Un ensayo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de FE 201836 para la nicturia debida a poliuria nocturna en adultos
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis adaptable a la respuesta que investiga la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de las dosis orales de FE 201836, con la tableta de desintegración oral de desmopresina como punto de referencia, durante 12 semanas de tratamiento para la nocturia debido a Poliuria nocturna en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania
- Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
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Emmendingen, Alemania
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Weiden, Alemania
- Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
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Bruxelles, Bélgica
- ULB Hopital Erasme
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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London, Canadá
- Milestone Research
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Newmarket, Canadá
- SKDS Research Inc.
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Quebec, Canadá
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Québec, Canadá
- Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
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Sarnia, Canadá
- Bluewater Health-Norman Site
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Sherbrooke, Canadá
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Sherbrooke, Canadá
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Toronto, Canadá
- Ferring Investigational Site
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Victoriaville, Canadá
- Diex Recherche Victoriaville Inc.
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Ultra-Med Inc.
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Benešov, Chequia
- Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
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Liberec, Chequia
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Plzen, Chequia
- Urocentrum Plzen
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Praha, Chequia
- Thomayerova nemocnice, PARENT
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sanitas Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Doctors Research Institute Corporation
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Bayside Clinical Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center, Inc
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research, Inc.
-
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Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Remedica LLC
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Center, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- NECCR Primacare Research, LLC
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-
South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MCA Research - Partner
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
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Budapest, Hungría
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Hungría
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Kecskemet, Hungría
- Bagoly Egeszseghaz
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Nyiregyhaza, Hungría
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
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Szolnok, Hungría
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
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Bydgoszcz, Polonia
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad (en el momento del consentimiento por escrito)
- Antecedentes médicos o síntomas de nocturia informados por el sujeto durante los 6 meses anteriores a la Visita 1
- ≥2 micciones nocturnas (un promedio de 3 días) como se documenta en el diario electrónico de 3 días antes de la visita 2
- El volumen miccional único más grande debe ser ≥200 ml (al menos 1 micción ≥200 ml) como se documenta en el diario electrónico de 3 días antes de la visita 2
- Poliuria nocturna, definida como un índice de poliuria nocturna >33 %, una proporción de volumen de orina nocturna superior al 33 % del volumen total de orina diario (24 horas) según se documenta en el diario electrónico de 3 días antes de la visita 2
- Disminución de ≥20 % en la tasa de diuresis nocturna (ml/min) (registrada en la visita 2) según lo documentado en el diario electrónico de 3 días antes de la visita 3
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Síndrome de piernas inquietas (SPI)
- Obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) o flujo de orina <5 ml/s, según lo confirmado por uroflujometría ante la sospecha durante el cribado previo a la Visita 2
- Incontinencia urinaria definida como un promedio de >1 episodio/día en el diario electrónico de 3 días antes de la Visita 2 (la incontinencia de urgencia ocasional durante el día o la noche en el camino a la micción no es necesariamente excluyente)
- Cualquier cirugía pélvica o del tracto urinario inferior y/o radioterapia o irradiación pélvica previa en los últimos 6 meses antes de la Visita 1. Incluyendo, por ejemplo, resección transuretral por obstrucción de la salida de la vejiga o hiperplasia prostática benigna, histerectomía o procedimientos de incontinencia femenina
- Patología del tracto genitourinario que, en opinión del investigador, puede ser responsable de la urgencia o la incontinencia urinaria, por ejemplo, infecciones del tracto urinario recurrentes o sintomáticas, cistitis intersticial, dolor relacionado con la vejiga, síndrome de dolor pélvico crónico o cálculos en la vejiga o la uretra que causan síntomas
- Antecedentes de cáncer con la última fecha de actividad de la enfermedad/presencia de malignidad en los últimos 12 meses antes de la visita 1, excepto en el caso de carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente.
