Un essai pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du FE 201836 pour la nycturie due à la polyurie nocturne chez l'adulte

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• NOCDURNA

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Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions se produisant à partir de 5 minutes après le coucher jusqu'au lever du matin.

Le nombre de mictions nocturnes à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les moyennes spécifiques aux visites ont été agrégées en une moyenne des visites actuelles et précédentes.

Le niveau estimé pour la valeur de référence du nombre moyen de mictions nocturnes égal à 2 et l'intervalle de crédibilité à 95 % (2,5 et 97,5 percentiles de la distribution postérieure) au lieu de l'intervalle de confiance sont présentés dans ce critère d'évaluation.

Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions se produisant à partir de 5 minutes après le coucher jusqu'au lever du matin.

Le nombre de mictions nocturnes à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport au départ dans les mictions nocturnes sont estimés en utilisant une valeur de départ de 2.

MMRM=Modèle Mixte pour Mesures Répétées.

Pour tous les résultats spécifiques à la visite, les tableaux présentent le nombre de sujets avec une observation des critères d'évaluation en question lors de la visite spécifique. Toutes les analyses secondaires sont effectuées à l'aide de l'approche des cas observés basée sur des mesures répétées pour tous les sujets de la population ITT-RT. C'est-à-dire que ces analyses secondaires sont basées sur tous les sujets avec au moins une observation post-ligne de base non manquante (avec une valeur de ligne de base si pertinente).

Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions se produisant à partir de 5 minutes après le coucher jusqu'au lever du matin.

Le nombre de mictions nocturnes à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport au départ dans les mictions nocturnes sont estimés en utilisant une valeur de départ de 2.

Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions se produisant à partir de 5 minutes après le coucher jusqu'au lever du matin.

Le nombre de mictions nocturnes à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport au départ dans les mictions nocturnes sont estimés en utilisant une valeur de départ de 2.

Les mictions nocturnes ont été définies comme des mictions se produisant à partir de 5 minutes après le coucher jusqu'au lever du matin.

Le nombre de mictions nocturnes à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport au départ dans les mictions nocturnes sont estimés en utilisant une valeur de départ de 2.

Défini comme une réduction de 50 % des mictions nocturnes par rapport à la ligne de base.

Les cotes estimées ajustées spécifiques à la visite d'au moins 50 % dans la réduction du nombre moyen de mictions nocturnes sont estimées à l'aide d'une valeur de référence de 2.

L'impair estimé est égal à la probabilité de réponse divisée par la probabilité de non-réponse ; ces cotes peuvent varier entre 0 et l'infini. Par exemple, si la probabilité de répondre est de 80 %, la probabilité de répondre est de 4, car il est 4 fois plus susceptible de répondre (80 %) que de ne pas répondre (20 %).

Défini comme une réduction de 50 % des mictions nocturnes par rapport à la ligne de base.

Les cotes estimées ajustées spécifiques à la visite d'une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de mictions nocturnes sont estimées à l'aide d'une valeur de référence de 2.

L'impair estimé est égal à la probabilité de réponse divisée par la probabilité de non-réponse ; ces cotes peuvent varier entre 0 et l'infini. Par exemple, si la probabilité de répondre est de 80 %, la probabilité de répondre est de 4, car il est 4 fois plus susceptible de répondre (80 %) que de ne pas répondre (20 %).

Défini comme une réduction de 50 % des mictions nocturnes par rapport à la ligne de base.

Les cotes estimées ajustées spécifiques à la visite d'une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de mictions nocturnes sont estimées à l'aide d'une valeur de référence de 2.

L'impair estimé est égal à la probabilité de réponse divisée par la probabilité de non-réponse ; ces cotes peuvent varier entre 0 et l'infini. Par exemple, si la probabilité de répondre est de 80 %, la probabilité de répondre est de 4, car il est 4 fois plus susceptible de répondre (80 %) que de ne pas répondre (20 %).

Défini comme une réduction de 50 % des mictions nocturnes par rapport à la ligne de base.

Les cotes estimées ajustées spécifiques à la visite d'une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen de mictions nocturnes sont estimées à l'aide d'une valeur de référence de 2.

L'impair estimé est égal à la probabilité de réponse divisée par la probabilité de non-réponse ; ces cotes peuvent varier entre 0 et l'infini. Par exemple, si la probabilité de répondre est de 80 %, la probabilité de répondre est de 4, car il est 4 fois plus susceptible de répondre (80 %) que de ne pas répondre (20 %).

Défini comme une réduction de 50 % des mictions nocturnes par rapport à la ligne de base.

Les probabilités estimées d'une réduction d'au moins 50 % du nombre moyen agrégé de mictions nocturnes pour un sujet avec 2 mictions nocturnes au départ sont présentées dans ce critère d'évaluation.

L'intervalle de crédibilité à 95 % (2,5 et 97,5 centiles de la distribution postérieure) au lieu de l'intervalle de confiance est présenté pour ce paramètre.

L'impair estimé est égal à la probabilité de réponse divisée par la probabilité de non-réponse ; ces cotes peuvent varier entre 0 et l'infini. Par exemple, si la probabilité de répondre est de 80 %, la probabilité de répondre est de 4, car il est 4 fois plus susceptible de répondre (80 %) que de ne pas répondre (20 %).

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question sur l'impact global sur la qualité de vie (QoL) (Q12). Les scores totaux du journal NI sont calculés en additionnant les 11 éléments de base. Les réponses sont notées de 0 à 4 (impact le plus faible au plus élevé). Le total du journal NI est standardisé de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score total du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Les scores totaux du journal NI sont calculés en additionnant les 11 éléments de base. Les réponses sont notées de 0 à 4 (impact le plus faible au plus élevé). Le total du journal NI est standardisé de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score total du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Les scores totaux du journal NI sont calculés en additionnant les 11 éléments de base. Les réponses sont notées de 0 à 4 (impact le plus faible au plus élevé). Le total du journal NI est standardisé de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score total du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Les scores totaux du journal NI sont calculés en additionnant les 11 éléments de base. Les réponses sont notées de 0 à 4 (impact le plus faible au plus élevé). Le total du journal NI est standardisé de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score total du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Les scores totaux du journal NI sont calculés en additionnant les 11 éléments de base. Les réponses sont notées de 0 à 4 (impact le plus faible au plus élevé). Le total du journal NI est standardisé de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les moyennes spécifiques aux visites ont été agrégées en une moyenne des visites actuelles et précédentes.

Le niveau estimé pour la valeur de référence du score total moyen du journal NI égal à 40 est présenté dans ce critère d'évaluation.

L'intervalle de crédibilité à 95 % (2,5 et 97,5 centiles de la distribution postérieure) au lieu de l'intervalle de confiance est présenté pour ce paramètre.

Les pourcentages de nuits durant la période de traitement avec au plus une miction nocturne sont présentés dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale du nombre moyen de mictions nocturnes égal à 2 est présenté dans ce critère d'évaluation.

Les pourcentages de nuits pendant la période de traitement avec réponse complète, c'est-à-dire sans mictions nocturnes, sont présentés dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale du nombre moyen de mictions nocturnes égal à 2 est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Pour la question sur l'impact global (Q12), les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores d'impact global de NI Diary sont standardisés de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score d'impact global du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Pour la question sur l'impact global (Q12), les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores d'impact global de NI Diary sont standardisés de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score d'impact global du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Pour la question sur l'impact global (Q12), les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores d'impact global de NI Diary sont standardisés de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score d'impact global du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Pour la question sur l'impact global (Q12), les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores d'impact global de NI Diary sont standardisés de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le score d'impact global du journal NI sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 40.

Le journal NI est un questionnaire en 12 items avec 11 éléments de base (Q1-Q11) et une question d'impact global sur la qualité de vie (Q12). Pour la question sur l'impact global (Q12), les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores d'impact global de NI Diary sont standardisés de 0 à 100 (impact le plus faible au plus élevé).

