一项研究 FE 201836 治疗成人夜间多尿引起的夜尿症的疗效、安全性和耐受性的试验

• 维莫加压素

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• 诺克杜纳

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夜间排尿被定义为从睡后 5 分钟到早上起床发生的排尿。

每次就诊时的夜间排尿次数计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时内的平均值。 特定访问的平均值汇总为当前和之前访问的平均值。

夜间排尿平均数的基线值估计值等于 2，并且在该端点中提供了 95% 可信区间（后验分布的 2.5 和 97.5 个百分位数）而不是置信区间。

夜间排尿被定义为从睡后 5 分钟到早上起床发生的排尿。

每次就诊时的夜间排尿次数计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时内的平均值。 使用基线值 2 估计夜间排便相对于基线的调整后访问特定平均变化。

MMRM=重复测量的混合模型。

对于所有访问特定的结果，表格显示了在特定访问时观察到相关终点的受试者数量。 所有二次分析均使用基于对 ITT-RT 人群中所有受试者的重复测量的观察案例方法进行。 也就是说，这些二次分析基于所有具有至少一项非缺失后基线观察（如果相关则具有基线值）的受试者。

夜间排尿被定义为从睡后 5 分钟到早上起床发生的排尿。

每次就诊时的夜间排尿次数计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时内的平均值。 使用基线值 2 估计夜间排便相对于基线的调整后访问特定平均变化。

夜间排尿被定义为从睡后 5 分钟到早上起床发生的排尿。

每次就诊时的夜间排尿次数计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时内的平均值。 使用基线值 2 估计夜间排便相对于基线的调整后访问特定平均变化。

夜间排尿被定义为从睡后 5 分钟到早上起床发生的排尿。

每次就诊时的夜间排尿次数计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时内的平均值。 使用基线值 2 估计夜间排便相对于基线的调整后访问特定平均变化。

定义为夜间排便较基线减少 50%。

使用基线值 2 估计夜间排尿平均数减少至少 50% 的调整后访视特定估计几率。

估计的奇数等于响应概率除以不响应概率；这些赔率可能在 0 和无穷大之间变化。 例如，如果响应的概率为 80%，则响应的几率为 4，因为响应的可能性 (80%) 是不响应 (20%) 的 4 倍。

定义为夜间排便较基线减少 50%。

使用基线值 2 估计夜间排尿平均数减少至少 50% 的调整后特定就诊估计几率。

估计的奇数等于响应概率除以不响应概率；这些赔率可能在 0 和无穷大之间变化。 例如，如果响应的概率为 80%，则响应的几率为 4，因为响应的可能性 (80%) 是不响应 (20%) 的 4 倍。

定义为夜间排便较基线减少 50%。

使用基线值 2 估计夜间排尿平均数减少至少 50% 的调整后特定就诊估计几率。

估计的奇数等于响应概率除以不响应概率；这些赔率可能在 0 和无穷大之间变化。 例如，如果响应的概率为 80%，则响应的几率为 4，因为响应的可能性 (80%) 是不响应 (20%) 的 4 倍。

定义为夜间排便较基线减少 50%。

使用基线值 2 估计夜间排尿平均数减少至少 50% 的调整后特定就诊估计几率。

估计的奇数等于响应概率除以不响应概率；这些赔率可能在 0 和无穷大之间变化。 例如，如果响应的概率为 80%，则响应的几率为 4，因为响应的可能性 (80%) 是不响应 (20%) 的 4 倍。

定义为夜间排便较基线减少 50%。

该终点显示了基线时有 2 次夜间排尿的受试者的夜间排尿总平均数减少至少 50% 的估计几率。

为该端点提供 95% 可信区间（后验分布的 2.5 和 97.5 个百分位数）而不是置信区间。

估计的奇数等于响应概率除以不响应概率；这些赔率可能在 0 和无穷大之间变化。 例如，如果响应的概率为 80%，则响应的几率为 4，因为响应的可能性 (80%) 是不响应 (20%) 的 4 倍。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体生活质量 (QoL) 影响问题 (Q12)。 NI 日记总分是通过对 11 个核心项目求和计算得出的。回复的评分从 0 到 4（影响从最低到最高）。 NI Diary Total 从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估计 NI 日记总分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 NI 日记总分是通过将 11 个核心项目相加得出的。 响应从 0 到 4（影响从最低到最高）打分。 NI Diary Total 从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估计 NI 日记总分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 NI 日记总分是通过将 11 个核心项目相加得出的。 响应从 0 到 4（影响从最低到最高）打分。 NI Diary Total 从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估计 NI 日记总分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 NI 日记总分是通过将 11 个核心项目相加得出的。 响应从 0 到 4（影响从最低到最高）打分。 NI Diary Total 从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估计 NI 日记总分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 NI 日记总分是通过将 11 个核心项目相加得出的。 响应从 0 到 4（影响从最低到最高）打分。 NI Diary Total 从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 特定访问的平均值汇总为当前和之前访问的平均值。

