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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FE 201836 bei Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen

17. Februar 2022 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, reaktionsadaptive Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Dosen von FE 201836 mit Desmopressin im Mund zerfallender Tablette als Benchmark während einer 12-wöchigen Behandlung von Nykturie aufgrund von Nächtliche Polyurie bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener oraler Dosen von FE 201836 mit Desmopressin als Benchmark während einer 12-wöchigen Behandlung von Nykturie aufgrund nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen, Deutschland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden, Deutschland
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke, Kanada
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra-Med Inc.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec, Tschechien
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen, Tschechien
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Tschechien
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre (zum Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung)
  • Anamnese von Nykturie-Symptomen oder Berichte des Probanden während der 6 Monate vor Besuch 1
  • ≥2 nächtliche Blasenentleerung (durchschnittlich über 3 Tage), wie im 3-tägigen e-Tagebuch vor Besuch 2 dokumentiert
  • Das größte einzelne Miktionsvolumen muss ≥ 200 ml (mindestens 1 Miktion ≥ 200 ml) betragen, wie im 3-tägigen e-Tagebuch vor Besuch 2 dokumentiert
  • Nächtliche Polyurie, definiert als nächtlicher Polyurie-Index > 33 %, ein Anteil des nächtlichen Urinvolumens von mehr als 33 % des gesamten täglichen (24-Stunden-) Urinvolumens, wie im 3-tägigen e-Tagebuch vor Besuch 2 dokumentiert
  • ≥20 % Abnahme der nächtlichen Diureserate (ml/min) (die bei Besuch 2 aufgezeichnet wurde), wie im 3-tägigen e-Tagebuch vor Besuch 3 dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Restless-Legs-Syndrom (RLS)
  • Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) oder Urinfluss <5 ml/s, bestätigt durch Uroflowmetrie bei Verdacht während des Screenings vor Besuch 2
  • Harninkontinenz, definiert als durchschnittlich >1 Episode/Tag im 3-tägigen e-Tagebuch vor Besuch 2 (gelegentliche Dranginkontinenz tagsüber oder nachts auf dem Weg zur Blasenentleerung ist nicht unbedingt ausgeschlossen)
  • Jegliche Operation des Beckens oder der unteren Harnwege und/oder Strahlentherapie oder vorherige Bestrahlung des Beckens innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1. Einschließlich z. B. transurethraler Resektion bei Blasenausgangsobstruktion oder benigner Prostatahyperplasie, Hysterektomie oder Eingriffen bei weiblicher Inkontinenz
  • Erkrankungen des Urogenitaltrakts, die nach Ansicht des Prüfarztes für Harndrang oder Harninkontinenz verantwortlich sein können, z. B. symptomatische oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen, interstitielle Zystitis, blasenbedingte Schmerzen, chronisches Beckenschmerzsyndrom oder Steine ​​in der Blase oder Harnröhre, die Symptome verursachen
  • Eine Krebsanamnese mit dem letzten Datum der Krankheitsaktivität / Anwesenheit von Malignität innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion oder Muskelkraft beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung, Spina bifida)
  • Gewohnheitsmäßige (Flüssigkeitsaufnahme > 3 l pro Tag) oder psychogene Polydipsie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus
  • Bekannte Geschichte des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
  • Geschichte der Magenretention
  • Verdacht oder Nachweis einer dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III, IV)

  • Hyponatriämie:

    • Serum-Natriumspiegel < 135 mmol/l bei Besuch 1 (erneut getestet, Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen verfügbar)
    • Serum-Natriumspiegel < 130 mmol/l bei Besuch 3 (erneut getestet, Ergebnisse innerhalb von 7 Tagen verfügbar)

  • Verwendung einer der unten aufgeführten verbotenen Therapien:

    • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (IMP)
    • Instabiles Elektrostimulations- oder Verhaltensblasentrainingsprogramm weniger als 3 Monate vor dem Screening (stabiles Elektrostimulations- oder Verhaltensblasentrainingsprogramm, das mindestens 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde, ist akzeptabel)
    • Thiazid-Diuretika
    • Antiarrhythmika
    • V2-Rezeptor-Antagonisten/Agonisten (z. B. Vaptane/Desmopressin, Vasopressin)
    • Loperamid
    • Botulinumtoxin (kosmetische nicht-urologische Anwendung ist akzeptabel)
    • Valproat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FE 201836 500 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
FE 201836 500 μg Lösung zum Einnehmen und Placebo oral auflösende Tablette (ODT), einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: FE201836
Lösung zum Einnehmen zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Velmupressin
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: FE 201836 350 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
FE 201836 350 μg Lösung zum Einnehmen und Placebo ODT, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: FE201836
Lösung zum Einnehmen zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Velmupressin
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: FE 201836 250 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
FE 201836 250 μg Lösung zum Einnehmen und Placebo ODT, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: FE201836
Lösung zum Einnehmen zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Velmupressin
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: FE 201836 150 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
FE 201836 150 μg Lösung zum Einnehmen und Placebo ODT, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: FE201836
Lösung zum Einnehmen zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Velmupressin
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: FE 201836 100 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
FE 201836 100 μg Lösung zum Einnehmen und Placebo ODT, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: FE201836
Lösung zum Einnehmen zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Velmupressin
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: FE 201836 50 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
FE 201836 50 μg Lösung zum Einnehmen und Placebo ODT, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: FE201836
Lösung zum Einnehmen zur täglichen Einnahme
Andere Namen:
  • Velmupressin
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: Placebo (Randomisierter Behandlungszeitraum)
Placebo-Lösung zum Einnehmen und Placebo-ODT, einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo-ODT
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Experimental: Desmopressin 25 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
Desmopressin 25 μg ODT und Placebo Lösung zum Einnehmen, einmal täglich verabreicht (weibliche Probanden)
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin im Mund zerfallende Tablette (ODT)
Andere Namen:
  • NOCDURNA
Experimental: Desmopressin 50 μg (Randomisierter Behandlungszeitraum)
Desmopressin 50 μg ODT und Placebo Lösung zum Einnehmen, einmal täglich verabreicht (männliche Probanden)
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Hergestellt, um ein experimentelles Medikament nachzuahmen
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin im Mund zerfallende Tablette (ODT)
Andere Namen:
  • NOCDURNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aggregierten mittleren Anzahl von nächtlichen Wasserlassen während einer 12-wöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, während 12 Behandlungswochen

Nächtliche Blasenentleerung wurde als Blasenentleerung definiert, die von 5 Minuten nach dem Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen auftrat.

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Die besuchsspezifischen Mittelwerte wurden zu einem Mittelwert aktueller und vorangegangener Besuche aggregiert.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen von 2 und das 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall (2,5- und 97,5-Perzentile der hinteren Verteilung) anstelle des Konfidenzintervalls angegeben.
Baseline, während 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Nächtliche Blasenentleerung wurde als Blasenentleerung definiert, die von 5 Minuten nach dem Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen auftrat.

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem Wasserlassen werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.

MMRM=Gemischtes Modell für wiederholte Messungen.

Für alle besuchsspezifischen Ergebnisse zeigen die Tabellen die Anzahl der Probanden mit einer Beobachtung der betreffenden Endpunkte bei dem spezifischen Besuch. Alle Sekundäranalysen werden unter Verwendung des Ansatzes des beobachteten Falls basierend auf wiederholten Messungen für alle Probanden in der ITT-RT-Population durchgeführt. Das heißt, diese Sekundäranalysen basieren auf allen Probanden mit mindestens einer nicht fehlenden Post-Baseline-Beobachtung (ggf. mit einem Baseline-Wert).
Grundlinie, Woche 1
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Nächtliche Blasenentleerung wurde als Blasenentleerung definiert, die von 5 Minuten nach dem Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen auftrat.

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem Wasserlassen werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.
Baseline, Woche 4
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Nächtliche Blasenentleerung wurde als Blasenentleerung definiert, die von 5 Minuten nach dem Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen auftrat.

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem Wasserlassen werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.
Baseline, Woche 8
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Nächtliche Blasenentleerung wurde als Blasenentleerung definiert, die von 5 Minuten nach dem Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen auftrat.

Die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerungen bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei nächtlichem Wasserlassen werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.
Baseline, Woche 12
Ansprechrate bei nächtlichem Wasserlassen in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1

Definiert als 50 %ige Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert.

Angepasste besuchsspezifische geschätzte Wahrscheinlichkeiten von mindestens 50 % bei der Reduktion der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 2 geschätzt.

