Randomiseret kontrolleret forsøg af hjemme versus kontor biofeedback for forstoppelse

Undersøgelsesprotokol: Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten kontorbaseret biofeedback-terapi eller hjemmebaseret biofeedback-træning ud over standardbehandlingen beskrevet nedenfor.

Randomiseringsprocedurer: Permuterede blokeringsmetoden vil randomisere patienter til alle undersøgelsens formål; dette sikrer omtrentlig balance mellem de to behandlingsarme, samtidig med at det er usandsynligt, at efterforskerne vil forudsige den næste behandlingsopgave. Studiestatistikeren vil forberede fortløbende nummererede forseglede kuverter indeholdende behandlingsopgaven. Den næste behandlingsopgave kan således ikke læses uden at åbne kuverten. Hvis en patient anses for at være berettiget og accepterer at deltage, efter at have underskrevet det informerede samtykke, åbner investigator den næste konvolut for at bestemme den behandling, der er tildelt den pågældende patient.

Standardbehandling: Patienten vil blive tilset af en af ​​gastroenterologerne og modtage instruktioner vedrørende deres problem og råd om øvelser, tidsbestemt toilettræning, afføringsmidler, kost og væskeindtag. Skriftligt materiale vil blive givet til hver patient, og studiekoordinatoren vil forstærke informationen.

Timet toilettræning: Dette består i at uddanne patienten i bækkenbundens anatomi og fysiologi og diafragmatisk vejrtrækningsteknik. De vil blive rådet til at prøve afføring to gange om dagen, 30 minutter efter måltider og anstrenge sig i fem minutter og skubbe på et niveau på 5-7/10.

Afføringsmidler: Patienterne vil blive bedt om at bruge 500 mg magnesiumgluconat, 2-3 tabletter/dag eller Magnesiamælk 1-3 spiseskefulde dagligt. Hvis de er intolerante, vil de blive rådet til at bruge bisacodyl (1-2 dagligt) eller sennokot (1-2 dagligt), men at titrere dosis. Patienterne vil blive bedt om at afstå fra at bruge digitale manøvrer og lavementer. Redningsmedicin vil omfatte bisacodyl suppositorier (ingen BM i 48 timer) eller lavement (ingen BM i 72 timer). Hvis afføringen er regelmæssig, dvs. blød afføring >3/uge, vil de blive bedt om at reducere den afførende dosis med 1/3.

Diæt: Baseret på en tre-dages prospektiv maddagbog, vil patienter få råd fra GCRC diætist. Anbefalingerne vil omfatte rådet om at spise 5 portioner frugt og grønt om dagen og 25 g kostfibre fra naturlige fødevarer og indtage ~30 % af kalorierne fra fedt. Tre-dages madoptegnelser, opnået ved baseline og efter 4, 8 og 12 uger, vil vurdere kostoverholdelse. Forsøgspersonerne får en kostrapport for at styrke overholdelse.

Office Biofeedback (neuromuskulær konditionering) Behandling- Målet med biofeedback vil være at etablere et normalt mønster af afføring og forbedre rektal fornemmelse ved hjælp af visuel/verbal biofeedback-teknik. En monitorskærm vil give visuel feedback ved at vise ændringer i trykaktivitet. Først vil patienterne blive undervist i mavemuskelkoordinationsøvelser for at forbedre skubbeindsatsen under afføring. Her bliver patienterne undervist i, hvordan de udspiler underlivet ved at trække vejret langsomt og derefter holde vejret i mindst 15 sekunder og øve sig på dette i 20 minutter, to gange om dagen. Derefter vil patienterne blive bedt om at deltage i motilitetslaboratoriet hver anden uge i op til 6 træningssessioner. BT vil blive udført af en 3-sensor manometri sonde. Den påklædte patient vil blive siddende på en toiletstol foran en monitor. Lægen/sygeplejersketerapeuten vil give mundtlig feedback ved enten at komplimentere patienten for at udføre en korrekt manøvre eller rette eventuelle fejl. Hver 60 minutters behandlingssession vil bestå af følgende manøvrer:

Rekto-anal koordination Målet med denne manøvre er at producere en koordineret bevægelse, der samtidigt øger det intraabdominale (intra rektale) tryk og afspænder den anale sphincter. Først bliver patienten oplært om deres unormale sporing: Et normalt mønster vises, og de opfordres til at gengive dette. Patienternes kropsholdning og vejrtrækning overvåges og korrigeres løbende, og der gives verbal forstærkning. Hvis en patient konsekvent viser normal rektoanal koordination, bliver de bedt om at gengive dette uden feedback. Der udføres ca. 15 bærende manøvrer med 1 minuts mellemrum, nogle med og nogle uden rektal ballonudspilning.

Simuleret afføring: Dette udføres ved at placere en fecom (kunstig afføring) i endetarmen. Patienten bliver bedt om at sidde på en kommode og udvise fecom. Deres bevægelser, kropsholdning og vejrtrækningsteknikker korrigeres, og der gives feedback. Terapeuten kan hjælpe patientens indsats ved at anvende blid trækkraft på fecom, mens han styrker deres anstrengelsesteknik. Manøvren gentages to gange.

Vurdering af forbedring: Antallet af træningssessioner vil blive tilpasset til hver patient (maks. 6). Træningen vil blive afbrudt, hvis en patient demonstrerer i løbet af to på hinanden følgende træningssessioner uden feedback a) normalt afføringsmønster i mindst 50 % af forsøgene og b) mindst 20 % forbedring i tarmtilfredshed (VAS) (64). Hvis disse mål ikke nås, vil patienter blive betragtet som behandlingssvigt.

Hjemmebiofeedback-behandling: Efter at have fået råd om standardbehandling og åndedrætsøvelser, vil patienterne blive undervist i, hvordan man bruger hjemmetræneren i en enkelt laboratoriesession. Derefter vil efterforskerne placere en genanvendelig, dobbelt sensor, sonde i deres endetarm. Sonden er forbundet til en håndholdt trykmonitor, der viser patientens respons (Anatoner, Protech, Hyderabad, Indien). Dernæst vil den påklædte patient blive bedt om at sidde på en toiletstol og forsøge 15 nedadgående manøvrer. Når analsfinktertrykket falder, tændes flere lys. Hvis patienten ikke kan slappe af, tændes færre lys. Således giver antallet af tændte lys øjeblikkelig feedback om deres ydeevne. Patienterne får en 20-minutters båndoptagelse til hjemmebrug. Patienterne vil blive bedt om at indsætte sonden mindst to gange dagligt og hver gang øve mindst 15 nedrejsningsmanøvrer; en daglig log vil blive ført. Ved 4 og 8 uger vender de tilbage til opfølgning. Baseret på deres fremskridt vil nye mål blive sat ved at justere enhedens følsomhed. Efter 3 måneder vil de have en tyktarmstransit, anorektal manometri og fecom udvisningsundersøgelse. Fremskridt vil blive overvåget gennem telefonopkald hver anden uge.