- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03201419
Kísérlet az FE 201836 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára a felnőttek éjszakai polyuria okozta nocturia esetén
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, válaszadaptív dóziskereső vizsgálat, amely az FE 201836 orális dózisainak hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, referenciaértékként a dezmopresszin szájon át széteső tablettát alkalmazva a 12 hetes Nocturia-kezelésig Éjszakai polyuria felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- ULB Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgium
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Benešov, Csehország
- Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
-
Brno, Csehország
- Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
-
Liberec, Csehország
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
-
Plzen, Csehország
- Urocentrum Plzen
-
Praha, Csehország
- Thomayerova nemocnice, PARENT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
California
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Doctors Research Institute Corporation
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Bayside Clinical Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Pines Care Research Center, Inc
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Remedica LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Center, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119-5190
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- MCA Research - Partner
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
-
-
-
-
-
London, Kanada
- Milestone Research
-
Newmarket, Kanada
- SKDS Research Inc.
-
Quebec, Kanada
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Kanada
- Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
-
Sarnia, Kanada
- Bluewater Health-Norman Site
-
Sherbrooke, Kanada
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Sherbrooke, Kanada
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Toronto, Kanada
- Ferring Investigational Site
-
Victoriaville, Kanada
- Diex Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Ultra-Med Inc.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Magyarország
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Kecskemet, Magyarország
- Bagoly Egeszseghaz
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
-
Szolnok, Magyarország
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország
- Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
-
Emmendingen, Németország
- Urologische Gemeinschaftspraxis
-
Weiden, Németország
- Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek (írásos beleegyezéssel)
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban az alany kórtörténete vagy nokturia tüneteiről számolt be
- ≥2 éjszakai üreg (átlagosan 3 nap alatt), amint azt a 2. látogatás előtti 3 napos e-napló dokumentálja
- A legnagyobb egyszeri kiürített térfogatnak ≥200 ml-nek (legalább 1 üregnek ≥200 ml-nek) kell lennie, amint azt a 2. látogatás előtti 3 napos e-napló dokumentálja.
- Éjszakai polyuria, a definíció szerint a Nocturnal Polyuria index >33%, az éjszakai vizeletmennyiség aránya meghaladja a teljes napi (24 órás) vizeletmennyiség 33%-át, amint azt a 2. látogatás előtti 3 napos e-napló dokumentálja.
- ≥20%-os csökkenés az éjszakai diurézis arányában (mL/perc) (amelyet a 2. vizit alkalmával rögzítettek), amint azt a 3. vizit előtti 3 napos e-napló dokumentálja
Kizárási kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) jelenlegi diagnózisa
- Nyugtalan láb szindróma (RLS)
- Hólyagkimeneti elzáródás (BOO) vagy vizeletáramlás <5 ml/s, uroflowmetriával igazolva, a 2. vizit előtti szűrés során felmerült gyanú alapján
- A vizelet-inkontinencia a 2. látogatás előtti 3 napos e-naplóban átlagosan napi 1 epizódként definiált vizelet-inkontinenciaként van definiálva (az alkalmankénti kényszerinkontinencia nappali vagy éjszakai vizeletürítés során nem feltétlenül kizáró ok)
- Bármilyen kismedencei vagy alsó húgyúti műtét és/vagy sugárterápia vagy korábbi kismedencei besugárzás az 1. látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban. Beleértve például a húgyhólyag kimeneti elzáródása vagy jóindulatú prosztata hiperplázia miatti transzuretrális reszekciót, méheltávolítást vagy női inkontinencia-eljárásokat
- Genito-húgyúti patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint sürgősségi vagy vizelet-inkontinenciáért felelős, például tüneti vagy visszatérő húgyúti fertőzések, intersticiális cystitis, hólyaggal összefüggő fájdalom, krónikus kismedencei fájdalom szindróma vagy kő a hólyagban vagy a húgycsőben, ami tüneteket okoz
- Az anamnézisben szereplő rák, a betegség aktivitásának utolsó dátumával/rosszindulatú daganat jelenléte az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
- Bármilyen neurológiai betegség anamnézisében, amely befolyásolja a hólyag működését vagy az izomerőt (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, spina bifida)
- Szokásos (folyadékbevitel >3L naponta) vagy pszichogén polydipsia
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, a vizsgáló megítélése szerint
- A vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan diabetes mellitus
- Centrális vagy nefrogén diabetes insipidus
- A nem megfelelő antidiuretikus hormon (SIADH) szekréciós szindróma ismert története
- A gyomor-visszatartás története
- Pangásos szívelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka (New York Heart Association (NYHA) II., III., IV. osztály)
Hyponatraemia:
- A szérum nátriumszintje <135 mmol/l az 1. látogatáskor (újra tesztelve, az eredmények 7 napon belül elérhetők)
- A szérum nátriumszintje <130 mmol/l a 3. látogatáskor (újra tesztelve, az eredmények 7 napon belül elérhetők)
Az alábbiakban felsorolt bármely tiltott terápia alkalmazása:
- Jelenlegi vagy korábbi (a szűrést megelőző 3 hónapon belüli) kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel (IMP)
