Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az FE 201836 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a felnőttek éjszakai polyuria okozta nocturia esetén

2022. február 17. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, válaszadaptív dóziskereső vizsgálat, amely az FE 201836 orális dózisainak hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, referenciaértékként a dezmopresszin szájon át széteső tablettát alkalmazva a 12 hetes Nocturia-kezelésig Éjszakai polyuria felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az FE 201836 különböző orális dózisainak hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt, dezmopresszin mint etalon, 12 hetes kezelés alatt az éjszakai polyuria okozta nocturia kezelésére felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bruxelles, Belgium
        • ULB Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgium
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgium
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
      • Benešov, Csehország
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec, Csehország
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen, Csehország
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, Csehország
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
      • London, Kanada
        • Milestone Research
      • Newmarket, Kanada
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec, Kanada
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia, Kanada
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke, Kanada
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto, Kanada
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville, Kanada
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Ultra-Med Inc.
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Budapest, Magyarország
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet, Magyarország
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok, Magyarország
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Duisburg, Németország
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen, Németország
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden, Németország
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek (írásos beleegyezéssel)
  • Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban az alany kórtörténete vagy nokturia tüneteiről számolt be
  • ≥2 éjszakai üreg (átlagosan 3 nap alatt), amint azt a 2. látogatás előtti 3 napos e-napló dokumentálja
  • A legnagyobb egyszeri kiürített térfogatnak ≥200 ml-nek (legalább 1 üregnek ≥200 ml-nek) kell lennie, amint azt a 2. látogatás előtti 3 napos e-napló dokumentálja.
  • Éjszakai polyuria, a definíció szerint a Nocturnal Polyuria index >33%, az éjszakai vizeletmennyiség aránya meghaladja a teljes napi (24 órás) vizeletmennyiség 33%-át, amint azt a 2. látogatás előtti 3 napos e-napló dokumentálja.
  • ≥20%-os csökkenés az éjszakai diurézis arányában (mL/perc) (amelyet a 2. vizit alkalmával rögzítettek), amint azt a 3. vizit előtti 3 napos e-napló dokumentálja

Kizárási kritériumok:

  • Az obstruktív alvási apnoe (OSA) jelenlegi diagnózisa
  • Nyugtalan láb szindróma (RLS)
  • Hólyagkimeneti elzáródás (BOO) vagy vizeletáramlás <5 ml/s, uroflowmetriával igazolva, a 2. vizit előtti szűrés során felmerült gyanú alapján
  • A vizelet-inkontinencia a 2. látogatás előtti 3 napos e-naplóban átlagosan napi 1 epizódként definiált vizelet-inkontinenciaként van definiálva (az alkalmankénti kényszerinkontinencia nappali vagy éjszakai vizeletürítés során nem feltétlenül kizáró ok)
  • Bármilyen kismedencei vagy alsó húgyúti műtét és/vagy sugárterápia vagy korábbi kismedencei besugárzás az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban. Beleértve például a húgyhólyag kimeneti elzáródása vagy jóindulatú prosztata hiperplázia miatti transzuretrális reszekciót, méheltávolítást vagy női inkontinencia-eljárásokat
  • Genito-húgyúti patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint sürgősségi vagy vizelet-inkontinenciáért felelős, például tüneti vagy visszatérő húgyúti fertőzések, intersticiális cystitis, hólyaggal összefüggő fájdalom, krónikus kismedencei fájdalom szindróma vagy kő a hólyagban vagy a húgycsőben, ami tüneteket okoz
  • Az anamnézisben szereplő rák, a betegség aktivitásának utolsó dátumával/rosszindulatú daganat jelenléte az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
  • Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolja a hólyag működését vagy az izomerőt (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, spina bifida)
  • Szokásos (folyadékbevitel >3L naponta) vagy pszichogén polydipsia
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan diabetes mellitus
  • Centrális vagy nefrogén diabetes insipidus
  • A nem megfelelő antidiuretikus hormon (SIADH) szekréciós szindróma ismert története
  • A gyomor-visszatartás története
  • Pangásos szívelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka (New York Heart Association (NYHA) II., III., IV. osztály)
  • Hyponatraemia:

    • A szérum nátriumszintje <135 mmol/l az 1. látogatáskor (újra tesztelve, az eredmények 7 napon belül elérhetők)
    • A szérum nátriumszintje <130 mmol/l a 3. látogatáskor (újra tesztelve, az eredmények 7 napon belül elérhetők)
  • Az alábbiakban felsorolt ​​bármely tiltott terápia alkalmazása:

    • Jelenlegi vagy korábbi (a szűrést megelőző 3 hónapon belüli) kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel (IMP)
    • Instabil elektrostimulációs vagy viselkedési hólyagtréning program kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt (a szűrés előtt legalább 3 hónappal megkezdett stabil elektrostimulációs vagy viselkedési hólyagtréning program elfogadható)
    • Tiazid diuretikumok
    • Antiaritmiás szerek
    • V2-receptor antagonisták/agonisták (pl. vaptanok/dezmopresszin, vazopresszin)
    • Loperamid
    • Botulinum toxin (kozmetikai, nem urológiai felhasználás elfogadható)
    • Valproát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FE 201836 500 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 500 μg belsőleges oldat és placebo szájban széteső tabletta (ODT), naponta egyszer beadva
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
  • Velmupressin
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: FE 201836 350 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 350 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
  • Velmupressin
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: FE 201836 250 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 250 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
  • Velmupressin
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: FE 201836 150 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 150 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
  • Velmupressin
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: FE 201836 100 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 100 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
  • Velmupressin
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: FE 201836 50 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 50 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
  • Velmupressin
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: Placebo (randomizált kezelési időszak)
Placebo belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti: Dezmopresszin 25 μg (randomizált kezelési időszak)
Dezmopresszin 25 μg ODT és placebo belsőleges oldat, naponta egyszer adva (női alanyok)
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Dezmopresszin szájban széteső tabletta (ODT)
Más nevek:
  • NOCDURNA
Kísérleti: Dezmopresszin 50 μg (randomizált kezelési időszak)
Dezmopresszin 50 μg ODT és placebo belsőleges oldat, naponta egyszer adva (férfi alanyok)
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Dezmopresszin szájban széteső tabletta (ODT)
Más nevek:
  • NOCDURNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek összesített átlagos számában a 12 hetes kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt

Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek.

Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük.

Ebben a végpontban az éjszakai üregek átlagos számának kiindulási értékére becsült szint 2, és a 95%-os hitelességi intervallum (a hátsó eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) a konfidencia intervallum helyett.

Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek.

Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg.

MMRM=Vegyes modell ismételt mérésekhez.

Az összes vizitspecifikus eredmény esetében a táblázatok bemutatják az alanyok számát a kérdéses végpontok megfigyelésével az adott látogatáson. Minden másodlagos analízist a megfigyelt eset-megközelítés alkalmazásával hajtanak végre, amely ismételt méréseken alapul az ITT-RT populáció összes alanyánál. Vagyis ezek a másodlagos elemzések minden olyan alanyon alapulnak, akiknél legalább egy nem hiányzó kiindulási állapot utáni megfigyelés van (adott esetben alapértékkel).

Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek.

Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek.

Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek.

Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 12. hét
Válaszadási arány éjszakai üregekben az 1. héten
Időkeret: 1. hét

Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.

Az éjszakai üregek átlagos számának csökkentésére vonatkozó, legalább 50%-os korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyt a 2-es alapérték használatával becsülik meg.

A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%).

1. hét
Válaszadási arány éjszakai üregekben a 4. héten
Időkeret: 4. hét

Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.

Az éjszakai üregek átlagos számának legalább 50%-os csökkentésének korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyét 2-es alapértékkel becsülik.

A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%).

4. hét
Válaszadási arány éjszakai üregekben a 8. héten
Időkeret: 8. hét

Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.

Az éjszakai üregek átlagos számának legalább 50%-os csökkentésének korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyét 2-es alapértékkel becsülik.

A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%).

8. hét
Válaszadási arány éjszakai üregekben a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.

Az éjszakai üregek átlagos számának legalább 50%-os csökkentésének korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyét 2-es alapértékkel becsülik.

A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%).

12. hét
Válaszadási arány éjszakai üregekben 12 hetes kezelés alatt
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt

Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.

Ebben a végpontban az éjszakai üregek összesített átlagos számának legalább 50%-os csökkenésének becsült esélyét mutatjuk be egy olyan alany esetében, akinek az alapvonalon 2 éjszakai üreg volt.

Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra.

A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%).

12 hetes kezelés alatt
Változás a kiindulási értékhez képest az NI napló átlagos összpontszámában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános életminőséget (QoL) befolyásoló kérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabb vagy a legnagyobb hatás) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NI napló összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NI napló összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NI napló összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az összesített átlagos NI napló összpontszámában a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig).

Az egyes látogatások pontszámát a három egymást követő 24 órás periódus átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott vizit előtt. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük.

Ebben a végpontban az átlagos NI-napló összpontszámának 40-nel megegyező alapértékére becsült szintet mutatjuk be.

Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra.

Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
Azon éjszakák százalékos aránya, amelyekben legfeljebb egy éjszakai üresedés történt a 12 hetes kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt

Ebben a végpontban azon éjszakák százalékos arányát mutatjuk be a kezelési időszak alatt, amelyekben legfeljebb egy éjszakai üreg volt.

Ebben a végpontban az éjszakai üregek átlagos számának 2-vel egyenlő alapvonali értékére becsült szintet mutatjuk be.

12 hetes kezelés alatt
Az éjszakai üreg nélküli éjszakák százalékos aránya a 12 hetes kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt

Ebben a végpontban a teljes választ adó éjszakák százalékos arányát mutatjuk be a kezelési időszak alatt, azaz nem voltak éjszakai üregek.

Ebben a végpontban az éjszakai üregek átlagos számának 2-vel egyenlő alapvonali értékére becsült szintet mutatjuk be.

12 hetes kezelés alatt
Változás a kiindulási értékhez képest az NI-napló átlagos összhatáspontjában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg.

Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az összesített átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt

Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig).

Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük.

Ebben a végpontban az átlagos NI Diary Overall Impact Score kiindulási értékének becsült szintje 40.

Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra.

Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
A betegek globális javulási impressziója (PGI-I) a vizeletürítési tünetek pontszámai az 1. héten
Időkeret: 1. hét

A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott.

Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be.

1. hét
A betegek globális javulási impressziója (PGI-I) a vizeletürítési tünetek pontszámai a 4. héten
Időkeret: 4. hét

A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott.

Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be.

4. hét
A betegek globális javulási impressziója (PGI-I) a vizeletürítési tünetek pontszámai a 8. héten
Időkeret: 8. hét

A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott.

Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be.

8. hét
A betegek globális javulása (PGI-I) vizeletürítési tünetek pontszámai a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott.

Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be.

12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszámaiban az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámokban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámokban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámokban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5 pontos Likert-féle zavaró skálában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható.

A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be.

Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5-pontos Likert Bother-skálában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható.

A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be.

Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5-pontos Likert Bother-skálában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható.

A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be.

Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5-pontos Likert Bother-skálában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve.

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható.

A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonaltól az ISI-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely négy „alváshoz kapcsolódó” és három „ébrenléttel kapcsolatos” elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal).

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus ISI alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban az ISI 15-ös alapértékére becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonaltól az ISI-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely négy „alváshoz kapcsolódó” és három „ébrenléttel kapcsolatos” elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal).

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus ISI alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban az ISI 15-ös alapértékére becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ISI-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely négy „alváshoz kapcsolódó” és három „ébrenléttel kapcsolatos” elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal).

Ebben a végpontban a látogatás-specifikus ISI alapvonalhoz viszonyított változása látható.

Ebben a végpontban az ISI 15-ös alapértékére becsült szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az első zavartalan alvási időszak (FUSP) átlagos időtartamában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

A FUSP definíció szerint a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üresedés.

A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg.

Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP átlagos időtartamában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét

A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg.

A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg.

Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP átlagos időtartamában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg.

A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg.

Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP átlagos időtartamában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg.

A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP összesített átlagos időtartamában a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt

A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg.

A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük.

Ebben a végpontban a FUSP átlagos időtartamának (perc) 180-nak megfelelő kiindulási értékére becsült szintet mutatjuk be.

Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra.

Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai diurézis arányának profiljaiban az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

Az éjszakai diurézis sebességét (ml/perc) az éjszakai diurézis átlagaként számítjuk ki mind a három éjszakára, míg az egyéjszakai éjszakai diurézist a NUV és a teljes ágyban töltött idő arányaként számítjuk ki.

Bemutatjuk a vizit-specifikus átlagos éjszakai diurézis (ml/perc) kiindulási értékhez viszonyított változását.

Ebben a végpontban az átlagos éjszakai diurézis kiindulási értékére (ml/perc) becsült 1,3-as szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai diurézis arányában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

Az éjszakai diurézis sebességét (ml/perc) az éjszakai diurézis átlagaként számítjuk ki mind a három éjszakára, míg az egyéjszakai éjszakai diurézist a NUV és a teljes ágyban töltött idő arányaként számítjuk ki.

Bemutatjuk a vizit-specifikus átlagos éjszakai diurézis (ml/perc) kiindulási értékhez viszonyított változását.

Ebben a végpontban az átlagos éjszakai diurézis kiindulási értékére (ml/perc) becsült 1,3-as szintet mutatjuk be.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NUV értékben az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét

A NUV-t úgy definiálják, mint a teljes vizelet mennyiségét lefekvés után 5 perccel az alvás szándékával, beleértve a reggeli felkelés utáni 30 percen belüli első üreget is.

Az egyes látogatások NUV-értékét az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A NUV-ban a kiindulási értékhez viszonyított korrigált vizit-specifikus átlagos változásokat 750 (ml) alapvonali értékkel becsülték meg.

Alapállapot, 1. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NUV-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A NUV-t úgy definiálják, mint a teljes vizelet mennyiségét lefekvés után 5 perccel az alvás szándékával, beleértve a reggeli felkelés utáni 30 percen belüli első üreget is.

Az egyes látogatások NUV-értékét az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A NUV-ban a kiindulási értékhez viszonyított korrigált vizit-specifikus átlagos változásokat 750 (ml) alapvonali értékkel becsülték meg.

Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FE 201836

3
Iratkozz fel