Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av FE 201836 for natturi på grunn av nattlig polyuri hos voksne

17. februar 2022 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, respons-adaptiv dosefinnende studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til orale doser av FE 201836, med Desmopressin oralt desintegrerende tablett som målestokk, i løpet av 12 ukers behandling for nokturi pga. Nattlig polyuri hos voksne

Formålet med denne studien var å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige orale doser av FE 201836, med desmopressin som målestokk, i løpet av 12 ukers behandling for natturi på grunn av nattlig polyuri hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Canada
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec, Canada
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Canada
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia, Canada
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke, Canada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke, Canada
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto, Canada
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville, Canada
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Ultra-Med Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec, Tsjekkia
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen, Tsjekkia
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Tsjekkia
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen, Tyskland
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden, Tyskland
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet, Ungarn
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år (på tidspunktet for skriftlig samtykke)
  • Medisinsk historie med eller rapporterte nocturi-symptomer i løpet av de 6 månedene før besøk 1
  • ≥2 nattlige tomrom (gjennomsnittlig over 3 dager) som dokumentert i 3-dagers e-dagbok før besøk 2
  • Det største enkelt tomme volumet må være ≥200 ml (minst 1 tomrom ≥200 ml) som dokumentert i 3-dagers e-dagbok før besøk 2
  • Nattlig polyuri, definert som nattlig polyuri-indeks >33 %, et forhold mellom nattlig urinvolum på over 33 % av totalt daglig (24-timers) urinvolum som dokumentert i 3-dagers e-dagbok før besøk 2
  • ≥20 % reduksjon i nattlig diuresehastighet (ml/min) (som ble registrert ved besøk 2) som dokumentert i 3-dagers e-dagbok før besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Restless Legs Syndrome (RLS)
  • Blæreutløpsobstruksjon (BOO) eller urinstrøm <5 mL/s, bekreftet ved uroflowmetri ved mistanke under screening før besøk 2
  • Urininkontinens definert som et gjennomsnitt på >1 episode/dag i den 3-dagers e-dagboken før besøk 2 (sporadiske tranginkontinens på dagtid eller om natten på vei til void er ikke nødvendigvis ekskluderende)
  • Eventuell bekken- eller nedre urinveisoperasjon og/eller strålebehandling eller tidligere bekkenbestråling i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1. Inkludert for eksempel transuretral reseksjon for obstruksjon av blæreutløpet eller benign prostatahyperplasi, hysterektomi eller kvinnelige inkontinensprosedyrer
  • Genito-urinveispatologi som etter etterforskerens mening kan være ansvarlig for haste- eller urininkontinens, f.eks. symptomatiske eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner, interstitiell blærebetennelse, blærerelaterte smerter, kronisk bekkensmertesyndrom eller stein i blæren eller urinrør som forårsaker symptomer
  • En historie med kreft med siste dato for sykdomsaktivitet/tilstedeværelse av malignitet innen de siste 12 månedene før besøk 1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
  • Historie om nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon eller muskelstyrke (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade, ryggmargsbrokk)
  • Vanlig (væskeinntak >3L per dag) eller psykogen polydipsi
  • Ukontrollert hypertensjon, som bedømt av etterforskeren
  • Ukontrollert diabetes mellitus, bedømt av etterforskeren
  • Sentral eller nefrogen diabetes insipidus
  • Kjent historie med syndrom av upassende antidiuretisk hormon (SIADH) sekresjon
  • Historie med gastrisk retensjon
  • Mistanke eller bevis på kongestiv hjertesvikt, (New York Heart Association (NYHA) klasse II, III, IV)

  • Hyponatremi:

    • Serumnatriumnivå <135 mmol/L ved besøk 1 (testet på nytt, med resultater tilgjengelig innen 7 dager)
    • Serumnatriumnivå <130 mmol/L ved besøk 3 (testet på nytt, med resultater tilgjengelig innen 7 dager)

  • Bruk av forbudt behandling som er oppført nedenfor:

    • Nåværende eller tidligere (innen 3 måneder før screening) behandling med andre undersøkelsesmedisiner (IMP)
    • Ustabil elektrostimulering eller atferdsblæretreningsprogram mindre enn 3 måneder før screening (stabil elektrostimulering eller atferdsblæretreningsprogram startet minst 3 måneder før screening er akseptabelt)
    • Tiaziddiuretika
    • Antiarytmiske midler
    • V2-reseptorantagonister/agonister (f.eks. vaptans/desmopressin, vasopressin)
    • Loperamid
    • Botulinumtoksin (kosmetisk ikke-urologisk bruk er akseptabelt)
    • Valproat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FE 201836 500 μg (Randomisert behandlingsperiode)
FE 201836 500 μg mikstur og placebo oralt desintegrerende tablett (ODT), administrert én gang daglig
Legemiddel: FE 201836
Oral løsning for daglig inntak
Andre navn:
  • Velmupressin
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: FE 201836 350 μg (Randomisert behandlingsperiode)
FE 201836 350 μg mikstur og placebo ODT, administrert én gang daglig
Legemiddel: FE 201836
Oral løsning for daglig inntak
Andre navn:
  • Velmupressin
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: FE 201836 250 μg (Randomisert behandlingsperiode)
FE 201836 250 μg mikstur og placebo ODT, administrert én gang daglig
Legemiddel: FE 201836
Oral løsning for daglig inntak
Andre navn:
  • Velmupressin
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: FE 201836 150 μg (Randomisert behandlingsperiode)
FE 201836 150 μg mikstur og placebo ODT, administrert én gang daglig
Legemiddel: FE 201836
Oral løsning for daglig inntak
Andre navn:
  • Velmupressin
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: FE 201836 100 μg (Randomisert behandlingsperiode)
FE 201836 100 μg mikstur og placebo ODT, administrert én gang daglig
Legemiddel: FE 201836
Oral løsning for daglig inntak
Andre navn:
  • Velmupressin
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: FE 201836 50 μg (Randomisert behandlingsperiode)
FE 201836 50 μg mikstur og placebo ODT, administrert én gang daglig
Legemiddel: FE 201836
Oral løsning for daglig inntak
Andre navn:
  • Velmupressin
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: Placebo (randomisert behandlingsperiode)
Placebo mikstur og placebo ODT, administrert én gang daglig
Legemiddel: Placebo ODT
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Legemiddel: Placebo mikstur
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Eksperimentell: Desmopressin 25 μg (Randomisert behandlingsperiode)
Desmopressin 25 μg ODT og placebo mikstur, administrert én gang daglig (kvinnelige forsøkspersoner)
Legemiddel: Placebo mikstur
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin Orally Disintegrating Tablet (ODT)
Andre navn:
  • NOCDURNA
Eksperimentell: Desmopressin 50 μg (Randomisert behandlingsperiode)
Desmopressin 50 μg ODT og placebo mikstur, administrert én gang daglig (mannlige forsøkspersoner)
Legemiddel: Placebo mikstur
Produsert for å etterligne eksperimentelt stoff
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin Orally Disintegrating Tablet (ODT)
Andre navn:
  • NOCDURNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aggregert gjennomsnittlig antall nattlige tomrom i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, i løpet av 12 ukers behandling

Nattlige tomrom ble definert som tomrom som oppsto fra 5 minutter etter leggetid til opp om morgenen.

Antall nattlige tomrom ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. De besøksspesifikke gjennomsnittene ble aggregert til et gjennomsnitt av nåværende og tidligere besøk.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av gjennomsnittlig antall nattlige tomrom lik 2, og 95 % troverdighetsintervall (2,5 og 97,5 persentiler av den bakre fordelingen) i stedet for konfidensintervall er presentert i dette endepunktet.
Baseline, i løpet av 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

Nattlige tomrom ble definert som tomrom som oppsto fra 5 minutter etter leggetid til opp om morgenen.

Antall nattlige tomrom ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i nattlige tomrom estimeres ved å bruke en baselineverdi på 2.

MMRM=Blandet modell for gjentatte målinger.

For alle besøksspesifikke resultater viser tabellene antall forsøkspersoner med en observasjon av de aktuelle endepunktene ved det spesifikke besøket. Alle sekundære analyser utføres ved bruk av observerte tilfeller basert på gjentatte målinger for alle forsøkspersoner i ITT-RT-populasjonen. Det vil si at disse sekundære analysene er basert på alle forsøkspersoner med minst én ikke-manglende post-baseline-observasjon (med en baseline-verdi hvis relevant).
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

Nattlige tomrom ble definert som tomrom som oppsto fra 5 minutter etter leggetid til opp om morgenen.

Antall nattlige tomrom ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i nattlige tomrom estimeres ved å bruke en baselineverdi på 2.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Nattlige tomrom ble definert som tomrom som oppsto fra 5 minutter etter leggetid til opp om morgenen.

Antall nattlige tomrom ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i nattlige tomrom estimeres ved å bruke en baselineverdi på 2.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

Nattlige tomrom ble definert som tomrom som oppsto fra 5 minutter etter leggetid til opp om morgenen.

Antall nattlige tomrom ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i nattlige tomrom estimeres ved å bruke en baselineverdi på 2.
Baseline, uke 12
Svarfrekvens i nattlige tomrom i uke 1
Tidsramme: Uke 1

Definert som 50 % reduksjon i nattlige tomrom fra baseline.

Justerte besøksspesifikke estimerte odds på minst 50 % i reduksjonen av gjennomsnittlig antall nattlige tomrom er estimert ved å bruke en grunnlinjeverdi på 2.

Det estimerte oddetall er lik sannsynligheten for respons delt på sannsynligheten for manglende respons; disse oddsene kan variere mellom 0 og uendelig. For eksempel, hvis sannsynligheten for å svare er 80 %, er oddetall for å svare 4, siden det er 4 ganger større sannsynlighet for å svare (80 %), så er det ikke å svare (20 %).
Uke 1
Svarfrekvens i nattlige tomrom i uke 4
Tidsramme: Uke 4

Definert som 50 % reduksjon i nattlige tomrom fra baseline.

Justerte besøksspesifikke estimerte odds på minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom estimeres ved å bruke en grunnlinjeverdi på 2.

Det estimerte oddetall er lik sannsynligheten for respons delt på sannsynligheten for manglende respons; disse oddsene kan variere mellom 0 og uendelig. For eksempel, hvis sannsynligheten for å svare er 80 %, er oddetall for å svare 4, siden det er 4 ganger større sannsynlighet for å svare (80 %), så er det ikke å svare (20 %).
Uke 4
Svarfrekvens i nattlige tomrom i uke 8
Tidsramme: Uke 8

Definert som 50 % reduksjon i nattlige tomrom fra baseline.

Justerte besøksspesifikke estimerte odds på minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom estimeres ved å bruke en grunnlinjeverdi på 2.

Det estimerte oddetall er lik sannsynligheten for respons delt på sannsynligheten for manglende respons; disse oddsene kan variere mellom 0 og uendelig. For eksempel, hvis sannsynligheten for å svare er 80 %, er oddetall for å svare 4, siden det er 4 ganger større sannsynlighet for å svare (80 %), så er det ikke å svare (20 %).
Uke 8
Svarfrekvens i nattlige tomrom i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Definert som 50 % reduksjon i nattlige tomrom fra baseline.

Justerte besøksspesifikke estimerte odds på minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom estimeres ved å bruke en grunnlinjeverdi på 2.

Det estimerte oddetall er lik sannsynligheten for respons delt på sannsynligheten for manglende respons; disse oddsene kan variere mellom 0 og uendelig. For eksempel, hvis sannsynligheten for å svare er 80 %, er oddetall for å svare 4, siden det er 4 ganger større sannsynlighet for å svare (80 %), så er det ikke å svare (20 %).
Uke 12
Responderfrekvens i nattlige tomrom i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling

Definert som 50 % reduksjon i nattlige tomrom fra baseline.

Estimerte odds på minst 50 % reduksjon i det aggregerte gjennomsnittlige antall nattlige tomrom for en person med 2 nattlige tomrom ved baseline er presentert i dette endepunktet.

95 % troverdighetsintervall (2,5 og 97,5 persentiler av posterior distribusjon) i stedet for konfidensintervall er presentert for dette endepunktet.

Det estimerte oddetall er lik sannsynligheten for respons delt på sannsynligheten for manglende respons; disse oddsene kan variere mellom 0 og uendelig. For eksempel, hvis sannsynligheten for å svare er 80 %, er oddetall for å svare 4, siden det er 4 ganger større sannsynlighet for å svare (80 %), så er det ikke å svare (20 %).
I løpet av 12 ukers behandling
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok totalt poengsum ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et generell livskvalitet (QoL) innvirkningsspørsmål (Q12). NI-dagbokens totale poengsum beregnes ved å summere de 11 kjerneelementene. Svarene blir skåret fra 0 til 4 (laveste til høyeste effekt). NI Diary Total er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok totalt poengsum ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). NI-dagbokens totale poengsum beregnes ved å summere de 11 kjerneelementene. Svarene rangeres fra 0 til 4 (laveste til høyeste effekt). NI Diary Total er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok totalt poengsum ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). NI-dagbokens totale poengsum beregnes ved å summere de 11 kjerneelementene. Svarene rangeres fra 0 til 4 (laveste til høyeste effekt). NI Diary Total er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok totalt poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). NI-dagbokens totale poengsum beregnes ved å summere de 11 kjerneelementene. Svarene rangeres fra 0 til 4 (laveste til høyeste effekt). NI Diary Total er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i aggregert gjennomsnittlig NI-dagbok totalt poengsum i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, i løpet av 12 ukers behandling

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). NI-dagbokens totale poengsum beregnes ved å summere de 11 kjerneelementene. Svarene rangeres fra 0 til 4 (laveste til høyeste effekt). NI Diary Total er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. De besøksspesifikke gjennomsnittene ble aggregert til et gjennomsnitt av nåværende og tidligere besøk.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av gjennomsnittlig NI-dagbok totalscore lik 40 er presentert i dette endepunktet.

95 % troverdighetsintervall (2,5 og 97,5 persentiler av posterior distribusjon) i stedet for konfidensintervall er presentert for dette endepunktet.
Baseline, i løpet av 12 ukers behandling
Prosentandel av netter med maksimalt én nattlig tomhet i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling

Prosentandelen av netter i behandlingsperioden med maksimalt ett nattlig tomrom er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av gjennomsnittlig antall nattlige hulrom lik 2 er presentert i dette endepunktet.
I løpet av 12 ukers behandling
Prosentandel av netter uten nattlige tomrom i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: I løpet av 12 ukers behandling

Prosentandelen av netter i behandlingsperioden med fullstendig respons, dvs. ingen nattlige tomrom er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av gjennomsnittlig antall nattlige hulrom lik 2 er presentert i dette endepunktet.
I løpet av 12 ukers behandling
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok samlet påvirkningspoeng ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). For det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) varierer svaralternativene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). NI Diary Total Impact Scores er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Impact Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok samlet påvirkningspoeng ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). For det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) varierer svaralternativene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). NI Diary Total Impact Scores er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Impact Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok samlet påvirkningspoeng ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). For det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) varierer svaralternativene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). NI Diary Total Impact Scores er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Impact Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NI-dagbok samlet påvirkningspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). For det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) varierer svaralternativene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). NI Diary Total Impact Scores er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NI Diary Total Impact Score er estimert ved å bruke en baselineverdi på 40.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i aggregert gjennomsnittlig NI-dagbok samlet påvirkningspoeng i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, i løpet av 12 ukers behandling

NI Diary er et 12-elements spørreskjema med 11 kjernepunkter (Q1-Q11) og et overordnet QoL-påvirkningsspørsmål (Q12). For det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) varierer svaralternativene fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). NI Diary Total Impact Scores er standardisert fra 0 til 100 (laveste til høyeste effekt).

Poengsummen ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de tre påfølgende 24-timersperiodene rett før det respektive besøket. De besøksspesifikke gjennomsnittene ble aggregert til et gjennomsnitt av nåværende og tidligere besøk.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av gjennomsnittlig NI Diary Total Impact Score lik 40 er presentert i dette endepunktet.

95 % troverdighetsintervall (2,5 og 97,5 persentiler av posterior distribusjon) i stedet for konfidensintervall er presentert for dette endepunktet.
Baseline, i løpet av 12 ukers behandling
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Urinsymptomer ved uke 1
Tidsramme: Uke 1

PGI-I er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av endringer i urinsymptomer. PGI-I ble scoret fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).

Besøksspesifikke PGI-I ved urinsymptomer er presentert i dette endepunktet.
Uke 1
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) urinveissymptomer ved uke 4
Tidsramme: Uke 4

PGI-I er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av endringer i urinsymptomer. PGI-I ble scoret fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).

Besøksspesifikke PGI-I ved urinsymptomer er presentert i dette endepunktet.
Uke 4
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) urinveissymptomer ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

PGI-I er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av endringer i urinsymptomer. PGI-I ble scoret fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).

Besøksspesifikke PGI-I ved urinsymptomer er presentert i dette endepunktet.
Uke 8
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) urinsymptomer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

PGI-I er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av endringer i urinsymptomer. PGI-I ble scoret fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).

Besøksspesifikke PGI-I ved urinsymptomer er presentert i dette endepunktet.
Uke 12
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. PGI-S ble skåret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Endring fra baseline i besøksspesifikk PGI-S er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av PGI-S lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i PGI-S-poeng i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. PGI-S ble skåret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Endring fra baseline i besøksspesifikk PGI-S er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av PGI-S lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i PGI-S-poeng i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. PGI-S ble skåret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Endring fra baseline i besøksspesifikk PGI-S er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av PGI-S lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i PGI-S-poeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere pasientens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. PGI-S ble skåret fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).

Endring fra baseline i besøksspesifikk PGI-S er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av PGI-S lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørreskjema designet for å vurdere den subjektive plagsomheten og funksjonelle forstyrrelsen av nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen ble skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Endring fra baseline i besøksspesifikk Hsu Bother er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdien av Hsu Bother lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørreskjema designet for å vurdere den subjektive plagsomheten og funksjonelle forstyrrelsen av nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen ble skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Endring fra baseline i besøksspesifikk Hsu Bother er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdien av Hsu Bother lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørreskjema designet for å vurdere den subjektive plagsomheten og funksjonelle forstyrrelsen av nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen ble skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Endring fra baseline i besøksspesifikk Hsu Bother er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdien av Hsu Bother lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i Hsu 5-punkts Likert Bother-skala ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen er et spørreskjema designet for å vurdere den subjektive plagsomheten og funksjonelle forstyrrelsen av nocturi. Hsu 5-punkts Likert Bother-skalaen ble skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Endring fra baseline i besøksspesifikk Hsu Bother er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdien av Hsu Bother lik 3 er presentert i dette endepunktet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i ISI ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

ISI er et 7-elements spørreskjema som består av fire 'søvn-relaterte' elementer og tre 'våkne-relaterte' elementer. Hvert element er vurdert på en 0-4 skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 (høyere poengsum antyder mer alvorlig søvnløshet).

Endring fra baseline i besøksspesifikk ISI er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av ISI lik 15 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i ISI ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

ISI er et 7-elements spørreskjema som består av fire 'søvn-relaterte' elementer og tre 'våkne-relaterte' elementer. Hvert element er vurdert på en 0-4 skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 (høyere poengsum antyder mer alvorlig søvnløshet).

Endring fra baseline i besøksspesifikk ISI er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av ISI lik 15 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i ISI ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

ISI er et 7-elements spørreskjema som består av fire 'søvn-relaterte' elementer og tre 'våkne-relaterte' elementer. Hvert element er vurdert på en 0-4 skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28 (høyere poengsum antyder mer alvorlig søvnløshet).

Endring fra baseline i besøksspesifikk ISI er presentert i dette endepunktet.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av ISI lik 15 er presentert i dette endepunktet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av første uforstyrrede søvnperiode (FUSP) ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

FUSP er definert som tiden i minutter fra tidspunktet du legger deg til tidspunktet for første nattlige tomrom, eller tidspunktet for oppvåkning hvis ingen tomhet oppsto.

Varigheten av FUSP ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timers periodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i FUSP estimeres ved å bruke en baselineverdi på 180 (min).
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av FUSP ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

FUSP er definert som tiden i minutter fra tidspunktet du legger deg til tidspunktet for første nattlige tomrom, eller tidspunktet for oppvåkning hvis ingen tomhet oppsto.

Varigheten av FUSP ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timers periodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i FUSP estimeres ved å bruke en baselineverdi på 180 (min).
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av FUSP ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

FUSP er definert som tiden i minutter fra tidspunktet du legger deg til tidspunktet for første nattlige tomrom, eller tidspunktet for oppvåkning hvis ingen tomhet oppsto.

Varigheten av FUSP ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timers periodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i FUSP estimeres ved å bruke en baselineverdi på 180 (min).
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av FUSP ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

FUSP er definert som tiden i minutter fra tidspunktet du legger deg til tidspunktet for første nattlige tomrom, eller tidspunktet for oppvåkning hvis ingen tomhet oppsto.

Varigheten av FUSP ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timers periodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i FUSP estimeres ved å bruke en baselineverdi på 180 (min).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i aggregert gjennomsnittlig varighet av FUSP i løpet av 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline, i løpet av 12 ukers behandling

FUSP er definert som tiden i minutter fra tidspunktet du legger deg til tidspunktet for første nattlige tomrom, eller tidspunktet for oppvåkning hvis ingen tomhet oppsto.

De besøksspesifikke gjennomsnittene ble aggregert til et gjennomsnitt av nåværende og tidligere besøk.

Nivå estimert for grunnlinjeverdi av gjennomsnittlig varighet av FUSP (minutter) lik 180 er presentert i dette endepunktet.

95 % troverdighetsintervall (2,5 og 97,5 persentiler av posterior distribusjon) i stedet for konfidensintervall er presentert for dette endepunktet.
Baseline, i løpet av 12 ukers behandling
Endring fra baseline i frekvensprofiler for nattlig diurese ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

Den nattlige diuresen (mL/min) beregnes som gjennomsnittet av den nattlige diuresen for hver av de tre nettene, med nattdiuresen for én natt beregnet som forholdet mellom NUV og total tid i sengen.

Endring fra baseline i besøksspesifikk gjennomsnittlig nattlig diurese (ml/min) er presentert.

Nivå estimert for baselineverdi av gjennomsnittlig nattlig diurese (ml/min) lik 1,3 er presentert i dette endepunktet.
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i frekvensprofiler for nattlig diurese ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

Den nattlige diuresen (mL/min) beregnes som gjennomsnittet av den nattlige diuresen for hver av de tre nettene, med nattdiuresen for én natt beregnet som forholdet mellom NUV og total tid i sengen.

Endring fra baseline i besøksspesifikk gjennomsnittlig nattlig diurese (ml/min) er presentert.

Nivå estimert for baselineverdi av gjennomsnittlig nattlig diurese (ml/min) lik 1,3 er presentert i dette endepunktet.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NUV i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1

NUV er definert som det totale urinvolumet fra 5 minutter etter sengetid med den hensikt å sove inkludert det første tomrommet innen 30 minutter etter oppstigning om morgenen.

NUV ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timers periodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NUV er estimert ved å bruke en baselineverdi på 750 (mL).
Grunnlinje, uke 1
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NUV ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

NUV er definert som det totale urinvolumet fra 5 minutter etter sengetid med den hensikt å sove inkludert det første tomrommet innen 30 minutter etter oppstigning om morgenen.

NUV ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnittet over de 3 påfølgende 24-timers periodene rett før det respektive besøket. Justerte besøksspesifikke gjennomsnittsendringer fra baseline i NUV er estimert ved å bruke en baselineverdi på 750 (mL).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000233
  • 2016-003851-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FE 201836

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere