Ensayo controlado aleatorizado de biorretroalimentación en el hogar versus en la oficina para el estreñimiento

Protocolo del estudio: Los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia de biorretroalimentación en el consultorio o capacitación en biorretroalimentación en el hogar, además del tratamiento estándar que se describe a continuación.

Procedimientos de aleatorización: el método de bloques permutados aleatorizará a los pacientes para todos los objetivos del estudio; esto asegura un equilibrio aproximado entre los dos brazos de tratamiento, al mismo tiempo que hace que sea poco probable que los investigadores predigan la siguiente asignación de tratamiento. El estadístico del estudio preparará sobres sellados numerados secuencialmente que contengan la asignación del tratamiento. Por lo tanto, la siguiente asignación de tratamiento no se puede leer sin abrir el sobre. Si un paciente se considera elegible y acepta participar, después de firmar el consentimiento informado, el investigador abrirá el siguiente sobre para determinar el tratamiento asignado a ese paciente.

Tratamiento estándar: el paciente será visto por uno de los gastroenterólogos y recibirá instrucciones sobre su problema y consejos sobre ejercicios, control de esfínteres cronometrados, laxantes, dieta y ingesta de líquidos. Se entregarán materiales escritos a cada paciente y el coordinador del estudio reforzará la información.

Entrenamiento cronometrado para ir al baño: Consiste en educar al paciente en la anatomía y fisiología del suelo pélvico y la técnica de respiración diafragmática. Se les aconsejará que intenten defecar dos veces al día, 30 minutos después de las comidas y que hagan esfuerzo durante cinco minutos y pujen a un nivel de 5-7/10.

Laxantes: se les pedirá a los pacientes que usen 500 mg de gluconato de magnesio, 2-3 tabletas/día o Leche de Magnesia 1-3 cucharadas diarias. Si son intolerantes, se les aconsejará usar bisacodyl (1-2 al día) o sennokot (1-2 al día), pero ajustar la dosis. Se pedirá a los pacientes que se abstengan de utilizar maniobras digitales y enemas. Los medicamentos de rescate incluirán supositorios de bisacodilo (sin evacuaciones durante 48 horas) o enema (sin evacuaciones durante 72 horas). Si el movimiento intestinal es regular, es decir, heces blandas >3 por semana, se les pedirá que reduzcan la dosis de laxante en 1/3.

Dieta: en base a un diario de alimentos prospectivo de tres días, los pacientes recibirán asesoramiento del dietista de GCRC. Las recomendaciones incluirán el consejo de comer 5 porciones de frutas y verduras por día, y 25 g de fibra dietética de alimentos naturales, y consumir ~30% de calorías provenientes de grasas. Los registros alimentarios de tres días, obtenidos al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas, evaluarán el cumplimiento de la dieta. Los sujetos obtendrán un informe de la dieta para reforzar la adherencia.

Tratamiento de biorretroalimentación (acondicionamiento neuromuscular) en el consultorio: el objetivo de la biorretroalimentación será establecer un patrón normal de defecación y mejorar la sensación rectal mediante la técnica de biorretroalimentación visual/verbal. Una pantalla de monitor proporcionará información visual al mostrar los cambios en la actividad de la presión. En primer lugar, se enseñará a los pacientes ejercicios de coordinación de los músculos abdominales para mejorar el esfuerzo de empuje durante la defecación. Aquí, a los pacientes se les enseña cómo distender el abdomen inhalando lentamente y luego conteniendo la respiración durante al menos 15 segundos y practicar esto durante 20 minutos, dos veces al día. A partir de entonces, se pedirá a los pacientes que asistan al laboratorio de motilidad, cada dos semanas, para un máximo de 6 sesiones de entrenamiento. La BT se realizará mediante una sonda de manometría de 3 sensores. El paciente vestido estará sentado en un inodoro frente a un monitor. El médico/enfermero terapeuta dará retroalimentación verbal ya sea felicitando al paciente por realizar una maniobra correcta o rectificando cualquier error. Cada sesión de tratamiento de 60 minutos constará de las siguientes maniobras:

Coordinación recto-anal El objetivo de esta maniobra es producir un movimiento coordinado que aumente simultáneamente la presión intraabdominal (intrarectal) y relaje el esfínter anal. Primero, se educa al paciente acerca de su trazado anormal: se muestra un patrón normal y se le anima a reproducirlo. La postura y la respiración de los pacientes se controlan y corrigen continuamente y se proporciona refuerzo verbal. Si un paciente demuestra constantemente una coordinación rectoanal normal, se le pide que reproduzca esto sin comentarios. Se realizan aproximadamente 15 maniobras de empuje hacia abajo a intervalos de 1 minuto, algunas con y otras sin distensión rectal con balón.

Defecación simulada: esto se realiza colocando un fecom (heces artificiales) en el recto. Se le pide al paciente que se siente en un inodoro y expulse el fecom. Se corrigen sus movimientos, posturas y técnicas de respiración y se proporciona retroalimentación. El terapeuta puede ayudar al esfuerzo del paciente aplicando una tracción suave al fecom, mientras refuerza su técnica de esfuerzo. La maniobra se repite dos veces.

Valoración de la Mejora: El número de sesiones de entrenamiento será personalizado para cada paciente (máximo 6). El entrenamiento se suspenderá si un paciente demuestra durante dos sesiones de entrenamiento consecutivas, sin retroalimentación a) un patrón normal de defecación en al menos el 50 % de los intentos, y b) al menos un 20 % de mejora en la satisfacción intestinal (VAS) (64). Si no se logran estos objetivos, los pacientes serán considerados fracasos del tratamiento.

Tratamiento de biorretroalimentación en el hogar: después de recibir asesoramiento sobre el tratamiento estándar y los ejercicios de respiración, a los pacientes se les enseñará cómo usar el entrenador en el hogar en una sola sesión de laboratorio. Luego, los investigadores colocarán una sonda de sensor dual reutilizable en su recto. La sonda se conecta a un monitor de presión manual que muestra la respuesta del paciente (Anatoner, Protech, Hyderabad, India). A continuación, se le pedirá al paciente vestido que se siente en un inodoro e intente 15 maniobras de empuje hacia abajo. Cuando la presión del esfínter anal disminuye, se encienden más luces. Si el paciente no puede relajarse, se encienden menos luces. Por lo tanto, la cantidad de luces encendidas proporciona información instantánea sobre su desempeño. Los pacientes recibirán una grabación en cinta de 20 minutos para uso doméstico. Se les pedirá a los pacientes que inserten la sonda al menos dos veces al día y que cada vez practiquen al menos 15 maniobras de empuje hacia abajo; se llevará un registro diario. A las 4 y 8 semanas, volverán para seguimiento. Según su progreso, se establecerán nuevos objetivos ajustando la sensibilidad del dispositivo. A los 3 meses se les realizará tránsito colónico, manometría anorrectal y estudio de expulsión de fecom. El progreso será monitoreado a través de llamadas telefónicas quincenales.