Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af FE 201836 for natturi på grund af natlig polyuri hos voksne

17. februar 2022 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, respons-adaptivt dosisfindende forsøg, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale doser af FE 201836, med Desmopressin oralt disintegrerende tablet som benchmark, i løbet af 12 ugers behandling for nocturia pga. Natlig polyuri hos voksne

Formålet med dette forsøg var at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige orale doser af FE 201836, med desmopressin som benchmark, under 12 ugers behandling for natturi på grund af natlig polyuri hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Canada
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec, Canada
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Canada
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia, Canada
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke, Canada
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto, Canada
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville, Canada
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra-Med Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen, Tjekkiet
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Tjekkiet
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen, Tyskland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden, Tyskland
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år (på tidspunktet for skriftligt samtykke)
  • Sygehistorie med eller rapporterede nocturi-symptomer i løbet af de 6 måneder forud for besøg 1
  • ≥2 natlige tomrum (gennemsnitligt over 3 dage) som dokumenteret i den 3-dages e-dagbog før besøg 2
  • Det største enkelt tømte volumen skal være ≥200 ml (mindst 1 hulrum ≥200 ml) som dokumenteret i den 3-dages e-dagbog før besøg 2
  • Natlig polyuri, defineret som natlig polyuri-indeks >33 %, et forhold mellem natlig urinvolumen på over 33 % af det samlede daglige (24-timers) urinvolumen som dokumenteret i den 3-dages e-dagbog før besøg 2
  • ≥20 % fald i den natlige diuresehastighed (ml/min) (der blev registreret ved besøg 2) som dokumenteret i den 3-dages e-dagbog før besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Restless Legs Syndrome (RLS)
  • Blæreudløbsobstruktion (BOO) eller urinstrøm <5 mL/s, bekræftet ved uroflowmetri ved mistanke under screening før besøg 2
  • Urininkontinens defineret som et gennemsnit på >1 episode/dag i den 3-dages e-dagbog før besøg 2 (lejlighedsvis tranginkontinens i dagtimerne eller om natten på vej til void er ikke nødvendigvis udelukkende)
  • Enhver bækken- eller nedre urinvejsoperation og/eller strålebehandling eller tidligere bækkenbestråling inden for de seneste 6 måneder før besøg 1. Inklusive fx transurethral resektion for blæreudløbsobstruktion eller benign prostatahyperplasi, hysterektomi eller kvindelige inkontinensprocedurer
  • Genito-urinvejspatologi, der efter efterforskerens mening kan være ansvarlig for uopsættelighed eller urininkontinens, f.eks. symptomatiske eller tilbagevendende urinvejsinfektioner, interstitiel blærebetændelse, blærerelaterede smerter, kronisk bækkensmertesyndrom eller sten i blæren eller urinrør, der forårsager symptomer
  • En anamnese med cancer med sidste dato for sygdomsaktivitet/tilstedeværelse af malignitet inden for de sidste 12 måneder før besøg 1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Historie om enhver neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktion eller muskelstyrke (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade, rygmarvsbrok)
  • Vanlig (væskeindtag >3L pr. dag) eller psykogen polydipsi
  • Ukontrolleret hypertension, som vurderet af investigator
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som vurderet af investigator
  • Central eller nefrogen diabetes insipidus
  • Kendt historie med syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormon (SIADH) sekretion
  • Anamnese med gastrisk retention
  • Mistanke eller tegn på kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III, IV)

  • Hyponatriæmi:

    • Serumnatriumniveau <135 mmol/L ved besøg 1 (gentestet, med resultater tilgængelige inden for 7 dage)
    • Serumnatriumniveau <130 mmol/L ved besøg 3 (gentestet, med resultater tilgængelige inden for 7 dage)

  • Brug af enhver forbudt behandling anført nedenfor:

    • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder før screening) behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (IMP)
    • Ustabil elektrostimulering eller adfærdsbaseret blæretræning mindre end 3 måneder før screening (stabil elektrostimulering eller adfærdsbaseret blæretræningsprogram startet mindst 3 måneder før screening er acceptable)
    • Thiaziddiuretika
    • Antiarytmiske midler
    • V2-receptorantagonister/agonister (f.eks. vaptans/desmopressin, vasopressin)
    • Loperamid
    • Botulinumtoksin (kosmetisk ikke-urologisk brug er acceptabelt)
    • Valproat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FE 201836 500 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
FE 201836 500 μg oral opløsning og placebo oralt desintegrerende tablet (ODT), administreret én gang dagligt
Medicin: FE 201836
Oral opløsning til daglig indtagelse
Andre navne:
  • Velmupressin
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: FE 201836 350 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
FE 201836 350 μg oral opløsning og placebo ODT, administreret én gang dagligt
Medicin: FE 201836
Oral opløsning til daglig indtagelse
Andre navne:
  • Velmupressin
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: FE 201836 250 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
FE 201836 250 μg oral opløsning og placebo ODT, administreret én gang dagligt
Medicin: FE 201836
Oral opløsning til daglig indtagelse
Andre navne:
  • Velmupressin
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: FE 201836 150 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
FE 201836 150 μg oral opløsning og placebo ODT, administreret én gang dagligt
Medicin: FE 201836
Oral opløsning til daglig indtagelse
Andre navne:
  • Velmupressin
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: FE 201836 100 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
FE 201836 100 μg oral opløsning og placebo ODT, administreret én gang dagligt
Medicin: FE 201836
Oral opløsning til daglig indtagelse
Andre navne:
  • Velmupressin
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: FE 201836 50 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
FE 201836 50 μg oral opløsning og placebo ODT, administreret én gang dagligt
Medicin: FE 201836
Oral opløsning til daglig indtagelse
Andre navne:
  • Velmupressin
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Placebo (randomiseret behandlingsperiode)
Placebo oral opløsning og placebo ODT, administreret én gang dagligt
Medicin: Placebo ODT
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Placebo oral opløsning
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Desmopressin 25 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
Desmopressin 25 μg ODT og placebo oral opløsning, administreret én gang dagligt (kvindelige forsøgspersoner)
Medicin: Placebo oral opløsning
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Desmopressin
Desmopressin Orally Disintegrating Tablet (ODT)
Andre navne:
  • NOCDURNA
Eksperimentel: Desmopressin 50 μg (Randomiseret behandlingsperiode)
Desmopressin 50 μg ODT og placebo oral opløsning, administreret én gang dagligt (mandlige forsøgspersoner)
Medicin: Placebo oral opløsning
Fremstillet til at efterligne eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Desmopressin
Desmopressin Orally Disintegrating Tablet (ODT)
Andre navne:
  • NOCDURNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aggregeret gennemsnitligt antal natlige hulrum i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, i løbet af 12 ugers behandling

Natlige hulrum blev defineret som hulrum, der opstod fra 5 minutter efter sengetid, indtil de stod op om morgenen.

Antallet af natlige hulrum ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. De besøgsspecifikke midler blev aggregeret i et gennemsnit af nuværende og forudgående besøg.

Niveau estimeret for basislinjeværdi af gennemsnitligt antal natlige hulrum svarende til 2 og 95 % troværdighedsinterval (2,5 og 97,5 percentiler af den posteriore fordeling) i stedet for konfidensinterval er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, i løbet af 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

Natlige hulrum blev defineret som hulrum, der opstod fra 5 minutter efter sengetid, indtil de stod op om morgenen.

Antallet af natlige hulrum ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.

MMRM=Blandet model for gentagne målinger.

For alle besøgsspecifikke resultater viser tabellerne antallet af forsøgspersoner med en observation af de pågældende endepunkter ved det specifikke besøg. Alle sekundære analyser udføres ved hjælp af observed-case-tilgangen baseret på gentagne målinger for alle forsøgspersoner i ITT-RT-populationen. Det vil sige, at disse sekundære analyser er baseret på alle forsøgspersoner med mindst én ikke-manglende post-baseline observation (med en baseline værdi, hvis relevant).
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Natlige hulrum blev defineret som hulrum, der opstod fra 5 minutter efter sengetid, indtil de stod op om morgenen.

