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Attivo per la vita: broncopneumopatia cronica ostruttiva (ActiveCOPD)

19 marzo 2024 aggiornato da: Janet L. Larson, University of Michigan
Questo studio esamina gli effetti di un esercizio e programma comportamentale, chiamato Active-Life, per promuovere l'attività fisica nelle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica. Uno stile di vita sedentario è molto comune nelle persone anziane con malattie croniche e se questo programma avrà successo sarà utilizzato per promuovere l'attività fisica e migliorare la salute delle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è un problema di salute in crescita negli Stati Uniti, soprattutto per le persone anziane con malattie croniche come la BPCO; infatti le persone con BPCO sono tra le meno attive. Bassi livelli di attività fisica (PA) sono associati a esiti negativi per la salute, tra cui un aumento della mortalità e delle riacutizzazioni della BPCO. Le attuali linee guida PA si concentrano su attività fisiche da moderate a intense (MVPA) che sono troppo faticose e non fattibili per il mantenimento a lungo termine in molte persone con BPCO. Gli investigatori propongono un nuovo paradigma per promuovere la PA in questa popolazione; concentrarsi sull'aumento del tempo trascorso in attività fisica leggera (LPA) e sulla diminuzione del tempo trascorso in comportamenti sedentari. Prove crescenti suggeriscono che sostanziali benefici per la salute sono associati all'aumento del volume di LPA. Gli investigatori stanno testando l'efficacia dell'intervento Active-for-Life (Active-Life). L'ipotesi centrale è che Active-Life avrà effetti positivi sulla PA oggettivamente misurata. Active-Life è un intervento di 10 settimane progettato per aumentare la PA totale con un'enfasi sull'aumento del tempo trascorso in LPA e sulla diminuzione del tempo sedentario. Active-Life stabilisce un obiettivo per i soggetti, per aumentare la PA totale, combinata LPA e MVPA, almeno 60 minuti al giorno. Questo supera di gran lunga gli effetti di altri interventi pubblicati sulla PA per le persone con BPCO e, in caso di successo, farà avanzare la scienza della PA in modi clinicamente importanti. Il programma Active-Life è stato sviluppato dal Dr. Larson e attraverso una serie di studi preliminari; la sua fattibilità è ben consolidata ei dati preliminari sono promettenti. Gli investigatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta Active-Life con un controllo attivo. Arruolaranno 183 persone con BPCO da moderata a molto grave. I risultati saranno misurati al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane ea 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento. Le variabili dipendenti primarie sono la PA misurata oggettivamente e il comportamento sedentario, misurati simultaneamente con gli accelerometri ActivPAL e Actigraph. Le misure di esito secondarie sono indicatori di fragilità: distanza percorsa in 6 minuti, forza isometrica dei flessori e degli estensori del ginocchio, batteria di prestazioni fisiche brevi e funzione fisica autodichiarata. I potenziali mediatori includono l'efficacia delle barriere per la PA e le aspettative di risultato per la PA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna riacutizzazione o malattia grave che abbia richiesto il ricovero nelle ultime 8 settimane.
  • Nessuna storia di altre malattie polmonari importanti come problema polmonare primario, storia di un recente attacco cardiaco o recente insorgenza di dolori al petto con attività o episodi crescenti di dolore al petto (angina instabile).
  • Nessun altro problema di salute o problemi di mobilità che limitino l'attività fisica.
  • Sedentario (meno di 30 minuti di attività moderata 3 giorni/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazioni acute o malattie gravi che hanno richiesto il ricovero nelle ultime 8 settimane.
  • Storia di altre malattie polmonari importanti come problema polmonare primario, storia di un recente attacco cardiaco o recente insorgenza di dolori al petto con attività o episodi crescenti di dolore al petto (angina instabile).
  • Altri problemi di salute o problemi di mobilità che limitano l'attività fisica.
  • Partecipato a un programma di esercizi strutturati o riabilitazione polmonare nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vita attiva
L'intervento di vita attiva include la deambulazione strutturata, l'allenamento funzionale in circuito, lo stretching e le componenti comportamentali/educative.
Comportamentale: Vita attiva
L'intervento Active Life si concentra sull'aumento dell'attività fisica leggera (LPA) con 18 sessioni nell'arco di 10 settimane. Ogni sessione inizia con 20 minuti di camminata seguiti dall'allenamento funzionale a circuito. L'intensità degli esercizi e la velocità di esecuzione sono regolate per raggiungere un livello di sforzo percepito pari a un po' duro a duro alla fine di ogni circuito. Le sessioni terminano con lo stretching dei principali gruppi muscolari. Le sessioni includono una componente comportamentale (miglioramento dell'autoefficacia o rafforzamento della fiducia) e l'educazione alla salute. I soggetti sono incoraggiati ad aumentare la loro PA totale di almeno 60 minuti al giorno, concentrandosi sull'LPA. Dopo il completamento dell'intervento strutturato, i soggetti riceveranno 11 sessioni di coaching telefonico di 5 minuti e due sessioni di richiamo nei prossimi 12 mesi.
Comparatore fittizio: Esercizi sulla sedia
L'intervento di esercizi sulla sedia include esercizi sulla sedia, rilassamento comportamentale ed educazione alla salute.
