Randomiserad kontrollerad prövning av Home Versus Office Biofeedback för förstoppning

Studieprotokoll: Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen kontorsbaserad biofeedback-terapi eller hembaserad biofeedback-träning, utöver standardbehandlingen som beskrivs nedan.

Randomiseringsprocedurer: Metoden med permuterade block kommer att randomisera patienter för alla studiemål; detta säkerställer en ungefärlig balans mellan de två behandlingsarmarna, samtidigt som det är osannolikt att utredarna kommer att förutsäga nästa behandlingsuppdrag. Studiestatistikern kommer att förbereda sekventiellt numrerade förseglade kuvert som innehåller behandlingsuppgiften. Nästa behandlingsuppgift kan alltså inte läsas utan att kuvertet öppnas. Om en patient anses vara berättigad och samtycker till att delta, efter att ha undertecknat det informerade samtycket, öppnar utredaren nästa kuvert för att fastställa vilken behandling som tilldelas den patienten.

Standardbehandling: Patienten kommer att träffas av en av gastroenterologerna och få instruktioner angående sitt problem och råd om övningar, tidsinställd toalettträning, laxermedel, kost och vätskeintag. Skriftligt material kommer att ges till varje patient och studiekoordinatorn kommer att förstärka informationen.

Tidsinställd toalettträning: Detta består av att utbilda patienten om bäckenbottens anatomi och fysiologi och diafragmatisk andningsteknik. De kommer att rekommenderas att försöka ta avföring två gånger om dagen, 30 minuter efter måltider och anstränga sig i fem minuter och trycka på en nivå av 5-7/10.

Laxermedel: Patienterna kommer att uppmanas att använda 500 mg magnesiumglukonat, 2-3 tabletter/dag eller Milk of Magnesia 1-3 matskedar dagligen. Om de är intoleranta kommer de att rekommenderas att använda bisacodyl (1-2 dagligen) eller sennokot (1-2 dagligen), men att titrera dosen. Patienterna kommer att uppmanas att avstå från att använda digitala manövrar och lavemang. Räddningsmediciner kommer att inkludera bisacodyl suppositorier (ingen BM under 48 timmar) eller lavemang (ingen BM under 72 timmar). Om avföringen är regelbunden, dvs. mjuk avföring >3/vecka, kommer de att uppmanas att minska laxermedelsdosen med 1/3.

Diet: Baserat på en tredagars prospektiv matdagbok kommer patienterna att få råd av GCRC-dietist. Rekommendationerna kommer att innehålla rådet att äta 5 portioner frukt och grönsaker per dag, och 25 g kostfiber från naturliga livsmedel, och konsumera ~30 % av kalorierna från fett. Tre-dagars matregister, erhållna vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor, kommer att bedöma kostefterlevnad. Försökspersonerna kommer att få en dietrapport för att förstärka följsamheten.

Office Biofeedback (neuromuskulär konditionering) Behandling- Syftet med biofeedback kommer att vara att etablera ett normalt mönster av avföring och förbättra rektal känsla med hjälp av visuell/verbal biofeedback-teknik. En monitorskärm ger visuell feedback genom att visa förändringar i tryckaktivitet. Först kommer patienterna att läras ut magmuskelkoordinationsövningar för att förbättra tryckansträngningen under avföring. Här får patienterna lära sig att tänja ut buken genom att långsamt andas in och sedan hålla andan i minst 15 sekunder och träna på detta i 20 minuter, två gånger om dagen. Därefter kommer patienter att uppmanas att delta i motilitetslaboratoriet, varannan vecka i upp till 6 träningspass. BT kommer att utföras av en 3-sensors manometrisond. Den klädda patienten kommer att sitta på en kommod framför en monitor. Läkaren/sköterskans terapeut kommer att ge verbal feedback genom att antingen berömma patienten för att ha utfört en korrekt manöver eller rätta till eventuella fel. Varje 60 minuters behandlingssession kommer att bestå av följande manövrar:

Rekto-anal koordination Den här manöverns mål är att producera en koordinerad rörelse som samtidigt ökar det intraabdominala (intra rektala) trycket och slappnar av analsfinktern. Först utbildas patienten om sin onormala spårning: Ett normalt mönster visas och de uppmuntras att reproducera detta. Patienternas hållning och andning övervakas och korrigeras kontinuerligt och verbal förstärkning ges. Om en patient konsekvent uppvisar normal rektoanal koordination, uppmanas de att återge detta utan återkoppling. Cirka 15 bärande manövrar utförs med 1 minuts intervall, några med och några utan rektal ballongutvidgning.

Simulerad avföring: Detta utförs genom att en fecom (konstgjord avföring) placeras i ändtarmen. Patienten uppmanas att sitta på en kommod och kasta ut fecom. Deras rörelser, hållning och andningstekniker korrigeras och feedback ges. Terapeuten kan hjälpa patientens ansträngning genom att applicera en mild dragkraft på fecom, samtidigt som han förstärker sin ansträngningsteknik. Manövern upprepas två gånger.

Bedömning av förbättring: Antalet träningspass kommer att anpassas för varje patient (max 6). Träningen kommer att avbrytas om en patient uppvisar under två på varandra följande träningspass, utan feedback a) normalt mönster av avföring i minst 50 % av försöken, och b) minst 20 % förbättring av tarmtillfredsställelse (VAS) (64). Om dessa mål inte uppnås kommer patienter att betraktas som misslyckade med behandlingen.

Behandling med biofeedback för hemmet: Efter att ha fått råd om standardbehandling och andningsövningar kommer patienterna att läras hur man använder hemmatränaren i en enda labbsession. Sedan kommer utredarna att placera en återanvändbar, dubbel sensor, sond i deras ändtarm. Sonden är ansluten till en handhållen tryckmonitor som visar patientens svar (Anatoner, Protech, Hyderabad, Indien). Därefter kommer den påklädda patienten att bli ombedd att sitta på en kommod och försöka 15 bärande manövrar. När analsfinktertrycket minskar tänds fler lampor. Om patienten inte kan slappna av tänds färre lampor. Således ger antalet tända lampor omedelbar feedback om deras prestanda. Patienterna kommer att få en 20 minuters bandinspelning för hemmabruk. Patienterna kommer att uppmanas att sätta in sonden minst två gånger dagligen och varje gång öva minst 15 bärande manövrar; en daglig logg kommer att föras. Vid 4 och 8 veckor kommer de tillbaka för uppföljning. Baserat på deras framsteg kommer nya mål att ställas in genom att justera enhetens känslighet. Efter 3 månader kommer de att ha en kolontransit, anorektal manometri och fecom-utdrivningsstudie. Framstegen kommer att övervakas genom telefonsamtal varannan vecka.