i stillesiddende aktivitet målt som stillesiddende aktivitet (SA) tid overvåget i hvert af de fem intervaller af undersøgelsen over en 15-måneders periode. SA vil blive målt i 7 på hinanden følgende dage ved hvert interval ved hjælp af ActivPal-monitoren. Hvert forsøgsperson skal have mindst 4 ud af 7 gyldige overvågningsdage i hver overvåget periode. De overvågede perioder er: baseline (T1), umiddelbar post-intervention (T2), 3-måneders opfølgning efter intervention (T3), 6 måneders opfølgning (T4), 12 måneders opfølgningsperiode (T5)
7 dages kontinuerlig aktivitetsovervågning ved hvert interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Dette er den maksimale afstand et motiv kan gå i løbet af seks minutter.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk respiratorisk spørgeskema Dyspnøskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Åndenød under fysiske aktiviteter. Dette er en skala med 5 elementer, og potentielle scores varierer fra 5 - 35. Lav score afspejler høje niveauer af dyspnø, og højere score afspejler lavere niveauer af dyspnø.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
LØFTE Træthed
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Generel erfaring med træthed - målt med computer adaptiv test. Scorer beregnes som T-scores med et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10. Lave scores indikerer lav træthed og høje scores indikerer højere træthed.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
LØFT Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Generel oplevelse af ængstelige stemninger - målt med computer adaptiv test. Scorer beregnes som T-scores med et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10. Lav score indikerer lav angst og høj score indikerer højere angst.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
LØFTE Depression
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Generel oplevelse af deprimerede stemninger - målt med computer adaptiv test. Scorer beregnes som T-scores med et gennemsnit = 50 og standardafvigelse = 10. Lav score indikerer lav depression og høj score indikerer højere depression.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Positive og negative sociale påvirkninger på fysisk aktivitet hos ældre voksne
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Støtte fra familie og venner til at være fysisk aktiv. Dette spørgeskema har i alt 27 punkter, 15 punkter, der beskriver positiv social indflydelse og 12 punkter, der beskriver negativ social indflydelse. Den potentielle række af scores for positiv social indflydelse er 0 til 180, og den potentielle række af scores for negativ social indflydelse er 0 - 144.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Selvregulering for fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Måler målsætning, egenkontrol og andre strategier for at være fysisk aktiv. Dette er et spørgeskema med 12 punkter, og den potentielle række af score er fra 12 til 70. Højere score indikerer højere selvregulering.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Barrierer Effektivitet for fysisk aktivitet Skala: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Dette spørgeskema har to skalaer, en der måler barrierernes effekt for let fysisk aktivitet (14 punkter) og en der måler barrierernes effekt for moderat fysisk aktivitet (14 punkter). Det potentielle scoreområde for hver af skalaerne er 0 % effektivitet til 100 % effektivitet. Højere score indikerer en højere selveffektivitet til at overvinde barrierer for fysisk aktivitet.
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Multidimensional Outcomes Expectations Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen
Dette spørgeskema måler folks overbevisninger eller forventninger om fordelene ved regelmæssig motion eller let fysisk aktivitet. Det er et spørgeskema med 15 punkter og scores kan variere fra 15-75. Højere score indikerer højere resultatforventninger for træning
Målt ved baseline, slutningen af ​​10 ugers intervention og 3, 6 og 12 måneder efter afslutningen af ​​10 ugers interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt har efterforskerne ingen planer om at dele IPD, men ville overveje en anmodning om at dele afidentificerede data, hvis det havde potentiale til at fremme videnskaben i fremme af fysisk aktivitet for ældre voksne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivt liv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner