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Actif pour la vie : maladie pulmonaire obstructive chronique (ActiveCOPD)

19 mars 2024 mis à jour par: Janet L. Larson, University of Michigan
Cette étude examine les effets d'un programme d'exercice et de comportement, appelé Active-Life, pour promouvoir l'activité physique chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique. Un mode de vie sédentaire est très courant chez les personnes âgées atteintes de maladie chronique et si ce programme réussit, il sera utilisé pour promouvoir l'activité physique et améliorer la santé des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inactivité physique est un problème de santé croissant aux États-Unis, en particulier pour les personnes âgées atteintes de maladies chroniques telles que la MPOC ; en fait, les personnes atteintes de MPOC sont parmi les moins actives. De faibles niveaux d'activité physique (AP) sont associés à des résultats négatifs pour la santé, notamment une augmentation de la mortalité et des exacerbations de la MPOC. Les directives actuelles en matière d'AP se concentrent sur les activités physiques modérées à vigoureuses (MVPA) qui sont trop intenses et impossibles à maintenir à long terme chez de nombreuses personnes atteintes de MPOC. Les chercheurs proposent un nouveau paradigme pour promouvoir l'AP dans cette population ; se concentrer sur l'augmentation du temps consacré à une activité physique légère (APL) et la diminution du temps passé dans un comportement sédentaire. De plus en plus de preuves suggèrent que des avantages substantiels pour la santé sont associés à des augmentations du volume d'APL. Les chercheurs testent l'efficacité de l'intervention Active-for-Life (Active-Life). L'hypothèse centrale est que Active-Life aura des effets positifs sur l'AP objectivement mesurée. Active-Life est une intervention de 10 semaines conçue pour augmenter l'AP totale en mettant l'accent sur l'augmentation du temps passé en APL et la diminution du temps sédentaire. Active-Life établit un objectif pour les sujets, pour augmenter l'AP total, l'APL combiné et l'APMV, d'au moins 60 minutes par jour. Cela dépasse de loin les effets d'autres interventions d'AP publiées pour les personnes atteintes de MPOC et, en cas de succès, fera progresser la science de l'AP de manière cliniquement importante. Le programme Active-Life a été développé par le Dr Larson et à travers une série d'études préliminaires; sa faisabilité est bien établie et les données préliminaires sont prometteuses. Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé comparant Active-Life à un contrôle actif. Ils recruteront 183 personnes atteintes de MPOC modérée à très sévère. Les résultats seront mesurés au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention. Les principales variables dépendantes sont l'AP mesurée objectivement et le comportement sédentaire, mesurés simultanément avec les accéléromètres ActivPAL et Actigraph. Les critères de jugement secondaires sont des indicateurs de fragilité : distance de marche de 6 minutes, force isométrique des fléchisseurs et des extenseurs du genou, batterie de performance physique courte et fonction physique autodéclarée. Les médiateurs potentiels comprennent l'efficacité des barrières pour l'AP et les attentes en matière de résultats pour l'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune exacerbation aiguë ou maladie grave nécessitant une hospitalisation au cours des 8 dernières semaines.
  • Aucun antécédent d'autres maladies pulmonaires majeures comme problème pulmonaire primaire, antécédent de crise cardiaque récente ou apparition récente de douleurs thoraciques avec activité ou épisodes croissants de douleurs thoraciques (angor instable).
  • Aucun autre problème de santé ou problème de mobilité limitant l'activité physique.
  • Sédentaire (moins de 30 minutes d'activité modérée 3 jours/semaine)

Critère d'exclusion:

  • Exacerbations aiguës ou maladies graves nécessitant une hospitalisation au cours des 8 dernières semaines.
  • Antécédents d'autres maladies pulmonaires majeures comme problème pulmonaire primaire, antécédents de crise cardiaque récente ou apparition récente de douleurs thoraciques avec activité ou augmentation des épisodes de douleurs thoraciques (angor instable).
  • Autres problèmes de santé ou problèmes de mobilité qui limitent l'activité physique.
  • A participé à un programme d'exercices structuré ou à une réadaptation pulmonaire au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vie active
L'intervention Vie active comprend la marche structurée, l'entraînement en circuit fonctionnel, les étirements et les composantes comportementales/éducatives.
Comportemental: Vie active
L'intervention Active Life se concentre sur l'augmentation de l'activité physique légère (APL) avec 18 séances sur 10 semaines. Chaque séance commence par 20 minutes de marche suivies d'un circuit training fonctionnel. L'intensité des exercices et la vitesse d'exécution sont ajustées pour atteindre un niveau d'effort perçu égal à assez dur à dur à la fin de chaque circuit. Les séances se terminent par des étirements des principaux groupes musculaires. Les séances comprennent une composante comportementale (renforcement de l'auto-efficacité ou renforcement de la confiance) et une éducation à la santé. Les sujets sont encouragés à augmenter leur AP totale d'au moins 60 minutes par jour, en se concentrant sur l'APL. À la fin de l'intervention structurée, les sujets recevront 11 séances de coaching téléphonique de 5 minutes et deux séances de rappel au cours des 12 prochains mois.
Comparateur factice: Exercices sur chaise
L'intervention d'exercice sur chaise comprend des exercices sur chaise, une relaxation comportementale et une éducation à la santé.
Comportemental: Exercices sur chaise
Les exercices sur chaise se concentrent sur la tonification et les étirements en position assise avec 18 séances sur 10 semaines. Chaque séance comprend 5 minutes d'étirements lents, 20 minutes d'exercices à un rythme plus rapide, 5 minutes d'étirements à un rythme plus lent, suivis de 5 à 10 minutes de massage et d'imagerie. L'imagerie guidée est utilisée pour favoriser la relaxation. L'éducation à la santé comprend des sujets d'intérêt pour les personnes atteintes de MPOC, tels que la physiologie pulmonaire de base, la physiopathologie de la MPOC, les médicaments couramment utilisés, les techniques de respiration, une alimentation saine et l'activité physique, la relaxation, les considérations de voyage et la conservation de l'énergie. À la fin de l'intervention structurée, les sujets recevront 11 séances de coaching téléphonique de 5 minutes et deux séances de rappel au cours des 12 prochains mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé à l'activité physique mesuré par le temps debout (minutes par jour) surveillé par le moniteur ActivPal
Délai: 7 jours de surveillance continue de l'activité ont été surveillés sur chaque participant à chacune des cinq périodes de test (T1-T5)
Les principales variables dépendantes sont le temps passé à l'activité physique (AP), tel que mesuré par le temps debout surveillé dans chacun des cinq intervalles de l'étude sur une période de 15 mois. L'AP sera mesurée pendant 7 jours consécutifs à chaque mesure à l'aide du moniteur ActivPal. Chaque sujet doit avoir au moins 4 jours de surveillance valides sur 7 dans chaque période surveillée. Les périodes surveillées sont : référence (T1), post-intervention immédiate (T2), suivi de 3 mois après l'intervention (T3), suivi de 6 mois (T4), période de suivi de 12 mois (T5).
7 jours de surveillance continue de l'activité ont été surveillés sur chaque participant à chacune des cinq périodes de test (T1-T5)
Temps passé à adopter un comportement sédentaire
Délai: 7 jours de surveillance continue de l'activité à chaque intervalle
La principale variable dépendante est le temps passé à une activité sédentaire, mesuré en temps d'activité sédentaire (AS) surveillé dans chacun des cinq intervalles de l'étude sur une période de 15 mois. SA sera mesuré pendant 7 jours consécutifs à chaque intervalle à l'aide du moniteur ActivPal. Chaque sujet doit avoir au moins 4 jours de surveillance valides sur 7 dans chaque période surveillée. Les périodes surveillées sont : référence (T1), post-intervention immédiate (T2), suivi de 3 mois après l'intervention (T3), suivi de 6 mois (T4), période de suivi de 12 mois (T5).
7 jours de surveillance continue de l'activité à chaque intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Il s’agit de la distance maximale qu’un sujet peut parcourir pendant six minutes.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire respiratoire chronique Échelle de dyspnée
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Essoufflement lors d'activités physiques. Il s'agit d'une échelle de 5 items et les scores potentiels vont de 5 à 35. Des scores faibles reflètent des niveaux élevés de dyspnée et des scores plus élevés reflètent des niveaux inférieurs de dyspnée.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
PROMIS Fatigue
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Expérience générale de la fatigue - mesurée avec des tests adaptatifs sur ordinateur. Les scores sont calculés sous forme de scores T avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. Les scores faibles indiquent une faible fatigue et les scores élevés indiquent une fatigue plus élevée.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
PROMIS Anxiété
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Expérience générale des humeurs anxieuses - mesurée avec des tests adaptatifs sur ordinateur. Les scores sont calculés sous forme de scores T avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. Les scores faibles indiquent une faible anxiété et les scores élevés indiquent une anxiété plus élevée.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
PROMIS Dépression
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Expérience générale des humeurs dépressives - mesurée avec des tests adaptatifs sur ordinateur. Les scores sont calculés sous forme de scores T avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. Des scores faibles indiquent une dépression faible et des scores élevés indiquent une dépression plus élevée.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Influences sociales positives et négatives sur l'activité physique chez les personnes âgées
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Soutien de la famille et des amis pour être physiquement actif. Ce questionnaire comporte au total 27 items, 15 items décrivant l'influence sociale positive et 12 items décrivant l'influence sociale négative. La gamme potentielle de scores pour l'influence sociale positive est de 0 à 180 et la gamme potentielle de scores pour l'influence sociale négative est de 0 à 144.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Échelle d'autorégulation pour l'activité physique
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Mesure l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et d'autres stratégies pour être physiquement actif. Il s'agit d'un questionnaire en 12 points et la gamme potentielle de scores va de 12 à 70. Des scores plus élevés indiquent une autorégulation plus élevée.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Échelle d'efficacité des barrières pour l'activité physique : maladie pulmonaire obstructive chronique
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Ce questionnaire comporte deux échelles, une qui mesure l'efficacité des barrières pour une activité physique légère (14 items) et une qui mesure l'efficacité des barrières pour une activité physique modérée (14 items). La plage potentielle de scores pour chacune des échelles est de 0 % d'efficacité à 100 % d'efficacité. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée pour surmonter les obstacles à l'activité physique.
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Échelle des attentes en matière de résultats multidimensionnels
Délai: Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines
Ce questionnaire mesure les croyances ou les attentes des personnes concernant les bienfaits de l'exercice régulier ou d'une activité physique légère. Il s'agit d'un questionnaire en 15 points et les scores peuvent varier de 15 à 75. Des scores plus élevés indiquent des attentes de résultats plus élevées pour l'exercice
Mesuré au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À ce stade, les enquêteurs n'ont pas l'intention de partager l'IPD, mais envisageraient une demande de partage de données anonymisées si elles avaient le potentiel de faire avancer la science dans la promotion de l'activité physique pour les personnes âgées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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