- Antecedentes de cualquier enfermedad neurológica que afecte la función de la vejiga o la fuerza muscular (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, espina bífida)
- Polidipsia habitual (ingesta de líquidos > 3 L/día) o psicógena
- Hipertensión no controlada, a juicio del investigador
- Diabetes mellitus no controlada, a juicio del investigador
- Diabetes insípida central o nefrogénica
- Antecedentes conocidos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
- Historia de retención gástrica
- Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, III, IV de la New York Heart Association (NYHA))
Hiponatremia:
- Nivel de sodio sérico <135 mmol/L en la Visita 1 (re-analizado, con resultados disponibles dentro de los 7 días)
- Nivel de sodio sérico <130 mmol/L en la Visita 3 (re-analizado, con resultados disponibles dentro de los 7 días)
Uso de cualquier terapia prohibida enumerada a continuación:
- Tratamiento actual o anterior (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) con cualquier otro medicamento en investigación (IMP)
- Electroestimulación inestable o programa de entrenamiento de la vejiga conductual menos de 3 meses antes de la selección (se aceptan programas de electroestimulación estable o entrenamiento de la vejiga conductual iniciados al menos 3 meses antes de la selección)
- diuréticos tiazídicos
- Agentes antiarrítmicos
- Antagonistas/agonistas de los receptores V2 (p. ej., vaptanos/desmopresina, vasopresina)
- loperamida
- Toxina botulínica (se acepta el uso cosmético no urológico)
- Valproato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FE 201836 500 μg (período de tratamiento aleatorizado)
FE 201836 Solución oral de 500 μg y comprimido de desintegración oral (ODT) de placebo, administrados una vez al día
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Solución oral para la toma diaria
Otros nombres:
Fabricado para imitar la droga experimental
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Experimental: FE 201836 350 μg (período de tratamiento aleatorizado)
FE 201836 350 μg solución oral y placebo ODT, administrados una vez al día
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Solución oral para la toma diaria
Otros nombres:
Fabricado para imitar la droga experimental
|
|
Experimental: FE 201836 250 μg (período de tratamiento aleatorizado)
FE 201836 250 μg solución oral y placebo ODT, administrados una vez al día
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Solución oral para la toma diaria
Otros nombres:
Fabricado para imitar la droga experimental
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Experimental: FE 201836 150 μg (período de tratamiento aleatorizado)
FE 201836 150 μg solución oral y placebo ODT, administrados una vez al día
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Solución oral para la toma diaria
Otros nombres:
Fabricado para imitar la droga experimental
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Experimental: FE 201836 100 μg (período de tratamiento aleatorizado)
FE 201836 100 μg solución oral y placebo ODT, administrados una vez al día
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Solución oral para la toma diaria
Otros nombres:
Fabricado para imitar la droga experimental
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Experimental: FE 201836 50 μg (período de tratamiento aleatorizado)
FE 201836 50 μg solución oral y placebo ODT, administrados una vez al día
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Solución oral para la toma diaria
Otros nombres:
Fabricado para imitar la droga experimental
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Experimental: Placebo (período de tratamiento aleatorizado)
Solución oral de placebo y ODT de placebo, administrados una vez al día
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Fabricado para imitar la droga experimental
Fabricado para imitar la droga experimental
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Experimental: Desmopresina 25 μg (período de tratamiento aleatorizado)
Desmopresina 25 μg ODT y solución oral de placebo, administrados una vez al día (sujetos femeninos)
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Fabricado para imitar la droga experimental
Desmopresina Tableta de desintegración oral (ODT)
Otros nombres:
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Experimental: Desmopresina 50 μg (período de tratamiento aleatorizado)
Desmopresina 50 μg ODT y solución oral de placebo, administrada una vez al día (sujetos masculinos)
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Fabricado para imitar la droga experimental
Desmopresina Tableta de desintegración oral (ODT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio agregado de evacuaciones nocturnas durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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Las micciones nocturnas se definieron como las que se producen desde los 5 minutos después de acostarse hasta levantarse por la mañana. El número de micciones nocturnas en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Las medias específicas de la visita se agregaron a una media de las visitas actuales y anteriores. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial del número medio de micciones nocturnas igual a 2 y el intervalo de credibilidad del 95% (percentiles 2,5 y 97,5 de la distribución posterior) en lugar del intervalo de confianza. |
Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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Las micciones nocturnas se definieron como las que se producen desde los 5 minutos después de acostarse hasta levantarse por la mañana. El número de micciones nocturnas en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el valor inicial en las evacuaciones nocturnas se estiman utilizando un valor inicial de 2. MMRM=Modelo Mixto para Mediciones Repetidas. Para todos los resultados específicos de la visita, las tablas presentan el número de sujetos con una observación de los criterios de valoración en cuestión en la visita específica. Todos los análisis secundarios se realizan utilizando el enfoque de caso observado basado en mediciones repetidas para todos los sujetos en la población ITT-RT. Es decir, estos análisis secundarios se basan en todos los sujetos con al menos una observación posterior a la línea de base que no falta (con un valor de línea de base si es relevante). |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Las micciones nocturnas se definieron como las que se producen desde los 5 minutos después de acostarse hasta levantarse por la mañana. El número de micciones nocturnas en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el valor inicial en las evacuaciones nocturnas se estiman utilizando un valor inicial de 2. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las micciones nocturnas se definieron como las que se producen desde los 5 minutos después de acostarse hasta levantarse por la mañana. El número de micciones nocturnas en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el valor inicial en las evacuaciones nocturnas se estiman utilizando un valor inicial de 2. |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Las micciones nocturnas se definieron como las que se producen desde los 5 minutos después de acostarse hasta levantarse por la mañana. El número de micciones nocturnas en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el valor inicial en las evacuaciones nocturnas se estiman utilizando un valor inicial de 2. |
Línea de base, semana 12
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Tasa de respondedores en micciones nocturnas en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Definido como una reducción del 50 % en las micciones nocturnas desde el inicio. Las probabilidades estimadas específicas de la visita ajustadas de al menos el 50 % en la reducción del número medio de evacuaciones nocturnas se calculan utilizando un valor inicial de 2. La cuota estimada es igual a la probabilidad de respuesta dividida por la probabilidad de no respuesta; estas cuotas pueden variar entre 0 e infinito. Por ejemplo, si la probabilidad de responder es del 80 %, la probabilidad de responder es 4, ya que es 4 veces más probable que responda (80 %) que no responda (20 %). |
Semana 1
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Tasa de respondedores en micciones nocturnas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Definido como una reducción del 50 % en las micciones nocturnas desde el inicio. Las probabilidades estimadas específicas de la visita ajustadas de una reducción de al menos el 50 % en el número medio de evacuaciones nocturnas se calculan utilizando un valor inicial de 2. La cuota estimada es igual a la probabilidad de respuesta dividida por la probabilidad de no respuesta; estas cuotas pueden variar entre 0 e infinito. Por ejemplo, si la probabilidad de responder es del 80 %, la probabilidad de responder es 4, ya que es 4 veces más probable que responda (80 %) que no responda (20 %). |
Semana 4
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Tasa de respondedores en micciones nocturnas en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Definido como una reducción del 50 % en las micciones nocturnas desde el inicio. Las probabilidades estimadas específicas de la visita ajustadas de una reducción de al menos el 50 % en el número medio de evacuaciones nocturnas se calculan utilizando un valor inicial de 2. La cuota estimada es igual a la probabilidad de respuesta dividida por la probabilidad de no respuesta; estas cuotas pueden variar entre 0 e infinito. Por ejemplo, si la probabilidad de responder es del 80 %, la probabilidad de responder es 4, ya que es 4 veces más probable que responda (80 %) que no responda (20 %). |
Semana 8
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Tasa de respondedores en micciones nocturnas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Definido como una reducción del 50 % en las micciones nocturnas desde el inicio. Las probabilidades estimadas específicas de la visita ajustadas de una reducción de al menos el 50 % en el número medio de evacuaciones nocturnas se calculan utilizando un valor inicial de 2. La cuota estimada es igual a la probabilidad de respuesta dividida por la probabilidad de no respuesta; estas cuotas pueden variar entre 0 e infinito. Por ejemplo, si la probabilidad de responder es del 80 %, la probabilidad de responder es 4, ya que es 4 veces más probable que responda (80 %) que no responda (20 %). |
Semana 12
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Tasa de respuesta en evacuaciones nocturnas durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Definido como una reducción del 50 % en las micciones nocturnas desde el inicio. En este criterio de valoración se presentan las probabilidades estimadas de una reducción de al menos el 50 % en el número medio agregado de evacuaciones nocturnas para un sujeto con 2 evacuaciones nocturnas al inicio del estudio. Para este criterio de valoración se presenta el intervalo de credibilidad del 95 % (percentiles 2,5 y 97,5 de la distribución posterior) en lugar del intervalo de confianza. La cuota estimada es igual a la probabilidad de respuesta dividida por la probabilidad de no respuesta; estas cuotas pueden variar entre 0 e infinito. Por ejemplo, si la probabilidad de responder es del 80 %, la probabilidad de responder es 4, ya que es 4 veces más probable que responda (80 %) que no responda (20 %). |
Durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación total media del diario NI en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
|