Le score à chaque visite a été calculé comme la moyenne sur les trois périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les moyennes spécifiques aux visites ont été agrégées en une moyenne des visites actuelles et précédentes.

Le niveau estimé pour la valeur de référence du score d'impact global moyen du journal NI égal à 40 est présenté dans ce critère d'évaluation.

L'intervalle de crédibilité à 95 % (2,5 et 97,5 centiles de la distribution postérieure) au lieu de l'intervalle de confiance est présenté pour ce paramètre.

Le PGI-I est un questionnaire à 1 item conçu pour évaluer l'impression qu'a le patient de l'évolution des symptômes urinaires. Le PGI-I a été noté de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).

La PGI-I spécifique à la visite dans les symptômes urinaires est présentée dans ce paramètre.

Le PGI-I est un questionnaire à 1 item conçu pour évaluer l'impression qu'a le patient de l'évolution des symptômes urinaires. Le PGI-I a été noté de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).

La PGI-I spécifique à la visite dans les symptômes urinaires est présentée dans ce paramètre.

Le PGI-I est un questionnaire à 1 item conçu pour évaluer l'impression qu'a le patient de l'évolution des symptômes urinaires. Le PGI-I a été noté de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).

La PGI-I spécifique à la visite dans les symptômes urinaires est présentée dans ce paramètre.

Le PGI-I est un questionnaire à 1 item conçu pour évaluer l'impression qu'a le patient de l'évolution des symptômes urinaires. Le PGI-I a été noté de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).

La PGI-I spécifique à la visite dans les symptômes urinaires est présentée dans ce paramètre.

Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du patient sur la gravité de la maladie. Le PGI-S a été noté de 1 (aucun) à 4 (sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base du PGI-S spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de PGI-S égale à 3 est présenté dans ce critère.

Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du patient sur la gravité de la maladie. Le PGI-S a été noté de 1 (aucun) à 4 (sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base du PGI-S spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de PGI-S égale à 3 est présenté dans ce critère.

Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du patient sur la gravité de la maladie. Le PGI-S a été noté de 1 (aucun) à 4 (sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base du PGI-S spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de PGI-S égale à 3 est présenté dans ce critère.

Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du patient sur la gravité de la maladie. Le PGI-S a été noté de 1 (aucun) à 4 (sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base du PGI-S spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de PGI-S égale à 3 est présenté dans ce critère.

L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points est un questionnaire conçu pour évaluer la gêne subjective et la perturbation fonctionnelle de la nycturie. L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points a été notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).

Le changement par rapport à la ligne de base de Hsu Bother spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de Hsu Bother égal à 3 est présenté dans ce paramètre.

L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points est un questionnaire conçu pour évaluer la gêne subjective et la perturbation fonctionnelle de la nycturie. L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points a été notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).

Le changement par rapport à la ligne de base de Hsu Bother spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de Hsu Bother égal à 3 est présenté dans ce paramètre.

L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points est un questionnaire conçu pour évaluer la gêne subjective et la perturbation fonctionnelle de la nycturie. L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points a été notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).

Le changement par rapport à la ligne de base de Hsu Bother spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de Hsu Bother égal à 3 est présenté dans ce paramètre.

L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points est un questionnaire conçu pour évaluer la gêne subjective et la perturbation fonctionnelle de la nycturie. L'échelle Hsu de Likert Bother à 5 points a été notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).

Le changement par rapport à la ligne de base de Hsu Bother spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de Hsu Bother égal à 3 est présenté dans ce paramètre.

L'ISI est un questionnaire à 7 items qui comprend quatre items « liés au sommeil » et trois items « liés à l'éveil ». Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28 (un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base de l'ISI spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur de référence de l'ISI égal à 15 est présenté dans ce paramètre.

