Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu FE 201836:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisten yöllisen polyurian vuoksi

torstai 17. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vasteeseen mukautuva annoksenmäärityskoe, jossa tutkitaan FE 201836:n oraalisten annosten tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Desmopressiinin suun kautta hajoava tabletti oli vertailukohtana 12 viikon hoidon aikana nokturiaan. Aikuisten yöllinen polyuria

Tämän kokeen tarkoituksena oli tutkia FE 201836:n eri suun kautta otettavien annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä desmopressiinin vertailukohtana 12 viikon hoidon aikana yöllisen polyurian aiheuttaman nokturian hoitoon aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke, Kanada
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra-Med Inc.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen, Saksa
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden, Saksa
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Tšekki
      • Benešov, Tšekki
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec, Tšekki
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen, Tšekki
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Tšekki
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Unkari
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet, Unkari
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok, Unkari
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta (kirjallisen suostumuksen ajankohtana)
  • Terveyshistoria tai koehenkilö ilmoitti nokturiaoireista 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • ≥2 yöllistä tyhjyyttä (keskimäärin yli 3 päivää), kuten on dokumentoitu 3 päivän e-Diaryssa ennen käyntiä 2
  • Suurimman yksittäisen tyhjennetyn tilavuuden on oltava ≥200 ml (vähintään 1 tyhjä tila ≥200 ml), kuten on dokumentoitu 3 päivän e-Diaryssa ennen käyntiä 2
  • Yöpolyuria, joka määritellään yöllisen polyurian indeksiksi >33 %, yöllisen virtsan määrän suhde, joka ylittää 33 % päivittäisestä (24 tunnin) virtsan kokonaismäärästä, kuten on dokumentoitu 3 päivän sähköisessä päiväkirjassa ennen käyntiä 2
  • ≥20 %:n lasku yöllisen diureesin nopeudessa (ml/min) (joka kirjattiin käynnillä 2) dokumentoituna 3 päivän e-Diaryssa ennen käyntiä 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi
  • Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
  • Virtsarakon ulostulotukos (BOO) tai virtsan virtaus <5 ml/s, vahvistettuna uroflowmetrialla, kun sitä epäiltiin seulonnan aikana ennen käyntiä 2
  • Virtsankarkailu on määritelty keskimäärin > 1 jaksoksi päivässä 3 päivän e-päiväkirjassa ennen käyntiä 2 (satunnainen pakkoinkontinenssi päivällä tai yöllä matkalla tyhjentymiseen ei välttämättä ole poissulkevaa)
  • Mikä tahansa lantion tai alempien virtsateiden leikkaus ja/tai sädehoito tai aikaisempi lantion säteilytys viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. Sisältää esim. transuretraalisen resektion virtsarakon ulostulotukoksen tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi, kohdunpoiston tai naisen inkontinenssitoimenpiteet
  • Sukuelinten ja virtsateiden patologia, joka voi tutkijan mielestä olla syynä kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen, esim. oireinen tai toistuva virtsatietulehdus, interstitiaalinen kystiitti, virtsarakkoon liittyvä kipu, krooninen lantion kivun oireyhtymä tai oireita aiheuttava kivi virtsarakossa tai virtsaputkessa
  • Anamneesi syöpä, jonka viimeinen esiintymispäivämäärä/pahanlaatuinen kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
  • Aiemmin mikä tahansa virtsarakon toimintaan tai lihasvoimaan vaikuttava neurologinen sairaus (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, spina bifida)
  • Tavanomainen (nesteen saanti > 3L päivässä) tai psykogeeninen polydipsia
  • Hallitsematon verenpainetauti, tutkijan arvioiden mukaan
  • Hallitsematon diabetes mellitus, tutkijan arvioiden mukaan
  • Keski- tai nefrogeeninen diabetes insipidus
  • Tunnettu antidiureettisen hormonin (SIADH) erityksen oireyhtymä
  • Mahalaukun pidättymisen historia
  • Epäily tai näyttö sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III, IV)

  • Hyponatremia:

    • Seerumin natriumpitoisuus <135 mmol/L käynnillä 1 (testattu uudelleen, tulokset saatavilla 7 päivän sisällä)
    • Seerumin natriumpitoisuus <130 mmol/L käynnillä 3 (testattu uudelleen, tulokset saatavilla 7 päivän sisällä)

  • Alla lueteltujen kiellettyjen terapioiden käyttö:

    • Nykyinen tai entinen (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (IMP)
    • Epästabiili sähköstimulaatio- tai käyttäytymisharjoitteluohjelma alle 3 kuukautta ennen seulontaa (vakaa sähköstimulaatio tai käyttäytymiseen perustuva virtsarakon koulutusohjelma, joka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, on hyväksyttävä)
    • Tiatsididiureetit
    • Antiarytmiset aineet
    • V2-reseptorin antagonistit/agonistit (esim. vaptaanit/desmopressiini, vasopressiini)
    • Loperamidi
    • Botuliinitoksiini (kosmeettinen ei-urologinen käyttö on hyväksyttävää)
    • Valproaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FE 201836 500 μg (satunnaistettu hoitojakso)
FE 201836 500 μg oraaliliuos ja lumelääke suun kautta hajoava tabletti (ODT), kerran päivässä
Lääke: FE 201836
Oraaliliuos päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Velmupressiin
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: FE 201836 350 μg (satunnaistettu hoitojakso)
FE 201836 350 μg oraaliliuosta ja lumelääkettä ODT, kerran päivässä
Lääke: FE 201836
Oraaliliuos päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Velmupressiin
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: FE 201836 250 μg (satunnaistettu hoitojakso)
FE 201836 250 μg oraaliliuosta ja lumelääkettä ODT, kerran päivässä
Lääke: FE 201836
Oraaliliuos päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Velmupressiin
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: FE 201836 150 μg (satunnaistettu hoitojakso)
FE 201836 150 μg oraaliliuosta ja lumelääkettä ODT, kerran päivässä
Lääke: FE 201836
Oraaliliuos päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Velmupressiin
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: FE 201836 100 μg (satunnaistettu hoitojakso)
FE 201836 100 μg oraaliliuosta ja lumelääkettä ODT, kerran päivässä
Lääke: FE 201836
Oraaliliuos päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Velmupressiin
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: FE 201836 50 μg (satunnaistettu hoitojakso)
FE 201836 50 μg oraaliliuosta ja lumelääkettä ODT, kerran päivässä
Lääke: FE 201836
Oraaliliuos päivittäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • Velmupressiin
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: Plasebo (satunnaistettu hoitojakso)
Plasebooraaliliuos ja lumelääke ODT, annettu kerran päivässä
Lääke: Placebo ODT
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Lääke: Plasebo oraaliliuos
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Kokeellinen: Desmopressiini 25 μg (satunnaistettu hoitojakso)
Desmopressiini 25 μg ODT ja lumelääke oraaliliuos, kerran päivässä (naishenkilöt)
Lääke: Plasebo oraaliliuos
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Lääke: Desmopressiini
Desmopressiini suun kautta hajoava tabletti (ODT)
Muut nimet:
  • NOCDURNA
Kokeellinen: Desmopressiini 50 μg (satunnaistettu hoitojakso)
Desmopressiini 50 μg ODT ja lumelääke oraaliliuos, kerran päivässä (mieshenkilöt)
Lääke: Plasebo oraaliliuos
Valmistettu jäljittelemään kokeellista lääkettä
Lääke: Desmopressiini
Desmopressiini suun kautta hajoava tabletti (ODT)
Muut nimet:
  • NOCDURNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjiöjen keskimääräisessä kokonaismäärässä 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon hoidon aikana

Yölliset tyhjiöt määriteltiin tyhjiöiksi, jotka ilmenivät 5 minuutin kuluttua nukkumaanmenosta aamuun nousemiseen.

Yöllisten tyhjien tilojen lukumäärä kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Vierailukohtaiset keskiarvot yhdistettiin nykyisten ja aiempien käyntien keskiarvoksi.

Tässä päätepisteessä esitetään yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisen perusarvon perusarvo, joka on 2, ja 95 %:n uskottavuusväli (2,5 ja 97,5 persentiiliä posteriorisesta jakaumasta) luottamusvälin sijaan.
Lähtötilanne 12 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

Yölliset tyhjiöt määriteltiin tyhjiöiksi, jotka ilmenivät 5 minuutin kuluttua nukkumaanmenosta aamuun nousemiseen.

Yöllisten tyhjien tilojen lukumäärä kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Mukautetut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset yön tyhjiöissä lähtötasosta arvioidaan käyttämällä perusarvoa 2.

MMRM = Sekamalli toistuville mittauksille.

Kaikille käyntikohtaisille tuloksille taulukoissa on esitetty niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on havaintoja kyseisistä päätepisteistä tietyllä käynnillä. Kaikki toissijaiset analyysit suoritetaan käyttämällä havaittu tapaus -lähestymistapaa, joka perustuu toistuviin mittauksiin kaikille koehenkilöille ITT-RT-populaatiossa. Toisin sanoen nämä toissijaiset analyysit perustuvat kaikkiin koehenkilöihin, joilla on vähintään yksi puuttuva lähtötilanteen jälkeinen havainto (jossa on tarvittaessa perusarvo).
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Yölliset tyhjiöt määriteltiin tyhjiöiksi, jotka ilmenivät 5 minuutin kuluttua nukkumaanmenosta aamuun nousemiseen.

Yöllisten tyhjien tilojen lukumäärä kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Mukautetut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset yön tyhjiöissä lähtötasosta arvioidaan käyttämällä perusarvoa 2.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Yölliset tyhjiöt määriteltiin tyhjiöiksi, jotka ilmenivät 5 minuutin kuluttua nukkumaanmenosta aamuun nousemiseen.

Yöllisten tyhjien tilojen lukumäärä kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Mukautetut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset yön tyhjiöissä lähtötasosta arvioidaan käyttämällä perusarvoa 2.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Yölliset tyhjiöt määriteltiin tyhjiöiksi, jotka ilmenivät 5 minuutin kuluttua nukkumaanmenosta aamuun nousemiseen.

Yöllisten tyhjien tilojen lukumäärä kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson ajalta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Mukautetut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset yön tyhjiöissä lähtötasosta arvioidaan käyttämällä perusarvoa 2.
Perustaso, viikko 12
Vastausprosentti yöllisissä tyhjiöissä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1

Määritelty 50 %:n vähennykseksi öisissä tyhjiöissä lähtötasosta.

Muokatut käyntikohtaiset arvioidut todennäköisyydet, jotka ovat vähintään 50 % yöllisten tyhjien tilojen keskimääräiseen vähenemiseen, on arvioitu käyttämällä perusarvoa 2.

Arvioitu kerroin on yhtä suuri kuin vastauksen todennäköisyys jaettuna vastaamatta jättämisen todennäköisyydellä; nämä kertoimet voivat vaihdella 0:n ja äärettömän välillä. Esimerkiksi, jos todennäköisyys vastata on 80%, vastaamisen todennäköisyys on 4, koska se on 4 kertaa todennäköisempi vastata (80%) kuin se ei vastaa (20%).
Viikko 1
Vastausprosentti yöllisissä tyhjiöissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

Määritelty 50 %:n vähennykseksi öisissä tyhjiöissä lähtötasosta.

Muokatut käyntikohtaiset arvioidut todennäköisyydet vähintään 50 %:n vähenemiseen yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 2.

Arvioitu kerroin on yhtä suuri kuin vastauksen todennäköisyys jaettuna vastaamatta jättämisen todennäköisyydellä; nämä kertoimet voivat vaihdella 0:n ja äärettömän välillä. Esimerkiksi, jos todennäköisyys vastata on 80%, vastaamisen todennäköisyys on 4, koska se on 4 kertaa todennäköisempi vastata (80%) kuin se ei vastaa (20%).
Viikko 4
Vastausprosentti yöllisissä tyhjiöissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Määritelty 50 %:n vähennykseksi öisissä tyhjiöissä lähtötasosta.

Muokatut käyntikohtaiset arvioidut todennäköisyydet vähintään 50 %:n vähenemiseen yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 2.

Arvioitu kerroin on yhtä suuri kuin vastauksen todennäköisyys jaettuna vastaamatta jättämisen todennäköisyydellä; nämä kertoimet voivat vaihdella 0:n ja äärettömän välillä. Esimerkiksi, jos todennäköisyys vastata on 80%, vastaamisen todennäköisyys on 4, koska se on 4 kertaa todennäköisempi vastata (80%) kuin se ei vastaa (20%).
Viikko 8
Vastausprosentti yöllisissä tyhjiöissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Määritelty 50 %:n vähennykseksi öisissä tyhjiöissä lähtötasosta.

Muokatut käyntikohtaiset arvioidut todennäköisyydet vähintään 50 %:n vähenemiseen yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 2.

Arvioitu kerroin on yhtä suuri kuin vastauksen todennäköisyys jaettuna vastaamatta jättämisen todennäköisyydellä; nämä kertoimet voivat vaihdella 0:n ja äärettömän välillä. Esimerkiksi, jos todennäköisyys vastata on 80%, vastaamisen todennäköisyys on 4, koska se on 4 kertaa todennäköisempi vastata (80%) kuin se ei vastaa (20%).
Viikko 12
Vasteprosentti yöllisissä tyhjiöissä 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana

Määritelty 50 %:n vähennykseksi öisissä tyhjiöissä lähtötasosta.

Tässä päätepisteessä esitetään arvioidut todennäköisyydet vähintään 50 %:n vähenemiseen yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä kokonaismäärässä koehenkilölle, jolla on lähtötilanteessa 2 tyhjää tilaa.

Tälle päätepisteelle esitetään 95 %:n uskottavuusväli (2,5 ja 97,5 prosenttipisteet posteriorisesta jakaumasta) luottamusvälin sijaan.

Arvioitu kerroin on yhtä suuri kuin vastauksen todennäköisyys jaettuna vastaamatta jättämisen todennäköisyydellä; nämä kertoimet voivat vaihdella 0:n ja äärettömän välillä. Esimerkiksi, jos todennäköisyys vastata on 80%, vastaamisen todennäköisyys on 4, koska se on 4 kertaa todennäköisempi vastata (80%) kuin se ei vastaa (20%).
12 viikon hoidon aikana
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisessä kokonaispistemäärässä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleistä elämänlaatua (QoL) koskeva vaikutuskysymys (Q12). NI-päiväkirjan kokonaispisteet lasketaan summaamalla 11 ydinkohdetta. Vastaukset pisteytetään 0–4 (pienin tai suurin vaikutus). NI Diary Total on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaispistemäärässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisissä kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). NI-päiväkirjan kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 11 ydinkohdetta. Vastaukset pisteytetään 0–4 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen). NI Diary Total on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaispistemäärässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisissä kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). NI-päiväkirjan kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 11 ydinkohdetta. Vastaukset pisteytetään 0–4 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen). NI Diary Total on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaispistemäärässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisissä kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). NI-päiväkirjan kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 11 ydinkohdetta. Vastaukset pisteytetään 0–4 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen). NI Diary Total on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaispistemäärässä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaispistemäärän keskiarvossa 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon hoidon aikana

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). NI-päiväkirjan kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen 11 ydinkohdetta. Vastaukset pisteytetään 0–4 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen). NI Diary Total on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin jakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Vierailukohtaiset keskiarvot yhdistettiin nykyisten ja aiempien käyntien keskiarvoksi.

Keskimääräisen NI-päiväkirjan kokonaispistemäärän perusarvolle arvioitu taso, joka on 40, on esitetty tässä päätepisteessä.

Tälle päätepisteelle esitetään 95 %:n uskottavuusväli (2,5 ja 97,5 prosenttipisteet posteriorisesta jakaumasta) luottamusvälin sijaan.
Lähtötilanne 12 viikon hoidon aikana
Prosenttiosuus öistä, joissa on enintään yksi yöllinen tyhjyys 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana

Tässä päätepisteessä esitetään prosenttiosuudet niistä öistä hoitojakson aikana, joissa oli enintään yksi yöllinen tyhjyys.

Tässä päätepisteessä esitetään yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisen perusarvon arvioitu taso, joka on 2.
12 viikon hoidon aikana
Prosenttiosuus öistä, joissa ei ole yöllisiä tyhjiöitä 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana

Tässä päätepisteessä esitetään prosenttiosuudet öistä hoitojakson aikana, jolloin hoitovaste oli täydellinen, eli ei yöllisiä tyhjiöitä.

Tässä päätepisteessä esitetään yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisen perusarvon arvioitu taso, joka on 2.
12 viikon hoidon aikana
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). Kokonaisvaikutuskysymyksen (Q12) vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteet on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteissä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). Kokonaisvaikutuskysymyksen (Q12) vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteet on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteissä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). Kokonaisvaikutuskysymyksen (Q12) vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteet on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteissä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan keskimääräisessä kokonaisvaikutuspisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). Kokonaisvaikutuskysymyksen (Q12) vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteet on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteissä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 40.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteiden keskiarvossa 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon hoidon aikana

NI-päiväkirja on 12 kohdan kyselylomake, jossa on 11 ydinkohtaa (Q1-Q11) ja yleinen QoL-vaikutuskysymys (Q12). Kokonaisvaikutuskysymyksen (Q12) vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteet on standardoitu välillä 0–100 (pienimmästä suurimpaan vaikutukseen).

Jokaisen käynnin pisteet laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Vierailukohtaiset keskiarvot yhdistettiin nykyisten ja aiempien käyntien keskiarvoksi.

Tässä päätepisteessä esitetään taso, joka on arvioitu keskimääräisen NI-päiväkirjan kokonaisvaikutuspisteen perusarvolle, joka on 40.

Tälle päätepisteelle esitetään 95 %:n uskottavuusväli (2,5 ja 97,5 prosenttipisteet posteriorisesta jakaumasta) luottamusvälin sijaan.
Lähtötilanne 12 viikon hoidon aikana
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) virtsatieoireiden pisteet viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1

PGI-I on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä virtsatieoireiden muutoksista. PGI-I sai arvosanan 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).

Tässä päätepisteessä esitetään käyntikohtainen PGI-I virtsatieoireissa.
Viikko 1
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) virtsatieoireiden pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4

PGI-I on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä virtsatieoireiden muutoksista. PGI-I sai arvosanan 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).

Tässä päätepisteessä esitetään käyntikohtainen PGI-I virtsatieoireissa.
Viikko 4
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) virtsatieoireiden pisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

PGI-I on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä virtsatieoireiden muutoksista. PGI-I sai arvosanan 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).

Tässä päätepisteessä esitetään käyntikohtainen PGI-I virtsatieoireissa.
Viikko 8
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) virtsatieoireiden pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

PGI-I on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä virtsatieoireiden muutoksista. PGI-I sai arvosanan 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).

Tässä päätepisteessä esitetään käyntikohtainen PGI-I virtsatieoireissa.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pisteissä viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä sairauden vakavuudesta. PGI-S pisteytettiin yhdestä (ei mitään) 4:ään (vakava).

Tässä päätepisteessä on esitetty muutos lähtötasosta käyntikohtaisessa SMM-tilassa.