Die geschätzte Quote ist gleich der Antwortwahrscheinlichkeit dividiert durch die Nichtantwortwahrscheinlichkeit; diese Quoten können zwischen 0 und unendlich variieren. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Antwort beispielsweise 80 % beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Antwort 4, da die Wahrscheinlichkeit einer Antwort (80 %) viermal höher ist als die einer Nichtantwort (20 %).
Woche 1
Ansprechrate bei nächtlichem Wasserlassen in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Definiert als 50 %ige Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert.

Angepasste besuchsspezifische geschätzte Wahrscheinlichkeiten einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.

Die geschätzte Quote ist gleich der Antwortwahrscheinlichkeit dividiert durch die Nichtantwortwahrscheinlichkeit; diese Quoten können zwischen 0 und unendlich variieren. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Antwort beispielsweise 80 % beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Antwort 4, da die Wahrscheinlichkeit einer Antwort (80 %) viermal höher ist als die einer Nichtantwort (20 %).
Woche 4
Ansprechrate bei nächtlichem Wasserlassen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Definiert als 50 %ige Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert.

Angepasste besuchsspezifische geschätzte Wahrscheinlichkeiten einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.

Die geschätzte Quote ist gleich der Antwortwahrscheinlichkeit dividiert durch die Nichtantwortwahrscheinlichkeit; diese Quoten können zwischen 0 und unendlich variieren. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Antwort beispielsweise 80 % beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Antwort 4, da die Wahrscheinlichkeit einer Antwort (80 %) viermal höher ist als die einer Nichtantwort (20 %).
Woche 8
Ansprechrate bei nächtlichem Wasserlassen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Definiert als 50 %ige Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert.

Angepasste besuchsspezifische geschätzte Wahrscheinlichkeiten einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasenentleerung werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 2 geschätzt.

Die geschätzte Quote ist gleich der Antwortwahrscheinlichkeit dividiert durch die Nichtantwortwahrscheinlichkeit; diese Quoten können zwischen 0 und unendlich variieren. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Antwort beispielsweise 80 % beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Antwort 4, da die Wahrscheinlichkeit einer Antwort (80 %) viermal höher ist als die einer Nichtantwort (20 %).
Woche 12
Ansprechrate bei nächtlichem Wasserlassen während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung

Definiert als 50 %ige Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung gegenüber dem Ausgangswert.

In diesem Endpunkt wird die geschätzte Wahrscheinlichkeit einer Verringerung der aggregierten mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung um mindestens 50 % für einen Probanden mit 2 nächtlichen Blasenentleerung zu Studienbeginn angegeben.

Für diesen Endpunkt wird das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall (2,5 und 97,5 Perzentile der hinteren Verteilung) anstelle des Konfidenzintervalls angegeben.

Die geschätzte Quote ist gleich der Antwortwahrscheinlichkeit dividiert durch die Nichtantwortwahrscheinlichkeit; diese Quoten können zwischen 0 und unendlich variieren. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer Antwort beispielsweise 80 % beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit einer Antwort 4, da die Wahrscheinlichkeit einer Antwort (80 %) viermal höher ist als die einer Nichtantwort (20 %).
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Änderung der mittleren NI-Tagebuch-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer Frage zur Auswirkung auf die allgemeine Lebensqualität (QoL) (Q12). Die NI-Tagebuch-Gesamtpunktzahlen werden durch Summieren der 11 Kernelemente berechnet. Die Antworten werden von 0 bis 4 (geringste bis höchste Auswirkung) bewertet. Das NI Diary Total ist standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Total Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Grundlinie, Woche 1
Änderung der mittleren NI-Tagebuch-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Die NI Diary Total Scores werden durch Summieren der 11 Kernelemente berechnet. Die Antworten werden von 0 bis 4 (geringste bis höchste Auswirkung) bewertet. Das NI Diary Total ist standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Total Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Baseline, Woche 4
Änderung der mittleren NI-Tagebuch-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Die NI Diary Total Scores werden durch Summieren der 11 Kernelemente berechnet. Die Antworten werden von 0 bis 4 (geringste bis höchste Auswirkung) bewertet. Das NI Diary Total ist standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Total Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Baseline, Woche 8
Änderung der mittleren NI-Tagebuch-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Die NI Diary Total Scores werden durch Summieren der 11 Kernelemente berechnet. Die Antworten werden von 0 bis 4 (geringste bis höchste Auswirkung) bewertet. Das NI Diary Total ist standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Total Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Baseline, Woche 12
Veränderung des aggregierten mittleren NI-Tagebuch-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, während 12 Behandlungswochen

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Die NI Diary Total Scores werden durch Summieren der 11 Kernelemente berechnet. Die Antworten werden von 0 bis 4 (geringste bis höchste Auswirkung) bewertet. Das NI Diary Total ist standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Mittelwert über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Die besuchsspezifischen Mittelwerte wurden zu einem Mittelwert aktueller und vorangegangener Besuche aggregiert.

Das Niveau, das für den Ausgangswert des mittleren NI-Tagebuch-Gesamtergebnisses von 40 geschätzt wird, wird in diesem Endpunkt dargestellt.

Für diesen Endpunkt wird das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall (2,5 und 97,5 Perzentile der hinteren Verteilung) anstelle des Konfidenzintervalls angegeben.
Baseline, während 12 Behandlungswochen
Prozentsatz der Nächte mit höchstens einem nächtlichen Wasserlassen während der 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung

In diesem Endpunkt werden die Prozentsätze der Nächte während des Behandlungszeitraums mit höchstens einem nächtlichen Wasserlassen dargestellt.

Der Wert, der für den Basislinienwert der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung von 2 geschätzt wird, wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Prozentsatz der Nächte ohne nächtliches Wasserlassen während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Während einer 12-wöchigen Behandlung

Der Prozentsatz der Nächte während des Behandlungszeitraums mit vollständigem Ansprechen, d. h. ohne nächtliches Wasserlassen, wird in diesem Endpunkt dargestellt.

Der Wert, der für den Basislinienwert der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerung von 2 geschätzt wird, wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Während einer 12-wöchigen Behandlung
Änderung des mittleren NI-Tagebuch-Gesamtauswirkungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Bei der Frage zur Gesamtwirkung (Q12) reichen die Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die NI Diary Overall Impact Scores sind standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Overall Impact Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Grundlinie, Woche 1
Änderung des mittleren NI-Tagebuch-Gesamtauswirkungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Bei der Frage zur Gesamtwirkung (Q12) reichen die Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die NI Diary Overall Impact Scores sind standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Overall Impact Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Baseline, Woche 4
Änderung des mittleren NI-Tagebuch-Gesamtauswirkungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Bei der Frage zur Gesamtwirkung (Q12) reichen die Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die NI Diary Overall Impact Scores sind standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Overall Impact Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Baseline, Woche 8
Änderung des mittleren NI-Tagebuch-Gesamtauswirkungswerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Bei der Frage zur Gesamtwirkung (Q12) reichen die Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die NI Diary Overall Impact Scores sind standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Bereinigte besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im NI Diary Overall Impact Score werden unter Verwendung eines Ausgangswertes von 40 geschätzt.
Baseline, Woche 12
Änderung des aggregierten mittleren NI-Tagebuch-Gesamtwirkungswerts gegenüber dem Ausgangswert während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, während 12 Behandlungswochen

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit 11 Kernpunkten (Q1-Q11) und einer allgemeinen Frage zur Auswirkung auf die QoL (Q12). Bei der Frage zur Gesamtwirkung (Q12) reichen die Antwortmöglichkeiten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die NI Diary Overall Impact Scores sind standardisiert von 0 bis 100 (geringste bis höchste Auswirkung).

Die Punktzahl bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Die besuchsspezifischen Mittelwerte wurden zu einem Mittelwert aktueller und vorangegangener Besuche aggregiert.

In diesem Endpunkt wird das Niveau angegeben, das für den Ausgangswert des mittleren NI-Tagebuch-Gesamtauswirkungswerts von 40 geschätzt wird.

Für diesen Endpunkt wird das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall (2,5 und 97,5 Perzentile der hinteren Verteilung) anstelle des Konfidenzintervalls angegeben.
Baseline, während 12 Behandlungswochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinary Symptoms Scores in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1

Der PGI-I ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten von Veränderungen der Harnwegssymptome zu erfassen. Die ggA-I wurde von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.

Besuchsspezifischer PGI-I bei Harnwegssymptomen wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Woche 1
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinary Symptoms Scores in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4

Der PGI-I ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten von Veränderungen der Harnwegssymptome zu erfassen. Die ggA-I wurde von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.

Besuchsspezifischer PGI-I bei Harnwegssymptomen wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Woche 4
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinary Symptoms Scores in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8

Der PGI-I ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten von Veränderungen der Harnwegssymptome zu erfassen. Die ggA-I wurde von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.

Besuchsspezifischer PGI-I bei Harnwegssymptomen wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Woche 8
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinary Symptoms Scores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Der PGI-I ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten von Veränderungen der Harnwegssymptome zu erfassen. Die ggA-I wurde von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.

Besuchsspezifischer PGI-I bei Harnwegssymptomen wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) der Patienten in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu erfassen. Der PGI-S wurde von 1 (keine) bis 4 (schwer) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den besuchsspezifischen ggA-S wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert von ggA-S von 3 angegeben.
Grundlinie, Woche 1
Änderung der PGI-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu erfassen. Der PGI-S wurde von 1 (keine) bis 4 (schwer) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den besuchsspezifischen ggA-S wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert von ggA-S von 3 angegeben.
Baseline, Woche 4
Änderung der PGI-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu erfassen. Der PGI-S wurde von 1 (keine) bis 4 (schwer) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den besuchsspezifischen ggA-S wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert von ggA-S von 3 angegeben.
Baseline, Woche 8
Änderung der PGI-S-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck des Patienten über die Schwere der Erkrankung zu erfassen. Der PGI-S wurde von 1 (keine) bis 4 (schwer) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den besuchsspezifischen ggA-S wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert von ggA-S von 3 angegeben.
Baseline, Woche 12
Änderung der Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Belästigung und der funktionellen Beeinträchtigung durch Nykturie. Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala wurde von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim besuchsspezifischen Hsu Bother wird in diesem Endpunkt dargestellt.

Der für den Ausgangswert von Hsu Bother geschätzte Wert von 3 wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Grundlinie, Woche 1
Änderung der Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Belästigung und der funktionellen Beeinträchtigung durch Nykturie. Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala wurde von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim besuchsspezifischen Hsu Bother wird in diesem Endpunkt dargestellt.

Der für den Ausgangswert von Hsu Bother geschätzte Wert von 3 wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Baseline, Woche 4
Änderung der Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Belästigung und der funktionellen Beeinträchtigung durch Nykturie. Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala wurde von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim besuchsspezifischen Hsu Bother wird in diesem Endpunkt dargestellt.

Der für den Ausgangswert von Hsu Bother geschätzte Wert von 3 wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Baseline, Woche 8
Änderung der Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala ist ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Belästigung und der funktionellen Beeinträchtigung durch Nykturie. Die Hsu-5-Punkte-Likert-Störungsskala wurde von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim besuchsspezifischen Hsu Bother wird in diesem Endpunkt dargestellt.

Der für den Ausgangswert von Hsu Bother geschätzte Wert von 3 wird in diesem Endpunkt dargestellt.
Baseline, Woche 12
Änderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der aus vier „schlafbezogenen“ und drei „wachbezogenen“ Punkten besteht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28 (eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin).

Die Änderung des besuchsspezifischen ISI gegenüber dem Ausgangswert wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird das für einen Ausgangswert von ISI von 15 geschätzte Niveau angegeben.
Baseline, Woche 4
Änderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der aus vier „schlafbezogenen“ und drei „wachbezogenen“ Punkten besteht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28 (eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin).

Die Änderung des besuchsspezifischen ISI gegenüber dem Ausgangswert wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird das für einen Ausgangswert von ISI von 15 geschätzte Niveau angegeben.
Baseline, Woche 8
Änderung des ISI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der aus vier „schlafbezogenen“ und drei „wachbezogenen“ Punkten besteht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28 (eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin).

Die Änderung des besuchsspezifischen ISI gegenüber dem Ausgangswert wird in diesem Endpunkt dargestellt.

In diesem Endpunkt wird das für einen Ausgangswert von ISI von 15 geschätzte Niveau angegeben.
Baseline, Woche 12
Änderung der mittleren Dauer der ersten ungestörten Schlafperiode (FUSP) in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Die FUSP ist definiert als die Zeit in Minuten vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zum Zeitpunkt der ersten nächtlichen Wasserentleerung oder dem Zeitpunkt des Aufwachens, wenn keine Blasenentleerung aufgetreten ist.

Die Dauer von FUSP bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Angepasste besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in FUSP werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 180 (min) geschätzt.
Grundlinie, Woche 1
Veränderung der mittleren FUSP-Dauer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4

Die FUSP ist definiert als die Zeit in Minuten vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zum Zeitpunkt der ersten nächtlichen Blasenentleerung oder dem Zeitpunkt des Aufwachens, wenn keine Blasenentleerung aufgetreten ist.

Die Dauer von FUSP bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Angepasste besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in FUSP werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 180 (min) geschätzt.
Baseline, Woche 4
Veränderung der mittleren FUSP-Dauer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Die FUSP ist definiert als die Zeit in Minuten vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zum Zeitpunkt der ersten nächtlichen Blasenentleerung oder dem Zeitpunkt des Aufwachens, wenn keine Blasenentleerung aufgetreten ist.

Die Dauer von FUSP bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Angepasste besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in FUSP werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 180 (min) geschätzt.
Baseline, Woche 8
Änderung der mittleren FUSP-Dauer gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die FUSP ist definiert als die Zeit in Minuten vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zum Zeitpunkt der ersten nächtlichen Blasenentleerung oder dem Zeitpunkt des Aufwachens, wenn keine Blasenentleerung aufgetreten ist.

Die Dauer von FUSP bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Angepasste besuchsspezifische mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in FUSP werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 180 (min) geschätzt.
Baseline, Woche 12
Veränderung der aggregierten mittleren Dauer von FUSP gegenüber dem Ausgangswert während einer 12-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, während 12 Behandlungswochen

Die FUSP ist definiert als die Zeit in Minuten vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zum Zeitpunkt der ersten nächtlichen Blasenentleerung oder dem Zeitpunkt des Aufwachens, wenn keine Blasenentleerung aufgetreten ist.

Die besuchsspezifischen Mittelwerte wurden zu einem Mittelwert aktueller und vorangegangener Besuche aggregiert.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert der mittleren FUSP-Dauer (Minuten) von 180 angegeben.

Für diesen Endpunkt wird das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall (2,5 und 97,5 Perzentile der hinteren Verteilung) anstelle des Konfidenzintervalls angegeben.
Baseline, während 12 Behandlungswochen
Änderung der nächtlichen Diureseratenprofile in Woche 1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Die nächtliche Diureserate (ml/min) wird als Mittelwert der nächtlichen Diurese für jede der drei Nächte berechnet, wobei die nächtliche Diurese einer Nacht als das Verhältnis von NUV zur Gesamtzeit im Bett berechnet wird.

Dargestellt ist die Veränderung der besuchsspezifischen mittleren nächtlichen Diurese (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert der mittleren nächtlichen Diurese (ml/min) von 1,3 angegeben.
Grundlinie, Woche 1
Änderung der nächtlichen Diureseratenprofile in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die nächtliche Diureserate (ml/min) wird als Mittelwert der nächtlichen Diurese für jede der drei Nächte berechnet, wobei die nächtliche Diurese einer Nacht als das Verhältnis von NUV zur Gesamtzeit im Bett berechnet wird.

Dargestellt ist die Veränderung der besuchsspezifischen mittleren nächtlichen Diurese (ml/min) gegenüber dem Ausgangswert.

In diesem Endpunkt wird der geschätzte Wert für den Ausgangswert der mittleren nächtlichen Diurese (ml/min) von 1,3 angegeben.
Baseline, Woche 12
Veränderung des mittleren NUV gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1

Der NUV ist definiert als das gesamte Urinvolumen ab 5 Minuten nach dem Schlafengehen mit der Absicht zu schlafen, einschließlich der ersten Entleerung innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufstehen am Morgen.

Der NUV bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Angepasste besuchsspezifische mittlere Veränderungen der NUV gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 750 (ml) geschätzt.
Grundlinie, Woche 1
Veränderung des mittleren NUV gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der NUV ist definiert als das gesamte Urinvolumen ab 5 Minuten nach dem Schlafengehen mit der Absicht zu schlafen, einschließlich der ersten Entleerung innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufstehen am Morgen.

Der NUV bei jedem Besuch wurde als Durchschnitt über die 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Perioden unmittelbar vor dem jeweiligen Besuch berechnet. Angepasste besuchsspezifische mittlere Veränderungen der NUV gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung eines Ausgangswerts von 750 (ml) geschätzt.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000233
  • 2016-003851-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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