L'ISI est un questionnaire à 7 items qui comprend quatre items « liés au sommeil » et trois items « liés à l'éveil ». Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28 (un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base de l'ISI spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur de référence de l'ISI égal à 15 est présenté dans ce paramètre.

L'ISI est un questionnaire à 7 items qui comprend quatre items « liés au sommeil » et trois items « liés à l'éveil ». Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 et le score total varie de 0 à 28 (un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère).

Le changement par rapport à la ligne de base de l'ISI spécifique à la visite est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le niveau estimé pour la valeur de référence de l'ISI égal à 15 est présenté dans ce paramètre.

Le FUSP est défini comme le temps en minutes entre l'heure d'aller au lit et l'heure de la première miction nocturne, ou l'heure du réveil si aucune miction ne s'est produite.

La durée de FUSP à chaque visite a été calculée comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le FUSP sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 180 (min).

Le FUSP est défini comme le temps en minutes entre l'heure d'aller au lit et l'heure de la première miction nocturne, ou l'heure du réveil si aucune miction ne s'est produite.

La durée de FUSP à chaque visite a été calculée comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le FUSP sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 180 (min).

Le FUSP est défini comme le temps en minutes entre l'heure d'aller au lit et l'heure de la première miction nocturne, ou l'heure du réveil si aucune miction ne s'est produite.

La durée de FUSP à chaque visite a été calculée comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le FUSP sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 180 (min).

Le FUSP est défini comme le temps en minutes entre l'heure d'aller au lit et l'heure de la première miction nocturne, ou l'heure du réveil si aucune miction ne s'est produite.

La durée de FUSP à chaque visite a été calculée comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base dans le FUSP sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 180 (min).

Le FUSP est défini comme le temps en minutes entre l'heure d'aller au lit et l'heure de la première miction nocturne, ou l'heure du réveil si aucune miction ne s'est produite.

Les moyennes spécifiques aux visites ont été agrégées en une moyenne des visites actuelles et précédentes.

Le niveau estimé pour la valeur de base de la durée moyenne de FUSP (minutes) égale à 180 est présenté dans ce critère d'évaluation.

L'intervalle de crédibilité à 95 % (2,5 et 97,5 centiles de la distribution postérieure) au lieu de l'intervalle de confiance est présenté pour ce paramètre.

Le taux de diurèse nocturne (mL/min) est calculé comme la moyenne de la diurèse nocturne pour chacune des trois nuits, la diurèse nocturne d'une seule nuit étant calculée comme le rapport de la VNU au temps total passé au lit.

Le changement par rapport au départ de la diurèse nocturne moyenne spécifique à la visite (mL/min) est présenté.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de la diurèse nocturne moyenne (mL/min) égal à 1,3 est présenté dans ce critère d'évaluation.

Le taux de diurèse nocturne (mL/min) est calculé comme la moyenne de la diurèse nocturne pour chacune des trois nuits, la diurèse nocturne d'une seule nuit étant calculée comme le rapport de la VNU au temps total passé au lit.

Le changement par rapport au départ de la diurèse nocturne moyenne spécifique à la visite (mL/min) est présenté.

Le niveau estimé pour la valeur initiale de la diurèse nocturne moyenne (mL/min) égal à 1,3 est présenté dans ce critère d'évaluation.

La NUV est définie comme le volume total d'urine à partir de 5 minutes après le coucher avec l'intention de dormir, y compris la première miction dans les 30 minutes suivant le lever du matin.

La VNU à chaque visite a été calculée comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base de la NUV sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 750 (mL).

La NUV est définie comme le volume total d'urine à partir de 5 minutes après le coucher avec l'intention de dormir, y compris la première miction dans les 30 minutes suivant le lever du matin.

La VNU à chaque visite a été calculée comme la moyenne sur les 3 périodes consécutives de 24 heures juste avant la visite respective. Les changements moyens ajustés spécifiques à la visite par rapport à la ligne de base de la NUV sont estimés à l'aide d'une valeur de base de 750 (mL).