PGI-S:n perusarvon arvioitu taso, joka on 3, on esitetty tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta PGI-S-pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä sairauden vakavuudesta. PGI-S pisteytettiin yhdestä (ei mitään) 4:ään (vakava).

Tässä päätepisteessä on esitetty muutos lähtötasosta käyntikohtaisessa SMM-tilassa.

PGI-S:n perusarvon arvioitu taso, joka on 3, on esitetty tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta PGI-S-pisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä sairauden vakavuudesta. PGI-S pisteytettiin yhdestä (ei mitään) 4:ään (vakava).

Tässä päätepisteessä on esitetty muutos lähtötasosta käyntikohtaisessa SMM-tilassa.

PGI-S:n perusarvon arvioitu taso, joka on 3, on esitetty tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta PGI-S-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä sairauden vakavuudesta. PGI-S pisteytettiin yhdestä (ei mitään) 4:ään (vakava).

Tässä päätepisteessä on esitetty muutos lähtötasosta käyntikohtaisessa SMM-tilassa.

PGI-S:n perusarvon arvioitu taso, joka on 3, on esitetty tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Hsu:n 5-pisteen Likert-häiriöasteikossa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

Hsu 5-pisteen Likert Bother-asteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian subjektiivista häiriköintiä ja toiminnallista häirintää. Hsu 5 pisteen Likert Bother -asteikko pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen Hsu Botherin lähtötasosta.

Tässä päätepisteessä esitetään Hsu Botherin perusarvon arvioitu taso, joka on 3.
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta Hsu:n 5-pisteen Likert-häiriöasteikossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Hsu 5-pisteen Likert Bother-asteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian subjektiivista häiriköintiä ja toiminnallista häirintää. Hsu 5 pisteen Likert Bother -asteikko pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen Hsu Botherin lähtötasosta.

Tässä päätepisteessä esitetään Hsu Botherin perusarvon arvioitu taso, joka on 3.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta Hsu:n 5-pisteen Likert-häiriöasteikossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Hsu 5-pisteen Likert Bother-asteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian subjektiivista häiriköintiä ja toiminnallista häirintää. Hsu 5 pisteen Likert Bother -asteikko pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen Hsu Botherin lähtötasosta.

Tässä päätepisteessä esitetään Hsu Botherin perusarvon arvioitu taso, joka on 3.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta Hsu:n 5-pisteen Likert Bother -asteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Hsu 5-pisteen Likert Bother-asteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian subjektiivista häiriköintiä ja toiminnallista häirintää. Hsu 5 pisteen Likert Bother -asteikko pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen Hsu Botherin lähtötasosta.

Tässä päätepisteessä esitetään Hsu Botherin perusarvon arvioitu taso, joka on 3.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustilasta ISI:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä "nukkumiseen liittyvästä" ja kolmesta "herätykseen liittyvästä" kohdasta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 (korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen ISI:n lähtötasosta.

ISI:n perusarvolle 15 arvioitu taso esitetään tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 4
Muutos perustilasta ISI:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä "nukkumiseen liittyvästä" ja kolmesta "herätykseen liittyvästä" kohdasta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 (korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen ISI:n lähtötasosta.

ISI:n perusarvolle 15 arvioitu taso esitetään tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 8
Muutos perustilasta ISI:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

ISI on 7 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä "nukkumiseen liittyvästä" ja kolmesta "herätykseen liittyvästä" kohdasta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 (korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen).

Tässä päätepisteessä esitetään muutos käyntikohtaisen ISI:n lähtötasosta.

ISI:n perusarvolle 15 arvioitu taso esitetään tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ensimmäisen häiriöttömän unijakson (FUSP) keskimääräisessä kestossa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

FUSP määritellään minuuteissa nukkumaanmenosta ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen tai heräämisen aikaan, jos tyhjyyttä ei ole esiintynyt.

FUSP:n kesto kullakin käynnillä laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta FUSP:ssä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 180 (min).
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta FUSP:n keskimääräisessä kestossa viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

FUSP määritellään minuutteina nukkumaanmenosta ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen tai heräämiseen, jos tyhjyyttä ei ole tapahtunut.

FUSP:n kesto kullakin käynnillä laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta FUSP:ssä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 180 (min).
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta FUSP:n keskimääräisessä kestossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

FUSP määritellään minuutteina nukkumaanmenosta ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen tai heräämiseen, jos tyhjyyttä ei ole tapahtunut.

FUSP:n kesto kullakin käynnillä laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta FUSP:ssä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 180 (min).
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta FUSP:n keskimääräisessä kestossa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

FUSP määritellään minuutteina nukkumaanmenosta ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen tai heräämiseen, jos tyhjyyttä ei ole tapahtunut.

FUSP:n kesto kullakin käynnillä laskettiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin ajanjakson keskiarvona juuri ennen vastaavaa käyntiä. Oikaistut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta FUSP:ssä on arvioitu käyttämällä perusarvoa 180 (min).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta FUSP:n keskimääräisessä kokonaiskestossa 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 hoitoviikon aikana

FUSP määritellään minuutteina nukkumaanmenosta ensimmäiseen yölliseen tyhjyyteen tai heräämiseen, jos tyhjyyttä ei ole tapahtunut.

Vierailukohtaiset keskiarvot yhdistettiin nykyisten ja aiempien käyntien keskiarvoksi.

Tässä päätepisteessä esitetään taso, joka on arvioitu FUSP:n keskimääräisen keston (minuuttia) perusarvolle 180.

Tälle päätepisteelle esitetään 95 %:n uskottavuusväli (2,5 ja 97,5 prosenttipisteet posteriorisesta jakaumasta) luottamusvälin sijaan.
Lähtötilanne 12 hoitoviikon aikana
Muutos yön diureesiprofiilien lähtötasosta viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

Yö diureesinopeus (ml/min) lasketaan yöllisen diureesin keskiarvona kullekin kolmesta yöstä, ja yhden yön yödiureesi lasketaan NUV:n ja sängyssä viettämisen kokonaisajan suhteena.

Muutos lähtötasosta käyntikohtaisessa yön diureesissa (ml/min) esitetään.

Keskimääräisen yöllisen diureesin (ml/min) perusarvon arvioitu taso, joka on 1,3, on esitetty tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta yön diureesiprofiileissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Yö diureesinopeus (ml/min) lasketaan yöllisen diureesin keskiarvona kullekin kolmesta yöstä, ja yhden yön yödiureesi lasketaan NUV:n ja sängyssä viettämisen kokonaisajan suhteena.

Muutos lähtötasosta käyntikohtaisessa yön diureesissa (ml/min) esitetään.

Keskimääräisen yöllisen diureesin (ml/min) perusarvon arvioitu taso, joka on 1,3, on esitetty tässä päätepisteessä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä NUV:ssa viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1

NUV määritellään virtsan kokonaismääräksi 5 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen, kun aikomus on nukahtaa, mukaan lukien ensimmäinen tyhjiö 30 minuutin sisällä aamulla nousemisesta.

NUV kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjaksolta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Mukautetut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NUV:ssa on arvioitu käyttämällä perusarvoa 750 (ml).
Perustaso, viikko 1
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä NUV:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

NUV määritellään virtsan kokonaismääräksi 5 minuuttia nukkumaanmenon jälkeen, kun aikomus on nukahtaa, mukaan lukien ensimmäinen tyhjiö 30 minuutin sisällä aamulla nousemisesta.

NUV kullakin käynnillä laskettiin keskiarvona 3 peräkkäisen 24 tunnin ajanjaksolta juuri ennen vastaavaa käyntiä. Mukautetut käyntikohtaiset keskimääräiset muutokset lähtötasosta NUV:ssa on arvioitu käyttämällä perusarvoa 750 (ml).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000233
  • 2016-003851-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FE 201836

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa