Een proef om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van FE 201836 voor nycturie als gevolg van nachtelijke polyurie bij volwassenen te onderzoeken

• Velmupressine

• Velmupressine

• Velmupressine

• Velmupressine

• Velmupressine

• Velmupressine

• NOCDURNA

• NOCDURNA

Nachtelijke leegtes werden gedefinieerd als leegtes die optreden vanaf 5 minuten na bedtijd tot het opstaan ​​in de ochtend.

Het aantal nachtelijke ledigingen bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. De bezoekspecifieke gemiddelden werden geaggregeerd tot een gemiddelde van huidige en voorgaande bezoeken.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddeld aantal nachtelijke holtes gelijk aan 2, en 95% geloofwaardigheidsinterval (2,5 en 97,5 percentielen van de posterieure verdeling) in plaats van betrouwbaarheidsinterval worden gepresenteerd in dit eindpunt.

Nachtelijke leegtes werden gedefinieerd als leegtes die optreden vanaf 5 minuten na bedtijd tot het opstaan ​​in de ochtend.

Het aantal nachtelijke ledigingen bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nachtelijke holtes worden geschat met een baselinewaarde van 2.

MMRM=Gemengd model voor herhaalde metingen.

Voor alle bezoekspecifieke resultaten geven de tabellen het aantal proefpersonen weer met een observatie van de betreffende eindpunten bij het specifieke bezoek. Alle secundaire analyses worden uitgevoerd met behulp van de geobserveerde casusbenadering op basis van herhaalde metingen voor alle proefpersonen in de ITT-RT-populatie. Dat wil zeggen, deze secundaire analyses zijn gebaseerd op alle proefpersonen met ten minste één niet-ontbrekende post-baseline-waarneming (met een baseline-waarde indien relevant).

Nachtelijke leegtes werden gedefinieerd als leegtes die optreden vanaf 5 minuten na bedtijd tot het opstaan ​​in de ochtend.

Het aantal nachtelijke ledigingen bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nachtelijke holtes worden geschat met een baselinewaarde van 2.

Nachtelijke leegtes werden gedefinieerd als leegtes die optreden vanaf 5 minuten na bedtijd tot het opstaan ​​in de ochtend.

Het aantal nachtelijke ledigingen bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nachtelijke holtes worden geschat met een baselinewaarde van 2.

Nachtelijke leegtes werden gedefinieerd als leegtes die optreden vanaf 5 minuten na bedtijd tot het opstaan ​​in de ochtend.

Het aantal nachtelijke ledigingen bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in nachtelijke holtes worden geschat met een baselinewaarde van 2.

Gedefinieerd als 50% vermindering van nachtelijke holtes ten opzichte van de uitgangswaarde.

Aangepaste bezoekspecifieke geschatte odds van ten minste 50% in het reductiegemiddelde aantal nachtelijke holtes worden geschat met een basiswaarde van 2.

De geschatte oneven is gelijk aan de kans op respons gedeeld door de kans op non-respons; deze kansen kunnen variëren tussen 0 en oneindig. Als de kans om te reageren bijvoorbeeld 80% is, is de kans om te reageren 4, aangezien de kans om te reageren 4 keer groter is (80%) dan om niet te reageren (20%).

Gedefinieerd als 50% vermindering van nachtelijke holtes ten opzichte van de uitgangswaarde.

Aangepaste bezoekspecifieke geschatte kansen van ten minste 50% vermindering van het gemiddelde aantal nachtelijke holtes worden geschat met een basiswaarde van 2.

De geschatte oneven is gelijk aan de kans op respons gedeeld door de kans op non-respons; deze kansen kunnen variëren tussen 0 en oneindig. Als de kans om te reageren bijvoorbeeld 80% is, is de kans om te reageren 4, aangezien de kans om te reageren 4 keer groter is (80%) dan om niet te reageren (20%).

Gedefinieerd als 50% vermindering van nachtelijke holtes ten opzichte van de uitgangswaarde.

Aangepaste bezoekspecifieke geschatte kansen van ten minste 50% vermindering van het gemiddelde aantal nachtelijke holtes worden geschat met een basiswaarde van 2.

De geschatte oneven is gelijk aan de kans op respons gedeeld door de kans op non-respons; deze kansen kunnen variëren tussen 0 en oneindig. Als de kans om te reageren bijvoorbeeld 80% is, is de kans om te reageren 4, aangezien de kans om te reageren 4 keer groter is (80%) dan om niet te reageren (20%).

Gedefinieerd als 50% vermindering van nachtelijke holtes ten opzichte van de uitgangswaarde.

Aangepaste bezoekspecifieke geschatte kansen van ten minste 50% vermindering van het gemiddelde aantal nachtelijke holtes worden geschat met een basiswaarde van 2.

De geschatte oneven is gelijk aan de kans op respons gedeeld door de kans op non-respons; deze kansen kunnen variëren tussen 0 en oneindig. Als de kans om te reageren bijvoorbeeld 80% is, is de kans om te reageren 4, aangezien de kans om te reageren 4 keer groter is (80%) dan om niet te reageren (20%).

Gedefinieerd als 50% vermindering van nachtelijke holtes ten opzichte van de uitgangswaarde.

In dit eindpunt worden geschatte kansen op een vermindering van ten minste 50% van het geaggregeerde gemiddelde aantal nachtelijke holtes voor een proefpersoon met 2 nachtelijke holtes bij baseline weergegeven.

Voor dit eindpunt wordt het geloofwaardigheidsinterval van 95% (2,5 en 97,5 percentielen van de posterieure distributie) gepresenteerd in plaats van het betrouwbaarheidsinterval.

De geschatte oneven is gelijk aan de kans op respons gedeeld door de kans op non-respons; deze kansen kunnen variëren tussen 0 en oneindig. Als de kans om te reageren bijvoorbeeld 80% is, is de kans om te reageren 4, aangezien de kans om te reageren 4 keer groter is (80%) dan om niet te reageren (20%).

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene vraag over de kwaliteit van leven (QoL) (QoL). De NI Diary Total Scores worden berekend door de 11 kernitems op te tellen. Reacties worden gescoord van 0 tot 4 (laagste tot hoogste impact). Het NI Dagboek Totaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Total Score worden geschat met een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). De NI Diary Total Scores worden berekend door de 11 kernitems op te tellen. Antwoorden worden gescoord van 0 tot 4 (laagste naar hoogste impact). Het NI Dagboek Totaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Total Score worden geschat met een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). De NI Diary Total Scores worden berekend door de 11 kernitems op te tellen. Antwoorden worden gescoord van 0 tot 4 (laagste naar hoogste impact). Het NI Dagboek Totaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Total Score worden geschat met een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). De NI Diary Total Scores worden berekend door de 11 kernitems op te tellen. Antwoorden worden gescoord van 0 tot 4 (laagste naar hoogste impact). Het NI Dagboek Totaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Total Score worden geschat met een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). De NI Diary Total Scores worden berekend door de 11 kernitems op te tellen. Antwoorden worden gescoord van 0 tot 4 (laagste naar hoogste impact). Het NI Dagboek Totaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. De bezoekspecifieke gemiddelden werden geaggregeerd tot een gemiddelde van huidige en voorgaande bezoeken.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddelde NI Dagboektotaalscore gelijk aan 40 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

Voor dit eindpunt wordt het geloofwaardigheidsinterval van 95% (2,5 en 97,5 percentielen van de posterieure distributie) gepresenteerd in plaats van het betrouwbaarheidsinterval.

In dit eindpunt worden de percentages nachten tijdens de behandelperiode weergegeven met maximaal één nachtelijke lediging.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddeld aantal nachtelijke holtes gelijk aan 2 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

Het percentage nachten tijdens de behandelingsperiode met volledige respons, d.w.z. zonder nachtelijke ledigingen, wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddeld aantal nachtelijke holtes gelijk aan 2 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). Voor de algemene impactvraag (Q12) variëren de antwoordmogelijkheden van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). De NI Diary Overall Impact Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Overall Impact Score worden geschat op basis van een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). Voor de algemene impactvraag (Q12) variëren de antwoordmogelijkheden van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). De NI Diary Overall Impact Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Overall Impact Score worden geschat op basis van een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). Voor de algemene impactvraag (Q12) variëren de antwoordmogelijkheden van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). De NI Diary Overall Impact Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Overall Impact Score worden geschat op basis van een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). Voor de algemene impactvraag (Q12) variëren de antwoordmogelijkheden van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). De NI Diary Overall Impact Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NI Diary Overall Impact Score worden geschat op basis van een baselinewaarde van 40.

Het NI-dagboek is een vragenlijst met 12 items met 11 kernitems (Q1-Q11) en een algemene QoL-impactvraag (Q12). Voor de algemene impactvraag (Q12) variëren de antwoordmogelijkheden van 0 (helemaal niet) tot 4 (veel). De NI Diary Overall Impact Scores zijn gestandaardiseerd van 0 tot 100 (laagste naar hoogste impact).

De score bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de drie opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. De bezoekspecifieke gemiddelden werden geaggregeerd tot een gemiddelde van huidige en voorgaande bezoeken.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddelde NI Dagboek Algehele impactscore gelijk aan 40 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

Voor dit eindpunt wordt het geloofwaardigheidsinterval van 95% (2,5 en 97,5 percentielen van de posterieure distributie) gepresenteerd in plaats van het betrouwbaarheidsinterval.

De PGI-I is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt van veranderingen in urinaire symptomen te beoordelen. De PGI-I kreeg een score van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).

Bezoek-specifieke PGI-I bij urinaire symptomen wordt in dit eindpunt gepresenteerd.

De PGI-I is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt van veranderingen in urinaire symptomen te beoordelen. De PGI-I kreeg een score van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).

Bezoek-specifieke PGI-I bij urinaire symptomen wordt in dit eindpunt gepresenteerd.

De PGI-I is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt van veranderingen in urinaire symptomen te beoordelen. De PGI-I kreeg een score van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).

Bezoek-specifieke PGI-I bij urinaire symptomen wordt in dit eindpunt gepresenteerd.

De PGI-I is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt van veranderingen in urinaire symptomen te beoordelen. De PGI-I kreeg een score van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).

Bezoek-specifieke PGI-I bij urinaire symptomen wordt in dit eindpunt gepresenteerd.

De PGI-S is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen. De PGI-S kreeg een score van 1 (geen) tot 4 (ernstig).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke PGI-S wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van PGI-S gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De PGI-S is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen. De PGI-S kreeg een score van 1 (geen) tot 4 (ernstig).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke PGI-S wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van PGI-S gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De PGI-S is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen. De PGI-S kreeg een score van 1 (geen) tot 4 (ernstig).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke PGI-S wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van PGI-S gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De PGI-S is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over de ernst van de ziekte te beoordelen. De PGI-S kreeg een score van 1 (geen) tot 4 (ernstig).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke PGI-S wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van PGI-S gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal is een vragenlijst die is ontworpen om de subjectieve hinder en functionele verstoring van nycturie te beoordelen. De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke Hsu Bother wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van Hsu Bother gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal is een vragenlijst die is ontworpen om de subjectieve hinder en functionele verstoring van nycturie te beoordelen. De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke Hsu Bother wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van Hsu Bother gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal is een vragenlijst die is ontworpen om de subjectieve hinder en functionele verstoring van nycturie te beoordelen. De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke Hsu Bother wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van Hsu Bother gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal is een vragenlijst die is ontworpen om de subjectieve hinder en functionele verstoring van nycturie te beoordelen. De Hsu 5-punts Likert Bother-schaal werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke Hsu Bother wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van Hsu Bother gelijk aan 3 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De ISI is een vragenlijst met 7 items die bestaat uit vier 'slaapgerelateerde' items en drie 'waakgerelateerde' items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28 (een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke ISI wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van ISI gelijk aan 15 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De ISI is een vragenlijst met 7 items die bestaat uit vier 'slaapgerelateerde' items en drie 'waakgerelateerde' items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28 (een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke ISI wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van ISI gelijk aan 15 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De ISI is een vragenlijst met 7 items die bestaat uit vier 'slaapgerelateerde' items en drie 'waakgerelateerde' items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en de totale score varieert van 0 tot 28 (een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid).

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke ISI wordt weergegeven in dit eindpunt.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van ISI gelijk aan 15 wordt gepresenteerd in dit eindpunt.

De FUSP wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment van naar bed gaan tot het moment van de eerste nachtelijke leegte, of de tijd van ontwaken als er geen leegte is opgetreden.

De duur van FUSP bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FUSP worden geschat met een baselinewaarde van 180 (min).

De FUSP wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment van naar bed gaan tot het moment van de eerste nachtelijke leegte, of de tijd van ontwaken als er geen leegte is opgetreden.

De duur van FUSP bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FUSP worden geschat met een baselinewaarde van 180 (min).

De FUSP wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment van naar bed gaan tot het moment van de eerste nachtelijke leegte, of de tijd van ontwaken als er geen leegte is opgetreden.

De duur van FUSP bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FUSP worden geschat met een baselinewaarde van 180 (min).

De FUSP wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment van naar bed gaan tot het moment van de eerste nachtelijke leegte, of de tijd van ontwaken als er geen leegte is opgetreden.

De duur van FUSP bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende perioden van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FUSP worden geschat met een baselinewaarde van 180 (min).

De FUSP wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het moment van naar bed gaan tot het moment van de eerste nachtelijke leegte, of de tijd van ontwaken als er geen leegte is opgetreden.

De bezoekspecifieke gemiddelden werden geaggregeerd tot een gemiddelde van huidige en voorgaande bezoeken.

In dit eindpunt wordt het geschatte niveau weergegeven voor de uitgangswaarde van de gemiddelde duur van FUSP (minuten) gelijk aan 180.

Voor dit eindpunt wordt het geloofwaardigheidsinterval van 95% (2,5 en 97,5 percentielen van de posterieure distributie) gepresenteerd in plaats van het betrouwbaarheidsinterval.

De nachtelijke diuresesnelheid (ml/min) wordt berekend als het gemiddelde van de nachtelijke diurese voor elk van de drie nachten, waarbij de nachtelijke diurese van één nacht wordt berekend als de verhouding tussen NUV en totale tijd in bed.

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke gemiddelde nachtelijke diurese (ml/min) wordt weergegeven.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddelde nachtelijke diurese (ml/min) gelijk aan 1,3 wordt weergegeven in dit eindpunt.

De nachtelijke diuresesnelheid (ml/min) wordt berekend als het gemiddelde van de nachtelijke diurese voor elk van de drie nachten, waarbij de nachtelijke diurese van één nacht wordt berekend als de verhouding tussen NUV en totale tijd in bed.

Verandering ten opzichte van baseline in bezoekspecifieke gemiddelde nachtelijke diurese (ml/min) wordt weergegeven.

Niveau geschat voor basislijnwaarde van gemiddelde nachtelijke diurese (ml/min) gelijk aan 1,3 wordt weergegeven in dit eindpunt.

De NUV is gedefinieerd als het totale urinevolume vanaf 5 minuten na bedtijd met de intentie om te gaan slapen inclusief de eerste plas binnen 30 minuten na het opstaan ​​in de ochtend.

De NUV bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NUV worden geschat met een baselinewaarde van 750 (ml).

De NUV is gedefinieerd als het totale urinevolume vanaf 5 minuten na bedtijd met de intentie om te gaan slapen inclusief de eerste plas binnen 30 minuten na het opstaan ​​in de ochtend.

De NUV bij elk bezoek werd berekend als het gemiddelde over de 3 opeenvolgende periodes van 24 uur net voorafgaand aan het respectieve bezoek. Aangepaste bezoekspecifieke gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NUV worden geschat met een baselinewaarde van 750 (ml).