- Instabil elektrostimulációs vagy viselkedési hólyagtréning program kevesebb mint 3 hónappal a szűrés előtt (a szűrés előtt legalább 3 hónappal megkezdett stabil elektrostimulációs vagy viselkedési hólyagtréning program elfogadható)
- Tiazid diuretikumok
- Antiaritmiás szerek
- V2-receptor antagonisták/agonisták (pl. vaptanok/dezmopresszin, vazopresszin)
- Loperamid
- Botulinum toxin (kozmetikai, nem urológiai felhasználás elfogadható)
- Valproát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FE 201836 500 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 500 μg belsőleges oldat és placebo szájban széteső tabletta (ODT), naponta egyszer beadva
|
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: FE 201836 350 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 350 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
|
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: FE 201836 250 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 250 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
|
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: FE 201836 150 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 150 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
|
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: FE 201836 100 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 100 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
|
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: FE 201836 50 μg (randomizált kezelési időszak)
FE 201836 50 μg belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
|
Belsőleges oldat napi bevitelre
Más nevek:
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: Placebo (randomizált kezelési időszak)
Placebo belsőleges oldat és placebo ODT, naponta egyszer beadva
|
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
|
Kísérleti: Dezmopresszin 25 μg (randomizált kezelési időszak)
Dezmopresszin 25 μg ODT és placebo belsőleges oldat, naponta egyszer adva (női alanyok)
|
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Dezmopresszin szájban széteső tabletta (ODT)
Más nevek:
|
Kísérleti: Dezmopresszin 50 μg (randomizált kezelési időszak)
Dezmopresszin 50 μg ODT és placebo belsőleges oldat, naponta egyszer adva (férfi alanyok)
|
Kísérleti gyógyszer utánzására gyártották
Dezmopresszin szájban széteső tabletta (ODT)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek összesített átlagos számában a 12 hetes kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek. Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük. Ebben a végpontban az éjszakai üregek átlagos számának kiindulási értékére becsült szint 2, és a 95%-os hitelességi intervallum (a hátsó eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) a konfidencia intervallum helyett. |
Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek. Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg. MMRM=Vegyes modell ismételt mérésekhez. Az összes vizitspecifikus eredmény esetében a táblázatok bemutatják az alanyok számát a kérdéses végpontok megfigyelésével az adott látogatáson. Minden másodlagos analízist a megfigyelt eset-megközelítés alkalmazásával hajtanak végre, amely ismételt méréseken alapul az ITT-RT populáció összes alanyánál. Vagyis ezek a másodlagos elemzések minden olyan alanyon alapulnak, akiknél legalább egy nem hiányzó kiindulási állapot utáni megfigyelés van (adott esetben alapértékkel). |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek. Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek. Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai üregek átlagos számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az éjszakai üregek olyan üregek, amelyek lefekvés után 5 perccel a reggeli felkelésig jelentkeznek. Az éjszakai üregek számát az egyes látogatások alkalmával a 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott látogatást megelőzően. Az éjszakai üregek korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 2-es alapvonali értékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 12. hét
|
Válaszadási arány éjszakai üregekben az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Az éjszakai üregek átlagos számának csökkentésére vonatkozó, legalább 50%-os korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyt a 2-es alapérték használatával becsülik meg. A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%). |
1. hét
|
Válaszadási arány éjszakai üregekben a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Az éjszakai üregek átlagos számának legalább 50%-os csökkentésének korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyét 2-es alapértékkel becsülik. A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%). |
4. hét
|
Válaszadási arány éjszakai üregekben a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Az éjszakai üregek átlagos számának legalább 50%-os csökkentésének korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyét 2-es alapértékkel becsülik. A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%). |
8. hét
|
Válaszadási arány éjszakai üregekben a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Az éjszakai üregek átlagos számának legalább 50%-os csökkentésének korrigált, látogatás-specifikus becsült esélyét 2-es alapértékkel becsülik. A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%). |
12. hét
|
Válaszadási arány éjszakai üregekben 12 hetes kezelés alatt
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
|
Az éjszakai üregek 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. Ebben a végpontban az éjszakai üregek összesített átlagos számának legalább 50%-os csökkenésének becsült esélyét mutatjuk be egy olyan alany esetében, akinek az alapvonalon 2 éjszakai üreg volt. Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra. A becsült páratlan egyenlő a válasz valószínűségével osztva a válasz elmaradásának valószínűségével; ezek az esélyek 0 és a végtelen között változhatnak. Például, ha a válaszadás valószínűsége 80%, a válaszadás esélye 4, mivel 4-szer nagyobb valószínűséggel válaszol (80%), mint hogy nem válaszol (20%). |
12 hetes kezelés alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest az NI napló átlagos összpontszámában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános életminőséget (QoL) befolyásoló kérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabb vagy a legnagyobb hatás) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NI napló összpontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NI napló összpontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NI napló összpontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI-napló összpontszámának korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az összesített átlagos NI napló összpontszámában a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az NI-napló összpontszámát a 11 alapelem összegzésével számítják ki. A válaszokat 0-tól 4-ig (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig) pontozzák. Az NI Diary Total 0 és 100 között van szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legnagyobbig). Az egyes látogatások pontszámát a három egymást követő 24 órás periódus átlagaként számítottuk ki, közvetlenül az adott vizit előtt. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük. Ebben a végpontban az átlagos NI-napló összpontszámának 40-nel megegyező alapértékére becsült szintet mutatjuk be. Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra. |
Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
Azon éjszakák százalékos aránya, amelyekben legfeljebb egy éjszakai üresedés történt a 12 hetes kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
|
Ebben a végpontban azon éjszakák százalékos arányát mutatjuk be a kezelési időszak alatt, amelyekben legfeljebb egy éjszakai üreg volt. Ebben a végpontban az éjszakai üregek átlagos számának 2-vel egyenlő alapvonali értékére becsült szintet mutatjuk be. |
12 hetes kezelés alatt
|
Az éjszakai üreg nélküli éjszakák százalékos aránya a 12 hetes kezelés során
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
|
Ebben a végpontban a teljes választ adó éjszakák százalékos arányát mutatjuk be a kezelési időszak alatt, azaz nem voltak éjszakai üregek. Ebben a végpontban az éjszakai üregek átlagos számának 2-vel egyenlő alapvonali értékére becsült szintet mutatjuk be. |
12 hetes kezelés alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest az NI-napló átlagos összhatáspontjában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. Az NI Diary Overall Impact Score kiigazított, látogatás-specifikus átlagos változásait a kiindulási értékhez képest 40-es alapértékkel becsüljük meg. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összesített átlagos NI-napló általános hatáspontszámában a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
Az NI-napló egy 12 elemből álló kérdőív, amely 11 alapvető elemet (Q1-Q11) és egy általános QoL hatáskérdést (Q12) tartalmaz. Az általános hatásra vonatkozó kérdésnél (Q12) a válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az NI Diary általános hatáspontszámai 0 és 100 között vannak szabványosítva (a legalacsonyabbtól a legmagasabbig). Az egyes látogatások pontszámát az adott látogatás előtti három egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük. Ebben a végpontban az átlagos NI Diary Overall Impact Score kiindulási értékének becsült szintje 40. Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra. |
Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
A betegek globális javulási impressziója (PGI-I) a vizeletürítési tünetek pontszámai az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott. Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be. |
1. hét
|
A betegek globális javulási impressziója (PGI-I) a vizeletürítési tünetek pontszámai a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott. Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be. |
4. hét
|
A betegek globális javulási impressziója (PGI-I) a vizeletürítési tünetek pontszámai a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott. Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be. |
8. hét
|
A betegek globális javulása (PGI-I) vizeletürítési tünetek pontszámai a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A PGI-I egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a páciens benyomásait a vizeletürítési tünetek változásairól. A PGI-I 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) pontozást kapott. Ebben a végpontban a vizit-specifikus PGI-I-t a vizeletürítési tünetekben mutatjuk be. |
12. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszámaiban az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámokban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámokban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-S pontszámokban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje a beteg benyomását a betegség súlyosságáról. A PGI-S-t 1-től (nincs) 4-ig (súlyos) pontozták. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus PGI-S alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban a PGI-S alapértékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5 pontos Likert-féle zavaró skálában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható. A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5-pontos Likert Bother-skálában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható. A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5-pontos Likert Bother-skálában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható. A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hsu 5-pontos Likert Bother-skálában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Hsu 5-pontos Likert Bother skála egy kérdőív, amelyet a nocturia szubjektív zavaró jellegének és funkcionális zavarásának felmérésére terveztek. A Hsu 5 pontos Likert Bother Skála 0-ról (egyáltalán nem) 4-re (nagyon) lett értékelve. Ebben a végpontban a látogatás-specifikus Hsu Bother alapvonalhoz viszonyított változása látható. A Hsu Bother kiindulási értékéhez 3-mal egyenlő becsült szintet ebben a végpontban mutatjuk be. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonaltól az ISI-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely négy „alváshoz kapcsolódó” és három „ébrenléttel kapcsolatos” elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal). Ebben a végpontban a látogatás-specifikus ISI alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban az ISI 15-ös alapértékére becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás az alapvonaltól az ISI-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely négy „alváshoz kapcsolódó” és három „ébrenléttel kapcsolatos” elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal). Ebben a végpontban a látogatás-specifikus ISI alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban az ISI 15-ös alapértékére becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az ISI-ben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely négy „alváshoz kapcsolódó” és három „ébrenléttel kapcsolatos” elemből áll. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 28-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal). Ebben a végpontban a látogatás-specifikus ISI alapvonalhoz viszonyított változása látható. Ebben a végpontban az ISI 15-ös alapértékére becsült szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az első zavartalan alvási időszak (FUSP) átlagos időtartamában az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A FUSP definíció szerint a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üresedés. A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP átlagos időtartamában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg. A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg. |
Alapállapot, 4. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP átlagos időtartamában a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg. A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg. |
Alapállapot, 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP átlagos időtartamában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg. A FUSP időtartamát minden egyes látogatás alkalmával az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A FUSP-ben a kiindulási értékhez viszonyított korrigált, látogatás-specifikus átlagos változásokat 180 (perc) alapvonali értékkel becsülték meg. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a FUSP összesített átlagos időtartamában a 12 hetes kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
A FUSP a lefekvéstől az első éjszakai üresedésig eltelt idő percekben, vagy az ébredés ideje, ha nincs üreg. A látogatás-specifikus átlagokat a jelenlegi és a korábbi látogatások átlagába összesítettük. Ebben a végpontban a FUSP átlagos időtartamának (perc) 180-nak megfelelő kiindulási értékére becsült szintet mutatjuk be. Ennél a végpontnál a konfidenciaintervallum helyett a 95%-os hitelességi intervallum (az utólagos eloszlás 2,5 és 97,5 százaléka) kerül bemutatásra. |
Kiindulási állapot, 12 hetes kezelés alatt
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai diurézis arányának profiljaiban az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
Az éjszakai diurézis sebességét (ml/perc) az éjszakai diurézis átlagaként számítjuk ki mind a három éjszakára, míg az egyéjszakai éjszakai diurézist a NUV és a teljes ágyban töltött idő arányaként számítjuk ki. Bemutatjuk a vizit-specifikus átlagos éjszakai diurézis (ml/perc) kiindulási értékhez viszonyított változását. Ebben a végpontban az átlagos éjszakai diurézis kiindulási értékére (ml/perc) becsült 1,3-as szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai diurézis arányában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az éjszakai diurézis sebességét (ml/perc) az éjszakai diurézis átlagaként számítjuk ki mind a három éjszakára, míg az egyéjszakai éjszakai diurézist a NUV és a teljes ágyban töltött idő arányaként számítjuk ki. Bemutatjuk a vizit-specifikus átlagos éjszakai diurézis (ml/perc) kiindulási értékhez viszonyított változását. Ebben a végpontban az átlagos éjszakai diurézis kiindulási értékére (ml/perc) becsült 1,3-as szintet mutatjuk be. |
Alapállapot, 12. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NUV értékben az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A NUV-t úgy definiálják, mint a teljes vizelet mennyiségét lefekvés után 5 perccel az alvás szándékával, beleértve a reggeli felkelés utáni 30 percen belüli első üreget is. Az egyes látogatások NUV-értékét az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A NUV-ban a kiindulási értékhez viszonyított korrigált vizit-specifikus átlagos változásokat 750 (ml) alapvonali értékkel becsülték meg. |
Alapállapot, 1. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos NUV-ban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A NUV-t úgy definiálják, mint a teljes vizelet mennyiségét lefekvés után 5 perccel az alvás szándékával, beleértve a reggeli felkelés utáni 30 percen belüli első üreget is. Az egyes látogatások NUV-értékét az adott látogatás előtti 3 egymást követő 24 órás időszak átlagaként számítottuk ki. A NUV-ban a kiindulási értékhez viszonyított korrigált vizit-specifikus átlagos változásokat 750 (ml) alapvonali értékkel becsülték meg. |
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000233
- 2016-003851-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FE 201836
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Kína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute Bioscience és más munkatársakBefejezveVashiány | Vashiányos vérszegénység | Vashiány (vérszegénység nélkül)Peru
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiBefejezveVashiány | Vashiányos vérszegénységMalawi, Svájc
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVisszavontLimfóma, Non-Hodgkin, Felnőtt | Limfóma, Hodgkin, Felnőtt
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákEgyesült Királyság
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveHyperphagia Prader-Willi szindrómábanEgyesült Államok
-
Ferring PharmaceuticalsMegszűnt
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveLuteális hormon kiegészítésJapán
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildToborzás