Испытание по изучению эффективности, безопасности и переносимости FE 201836 при никтурии, вызванной ночной полиурией у взрослых

• Вельмупрессин

• Вельмупрессин

• Вельмупрессин

• Вельмупрессин

• Вельмупрессин

• Вельмупрессин

• НОКДУРНА

• НОКДУРНА

Ночные мочеиспускания определялись как мочеиспускания, возникающие в период от 5 минут после сна до пробуждения утром.

Количество ночных мочеиспусканий при каждом посещении рассчитывали как среднее за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Средние значения для конкретных посещений были объединены в средние значения для текущих и предыдущих посещений.

В этой конечной точке вместо доверительного интервала представлен уровень, рассчитанный для базового значения среднего числа ночных мочеиспусканий, равного 2, и 95% доверительный интервал (2,5 и 97,5 процентили апостериорного распределения).

Ночные мочеиспускания определялись как мочеиспускания, возникающие в период от 5 минут после сна до пробуждения утром.

Количество ночных мочеиспусканий при каждом посещении рассчитывали как среднее за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 2.

MMRM=Смешанная модель для повторных измерений.

Для всех результатов, относящихся к конкретным визитам, в таблицах представлено количество субъектов с наблюдением за рассматриваемыми конечными точками во время конкретного визита. Все вторичные анализы выполняются с использованием подхода наблюдаемого случая, основанного на повторных измерениях для всех субъектов в популяции ITT-RT. То есть эти вторичные анализы основаны на всех субъектах, по крайней мере, с одним неотсутствующим наблюдением после исходного уровня (с исходным значением, если это уместно).

Ночные мочеиспускания определялись как мочеиспускания, возникающие в период от 5 минут после сна до пробуждения утром.

Количество ночных мочеиспусканий при каждом посещении рассчитывали как среднее за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 2.

Ночные мочеиспускания определялись как мочеиспускания, возникающие в период от 5 минут после сна до пробуждения утром.

Количество ночных мочеиспусканий при каждом посещении рассчитывали как среднее за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 2.

Ночные мочеиспускания определялись как мочеиспускания, возникающие в период от 5 минут после сна до пробуждения утром.

Количество ночных мочеиспусканий при каждом посещении рассчитывали как среднее за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 2.

Определяется как уменьшение ночных мочеиспусканий на 50 % по сравнению с исходным уровнем.

Скорректированные оценочные шансы для конкретных посещений, составляющие не менее 50% снижения среднего количества ночных мочеиспусканий, оцениваются с использованием базового значения 2.

Предполагаемый коэффициент равен вероятности ответа, деленной на вероятность отсутствия ответа; эти шансы могут варьироваться от 0 до бесконечности. Например, если вероятность ответа составляет 80%, вероятность ответа равна 4, так как вероятность ответа в 4 раза выше (80%), чем не ответа (20%).

Определяется как уменьшение ночных мочеиспусканий на 50 % по сравнению с исходным уровнем.

Скорректированные оценочные шансы снижения среднего количества ночных мочеиспусканий по крайней мере на 50% для конкретных посещений оцениваются с использованием базового значения 2.

Предполагаемый коэффициент равен вероятности ответа, деленной на вероятность отсутствия ответа; эти шансы могут варьироваться от 0 до бесконечности. Например, если вероятность ответа составляет 80%, вероятность ответа равна 4, так как вероятность ответа в 4 раза выше (80%), чем не ответа (20%).

Определяется как уменьшение ночных мочеиспусканий на 50 % по сравнению с исходным уровнем.

Скорректированные оценочные шансы снижения среднего количества ночных мочеиспусканий по крайней мере на 50% для конкретных посещений оцениваются с использованием базового значения 2.

Предполагаемый коэффициент равен вероятности ответа, деленной на вероятность отсутствия ответа; эти шансы могут варьироваться от 0 до бесконечности. Например, если вероятность ответа составляет 80%, вероятность ответа равна 4, так как вероятность ответа в 4 раза выше (80%), чем не ответа (20%).

Определяется как уменьшение ночных мочеиспусканий на 50 % по сравнению с исходным уровнем.

Скорректированные оценочные шансы снижения среднего количества ночных мочеиспусканий по крайней мере на 50% для конкретных посещений оцениваются с использованием базового значения 2.

Предполагаемый коэффициент равен вероятности ответа, деленной на вероятность отсутствия ответа; эти шансы могут варьироваться от 0 до бесконечности. Например, если вероятность ответа составляет 80%, вероятность ответа равна 4, так как вероятность ответа в 4 раза выше (80%), чем не ответа (20%).

Определяется как уменьшение ночных мочеиспусканий на 50 % по сравнению с исходным уровнем.

В этой конечной точке представлены оценочные шансы не менее чем на 50% снижения совокупного среднего количества ночных мочеиспусканий для субъекта с 2 ночными мочеиспусканиями в начале исследования.

Для этой конечной точки представлен 95% доверительный интервал (2,5 и 97,5 процентили апостериорного распределения) вместо доверительного интервала.

Предполагаемый коэффициент равен вероятности ответа, деленной на вероятность отсутствия ответа; эти шансы могут варьироваться от 0 до бесконечности. Например, если вероятность ответа составляет 80%, вероятность ответа равна 4, так как вероятность ответа в 4 раза выше (80%), чем не ответа (20%).

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных пунктов (Q1-Q11) и вопрос о воздействии на общее качество жизни (QoL) (Q12). Общие баллы дневника NI рассчитываются путем суммирования 11 основных пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 (от самого низкого до самого высокого уровня воздействия). Общее количество дневников NI стандартизировано от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения общего показателя дневника NI по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Общие баллы дневника NI рассчитываются путем суммирования 11 основных пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 (от самого низкого до самого высокого). Общее количество дневников NI стандартизировано от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения общего показателя дневника NI по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Общие баллы дневника NI рассчитываются путем суммирования 11 основных пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 (от самого низкого до самого высокого). Общее количество дневников NI стандартизировано от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения общего показателя дневника NI по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Общие баллы дневника NI рассчитываются путем суммирования 11 основных пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 (от самого низкого до самого высокого). Общее количество дневников NI стандартизировано от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения общего показателя дневника NI по сравнению с исходным уровнем для конкретных посещений оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Общие баллы дневника NI рассчитываются путем суммирования 11 основных пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 (от самого низкого до самого высокого). Общее количество дневников NI стандартизировано от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Средние значения для конкретных посещений были объединены в средние значения для текущих и предыдущих посещений.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения среднего общего балла по дневнику NI, равного 40.

Для этой конечной точки представлен 95% доверительный интервал (2,5 и 97,5 процентили апостериорного распределения) вместо доверительного интервала.

В этой конечной точке представлен процент ночей в течение периода лечения с не более чем одним ночным мочеиспусканием.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения среднего количества ночных мочеиспусканий, равного 2.

В этой конечной точке представлен процент ночей в течение периода лечения с полным ответом, т. е. без ночных мочеиспусканий.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения среднего количества ночных мочеиспусканий, равного 2.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Для вопроса об общем влиянии (Q12) варианты ответов варьируются от 0 (вовсе нет) до 4 (сильно). Оценки общего воздействия NI Diary стандартизированы от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в оценке общего воздействия дневника NI оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Для вопроса об общем влиянии (Q12) варианты ответов варьируются от 0 (вовсе нет) до 4 (сильно). Оценки общего воздействия NI Diary стандартизированы от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в оценке общего воздействия дневника NI оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Для вопроса об общем влиянии (Q12) варианты ответов варьируются от 0 (вовсе нет) до 4 (сильно). Оценки общего воздействия NI Diary стандартизированы от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в оценке общего воздействия дневника NI оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Для вопроса об общем влиянии (Q12) варианты ответов варьируются от 0 (вовсе нет) до 4 (сильно). Оценки общего воздействия NI Diary стандартизированы от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в оценке общего воздействия дневника NI оцениваются с использованием исходного значения 40.

Дневник NI представляет собой анкету из 12 пунктов, включающую 11 основных вопросов (Q1-Q11) и вопрос об общем влиянии на качество жизни (Q12). Для вопроса об общем влиянии (Q12) варианты ответов варьируются от 0 (вовсе нет) до 4 (сильно). Оценки общего воздействия NI Diary стандартизированы от 0 до 100 (от самого низкого до самого высокого воздействия).

Оценка при каждом посещении рассчитывалась как среднее значение за три последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Средние значения для конкретных посещений были объединены в средние значения для текущих и предыдущих посещений.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения среднего балла общего воздействия дневника NI, равного 40.

Для этой конечной точки представлен 95% доверительный интервал (2,5 и 97,5 процентили апостериорного распределения) вместо доверительного интервала.

PGI-I представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменениях мочевых симптомов. PGI-I оценивался от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

В этой конечной точке представлен специфичный для визита PGI-I при симптомах со стороны мочевыводящих путей.

PGI-I представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменениях мочевых симптомов. PGI-I оценивался от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

В этой конечной точке представлен специфичный для визита PGI-I при симптомах со стороны мочевыводящих путей.

PGI-I представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменениях мочевых симптомов. PGI-I оценивался от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

В этой конечной точке представлен специфичный для визита PGI-I при симптомах со стороны мочевыводящих путей.

PGI-I представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменениях мочевых симптомов. PGI-I оценивался от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

В этой конечной точке представлен специфичный для визита PGI-I при симптомах со стороны мочевыводящих путей.

PGI-S представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента о тяжести заболевания. PGI-S оценивался от 1 (отсутствие) до 4 (тяжелая).

В этой конечной точке представлено изменение PGI-S по сравнению с исходным уровнем для конкретного визита.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения PGI-S, равного 3.

PGI-S представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента о тяжести заболевания. PGI-S оценивался от 1 (отсутствие) до 4 (тяжелая).

В этой конечной точке представлено изменение PGI-S по сравнению с исходным уровнем для конкретного визита.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения PGI-S, равного 3.

PGI-S представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента о тяжести заболевания. PGI-S оценивался от 1 (отсутствие) до 4 (тяжелая).

В этой конечной точке представлено изменение PGI-S по сравнению с исходным уровнем для конкретного визита.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения PGI-S, равного 3.

PGI-S представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента о тяжести заболевания. PGI-S оценивался от 1 (отсутствие) до 4 (тяжелая).

В этой конечной точке представлено изменение PGI-S по сравнению с исходным уровнем для конкретного визита.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения PGI-S, равного 3.

5-балльная шкала Hsu Likert Bother представляет собой опросник, предназначенный для оценки субъективного беспокойства и функциональных нарушений никтурии. 5-балльная шкала Лайкерта-Ботера Хсу оценивалась от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в Hsu Bother, связанном с посещением.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения Hsu Bother, равного 3.

5-балльная шкала Hsu Likert Bother представляет собой опросник, предназначенный для оценки субъективного беспокойства и функциональных нарушений никтурии. 5-балльная шкала Лайкерта-Ботера Хсу оценивалась от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в Hsu Bother, связанном с посещением.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения Hsu Bother, равного 3.

5-балльная шкала Hsu Likert Bother представляет собой опросник, предназначенный для оценки субъективного беспокойства и функциональных нарушений никтурии. 5-балльная шкала Лайкерта-Ботера Хсу оценивалась от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в Hsu Bother, связанном с посещением.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения Hsu Bother, равного 3.

5-балльная шкала Hsu Likert Bother представляет собой опросник, предназначенный для оценки субъективного беспокойства и функциональных нарушений никтурии. 5-балльная шкала Лайкерта-Ботера Хсу оценивалась от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в Hsu Bother, связанном с посещением.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения Hsu Bother, равного 3.

ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, которая состоит из четырех вопросов, связанных со сном, и трех вопросов, связанных с бодрствованием. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28 (более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем ISI для конкретного посещения.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения ISI, равного 15.

ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, которая состоит из четырех вопросов, связанных со сном, и трех вопросов, связанных с бодрствованием. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28 (более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем ISI для конкретного посещения.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения ISI, равного 15.

ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, которая состоит из четырех вопросов, связанных со сном, и трех вопросов, связанных с бодрствованием. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 28 (более высокий балл предполагает более тяжелую бессонницу).

В этой конечной точке представлено изменение по сравнению с исходным уровнем ISI для конкретного посещения.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для базового значения ISI, равного 15.

FUSP определяется как время в минутах от момента отхода ко сну до момента первого ночного мочеиспускания или времени пробуждения, если мочеиспускания не произошло.

Продолжительность FUSP при каждом визите рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим визитом. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в FUSP оцениваются с использованием исходного значения 180 (мин).

FUSP определяется как время в минутах от времени отхода ко сну до момента первого ночного мочеиспускания или времени пробуждения, если мочеиспускания не произошло.

Продолжительность FUSP при каждом визите рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим визитом. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в FUSP оцениваются с использованием исходного значения 180 (мин).

FUSP определяется как время в минутах от времени отхода ко сну до момента первого ночного мочеиспускания или времени пробуждения, если мочеиспускания не произошло.

Продолжительность FUSP при каждом визите рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим визитом. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в FUSP оцениваются с использованием исходного значения 180 (мин).

FUSP определяется как время в минутах от времени отхода ко сну до момента первого ночного мочеиспускания или времени пробуждения, если мочеиспускания не произошло.

Продолжительность FUSP при каждом визите рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим визитом. Скорректированные средние изменения для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем в FUSP оцениваются с использованием исходного значения 180 (мин).

FUSP определяется как время в минутах от времени отхода ко сну до момента первого ночного мочеиспускания или времени пробуждения, если мочеиспускания не произошло.

Средние значения для конкретных посещений были объединены в средние значения для текущих и предыдущих посещений.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для исходного значения средней продолжительности FUSP (минут), равного 180.

Для этой конечной точки представлен 95% доверительный интервал (2,5 и 97,5 процентили апостериорного распределения) вместо доверительного интервала.

Скорость ночного диуреза (мл/мин) рассчитывают как среднее значение ночного диуреза для каждой из трех ночей, а ночной диурез за одну ночь рассчитывают как отношение NUV к общему времени пребывания в постели.

Представлено изменение среднего ночного диуреза (мл/мин) по сравнению с исходным уровнем по визитам.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для исходного значения среднего ночного диуреза (мл/мин), равного 1,3.

Скорость ночного диуреза (мл/мин) рассчитывают как среднее значение ночного диуреза для каждой из трех ночей, а ночной диурез за одну ночь рассчитывают как отношение NUV к общему времени пребывания в постели.

Представлено изменение среднего ночного диуреза (мл/мин) по сравнению с исходным уровнем по визитам.

В этой конечной точке представлен уровень, рассчитанный для исходного значения среднего ночного диуреза (мл/мин), равного 1,3.

NUV определяется как общий объем мочи через 5 минут после сна с намерением уснуть, включая первое мочеиспускание в течение 30 минут после пробуждения утром.

NUV при каждом посещении рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения NUV для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем оцениваются с использованием исходного значения 750 (мл).

NUV определяется как общий объем мочи через 5 минут после сна с намерением уснуть, включая первое мочеиспускание в течение 30 минут после пробуждения утром.

NUV при каждом посещении рассчитывали как среднее значение за 3 последовательных 24-часовых периода непосредственно перед соответствующим посещением. Скорректированные средние изменения NUV для конкретных посещений по сравнению с исходным уровнем оцениваются с использованием исходного значения 750 (мл).