平均 NI 日记总分的基线值估计等于 40 的水平显示在该端点中。

为该端点提供 95% 可信区间（后验分布的 2.5 和 97.5 个百分位数）而不是置信区间。

该终点显示了治疗期间至多一次夜间排尿的夜晚百分比。

夜间排尿平均数的基线值估计值等于 2 的水平显示在该端点中。

该终点显示了治疗期间完全反应（即没有夜间排尿）的夜晚百分比。

夜间排尿平均数的基线值估计值等于 2 的水平显示在该端点中。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 对于总体影响问题 (Q12)，回答选项范围从 0（完全没有）到 4（很多）。 NI 日记总体影响评分从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估算 NI 日记总体影响评分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 对于总体影响问题 (Q12)，回答选项范围从 0（完全没有）到 4（很多）。 NI 日记总体影响评分从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估算 NI 日记总体影响评分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 对于总体影响问题 (Q12)，回答选项范围从 0（完全没有）到 4（很多）。 NI 日记总体影响评分从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估算 NI 日记总体影响评分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 对于总体影响问题 (Q12)，回答选项范围从 0（完全没有）到 4（很多）。 NI 日记总体影响评分从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 使用基线值 40 估算 NI 日记总体影响评分相对于基线的调整后访问特定平均变化。

NI 日记是一个包含 12 个项目的问卷，其中包含 11 个核心项目 (Q1-Q11) 和一个总体 QoL 影响问题 (Q12)。 对于总体影响问题 (Q12)，回答选项范围从 0（完全没有）到 4（很多）。 NI 日记总体影响评分从 0 到 100（影响从最低到最高）标准化。

每次就诊时的分数计算为就在相应就诊之前的三个连续 24 小时期间的平均值。 特定访问的平均值汇总为当前和之前访问的平均值。

平均 NI 日记总体影响评分的基线值估计等于 40 的水平显示在该端点中。

为该端点提供 95% 可信区间（后验分布的 2.5 和 97.5 个百分位数）而不是置信区间。

PGI-I 是一份单项问卷，旨在评估患者对泌尿系统症状变化的印象。 PGI-I 的评分从 1（非常好）到 7（非常差）。

泌尿系统症状中的就诊特异性 PGI-I 显示在该终点中。

PGI-I 是一份单项问卷，旨在评估患者对泌尿系统症状变化的印象。 PGI-I 的评分从 1（非常好）到 7（非常差）。

泌尿系统症状中的就诊特异性 PGI-I 显示在该终点中。

PGI-I 是一份单项问卷，旨在评估患者对泌尿系统症状变化的印象。 PGI-I 的评分从 1（非常好）到 7（非常差）。

泌尿系统症状中的就诊特异性 PGI-I 显示在该终点中。

PGI-I 是一份单项问卷，旨在评估患者对泌尿系统症状变化的印象。 PGI-I 的评分从 1（非常好）到 7（非常差）。

泌尿系统症状中的就诊特异性 PGI-I 显示在该终点中。

PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估患者对疾病严重程度的印象。 PGI-S 评分从 1（无）到 4（严重）。

该端点显示了访问特定 PGI-S 相对于基线的变化。

PGI-S 基线值等于 3 的估计水平显示在该端点中。

PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估患者对疾病严重程度的印象。 PGI-S 评分从 1（无）到 4（严重）。

该端点显示了访问特定 PGI-S 相对于基线的变化。

PGI-S 基线值等于 3 的估计水平显示在该端点中。

PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估患者对疾病严重程度的印象。 PGI-S 评分从 1（无）到 4（严重）。

该端点显示了访问特定 PGI-S 相对于基线的变化。

PGI-S 基线值等于 3 的估计水平显示在该端点中。

PGI-S 是一份单项问卷，旨在评估患者对疾病严重程度的印象。 PGI-S 评分从 1（无）到 4（严重）。

该端点显示了访问特定 PGI-S 相对于基线的变化。

PGI-S 基线值等于 3 的估计水平显示在该端点中。

Hsu 5 点李克特烦扰量表是一种旨在评估夜尿症的主观烦扰性和功能破坏性的问卷。 Hsu 5 点李克特打扰量表从 0（一点也不）到 4（非常）打分。

此端点显示了访问特定的 Hsu Bother 相对于基线的变化。

该端点中显示了 Hsu Bother 基线值等于 3 的估计水平。

Hsu 5 点李克特烦扰量表是一种旨在评估夜尿症的主观烦扰性和功能破坏性的问卷。 Hsu 5 点李克特打扰量表从 0（一点也不）到 4（非常）打分。

此端点显示了访问特定的 Hsu Bother 相对于基线的变化。

该端点中显示了 Hsu Bother 基线值等于 3 的估计水平。

Hsu 5 点李克特烦扰量表是一种旨在评估夜尿症的主观烦扰性和功能破坏性的问卷。 Hsu 5 点李克特打扰量表从 0（一点也不）到 4（非常）打分。

此端点显示了访问特定的 Hsu Bother 相对于基线的变化。

该端点中显示了 Hsu Bother 基线值等于 3 的估计水平。

Hsu 5 点李克特烦扰量表是一种旨在评估夜尿症的主观烦扰性和功能破坏性的问卷。 Hsu 5 点李克特打扰量表从 0（一点也不）到 4（非常）打分。

此端点显示了访问特定的 Hsu Bother 相对于基线的变化。

该端点中显示了 Hsu Bother 基线值等于 3 的估计水平。

ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，其中包括四个“睡眠相关”项目和三个“唤醒相关”项目。 每项评分为 0-4 分，总分范围为 0 至 28 分（分数越高表示失眠越严重）。

此端点显示了访问特定 ISI 相对于基线的变化。

此端点中显示了 ISI 基线值估计等于 15 的水平。

ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，其中包括四个“睡眠相关”项目和三个“唤醒相关”项目。 每项评分为 0-4 分，总分范围为 0 至 28 分（分数越高表示失眠越严重）。

此端点显示了访问特定 ISI 相对于基线的变化。

此端点中显示了 ISI 基线值估计等于 15 的水平。

ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，其中包括四个“睡眠相关”项目和三个“唤醒相关”项目。 每项评分为 0-4 分，总分范围为 0 至 28 分（分数越高表示失眠越严重）。

此端点显示了访问特定 ISI 相对于基线的变化。

此端点中显示了 ISI 基线值估计等于 15 的水平。

FUSP 被定义为从上床睡觉到第一次夜间排尿时间的时间，或者如果没有排尿发生则醒来的时间。

每次就诊时的 FUSP 持续时间计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时期间的平均值。 使用 180（分钟）的基线值估计 FUSP 中从基线调整后的访问特定平均变化。

FUSP 被定义为从上床睡觉到第一次夜间排尿时间的时间，或者如果没有排尿发生则醒来的时间。

每次就诊时的 FUSP 持续时间计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时期间的平均值。 使用 180（分钟）的基线值估计 FUSP 中从基线调整后的访问特定平均变化。

FUSP 被定义为从上床睡觉到第一次夜间排尿时间的时间，或者如果没有排尿发生则醒来的时间。

每次就诊时的 FUSP 持续时间计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时期间的平均值。 使用 180（分钟）的基线值估计 FUSP 中从基线调整后的访问特定平均变化。

FUSP 被定义为从上床睡觉到第一次夜间排尿时间的时间，或者如果没有排尿发生则醒来的时间。

每次就诊时的 FUSP 持续时间计算为就在相应就诊之前的 3 个连续 24 小时期间的平均值。 使用 180（分钟）的基线值估计 FUSP 中从基线调整后的访问特定平均变化。

FUSP 被定义为从上床睡觉到第一次夜间排尿时间的时间，或者如果没有排尿发生则醒来的时间。

特定访问的平均值汇总为当前和之前访问的平均值。

FUSP 平均持续时间（分钟）的基线值估计等于 180 的水平显示在该端点中。

为该端点提供 95% 可信区间（后验分布的 2.5 和 97.5 个百分位数）而不是置信区间。

夜间利尿率 (mL/min) 计算为每晚三晚的夜间利尿率平均值，单晚夜间利尿率计算为 NUV 与卧床总时间的比率。

显示了访问特定的平均夜间多尿率 (mL/min) 相对于基线的变化。

平均夜间利尿（毫升/分钟）基线值估计等于 1.3 的水平显示在该终点中。

夜间利尿率 (mL/min) 计算为每晚三晚的夜间利尿率平均值，单晚夜间利尿率计算为 NUV 与卧床总时间的比率。

显示了访问特定的平均夜间多尿率 (mL/min) 相对于基线的变化。

平均夜间利尿（毫升/分钟）基线值估计等于 1.3 的水平显示在该终点中。

NUV 定义为睡后 5 分钟的总尿量，包括早上起床后 30 分钟内的第一次排尿。

每次就诊时的 NUV 计算为相应就诊前 3 个连续 24 小时期间的平均值。 使用 750 (mL) 的基线值估计 NUV 中从基线调整后的访问特定平均变化。

NUV 定义为睡后 5 分钟的总尿量，包括早上起床后 30 分钟内的第一次排尿。

每次就诊时的 NUV 计算为相应就诊前 3 个连续 24 小时期间的平均值。 使用 750 (mL) 的基线值估计 NUV 中从基线调整后的访问特定平均变化。