便秘に対する自宅とオフィスのバイオフィードバックのランダム化比較試験

研究プロトコル: 患者は、下記の標準治療に加えて、オフィスベースのバイオフィードバック療法または在宅ベースのバイオフィードバックトレーニングのいずれかを受けるように無作為化されます。

無作為化手順: 順列ブロック法では、すべての研究目的に対して患者を無作為化します。これにより、2 つの治療群間のおおよそのバランスが確保されますが、研究者が次の治療割り当てを予測する可能性は低くなります。 研究統計学者は、割り当てられた治療を含む連続番号の封印された封筒を用意します。 したがって、次の治療割り当ては、封筒を開けずに読むことはできません。 患者が適格と見なされ、参加に同意した場合、インフォームドコンセントに署名した後、治験責任医師は次の封筒を開き、その患者に割り当てられた治療を決定します。

標準治療: 患者は消化器内科医の 1 人に診てもらい、問題に関する指示と、運動、時間制限のあるトイレトレーニング、下剤、食事、水分摂取に関するアドバイスを受けます。 書面による資料が各患者に渡され、研究コーディネーターが情報を補強します。

時限トイレトレーニング：これは、骨盤底の解剖学と生理学、および横隔膜呼吸法に関する患者の教育で構成されています。 彼らは、1日2回、食事の30分後に排便を試み、5分間緊張し、5〜7/10のレベルで押すようにアドバイスされます.

下剤: 患者は、グルコン酸マグネシウム 500 mg、1 日 2 ～ 3 錠、または毎日大さじ 1 ～ 3 杯のマグネシア ミルクを使用するように求められます。 不耐性の場合は、ビサコジル（1 日 1 ～ 2 回）またはセンノコット（1 日 1 ～ 2 回）を使用するようにアドバイスされますが、用量を滴定する必要があります。 患者は、デジタル手技や浣腸の使用を控えるよう求められます。 救済薬には、ビサコジル座薬（48 時間 BM なし）または浣腸（72 時間 BM なし）が含まれます。 排便が規則的である場合、つまり軟便が週に 3 回を超える場合、下剤の投与量を 1/3 減らすように求められます。

食事: 3 日間の将来の食事日記に基づいて、患者は GCRC の栄養士からアドバイスを受けます。 推奨事項には、果物と野菜を 1 日 5 サービング食べ、自然食品から 25 g の食物繊維を摂取し、脂肪から約 30% のカロリーを消費するというアドバイスが含まれます。 ベースライン時、4 週間、8 週間、12 週間で得られた 3 日間の食事記録により、食事順守が評価されます。 被験者は、順守を強化するために食事レポートを取得します。

オフィス バイオフィードバック (神経筋コンディショニング) 治療 - バイオフィードバックの目的は、正常な排便パターンを確立し、視覚/言語バイオフィードバック技術を使用して直腸感覚を改善することです。 モニター画面は、圧力活動の変化を示すことによって視覚的なフィードバックを提供します。 最初の患者は、排便時の押す力を改善するために、腹筋協調運動を教えられます。 ここでは、患者はゆっくりと息を吸い、少なくとも 15 秒間息を止めて腹部を膨らませる方法を 1 日 2 回、20 分間練習するように教えられています。 その後、患者は隔週で最大 6 回のトレーニング セッションのために運動性実験室に参加するよう求められます。 BT は、3 センサー マノメトリー プローブによって実行されます。 服を着た患者は、モニターの前のトイレに座ります。 医師/看護師セラピストは、患者が正しい操作を実行したことを褒めるか、エラーを修正することにより、口頭でフィードバックを提供します。 各 60 分間の治療セッションは、次の操作で構成されます。

直腸と肛門の調整 この操作の目標は、腹腔内 (直腸内) の圧力を同時に増加させ、肛門括約筋を弛緩させる調整された動きを生み出すことです。 まず、患者は異常なトレースについて教育を受けます。正常なパターンが示され、これを再現するように促されます。 患者の姿勢と呼吸は継続的に監視され、修正され、言葉による補強が提供されます。 患者が一貫して正常な直腸肛門協調を示している場合、フィードバックなしでこれを再現するよう求められます。 1 分間隔で約 15 回のベアリング ダウン操作を行います。直腸バルーンの拡張を伴うものと伴わないものがあります。

模擬排便：フェコム（人工便）を直腸に入れて行います。 患者は便器に座って糞尿を排出するように求められます。 彼らの動き、姿勢、呼吸法が修正され、フィードバックが提供されます。 セラピストは、フェコムに穏やかな牽引を適用することによって患者の努力を支援し、同時に緊張技術を強化する. 操作は 2 回繰り返されます。

改善の評価: トレーニング セッションの数は、患者ごとにカスタマイズされます (最大 6)。 a) 試みの少なくとも 50% で通常の排便パターン、および b) 腸の満足度 (VAS) が少なくとも 20% 改善された (64)。 これらの目標が達成されない場合、患者は治療の失敗と見なされます。

自宅でのバイオフィードバック治療: 標準治療と呼吸法に関するアドバイスを受けた後、患者は 1 回のラボ セッションで自宅トレーナーの使用方法を教えられます。 次に、調査員は再利用可能なデュアル センサー プローブを直腸に挿入します。 プローブは、患者の反応を表示するハンドヘルド圧力モニター (Anatoner、Protech、ハイデラバード、インド) に接続されます。 次に、服を着た患者は便器に座るように求められ、15 回のベアダウン操作を試みます。 肛門括約筋の圧力が低下すると、より多くのライトが点灯します。 患者がリラックスできない場合は、点灯するライトが少なくなります。 したがって、点灯しているライトの数は、そのパフォーマンスに関する即時のフィードバックを提供します。 患者は、自宅で使用するために 20 分間の録音テープを受け取ります。 患者はプローブを少なくとも 1 日 2 回挿入し、毎回少なくとも 15 回のベアリング ダウン操作を練習するように求められます。毎日のログが保持されます。 4 週間と 8 週間で、彼らはフォローアップのために戻ってきます。 彼らの進歩に基づいて、デバイスの感度を調整することで新しい目標が設定されます。 3 か月後、結腸通過、肛門直腸内圧測定、および糞便排泄検査が行われます。 進捗状況は、隔週の電話で監視されます。