El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto en la calidad de vida general (QoL) (Q12). Las puntuaciones totales del diario de NI se calculan sumando los 11 elementos principales. Las respuestas se puntúan de 0 a 4 (de menor a mayor impacto). El NI Diary Total está estandarizado de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Total Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación total media del diario NI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Las puntuaciones totales del diario NI se calculan sumando los 11 elementos básicos. Las respuestas se califican de 0 a 4 (de menor a mayor impacto). El NI Diary Total está estandarizado de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Total Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, Semana 4
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación total media del diario NI en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Las puntuaciones totales del diario NI se calculan sumando los 11 elementos básicos. Las respuestas se califican de 0 a 4 (de menor a mayor impacto). El NI Diary Total está estandarizado de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Total Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total media del diario NI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Las puntuaciones totales del diario NI se calculan sumando los 11 elementos básicos. Las respuestas se califican de 0 a 4 (de menor a mayor impacto). El NI Diary Total está estandarizado de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Total Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total agregada media del diario NI durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
|
El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Las puntuaciones totales del diario NI se calculan sumando los 11 elementos básicos. Las respuestas se califican de 0 a 4 (de menor a mayor impacto). El NI Diary Total está estandarizado de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como la media de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Las medias específicas de la visita se agregaron a una media de las visitas actuales y anteriores. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de la puntuación total media del diario NI igual a 40. Para este criterio de valoración se presenta el intervalo de credibilidad del 95 % (percentiles 2,5 y 97,5 de la distribución posterior) en lugar del intervalo de confianza. |
Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de noches con al menos una micción nocturna durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
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Los porcentajes de noches durante el período de tratamiento con al menos una micción nocturna se presentan en este criterio de valoración. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial del número medio de micciones nocturnas igual a 2. |
Durante 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de noches sin evacuaciones nocturnas durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas de tratamiento
|
Los porcentajes de noches durante el período de tratamiento con respuesta completa, es decir, sin micciones nocturnas se presentan en este criterio de valoración. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial del número medio de micciones nocturnas igual a 2. |
Durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de impacto general del diario NI en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Para la pregunta de impacto general (Q12), las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes de impacto general de NI Diary están estandarizados de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Overall Impact Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de impacto general del diario NI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Para la pregunta de impacto general (Q12), las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes de impacto general de NI Diary están estandarizados de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Overall Impact Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del impacto general del diario NI en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Para la pregunta de impacto general (Q12), las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes de impacto general de NI Diary están estandarizados de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Overall Impact Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de impacto general del diario NI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Para la pregunta de impacto general (Q12), las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes de impacto general de NI Diary están estandarizados de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NI Diary Overall Impact Score se estiman utilizando un valor de referencia de 40. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de impacto general media agregada del diario NI durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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El Diario NI es un cuestionario de 12 ítems con 11 ítems centrales (Q1-Q11) y una pregunta de impacto general en la calidad de vida (QoL2). Para la pregunta de impacto general (Q12), las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes de impacto general de NI Diary están estandarizados de 0 a 100 (de menor a mayor impacto). La puntuación en cada visita se calculó como el promedio de los tres períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Las medias específicas de la visita se agregaron a una media de las visitas actuales y anteriores. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de la puntuación media del impacto general del diario NI igual a 40. Para este criterio de valoración se presenta el intervalo de credibilidad del 95 % (percentiles 2,5 y 97,5 de la distribución posterior) en lugar del intervalo de confianza. |
Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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Puntuaciones de los síntomas urinarios de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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El PGI-I es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre los cambios en los síntomas urinarios. El PGI-I se puntuó de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En este punto final se presenta el PGI-I específico de la visita en los síntomas urinarios. |
Semana 1
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) Puntuaciones de síntomas urinarios en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El PGI-I es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre los cambios en los síntomas urinarios. El PGI-I se puntuó de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En este punto final se presenta el PGI-I específico de la visita en los síntomas urinarios. |
Semana 4
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Puntuaciones de los síntomas urinarios de la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El PGI-I es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre los cambios en los síntomas urinarios. El PGI-I se puntuó de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En este punto final se presenta el PGI-I específico de la visita en los síntomas urinarios. |
Semana 8
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) Puntuaciones de síntomas urinarios en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PGI-I es un cuestionario de 1 ítem diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre los cambios en los síntomas urinarios. El PGI-I se puntuó de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). En este punto final se presenta el PGI-I específico de la visita en los síntomas urinarios. |
Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El PGI-S es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre la gravedad de la enfermedad. El PGI-S se calificó de 1 (ninguno) a 4 (grave). El cambio desde el inicio en PGI-S específico de la visita se presenta en este criterio de valoración. El nivel estimado para el valor inicial de PGI-S igual a 3 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PGI-S en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El PGI-S es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre la gravedad de la enfermedad. El PGI-S se calificó de 1 (ninguno) a 4 (grave). El cambio desde el inicio en PGI-S específico de la visita se presenta en este criterio de valoración. El nivel estimado para el valor inicial de PGI-S igual a 3 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PGI-S en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El PGI-S es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre la gravedad de la enfermedad. El PGI-S se calificó de 1 (ninguno) a 4 (grave). El cambio desde el inicio en PGI-S específico de la visita se presenta en este criterio de valoración. El nivel estimado para el valor inicial de PGI-S igual a 3 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PGI-S en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El PGI-S es un cuestionario de 1 elemento diseñado para evaluar la impresión del paciente sobre la gravedad de la enfermedad. El PGI-S se calificó de 1 (ninguno) a 4 (grave). El cambio desde el inicio en PGI-S específico de la visita se presenta en este criterio de valoración. El nivel estimado para el valor inicial de PGI-S igual a 3 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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La escala de molestia Likert de 5 puntos de Hsu es un cuestionario diseñado para evaluar la molestia subjetiva y la perturbación funcional de la nocturia. La escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu se calificó de 0 (nada) a 4 (extremadamente). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el valor inicial en la molestia Hsu específica de la visita. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de Hsu Bother igual a 3. |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La escala de molestia Likert de 5 puntos de Hsu es un cuestionario diseñado para evaluar la molestia subjetiva y la perturbación funcional de la nocturia. La escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu se calificó de 0 (nada) a 4 (extremadamente). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el valor inicial en la molestia Hsu específica de la visita. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de Hsu Bother igual a 3. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La escala de molestia Likert de 5 puntos de Hsu es un cuestionario diseñado para evaluar la molestia subjetiva y la perturbación funcional de la nocturia. La escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu se calificó de 0 (nada) a 4 (extremadamente). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el valor inicial en la molestia Hsu específica de la visita. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de Hsu Bother igual a 3. |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala de molestia Likert de 5 puntos de Hsu es un cuestionario diseñado para evaluar la molestia subjetiva y la perturbación funcional de la nocturia. La escala de molestia de Likert de 5 puntos de Hsu se calificó de 0 (nada) a 4 (extremadamente). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el valor inicial en la molestia Hsu específica de la visita. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de Hsu Bother igual a 3. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en ISI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El ISI es un cuestionario de 7 elementos que consta de cuatro elementos "relacionados con el sueño" y tres elementos "relacionados con la vigilia". Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 28 (la puntuación más alta sugiere un insomnio más grave). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el inicio en el ISI específico de la visita. El nivel estimado para el valor inicial de ISI igual a 15 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde la línea de base en ISI en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El ISI es un cuestionario de 7 elementos que consta de cuatro elementos "relacionados con el sueño" y tres elementos "relacionados con la vigilia". Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 28 (la puntuación más alta sugiere un insomnio más grave). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el inicio en el ISI específico de la visita. El nivel estimado para el valor inicial de ISI igual a 15 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde la línea de base en ISI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El ISI es un cuestionario de 7 elementos que consta de cuatro elementos "relacionados con el sueño" y tres elementos "relacionados con la vigilia". Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4 y la puntuación total varía de 0 a 28 (la puntuación más alta sugiere un insomnio más grave). En este criterio de valoración se presenta el cambio desde el inicio en el ISI específico de la visita. El nivel estimado para el valor inicial de ISI igual a 15 se presenta en este criterio de valoración. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la duración media del primer período de sueño sin perturbaciones (FUSP) en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El FUSP se define como el tiempo en minutos desde el momento de acostarse hasta el momento de la primera micción nocturna, o el momento de despertarse si no hubo micción. La duración de FUSP en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en FUSP se estiman utilizando un valor de referencia de 180 (min). |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la duración media de FUSP en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El FUSP se define como el tiempo en minutos desde el momento de acostarse hasta el momento de la primera micción nocturna, o el momento de despertarse si no hubo micción. La duración de FUSP en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en FUSP se estiman utilizando un valor de referencia de 180 (min). |
Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la duración media de FUSP en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El FUSP se define como el tiempo en minutos desde el momento de acostarse hasta el momento de la primera micción nocturna, o el momento de despertarse si no hubo micción. La duración de FUSP en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en FUSP se estiman utilizando un valor de referencia de 180 (min). |
Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la duración media de FUSP en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El FUSP se define como el tiempo en minutos desde el momento de acostarse hasta el momento de la primera micción nocturna, o el momento de despertarse si no hubo micción. La duración de FUSP en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en FUSP se estiman utilizando un valor de referencia de 180 (min). |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la duración media agregada de FUSP durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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El FUSP se define como el tiempo en minutos desde el momento de acostarse hasta el momento de la primera micción nocturna, o el momento de despertarse si no hubo micción. Las medias específicas de la visita se agregaron a una media de las visitas actuales y anteriores. En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de la duración media de FUSP (minutos) igual a 180. Para este criterio de valoración se presenta el intervalo de credibilidad del 95 % (percentiles 2,5 y 97,5 de la distribución posterior) en lugar del intervalo de confianza. |
Línea de base, durante 12 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los perfiles de tasa de diuresis nocturna en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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La tasa de diuresis nocturna (mL/min) se calcula como la media de la diuresis nocturna para cada una de las tres noches, con la diuresis nocturna de una sola noche calculada como la relación entre NUV y el tiempo total en cama. Se presenta el cambio desde el inicio en la diuresis nocturna media específica de la visita (mL/min). En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de la diuresis nocturna media (mL/min) igual a 1,3. |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en los perfiles de tasa de diuresis nocturna en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La tasa de diuresis nocturna (mL/min) se calcula como la media de la diuresis nocturna para cada una de las tres noches, con la diuresis nocturna de una sola noche calculada como la relación entre NUV y el tiempo total en cama. Se presenta el cambio desde el inicio en la diuresis nocturna media específica de la visita (mL/min). En este criterio de valoración se presenta el nivel estimado para el valor inicial de la diuresis nocturna media (mL/min) igual a 1,3. |
Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la media de NUV en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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El NUV se define como el volumen total de orina desde 5 minutos después de acostarse con la intención de dormir, incluida la primera micción dentro de los 30 minutos posteriores a levantarse por la mañana. El NUV en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NUV se estiman utilizando un valor de referencia de 750 (mL). |
Línea de base, Semana 1
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Cambio desde el inicio en la media de NUV en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El NUV se define como el volumen total de orina desde 5 minutos después de acostarse con la intención de dormir, incluida la primera micción dentro de los 30 minutos posteriores a levantarse por la mañana. El NUV en cada visita se calculó como el promedio de los 3 períodos consecutivos de 24 horas justo antes de la visita respectiva. Los cambios medios ajustados específicos de la visita desde el inicio en NUV se estiman utilizando un valor de referencia de 750 (mL). |
Línea de base, semana 12
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- 000233
- 2016-003851-31 (Número EudraCT)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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