Antallet af natlige hulrum ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Natlige hulrum blev defineret som hulrum, der opstod fra 5 minutter efter sengetid, indtil de stod op om morgenen.

Antallet af natlige hulrum ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Natlige hulrum blev defineret som hulrum, der opstod fra 5 minutter efter sengetid, indtil de stod op om morgenen.

Antallet af natlige hulrum ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.
Baseline, uge ​​12
Svarfrekvens i natlige tomrum i uge 1
Tidsramme: Uge 1

Defineret som 50 % reduktion af natlige hulrum fra baseline.

Justerede besøgsspecifikke estimerede odds på mindst 50 % i reduktionen af ​​det gennemsnitlige antal natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.

Det estimerede ulige er lig med sandsynligheden for respons divideret med sandsynligheden for manglende respons; disse odds kan variere mellem 0 og uendeligt. For eksempel, hvis sandsynligheden for at svare er 80 %, er ulige for at svare 4, da det er 4 gange større sandsynlighed for at svare (80 %), så er det ikke at svare (20 %).
Uge 1
Svarfrekvens i natlige tomrum i uge 4
Tidsramme: Uge 4

Defineret som 50 % reduktion af natlige hulrum fra baseline.

Justerede besøgsspecifikke estimerede odds på mindst 50 % reduktion i det gennemsnitlige antal natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.

Det estimerede ulige er lig med sandsynligheden for respons divideret med sandsynligheden for manglende respons; disse odds kan variere mellem 0 og uendeligt. For eksempel, hvis sandsynligheden for at svare er 80 %, er ulige for at svare 4, da det er 4 gange større sandsynlighed for at svare (80 %), så er det ikke at svare (20 %).
Uge 4
Svarfrekvens i natlige tomrum i uge 8
Tidsramme: Uge 8

Defineret som 50 % reduktion af natlige hulrum fra baseline.

Justerede besøgsspecifikke estimerede odds på mindst 50 % reduktion i det gennemsnitlige antal natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.

Det estimerede ulige er lig med sandsynligheden for respons divideret med sandsynligheden for manglende respons; disse odds kan variere mellem 0 og uendeligt. For eksempel, hvis sandsynligheden for at svare er 80 %, er ulige for at svare 4, da det er 4 gange større sandsynlighed for at svare (80 %), så er det ikke at svare (20 %).
Uge 8
Svarfrekvens i natlige tomrum i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Defineret som 50 % reduktion af natlige hulrum fra baseline.

Justerede besøgsspecifikke estimerede odds på mindst 50 % reduktion i det gennemsnitlige antal natlige hulrum estimeres ved hjælp af en basislinjeværdi på 2.

Det estimerede ulige er lig med sandsynligheden for respons divideret med sandsynligheden for manglende respons; disse odds kan variere mellem 0 og uendeligt. For eksempel, hvis sandsynligheden for at svare er 80 %, er ulige for at svare 4, da det er 4 gange større sandsynlighed for at svare (80 %), så er det ikke at svare (20 %).
Uge 12
Responderfrekvens i natlige hulrum i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling

Defineret som 50 % reduktion af natlige hulrum fra baseline.

Estimerede odds på mindst 50 % reduktion i det aggregerede gennemsnitlige antal natlige hulrum for et forsøgsperson med 2 natlige hulrum ved baseline præsenteres i dette endepunkt.

95 % troværdighedsintervallet (2,5 og 97,5 percentiler af den posteriore fordeling) i stedet for konfidensintervallet er præsenteret for dette endepunkt.

Det estimerede ulige er lig med sandsynligheden for respons divideret med sandsynligheden for manglende respons; disse odds kan variere mellem 0 og uendeligt. For eksempel, hvis sandsynligheden for at svare er 80 %, er ulige for at svare 4, da det er 4 gange større sandsynlighed for at svare (80 %), så er det ikke at svare (20 %).
I løbet af 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede score i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet livskvalitetsspørgsmål (QoL) (Q12). NI Dagbogs samlede score beregnes ved at summere de 11 kernepunkter. Svarene scores fra 0 til 4 (laveste til højeste effekt). NI Dagbog Total er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimeret ved hjælp af en basislinjeværdi på 40.
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). NI Dagbogs samlede resultater beregnes ved at summere de 11 kernepunkter. Svar scores fra 0 til 4 (laveste til højeste effekt). NI Dagbog Total er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimeret ved hjælp af en basislinjeværdi på 40.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). NI Dagbogs samlede resultater beregnes ved at summere de 11 kernepunkter. Svar scores fra 0 til 4 (laveste til højeste effekt). NI Dagbog Total er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimeret ved hjælp af en basislinjeværdi på 40.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). NI Dagbogs samlede resultater beregnes ved at summere de 11 kernepunkter. Svar scores fra 0 til 4 (laveste til højeste effekt). NI Dagbog Total er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimeret ved hjælp af en basislinjeværdi på 40.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i aggregeret gennemsnitlig NI-dagbogs samlede score i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, i løbet af 12 ugers behandling

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). NI Dagbogs samlede resultater beregnes ved at summere de 11 kernepunkter. Svar scores fra 0 til 4 (laveste til højeste effekt). NI Dagbog Total er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som middelværdien over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. De besøgsspecifikke midler blev aggregeret i et gennemsnit af nuværende og forudgående besøg.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​den gennemsnitlige NI-dagbogs totalscore svarende til 40 er præsenteret i dette endepunkt.

95 % troværdighedsintervallet (2,5 og 97,5 percentiler af den posteriore fordeling) i stedet for konfidensintervallet er præsenteret for dette endepunkt.
Baseline, i løbet af 12 ugers behandling
Procentdel af nætter med højst ét ​​natligt tomrum i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling

Procentdelen af ​​nætter i behandlingsperioden med højst ét ​​natligt tomrum er vist i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdi af gennemsnitligt antal natlige hulrum svarende til 2 er præsenteret i dette endepunkt.
I løbet af 12 ugers behandling
Procentdel af nætter uden natlige tomrum i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandling

Procentdelen af ​​nætter i behandlingsperioden med fuldstændig respons, dvs. ingen natlige hulrum er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdi af gennemsnitligt antal natlige hulrum svarende til 2 er præsenteret i dette endepunkt.
I løbet af 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede effektscore i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). For spørgsmålet om overordnet effekt (Q12) spænder svarmulighederne fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). NI Diarys overordnede effektscore er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Overall Impact Score er estimeret ved hjælp af en baselineværdi på 40.
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede effektscore i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). For spørgsmålet om overordnet effekt (Q12) spænder svarmulighederne fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). NI Diarys overordnede effektscore er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Overall Impact Score er estimeret ved hjælp af en baselineværdi på 40.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede effektscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). For spørgsmålet om overordnet effekt (Q12) spænder svarmulighederne fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). NI Diarys overordnede effektscore er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Overall Impact Score er estimeret ved hjælp af en baselineværdi på 40.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NI-dagbogs samlede effektscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). For spørgsmålet om overordnet effekt (Q12) spænder svarmulighederne fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). NI Diarys overordnede effektscore er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NI Diary Overall Impact Score er estimeret ved hjælp af en baselineværdi på 40.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i aggregeret gennemsnitlig NI-dagbog overordnet effektscore i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, i løbet af 12 ugers behandling

NI Diary er et spørgeskema med 12 punkter med 11 kernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørgsmål (Q12). For spørgsmålet om overordnet effekt (Q12) spænder svarmulighederne fra 0 (slet ikke) til 4 (en hel del). NI Diarys overordnede effektscore er standardiseret fra 0 til 100 (laveste til højeste effekt).

Scoren ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de tre på hinanden følgende 24 timers perioder lige før det respektive besøg. De besøgsspecifikke midler blev aggregeret i et gennemsnit af nuværende og forudgående besøg.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​den gennemsnitlige NI-dagbogs overordnede effektscore svarende til 40 er præsenteret i dette endepunkt.

95 % troværdighedsintervallet (2,5 og 97,5 percentiler af den posteriore fordeling) i stedet for konfidensintervallet er præsenteret for dette endepunkt.
Baseline, i løbet af 12 ugers behandling
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinsymptomerscore i uge 1
Tidsramme: Uge 1

PGI-I er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af ændringer i urinvejssymptomer. PGI-I blev scoret fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).

Besøgsspecifik PGI-I ved urinsymptomer er præsenteret i dette endepunkt.
Uge 1
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinsymptomerscore i uge 4
Tidsramme: Uge 4

PGI-I er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af ændringer i urinvejssymptomer. PGI-I blev scoret fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).

Besøgsspecifik PGI-I ved urinsymptomer er præsenteret i dette endepunkt.
Uge 4
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinsymptomerscore i uge 8
Tidsramme: Uge 8

PGI-I er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af ændringer i urinvejssymptomer. PGI-I blev scoret fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).

Besøgsspecifik PGI-I ved urinsymptomer er præsenteret i dette endepunkt.
Uge 8
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I) urinvejssymptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12

PGI-I er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af ændringer i urinvejssymptomer. PGI-I blev scoret fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).

Besøgsspecifik PGI-I ved urinsymptomer er præsenteret i dette endepunkt.
Uge 12
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

PGI-S er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGI-S blev scoret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik PGI-S er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​PGI-S lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i PGI-S-score i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

PGI-S er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGI-S blev scoret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik PGI-S er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​PGI-S lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i PGI-S-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

PGI-S er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGI-S blev scoret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik PGI-S er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​PGI-S lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i PGI-S-score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

PGI-S er et 1-element spørgeskema designet til at vurdere patientens indtryk af sygdommens sværhedsgrad. PGI-S blev scoret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik PGI-S er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​PGI-S lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørgeskema designet til at vurdere den subjektive generende og funktionelle forstyrrelse af nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik Hsu Bother er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​Hsu Bother lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørgeskema designet til at vurdere den subjektive generende og funktionelle forstyrrelse af nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik Hsu Bother er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​Hsu Bother lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørgeskema designet til at vurdere den subjektive generende og funktionelle forstyrrelse af nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik Hsu Bother er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​Hsu Bother lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørgeskema designet til at vurdere den subjektive generende og funktionelle forstyrrelse af nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik Hsu Bother er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​Hsu Bother lig med 3 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ISI i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

ISI er et spørgeskema med 7 punkter, som består af fire 'søvnrelaterede' emner og tre 'vågnerelaterede' emner. Hvert element er vurderet på en 0-4 skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28 (højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik ISI er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​ISI lig med 15 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i ISI i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

ISI er et spørgeskema med 7 punkter, som består af fire 'søvnrelaterede' emner og tre 'vågnerelaterede' emner. Hvert element er vurderet på en 0-4 skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28 (højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik ISI er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​ISI lig med 15 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i ISI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

ISI er et spørgeskema med 7 punkter, som består af fire 'søvnrelaterede' emner og tre 'vågnerelaterede' emner. Hvert element er vurderet på en 0-4 skala, og den samlede score spænder fra 0 til 28 (højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed).

Ændring fra baseline i besøgsspecifik ISI er præsenteret i dette endepunkt.

Niveau estimeret for basislinjeværdien af ​​ISI lig med 15 er præsenteret i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige varighed af den første uforstyrrede søvnperiode (FUSP) i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

FUSP er defineret som tiden i minutter fra det tidspunkt, hvor man går i seng til det første natlige tomrum, eller tidspunktet for opvågning, hvis der ikke opstod et tomrum.

Varigheden af ​​FUSP ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24-timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i FUSP estimeres ved hjælp af en baselineværdi på 180 (min).
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i gennemsnitsvarighed af FUSP i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

FUSP er defineret som tiden i minutter fra tidspunktet for at gå i seng til tidspunktet for det første natlige tomrum, eller tidspunktet for opvågning, hvis der ikke opstod et tomrum.

Varigheden af ​​FUSP ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24-timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i FUSP estimeres ved hjælp af en baselineværdi på 180 (min).
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i gennemsnitsvarighed af FUSP i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

FUSP er defineret som tiden i minutter fra tidspunktet for at gå i seng til tidspunktet for det første natlige tomrum, eller tidspunktet for opvågning, hvis der ikke opstod et tomrum.

Varigheden af ​​FUSP ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24-timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i FUSP estimeres ved hjælp af en baselineværdi på 180 (min).
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i gennemsnitsvarighed af FUSP i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

FUSP er defineret som tiden i minutter fra tidspunktet for at gå i seng til tidspunktet for det første natlige tomrum, eller tidspunktet for opvågning, hvis der ikke opstod et tomrum.

Varigheden af ​​FUSP ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24-timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i FUSP estimeres ved hjælp af en baselineværdi på 180 (min).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i aggregeret gennemsnitlig varighed af FUSP i løbet af 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, i løbet af 12 ugers behandling

FUSP er defineret som tiden i minutter fra tidspunktet for at gå i seng til tidspunktet for det første natlige tomrum, eller tidspunktet for opvågning, hvis der ikke opstod et tomrum.

De besøgsspecifikke midler blev aggregeret i et gennemsnit af nuværende og forudgående besøg.

Niveau estimeret for basislinjeværdi af middelvarighed af FUSP (minutter) lig med 180 er præsenteret i dette endepunkt.

95 % troværdighedsintervallet (2,5 og 97,5 percentiler af den posteriore fordeling) i stedet for konfidensintervallet er præsenteret for dette endepunkt.
Baseline, i løbet af 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i frekvensprofiler for natlig diurese i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

Den natlige diuresehastighed (mL/min) beregnes som middelværdien af ​​den natlige diurese for hver af de tre nætter, med natlig diurese for en enkelt nat beregnet som forholdet mellem NUV og den samlede tid i sengen.

Ændring fra baseline i besøgsspecifik gennemsnitlig natlig diurese (ml/min) er præsenteret.

Niveau estimeret for baseline-værdi af gennemsnitlig natlig diurese (ml/min) lig med 1,3 er vist i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i frekvensprofiler for natlig diurese i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Den natlige diuresehastighed (mL/min) beregnes som middelværdien af ​​den natlige diurese for hver af de tre nætter, med natlig diurese for en enkelt nat beregnet som forholdet mellem NUV og den samlede tid i sengen.

Ændring fra baseline i besøgsspecifik gennemsnitlig natlig diurese (ml/min) er præsenteret.

Niveau estimeret for baseline-værdi af gennemsnitlig natlig diurese (ml/min) lig med 1,3 er vist i dette endepunkt.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NUV i uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1

NUV er defineret som det samlede urinvolumen fra 5 minutter efter sengetid med den hensigt at sove inklusive det første tomrum inden for 30 minutter efter at stå op om morgenen.

NUV ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24-timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NUV estimeres ved hjælp af en baselineværdi på 750 (ml).
Baseline, uge ​​1
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NUV i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

NUV er defineret som det samlede urinvolumen fra 5 minutter efter sengetid med den hensigt at sove inklusive det første tomrum inden for 30 minutter efter at stå op om morgenen.

NUV ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnittet over de 3 på hinanden følgende 24-timers perioder lige før det respektive besøg. Justerede besøgsspecifikke gennemsnitsændringer fra baseline i NUV estimeres ved hjælp af en baselineværdi på 750 (ml).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000233
  • 2016-003851-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med FE 201836

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner