Ett försök för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av FE 201836 för nattlig polyuri hos vuxna

• Velmupressin

• Velmupressin

• Velmupressin

• Velmupressin

• Velmupressin

• Velmupressin

• NOCDURNA

• NOCDURNA

Nattliga tomrum definierades som tomrum som inträffade från 5 minuter efter sänggåendet tills de stiger upp på morgonen.

Antalet nattliga tomrum vid varje besök beräknades som genomsnittet under de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. De besöksspecifika medelvärdena aggregerades till ett medelvärde av aktuella och föregående besök.

Nivå uppskattad för baslinjevärde av genomsnittligt antal nattliga tomrum lika med 2, och 95 % trovärdighetsintervall (2,5 och 97,5 percentiler av den bakre fördelningen) istället för konfidensintervall presenteras i denna endpoint.

Nattliga tomrum definierades som tomrum som inträffade från 5 minuter efter sänggåendet tills de stiger upp på morgonen.

Antalet nattliga tomrum vid varje besök beräknades som genomsnittet under de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

MMRM=Blandad modell för upprepade mätningar.

För alla besöksspecifika resultat visar tabellerna antalet försökspersoner med en observation av de aktuella effektmåtten vid det specifika besöket. Alla sekundära analyser utförs med användning av observerade fall-metoden baserad på upprepade mätningar för alla försökspersoner i ITT-RT-populationen. Det vill säga att dessa sekundära analyser är baserade på alla försökspersoner med minst en icke-saknad post-baseline-observation (med ett baslinjevärde om relevant).

Nattliga tomrum definierades som tomrum som inträffade från 5 minuter efter sänggåendet tills de stiger upp på morgonen.

Antalet nattliga tomrum vid varje besök beräknades som genomsnittet under de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Nattliga tomrum definierades som tomrum som inträffade från 5 minuter efter sänggåendet tills de stiger upp på morgonen.

Antalet nattliga tomrum vid varje besök beräknades som genomsnittet under de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Nattliga tomrum definierades som tomrum som inträffade från 5 minuter efter sänggåendet tills de stiger upp på morgonen.

Antalet nattliga tomrum vid varje besök beräknades som genomsnittet under de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Definierat som 50 % minskning av nattliga tomrum från baslinjen.

Justerade besöksspecifika uppskattade odds på minst 50 % i minskningen av det genomsnittliga antalet nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Den uppskattade udda är lika med sannolikheten för svar dividerat med sannolikheten för bortfall; dessa odds kan variera mellan 0 och oändligt. Till exempel, om sannolikheten att svara är 80 %, är udda att svara 4, eftersom det är 4 gånger mer sannolikt att svara (80 %) då är det inte att svara (20 %).

Definierat som 50 % minskning av nattliga tomrum från baslinjen.

Justerade besöksspecifika uppskattade odds på minst 50 % minskning av det genomsnittliga antalet nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Den uppskattade udda är lika med sannolikheten för svar dividerat med sannolikheten för bortfall; dessa odds kan variera mellan 0 och oändligt. Till exempel, om sannolikheten att svara är 80 %, är udda att svara 4, eftersom det är 4 gånger mer sannolikt att svara (80 %) då är det inte att svara (20 %).

Definierat som 50 % minskning av nattliga tomrum från baslinjen.

Justerade besöksspecifika uppskattade odds på minst 50 % minskning av det genomsnittliga antalet nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Den uppskattade udda är lika med sannolikheten för svar dividerat med sannolikheten för bortfall; dessa odds kan variera mellan 0 och oändligt. Till exempel, om sannolikheten att svara är 80 %, är udda att svara 4, eftersom det är 4 gånger mer sannolikt att svara (80 %) då är det inte att svara (20 %).

Definierat som 50 % minskning av nattliga tomrum från baslinjen.

Justerade besöksspecifika uppskattade odds på minst 50 % minskning av det genomsnittliga antalet nattliga tomrum uppskattas med ett baslinjevärde på 2.

Den uppskattade udda är lika med sannolikheten för svar dividerat med sannolikheten för bortfall; dessa odds kan variera mellan 0 och oändligt. Till exempel, om sannolikheten att svara är 80 %, är udda att svara 4, eftersom det är 4 gånger mer sannolikt att svara (80 %) då är det inte att svara (20 %).

Definierat som 50 % minskning av nattliga tomrum från baslinjen.

Uppskattade odds på minst 50 % minskning av det aggregerade genomsnittliga antalet nattliga hålrum för en patient med 2 nattliga hålrum vid baslinjen presenteras i detta effektmått.

Trovärdighetsintervallet på 95 % (2,5 och 97,5 percentiler av den bakre fördelningen) istället för konfidensintervallet presenteras för denna endpoint.

Den uppskattade udda är lika med sannolikheten för svar dividerat med sannolikheten för bortfall; dessa odds kan variera mellan 0 och oändligt. Till exempel, om sannolikheten att svara är 80 %, är udda att svara 4, eftersom det är 4 gånger mer sannolikt att svara (80 %) då är det inte att svara (20 %).

NI Diary är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande livskvalitetsfråga (QoL) (Q12). NI-dagbokens totala poäng beräknas genom att summera de 11 kärnpunkterna. Svaren får poäng från 0 till 4 (lägsta till högsta effekt). NI Diary Total är standardiserad från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Total Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). NI-dagbokens totala poäng beräknas genom att summera de 11 kärnposterna. Svaren får poäng från 0 till 4 (lägsta till högsta effekt). NI Diary Total är standardiserad från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Total Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). NI-dagbokens totala poäng beräknas genom att summera de 11 kärnposterna. Svaren får poäng från 0 till 4 (lägsta till högsta effekt). NI Diary Total är standardiserad från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Total Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). NI-dagbokens totala poäng beräknas genom att summera de 11 kärnposterna. Svaren får poäng från 0 till 4 (lägsta till högsta effekt). NI Diary Total är standardiserad från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Total Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). NI-dagbokens totala poäng beräknas genom att summera de 11 kärnposterna. Svaren får poäng från 0 till 4 (lägsta till högsta effekt). NI Diary Total är standardiserad från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som medelvärdet över de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. De besöksspecifika medelvärdena aggregerades till ett medelvärde av aktuella och föregående besök.

Nivå uppskattad för baslinjevärde för genomsnittligt NI-dagbok-totalpoäng lika med 40 presenteras i denna endpoint.

Trovärdighetsintervallet på 95 % (2,5 och 97,5 percentiler av den bakre fördelningen) istället för konfidensintervallet presenteras för denna endpoint.

Procentandelen nätter under behandlingsperioden med högst ett nattligt tomrum presenteras i denna effektpunkt.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet av medelantalet nattliga hålrum lika med 2 presenteras i denna endpoint.

Procentandelen nätter under behandlingsperioden med fullständigt svar, dvs inga nattliga tomrum presenteras i denna effektpunkt.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet av medelantalet nattliga hålrum lika med 2 presenteras i denna endpoint.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). För den övergripande effektfrågan (Q12) varierar svarsalternativen från 0 (inte alls) till 4 (mycket). NI Diary Overall Impact Scores är standardiserade från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Overall Impact Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). För den övergripande effektfrågan (Q12) varierar svarsalternativen från 0 (inte alls) till 4 (mycket). NI Diary Overall Impact Scores är standardiserade från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Overall Impact Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). För den övergripande effektfrågan (Q12) varierar svarsalternativen från 0 (inte alls) till 4 (mycket). NI Diary Overall Impact Scores är standardiserade från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Overall Impact Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). För den övergripande effektfrågan (Q12) varierar svarsalternativen från 0 (inte alls) till 4 (mycket). NI Diary Overall Impact Scores är standardiserade från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NI Diary Overall Impact Score uppskattas med ett baslinjevärde på 40.

NI-dagboken är ett frågeformulär med 12 artiklar med 11 kärnpunkter (Q1-Q11) och en övergripande QoL-påverkansfråga (Q12). För den övergripande effektfrågan (Q12) varierar svarsalternativen från 0 (inte alls) till 4 (mycket). NI Diary Overall Impact Scores är standardiserade från 0 till 100 (lägsta till högsta effekt).

Poängen vid varje besök beräknades som genomsnittet under de tre på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. De besöksspecifika medelvärdena aggregerades till ett medelvärde av aktuella och föregående besök.

Nivå uppskattad för baslinjevärde för genomsnittlig NI-dagbok Totalt effektpoäng lika med 40 presenteras i denna endpoint.

Trovärdighetsintervallet på 95 % (2,5 och 97,5 percentiler av den bakre fördelningen) istället för konfidensintervallet presenteras för denna endpoint.

PGI-I är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma patientens intryck av förändringar i urinvägssymtom. PGI-I fick poäng från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).

Besöksspecifik PGI-I vid urinsymtom presenteras i denna endpoint.

PGI-I är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma patientens intryck av förändringar i urinvägssymtom. PGI-I fick poäng från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).

Besöksspecifik PGI-I vid urinsymtom presenteras i denna endpoint.

PGI-I är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma patientens intryck av förändringar i urinvägssymtom. PGI-I fick poäng från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).

Besöksspecifik PGI-I vid urinsymtom presenteras i denna endpoint.

PGI-I är ett frågeformulär i ett stycke utformat för att bedöma patientens intryck av förändringar i urinvägssymtom. PGI-I fick poäng från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).

Besöksspecifik PGI-I vid urinsymtom presenteras i denna endpoint.

PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av sjukdomens svårighetsgrad. PGI-S poängsattes från 1 (ingen) till 4 (svår).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik PGI-S presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för PGI-S lika med 3 presenteras i denna endpoint.

PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av sjukdomens svårighetsgrad. PGI-S poängsattes från 1 (ingen) till 4 (svår).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik PGI-S presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för PGI-S lika med 3 presenteras i denna endpoint.

PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av sjukdomens svårighetsgrad. PGI-S poängsattes från 1 (ingen) till 4 (svår).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik PGI-S presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för PGI-S lika med 3 presenteras i denna endpoint.

PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma patientens intryck av sjukdomens svårighetsgrad. PGI-S poängsattes från 1 (ingen) till 4 (svår).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik PGI-S presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för PGI-S lika med 3 presenteras i denna endpoint.

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalan är ett frågeformulär utformat för att bedöma den subjektiva besvären och funktionell störning av natturi. Hsu 5 poäng Likert Bother-skalan fick poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik Hsu Bother presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för Hsu Bother lika med 3 presenteras i denna endpoint.

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalan är ett frågeformulär utformat för att bedöma den subjektiva besvären och funktionell störning av natturi. Hsu 5 poäng Likert Bother-skalan fick poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik Hsu Bother presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för Hsu Bother lika med 3 presenteras i denna endpoint.

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalan är ett frågeformulär utformat för att bedöma den subjektiva besvären och funktionell störning av natturi. Hsu 5 poäng Likert Bother-skalan fick poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik Hsu Bother presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för Hsu Bother lika med 3 presenteras i denna endpoint.

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalan är ett frågeformulär utformat för att bedöma den subjektiva besvären och funktionell störning av natturi. Hsu 5 poäng Likert Bother-skalan fick poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik Hsu Bother presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för Hsu Bother lika med 3 presenteras i denna endpoint.

ISI är ett frågeformulär med sju punkter som består av fyra "sömnrelaterade" poster och tre "vaknande" poster. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4 och den totala poängen varierar från 0 till 28 (högre poäng tyder på svårare sömnlöshet).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik ISI presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för ISI lika med 15 presenteras i denna endpoint.

ISI är ett frågeformulär med sju punkter som består av fyra "sömnrelaterade" poster och tre "vaknande" poster. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4 och den totala poängen varierar från 0 till 28 (högre poäng tyder på svårare sömnlöshet).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik ISI presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för ISI lika med 15 presenteras i denna endpoint.

ISI är ett frågeformulär med sju punkter som består av fyra "sömnrelaterade" poster och tre "vaknande" poster. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4 och den totala poängen varierar från 0 till 28 (högre poäng tyder på svårare sömnlöshet).

Förändring från baslinjen i besöksspecifik ISI presenteras i denna endpoint.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet för ISI lika med 15 presenteras i denna endpoint.

FUSP definieras som tiden i minuter från tidpunkten för sänggåendet till tidpunkten för första nattliga tomrum, eller tidpunkten för uppvaknande om inget tomrum inträffade.

Varaktigheten av FUSP vid varje besök beräknades som genomsnittet över de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i FUSP uppskattas med ett baslinjevärde på 180 (min).

FUSP definieras som tiden i minuter från tidpunkten för sänggåendet till tidpunkten för första nattliga tomrum, eller tidpunkten för uppvaknande om inget tomrum inträffade.

Varaktigheten av FUSP vid varje besök beräknades som genomsnittet över de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i FUSP uppskattas med ett baslinjevärde på 180 (min).

FUSP definieras som tiden i minuter från tidpunkten för sänggåendet till tidpunkten för första nattliga tomrum, eller tidpunkten för uppvaknande om inget tomrum inträffade.

Varaktigheten av FUSP vid varje besök beräknades som genomsnittet över de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i FUSP uppskattas med ett baslinjevärde på 180 (min).

FUSP definieras som tiden i minuter från tidpunkten för sänggåendet till tidpunkten för första nattliga tomrum, eller tidpunkten för uppvaknande om inget tomrum inträffade.

Varaktigheten av FUSP vid varje besök beräknades som genomsnittet över de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna precis före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i FUSP uppskattas med ett baslinjevärde på 180 (min).

FUSP definieras som tiden i minuter från tidpunkten för sänggåendet till tidpunkten för första nattliga tomrum, eller tidpunkten för uppvaknande om inget tomrum inträffade.

De besöksspecifika medelvärdena aggregerades till ett medelvärde av aktuella och föregående besök.

Nivå uppskattad för baslinjevärdet av medelvaraktigheten av FUSP (minuter) lika med 180 presenteras i denna effektpunkt.

Trovärdighetsintervallet på 95 % (2,5 och 97,5 percentiler av den bakre fördelningen) istället för konfidensintervallet presenteras för denna endpoint.

Den nattliga diuresen (mL/min) beräknas som medelvärdet av den nattliga diuresen för var och en av de tre nätterna, med nattdiuresen en natt beräknad som förhållandet mellan NUV och total tid i sängen.

Förändring från baslinjen i besöksspecifik genomsnittlig nattlig diures (ml/min) presenteras.

Nivå uppskattad för baslinjevärde för genomsnittlig nattlig diures (ml/min) lika med 1,3 presenteras i denna endpoint.

Den nattliga diuresen (mL/min) beräknas som medelvärdet av den nattliga diuresen för var och en av de tre nätterna, med nattdiuresen en natt beräknad som förhållandet mellan NUV och total tid i sängen.

Förändring från baslinjen i besöksspecifik genomsnittlig nattlig diures (ml/min) presenteras.

Nivå uppskattad för baslinjevärde för genomsnittlig nattlig diures (ml/min) lika med 1,3 presenteras i denna endpoint.

NUV definieras som den totala urinvolymen från 5 minuter efter sänggåendet med avsikten att sova inklusive det första tomrummet inom 30 minuter efter att ha stigit på morgonen.

NUV vid varje besök beräknades som genomsnittet över de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NUV uppskattas med ett baslinjevärde på 750 (ml).

NUV definieras som den totala urinvolymen från 5 minuter efter sänggåendet med avsikten att sova inklusive det första tomrummet inom 30 minuter efter att ha stigit på morgonen.

NUV vid varje besök beräknades som genomsnittet över de 3 på varandra följande 24-timmarsperioderna strax före respektive besök. Justerade besöksspecifika medelförändringar från baslinjen i NUV uppskattas med ett baslinjevärde på 750 (ml).