Comportamentale: Esercizi sulla sedia
Gli esercizi sulla sedia si concentrano sulla tonificazione e lo stretching da una posizione seduta con 18 sessioni nell'arco di 10 settimane. Ogni sessione include 5 minuti di stretching lento, 20 minuti di esercizi a ritmo più veloce, 5 minuti di allungamenti a ritmo più lento, seguiti da 5-10 minuti di massaggio e immagini. Le immagini guidate vengono utilizzate per favorire il rilassamento. L'educazione alla salute include argomenti di interesse per le persone con BPCO come la fisiologia polmonare di base, la fisiopatologia della BPCO, i farmaci comunemente usati, le tecniche di respirazione, un'alimentazione sana e l'attività fisica, il rilassamento, le considerazioni sui viaggi e il risparmio energetico. Dopo il completamento dell'intervento strutturato, i soggetti riceveranno 11 sessioni di coaching telefonico di 5 minuti e due sessioni di richiamo nei prossimi 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'attività fisica misurato dal tempo in posizione eretta (minuti al giorno) monitorato da ActivPal Monitor
Lasso di tempo: Sono stati monitorati 7 giorni di monitoraggio continuo dell'attività su ciascun partecipante in ciascuno dei cinque periodi di test (T1-T5)
Le variabili dipendenti primarie sono il tempo trascorso nell'attività fisica (PA), misurato dal tempo Upright monitorato in ciascuno dei cinque intervalli dello studio per un periodo di 15 mesi. La PA verrà misurata per 7 giorni consecutivi ad ogni misurazione utilizzando il monitor ActivPal. Ciascun soggetto deve avere almeno 4 dei 7 giorni di monitoraggio validi in ciascun periodo monitorato. I periodi monitorati sono: basale (T1), immediato post-intervento (T2), follow-up a 3 mesi post intervento (T3), follow-up a 6 mesi (T4), periodo di follow-up a 12 mesi (T5)
Sono stati monitorati 7 giorni di monitoraggio continuo dell'attività su ciascun partecipante in ciascuno dei cinque periodi di test (T1-T5)
Tempo trascorso in un comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni di monitoraggio continuo dell'attività ad ogni intervallo
La variabile dipendente primaria è il tempo trascorso in attività sedentaria misurato come tempo di attività sedentaria (SA) monitorato in ciascuno dei cinque intervalli dello studio su un periodo di 15 mesi. L'SA verrà misurato per 7 giorni consecutivi a ciascun intervallo utilizzando il monitor ActivPal. Ciascun soggetto deve avere almeno 4 dei 7 giorni di monitoraggio validi in ciascun periodo monitorato. I periodi monitorati sono: basale (T1), immediato post-intervento (T2), follow-up a 3 mesi post intervento (T3), follow-up a 6 mesi (T4), periodo di follow-up a 12 mesi (T5)
7 giorni di monitoraggio continuo dell'attività ad ogni intervallo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Questa è la distanza massima che un soggetto può percorrere per sei minuti.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea del questionario respiratorio cronico
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Mancanza di respiro durante le attività fisiche. Questa è una scala di 5 elementi e i punteggi potenziali vanno da 5 a 35. Punteggi bassi riflettono alti livelli di dispnea e punteggi più alti riflettono livelli più bassi di dispnea.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
PROMIS Fatica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Esperienza generale di affaticamento - misurata con test adattivi al computer. I punteggi sono calcolati come punteggi T con media = 50 e deviazione standard = 10. Punteggi bassi indicano un basso affaticamento e punteggi alti indicano un affaticamento maggiore.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Esperienza generale di stati d'animo ansiosi - misurata con test adattivi al computer. I punteggi sono calcolati come punteggi T con media = 50 e deviazione standard = 10. Punteggi bassi indicano ansia bassa e punteggi alti indicano ansia più alta.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Esperienza generale di stati d'animo depressi - misurata con test adattivi al computer. I punteggi sono calcolati come punteggi T con media = 50 e deviazione standard = 10. Punteggi bassi indicano depressione bassa e punteggi alti indicano depressione più alta.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Influenze sociali positive e negative sull'attività fisica negli anziani
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Supporto da familiari e amici per essere fisicamente attivi. Questo questionario ha un totale di 27 elementi, 15 elementi che descrivono l'influenza sociale positiva e 12 elementi che descrivono l'influenza sociale negativa. L'intervallo potenziale di punteggi per l'influenza sociale positiva è compreso tra 0 e 180 e l'intervallo potenziale di punteggi per l'influenza sociale negativa è compreso tra 0 e 144.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Autoregolazione per la scala di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Misura la definizione degli obiettivi, l'auto-monitoraggio e altre strategie per essere fisicamente attivi. Si tratta di un questionario di 12 domande e la gamma potenziale di punteggi va da 12 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore autoregolamentazione.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Efficacia delle barriere per la scala dell'attività fisica: broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Questo questionario ha due scale, una che misura l'efficacia delle barriere per l'attività fisica leggera (14 voci) e una che misura l'efficacia delle barriere per l'attività fisica moderata (14 voci). L'intervallo potenziale di punteggi per ciascuna delle scale va dallo 0% di efficacia al 100% di efficacia. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel superare le barriere all'attività fisica.
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Scala multidimensionale delle aspettative sui risultati
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane
Questo questionario misura le convinzioni o le aspettative delle persone sui benefici dell'esercizio fisico regolare o di un'attività fisica leggera. È un questionario di 15 elementi e i punteggi possono variare da 15 a 75. Punteggi più alti indicano aspettative di risultati più elevate per l'esercizio
Misurato al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento dell'intervento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet L Larson, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00119545
  • R01NR016093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A questo punto gli investigatori non hanno intenzione di condividere l'IPD, ma prenderebbero in considerazione una richiesta di condividere dati anonimi se avesse il potenziale per far progredire la scienza nella promozione dell'attività fisica per gli anziani

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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