リンパ腫の成人におけるFE 203799の安全性、忍容性、PK / PD

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的証拠に基づいて、ホジキンリンパ腫（HL）または非ホジキンリンパ腫（NHL; TまたはB細胞バリアント）と診断された成人男性および妊娠していない、または授乳中の女性患者。
2. -患者は、センターの適格基準に従って骨髄破壊的化学療法を受ける資格があり、その後AHSCTが続きます。
3. -造血細胞移植 - 併存疾患指数（HCT-CI）が5以下の18歳から65歳までの患者。 HCT-CI スコアが 3 以下の場合、65 歳から 70 歳までの患者が対象となります。
4. 患者またはその法定代理人は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です。
5. 患者は、国際作業部会 (IWG) の反応基準の Lugano 改訂によると、化学療法感受性疾患を有し、最新の抗腫瘍療法レジメンに従って部分的または完全な寛解状態にある必要があります [1]。
6. 患者は、2.0 x 106 個以上の凍結保存 CD34+ 細胞/kg を含む凍結保存された自家造血幹細胞移植片を利用できる必要があります。
7. -患者は Karnofsky スコアが 70% 以上でなければなりません。
8. 患者は、ギルバート症候群または溶血に関連していると感じられない限り、ビリルビン≤正常上限（ULN）によって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。また、患者は AST および ALT ≤ 1.5 x ULN およびアルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN を持っている必要があります。
9. -患者は推定または測定されたクレアチニンクリアランスが30ml /分/ 1.73以上でなければなりません Cockcroft-Gault 式による m2。
10. 患者は、左心室駆出率が 50% 以上でなければなりません。
11. 患者は、努力肺活量（FVC）、1 秒間の強制呼気量（FEV1）、およびヘモグロビン補正後の拡散能力（DLCOc）が予測値の 50% 以上でなければなりません。
12. 患者は、以前の化学療法、放射線療法、または手術の影響から回復している必要があります。モノクローナル抗体療法を受けている患者の場合、FE 203799 の最初の投与予定日までに少なくとも 1 半減期または 4 週間 (どちらか長い方) が経過している必要があります。

13. 出産の可能性のある女性は、次の基準を満たさなければなりません。

    1. 参加者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。

    2. 参加者は、治験薬の最初の投与の少なくとも 14 日前から、治験中、および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

       • 異性間性交の禁止
       • 全身避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入型ホルモン避妊製品、経皮パッチ）
       • 子宮内避妊器具（ホルモンの有無にかかわらず）
       • 殺精子ゲル付きダイアフラム
       • 殺精子剤入りコンドーム

14. 妊娠している、妊娠している可能性がある、または妊娠する可能性のある性的パートナーを持つ男性患者は、研究の全期間を通じて、および最後の薬物投与から少なくとも3か月後まで、受け入れられている避妊計画のいずれかを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

    • 異性間性交の禁止
    • 殺精子剤入りコンドーム

除外基準:

1. -患者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.
2. 適切な支持療法、フォローアップ、検査などの治療プロトコルを遵守できない患者。
3. -FE 203799または関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する既知の過敏症、および薬物に対する重度の過敏症反応のある患者。
4. -活動性感染症または38.5℃以上の発熱がある患者 投与の最初の予定日から3日以内。
5. 24か月以内に自家幹細胞移植を受けた患者。
6. CD34+ 細胞数が 2 x 106/kg 未満の凍結保存された自家移植片を利用できる患者。
7. -リンパ腫以外の状態でAHSCTを受けている患者。
8. -移植が行われているもの以外の悪性腫瘍の存在（基底細胞皮膚癌を除く）。
9. -治験治療を受けているか、FE 203799の投与予定日の最初の30日前までに治験治療または治験機器で治療された患者。
10. 心血管うっ血性心不全、不安定狭心症、ペースメーカーを必要とする不整脈の患者; -過去6か月以内の心筋梗塞;過去6か月以内の脳卒中;または制御されていない高血圧。
11. 互いに5分間隔で3回実施された心電図の平均QTcF値が450ミリ秒以上(男性)または470ミリ秒以上(女性)の患者;心電図でQT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬をすでに服用している患者を含む、先天性QT延長症候群を有することが知られている患者。
12. -範囲外の心拍間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 220ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 119ミリ秒）心電図のスクリーニングまたはその他の臨床的に重要な心電図異常。
13. 消化管がん、ポリープ、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、熱帯性スプルーなどの既往歴または存在する患者
14. 活動性の膵臓疾患の存在。
15. -活動性肝疾患の存在（すなわち 肝硬変;ビリルビン > ULN;トランスアミナーゼ > 1.5 x ULN;アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN)。
16. 自己免疫疾患の存在。
17. 自殺傾向または臨床的に関連する精神疾患または薬物乱用のある患者。
18. -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HbsAG（B）（B型肝炎））または抗C型肝炎ウイルス（HCV（C））検査に陽性の結果。
19. 患者の状態または研究の結果を変える可能性があると PI が考える異常な状態または検査結果。
20. 妊娠中または授乳中の患者。
21. 適切な避妊を望まない患者。