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成人の夜間多尿による夜間頻尿に対するFE 201836の有効性、安全性および忍容性を調査する試験

2022年2月17日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

デスモプレシン口腔内崩壊錠をベンチマークとして、FE 201836の経口投与の有効性、安全性、および忍容性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、応答適応型用量設定試験、による夜間頻尿の12週間の治療中成人の夜間多尿

この試験の目的は、成人の夜間多尿による夜間頻尿の12週間の治療中に、デスモプレシンをベンチマークとして、FE 201836のさまざまな経口用量の有効性、安全性、および忍容性を調査することでした

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Sanitas Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
  • カナダ
      • London、カナダ
        • Milestone Research
      • Newmarket、カナダ
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec、カナダ
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec、カナダ
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia、カナダ
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke、カナダ
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke、カナダ
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto、カナダ
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville、カナダ
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ
        • Ultra-Med Inc.
  • チェコ
      • Benešov、チェコ
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec、チェコ
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen、チェコ
        • Urocentrum Plzen
      • Praha、チェコ
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen、ドイツ
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden、ドイツ
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet、ハンガリー
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok、ハンガリー
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人（書面同意時）
  • -患者の病歴、または被験者が訪問1の6か月前に夜間頻尿の症状を報告した
  • -訪問2の前に3日間の電子日記に記載されているように、2回以上の夜間排尿（3日間の平均）
  • 訪問 2 の前に 3 日間の電子日記に記載されているように、最大​​の 1 回の排尿量は 200 mL 以上（少なくとも 1 回の排尿は 200 mL 以上）でなければなりません
  • -夜間多尿指数として定義される夜間多尿症指数> 33％、訪問2前の3日間の電子日記に記載されているように、1日の合計（24時間）尿量の33％を超える夜間尿量の割合
  • 夜間利尿率（mL/min）（来院 2 で記録されたもの）の 20% 以上の減少（来院 3 の前に 3 日間の電子日記に記録されている）

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の現在の診断
  • むずむず脚症候群 (RLS)
  • -膀胱出口閉塞（BOO）または尿流<5 mL / s、Visit 2の前のスクリーニング中の疑いで尿流量計によって確認される
  • -訪問2の前の3日間の電子日記で平均> 1エピソード/日として定義された尿失禁（排尿の途中の日中または夜間の時折の切迫性尿失禁は必ずしも除外されません）
  • -骨盤または下部尿路の手術および/または放射線療法または過去6か月以内の以前の骨盤照射 訪問1。 例えば、膀胱出口閉塞または良性前立腺過形成のための経尿道的切除、子宮摘出術または女性の失禁処置を含む
  • -調査官の意見では、緊急性または尿失禁の原因となる可能性のある生殖器尿路の病理学 例えば、症候性または再発性尿路感染症、間質性膀胱炎、膀胱関連の痛み、慢性骨盤痛症候群、または症状を引き起こす膀胱または尿道の結石
  • -疾患活動の最後の日/訪問1の前の過去12か月以内の悪性腫瘍の存在を伴う癌の病歴 皮膚の適切に治療された基底細胞癌を除く
  • -膀胱機能または筋力に影響を与える神経疾患の病歴（例：多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、二分脊椎）
  • 習慣性（1日3L以上の水分摂取）または心因性多飲症
  • 治験責任医師が判断した、コントロールされていない高血圧
  • -治験責任医師が判断した、制御されていない真性糖尿病
  • 中枢性または腎性尿崩症
  • -不適切な抗利尿ホルモン（SIADH）分泌症候群の既知の病歴
  • 胃貯留の病歴
  • -うっ血性心不全の疑いまたは証拠（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII、III、IV）

  • 低ナトリウム血症:

    • -来院1での血清ナトリウムレベル<135 mmol / L（再テスト、7日以内に結果が入手可能）
    • -来院3で血清ナトリウムレベル<130 mmol / L（再検査、7日以内に結果が入手可能）

  • 以下にリストされている禁止されている治療の使用:

    • -現在または以前（スクリーニング前3か月以内）の他の治験薬（IMP）による治療
    • -スクリーニング前の3か月未満の不安定な電気刺激または行動膀胱トレーニングプログラム（スクリーニングの少なくとも3か月前に開始された安定した電気刺激または行動膀胱トレーニングプログラムは許容されます）
    • サイアザイド系利尿薬
    • 抗不整脈薬
    • V2受容体アンタゴニスト/アゴニスト（例：バプタン/デスモプレシン、バソプレシン）
    • ロペラミド
    • ボツリヌス毒素（泌尿器科以外の美容目的での使用は許容されます）
    • バルプロ酸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FE 201836 500 μg (無作為投与期間)
FE 201836 500 μg 経口液剤およびプラセボ口腔内崩壊錠 (ODT)、1 日 1 回投与
薬：FE 201836
日常摂取用内服液
他の名前：
  • ベルムプレシン
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
実験的：FE 201836 350 μg (無作為投与期間)
FE 201836 350 μg 経口溶液およびプラセボ ODT、1 日 1 回投与
薬：FE 201836
日常摂取用内服液
他の名前：
  • ベルムプレシン
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
実験的：FE 201836 250 μg (ランダム化された治療期間)
FE 201836 250 μg 経口溶液およびプラセボ ODT、1 日 1 回投与
薬：FE 201836
日常摂取用内服液
他の名前：
  • ベルムプレシン
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
実験的：FE 201836 150 μg (ランダム化された治療期間)
FE 201836 150 μg 経口溶液およびプラセボ ODT、1 日 1 回投与
薬：FE 201836
日常摂取用内服液
他の名前：
  • ベルムプレシン
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
実験的：FE 201836 100 μg (無作為投与期間)
FE 201836 100 μg 経口溶液およびプラセボ ODT、1 日 1 回投与
薬：FE 201836
日常摂取用内服液
他の名前：
  • ベルムプレシン
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
実験的：FE 201836 50 μg (ランダム化された治療期間)
FE 201836 50 μg 経口溶液およびプラセボ ODT、1 日 1 回投与
薬：FE 201836
日常摂取用内服液
他の名前：
  • ベルムプレシン
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
実験的：プラセボ（ランダム化された治療期間）
プラセボ内服液およびプラセボ ODT を 1 日 1 回投与
薬：プラセボ ODT
実験薬を模倣するために製造された
薬：プラセボ経口液剤
実験薬を模倣するために製造された
実験的：デスモプレシン 25 μg (ランダム化された治療期間)
デスモプレシン 25 μg ODT およびプラセボ内服液を 1 日 1 回投与（女性）
薬：プラセボ経口液剤
実験薬を模倣するために製造された
薬：デスモプレシン
デスモプレシン口腔内崩壊錠（ODT）
他の名前：
  • NOCDURNA
実験的：デスモプレシン 50 μg (ランダム化された治療期間)
デスモプレシン 50 μg ODT およびプラセボ経口溶液を 1 日 1 回投与 (男性対象)
薬：プラセボ経口液剤
実験薬を模倣するために製造された
薬：デスモプレシン
デスモプレシン口腔内崩壊錠（ODT）
他の名前：
  • NOCDURNA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療中の夜間排尿回数の平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療中

夜間の排尿は、就寝後 5 分から朝の起床までに発生する排尿と定義されました。

各訪問時の夜間排尿回数は、それぞれの訪問直前の 3 回の連続した 24 時間の平均として計算されました。 訪問固有の平均は、現在および以前の訪問の平均に集約されました。

平均夜間排尿数のベースライン値が 2 であると推定されるレベル、および信頼区間の代わりに 95% 信頼区間 (事後分布の 2.5 および 97.5 パーセンタイル) がこのエンドポイントに表示されます。
ベースライン、12週間の治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目の平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

夜間の排尿は、就寝後 5 分から朝の起床までに発生する排尿と定義されました。

各訪問時の夜間排尿回数は、それぞれの訪問直前の 3 回の連続した 24 時間の平均として計算されました。 夜間排尿のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 2 を使用して推定されます。

MMRM=繰り返し測定の混合モデル。

すべての訪問固有の結果について、表は、特定の訪問で問題のエンドポイントが観察された被験者の数を示しています。 すべての二次分析は、ITT-RT 母集団のすべての被験者の繰り返し測定に基づく観察事例アプローチを使用して実行されます。 つまり、これらの二次分析は、少なくとも 1 つの欠落していないベースライン後の観察結果 (関連する場合はベースライン値) を持つすべての被験者に基づいています。
ベースライン、第 1 週
4 週目の平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

夜間の排尿は、就寝後 5 分から朝の起床までに発生する排尿と定義されました。

各訪問時の夜間排尿回数は、それぞれの訪問直前の 3 回の連続した 24 時間の平均として計算されました。 夜間排尿のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 2 を使用して推定されます。
ベースライン、4 週目
8週目の平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

夜間の排尿は、就寝後 5 分から朝の起床までに発生する排尿と定義されました。

各訪問時の夜間排尿回数は、それぞれの訪問直前の 3 回の連続した 24 時間の平均として計算されました。 夜間排尿のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 2 を使用して推定されます。
ベースライン、8週目
12 週目の平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

夜間の排尿は、就寝後 5 分から朝の起床までに発生する排尿と定義されました。

各訪問時の夜間排尿回数は、それぞれの訪問直前の 3 回の連続した 24 時間の平均として計算されました。 夜間排尿のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 2 を使用して推定されます。
ベースライン、12週目
1週目の夜間空隙におけるレスポンダー率
時間枠：1週目

ベースラインからの夜間排尿の 50% 減少として定義されます。

2 のベースライン値を使用して、夜間排尿の平均数の減少における少なくとも 50% の調整された訪問固有の推定オッズが推定されます。

推定オッズは、応答の確率を非応答の確率で割った値に等しくなります。これらのオッズは、0 から無限大の間で変化する可能性があります。 たとえば、応答する確率が 80% の場合、応答する可能性は 4 倍 (80%) で、応答しない (20%) の確率は 4 倍です。
1週目
4週目の夜間空隙におけるレスポンダー率
時間枠：4週目

ベースラインからの夜間排尿の 50% 減少として定義されます。

夜間排尿の平均数が少なくとも 50% 減少する、調整された訪問ごとの推定オッズは、ベースライン値 2 を使用して推定されます。

推定オッズは、応答の確率を非応答の確率で割った値に等しくなります。これらのオッズは、0 から無限大の間で変化する可能性があります。 たとえば、応答する確率が 80% の場合、応答する可能性は 4 倍 (80%) で、応答しない (20%) の確率は 4 倍です。
4週目
8週目の夜間空隙におけるレスポンダー率
時間枠：8週目

ベースラインからの夜間排尿の 50% 減少として定義されます。

夜間排尿の平均数が少なくとも 50% 減少する、調整された訪問ごとの推定オッズは、ベースライン値 2 を使用して推定されます。

推定オッズは、応答の確率を非応答の確率で割った値に等しくなります。これらのオッズは、0 から無限大の間で変化する可能性があります。 たとえば、応答する確率が 80% の場合、応答する可能性は 4 倍 (80%) で、応答しない (20%) の確率は 4 倍です。
8週目
12週目の夜間空隙におけるレスポンダー率
時間枠：第12週

ベースラインからの夜間排尿の 50% 減少として定義されます。

夜間排尿の平均数が少なくとも 50% 減少する、調整された訪問ごとの推定オッズは、ベースライン値 2 を使用して推定されます。

推定オッズは、応答の確率を非応答の確率で割った値に等しくなります。これらのオッズは、0 から無限大の間で変化する可能性があります。 たとえば、応答する確率が 80% の場合、応答する可能性は 4 倍 (80%) で、応答しない (20%) の確率は 4 倍です。
第12週
12週間の治療中の夜間空隙におけるレスポンダー率
時間枠：12週間の治療中

ベースラインからの夜間排尿の 50% 減少として定義されます。

ベースラインで夜間排尿が 2 回ある被験者の夜間排尿の合計平均数が少なくとも 50% 減少する推定オッズが、このエンドポイントに示されています。

このエンドポイントには、信頼区間の代わりに 95% 信頼区間 (事後分布の 2.5 および 97.5 パーセンタイル) が表示されます。

推定オッズは、応答の確率を非応答の確率で割った値に等しくなります。これらのオッズは、0 から無限大の間で変化する可能性があります。 たとえば、応答する確率が 80% の場合、応答する可能性は 4 倍 (80%) で、応答しない (20%) の確率は 4 倍です。
12週間の治療中
1週目の平均NIダイアリー合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

NI Diary は、11 の主要項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な生活の質 (QoL) に影響を与える質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 NI Diary Total Scores は、11 のコア項目を合計することによって計算されます。回答は 0 から 4 (影響の低いものから高いもの) で採点されます。 NI Diary Total は、0 から 100 まで標準化されています (最小から最大の影響)。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NI Diary Total Score のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 40 を使用して推定されます。
ベースライン、第 1 週
4週目の平均NIダイアリー合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 NI Diary Total Scores は、11 の主要項目を合計して計算されます。 回答は 0 から 4 まで (影響の低いものから高いもの) で採点されます。 NI Diary Total は、0 から 100 まで標準化されています (最小から最大の影響)。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NI Diary Total Score のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 40 を使用して推定されます。
ベースライン、4 週目
8週目の平均NIダイアリー合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 NI Diary Total Scores は、11 の主要項目を合計して計算されます。 回答は 0 から 4 まで (影響の低いものから高いもの) で採点されます。 NI Diary Total は、0 から 100 まで標準化されています (最小から最大の影響)。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NI Diary Total Score のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 40 を使用して推定されます。
ベースライン、8週目
12週目の平均NIダイアリー合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 NI Diary Total Scores は、11 の主要項目を合計して計算されます。 回答は 0 から 4 まで (影響の低いものから高いもの) で採点されます。 NI Diary Total は、0 から 100 まで標準化されています (最小から最大の影響)。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NI Diary Total Score のベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 40 を使用して推定されます。
ベースライン、12週目
12週間の治療中の集計平均NIダイアリー合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療中

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 NI Diary Total Scores は、11 の主要項目を合計して計算されます。 回答は 0 から 4 まで (影響の低いものから高いもの) で採点されます。 NI Diary Total は、0 から 100 まで標準化されています (最小から最大の影響)。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 訪問固有の平均は、現在および以前の訪問の平均に集約されました。

40 に等しい平均 NI Diary Total Score のベースライン値の推定レベルが、このエンドポイントに表示されます。

このエンドポイントには、信頼区間の代わりに 95% 信頼区間 (事後分布の 2.5 および 97.5 パーセンタイル) が表示されます。
ベースライン、12週間の治療中
12 週間の治療中に最大 1 回の夜間排尿があった夜の割合
時間枠：12週間の治療中

このエンドポイントには、治療期間中の夜間排尿が最大 1 回の夜の割合が示されています。

平均夜間排尿数のベースライン値が 2 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
12週間の治療中
12週間の治療中に夜間排尿のない夜の割合
時間枠：12週間の治療中

このエンドポイントには、治療期間中に完全奏功した、つまり夜間排尿がない夜の割合が示されています。

平均夜間排尿数のベースライン値が 2 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
12週間の治療中
第 1 週の平均 NI ダイアリーの全体的な影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 全体的な影響に関する質問 (Q12) の場合、回答の選択肢は 0 (まったくない) から 4 (大いにある) の範囲です。 NI ダイアリーの全体的な影響スコアは、0 から 100 まで (最小から最大の影響) で標準化されています。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NIダイアリーのベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、40のベースライン値を使用して推定されます。
ベースライン、第 1 週
4週目の平均NI Diaryの全体的な影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 全体的な影響に関する質問 (Q12) の場合、回答の選択肢は 0 (まったくない) から 4 (大いにある) の範囲です。 NI ダイアリーの全体的な影響スコアは、0 から 100 まで (最小から最大の影響) で標準化されています。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NIダイアリーのベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、40のベースライン値を使用して推定されます。
ベースライン、4 週目
8週目の平均NIダイアリーの全体的な影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 全体的な影響に関する質問 (Q12) の場合、回答の選択肢は 0 (まったくない) から 4 (大いにある) の範囲です。 NI ダイアリーの全体的な影響スコアは、0 から 100 まで (最小から最大の影響) で標準化されています。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NIダイアリーのベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、40のベースライン値を使用して推定されます。
ベースライン、8週目
12週目の平均NI Diaryの全体的な影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 全体的な影響に関する質問 (Q12) の場合、回答の選択肢は 0 (まったくない) から 4 (大いにある) の範囲です。 NI ダイアリーの全体的な影響スコアは、0 から 100 まで (最小から最大の影響) で標準化されています。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 NIダイアリーのベースラインからの調整された訪問固有の平均変化は、40のベースライン値を使用して推定されます。
ベースライン、12週目
12 週間の治療中の集計平均 NI ダイアリーの全体的な影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療中

NI Diary は、11 のコア項目 (Q1 ～ Q11) と全体的な QoL 影響の質問 (Q12) を含む 12 項目のアンケートです。 全体的な影響に関する質問 (Q12) の場合、回答の選択肢は 0 (まったくない) から 4 (大いにある) の範囲です。 NI ダイアリーの全体的な影響スコアは、0 から 100 まで (最小から最大の影響) で標準化されています。

各訪問時のスコアは、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続する 24 時間の平均として計算されました。 訪問固有の平均は、現在および以前の訪問の平均に集約されました。

40 に等しい平均 NI ダイアリー オーバーオール インパクト スコアのベースライン値の推定レベルが、このエンドポイントに表示されます。

このエンドポイントには、信頼区間の代わりに 95% 信頼区間 (事後分布の 2.5 および 97.5 パーセンタイル) が表示されます。
ベースライン、12週間の治療中
患者全体の改善の印象 (PGI-I) 1 週目の尿路症状スコア
時間枠：1週目

PGI-I は、排尿症状の変化に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-I は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までスコア付けされました。

このエンドポイントでは、尿路症状における訪問固有の PGI-I が提示されます。
1週目
4週目の患者全体の改善の印象（PGI-I）尿路症状スコア
時間枠：4週目

PGI-I は、排尿症状の変化に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-I は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までスコア付けされました。

このエンドポイントでは、尿路症状における訪問固有の PGI-I が提示されます。
4週目
患者全体の改善の印象 (PGI-I) 8 週目の尿路症状スコア
時間枠：8週目

PGI-I は、排尿症状の変化に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-I は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までスコア付けされました。

このエンドポイントでは、尿路症状における訪問固有の PGI-I が提示されます。
8週目
患者全体の改善の印象 (PGI-I) 12 週目の尿路症状スコア
時間枠：第12週

PGI-I は、排尿症状の変化に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-I は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までスコア付けされました。

このエンドポイントでは、尿路症状における訪問固有の PGI-I が提示されます。
第12週
1週目の患者の重症度の全体的な印象（PGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-S は、1 (なし) から 4 (重度) までスコア化されました。

訪問固有の PGI-S のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

PGI-S のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、第 1 週
4週目のPGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-S は、1 (なし) から 4 (重度) までスコア化されました。

訪問固有の PGI-S のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

PGI-S のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、4 週目
8週目のPGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-S は、1 (なし) から 4 (重度) までスコア化されました。

訪問固有の PGI-S のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

PGI-S のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、8週目
12週目のPGI-Sスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

PGI-S は、疾患の重症度に対する患者の印象を評価するために設計された 1 項目のアンケートです。 PGI-S は、1 (なし) から 4 (重度) までスコア化されました。

訪問固有の PGI-S のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

PGI-S のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、12週目
1週目のHsu 5ポイントリッカートボザースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

Hsu 5-point Likert Bother スケールは、夜間頻尿の主観的な煩わしさと機能の混乱を評価するために設計されたアンケートです。 Hsu 5 ポイントのリッカートの面倒尺度は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア化されました。

訪問固有の Hsu Bother のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

Hsu Bother のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、第 1 週
4週目のHsu 5ポイントリッカートボザースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

Hsu 5-point Likert Bother スケールは、夜間頻尿の主観的な煩わしさと機能の混乱を評価するために設計されたアンケートです。 Hsu 5 ポイントのリッカートの面倒尺度は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア化されました。

訪問固有の Hsu Bother のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

Hsu Bother のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、4 週目
8週目のHsu 5ポイントリッカートボザースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

Hsu 5-point Likert Bother スケールは、夜間頻尿の主観的な煩わしさと機能の混乱を評価するために設計されたアンケートです。 Hsu 5 ポイントのリッカートの面倒尺度は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア化されました。

訪問固有の Hsu Bother のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

Hsu Bother のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、8週目
12週目のHsu 5ポイントリッカートボザースケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

Hsu 5-point Likert Bother スケールは、夜間頻尿の主観的な煩わしさと機能の混乱を評価するために設計されたアンケートです。 Hsu 5 ポイントのリッカートの面倒尺度は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア化されました。

訪問固有の Hsu Bother のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

Hsu Bother のベースライン値が 3 に等しいと推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。
ベースライン、12週目
4週目のISIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

ISI は、4 つの「睡眠関連」項目と 3 つの「覚醒関連」項目で構成される 7 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です (スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します)。

訪問固有の ISI のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

このエンドポイントには、ISI のベースライン値が 15 であると推定されるレベルが示されています。
ベースライン、4 週目
8週目のISIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

ISI は、4 つの「睡眠関連」項目と 3 つの「覚醒関連」項目で構成される 7 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です (スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します)。

訪問固有の ISI のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

このエンドポイントには、ISI のベースライン値が 15 であると推定されるレベルが示されています。
ベースライン、8週目
12週目のISIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

ISI は、4 つの「睡眠関連」項目と 3 つの「覚醒関連」項目で構成される 7 項目のアンケートです。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です (スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します)。

訪問固有の ISI のベースラインからの変化は、このエンドポイントで示されます。

このエンドポイントには、ISI のベースライン値が 15 であると推定されるレベルが示されています。
ベースライン、12週目
1週目の最初の乱されていない睡眠期間（FUSP）の平均持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

FUSP は、就寝時刻から最初の夜間排尿時刻までの分単位の時間、または排尿が発生しなかった場合の覚醒時刻として定義されます。

各訪問での FUSP の持続時間は、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 FUSP のベースラインから調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 180 (分) を使用して推定されます。
ベースライン、第 1 週
4週目のFUSPの平均期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

FUSP は、就寝時刻から最初の夜間排尿時刻までの分単位の時間、または排尿が発生しなかった場合の覚醒時刻として定義されます。

各訪問での FUSP の持続時間は、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 FUSP のベースラインから調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 180 (分) を使用して推定されます。
ベースライン、4 週目
8週目のFUSPの平均期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目

FUSP は、就寝時刻から最初の夜間排尿時刻までの分単位の時間、または排尿が発生しなかった場合の覚醒時刻として定義されます。

各訪問での FUSP の持続時間は、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 FUSP のベースラインから調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 180 (分) を使用して推定されます。
ベースライン、8週目
12週目のFUSPの平均期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

FUSP は、就寝時刻から最初の夜間排尿時刻までの分単位の時間、または排尿が発生しなかった場合の覚醒時刻として定義されます。

各訪問での FUSP の持続時間は、それぞれの訪問の直前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 FUSP のベースラインから調整された訪問固有の平均変化は、ベースライン値 180 (分) を使用して推定されます。
ベースライン、12週目
12週間の治療中のFUSPの総平均期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間の治療中

FUSP は、就寝時刻から最初の夜間排尿時刻までの分単位の時間、または排尿が発生しなかった場合の覚醒時刻として定義されます。

訪問固有の平均は、現在および以前の訪問の平均に集約されました。

180 に等しい FUSP の平均持続時間 (分) のベースライン値について推定されるレベルが、このエンドポイントに表示されます。

このエンドポイントには、信頼区間の代わりに 95% 信頼区間 (事後分布の 2.5 および 97.5 パーセンタイル) が表示されます。
ベースライン、12週間の治療中
1週目の夜間利尿率プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

夜間利尿率 (mL/分) は、3 泊のそれぞれの夜間利尿の平均として計算され、一晩の夜間利尿は、ベッドでの合計時間に対する NUV の比率として計算されます。

訪問固有の平均夜間利尿 (mL/分) のベースラインからの変化が表示されます。

平均夜間利尿のベースライン値 (mL/分) が 1.3 であると推定されるレベルが、このエンドポイントに示されています。
ベースライン、第 1 週
12週目の夜間利尿率プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

夜間利尿率 (mL/分) は、3 泊のそれぞれの夜間利尿の平均として計算され、一晩の夜間利尿は、ベッドでの合計時間に対する NUV の比率として計算されます。

訪問固有の平均夜間利尿 (mL/分) のベースラインからの変化が表示されます。

平均夜間利尿のベースライン値 (mL/分) が 1.3 であると推定されるレベルが、このエンドポイントに示されています。
ベースライン、12週目
1週目の平均NUVのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週

NUV は、起床後 30 分以内の最初の排尿を含む、就寝を意図した就寝後 5 分からの総尿量として定義されます。

各訪問時の NUV は、それぞれの訪問直前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 NUV のベースラインから調整された訪問固有の平均変化は、750 (mL) のベースライン値を使用して推定されます。
ベースライン、第 1 週
12週目の平均NUVのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

NUV は、起床後 30 分以内の最初の排尿を含む、就寝を意図した就寝後 5 分からの総尿量として定義されます。

各訪問時の NUV は、それぞれの訪問直前の 3 つの連続した 24 時間の平均として計算されました。 NUV のベースラインから調整された訪問固有の平均変化は、750 (mL) のベースライン値を使用して推定されます。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000233
  • 2016-003851-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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