- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03202771
Ensayo controlado aleatorizado de biorretroalimentación en el hogar versus en la oficina para el estreñimiento
Entrenamiento de biorretroalimentación en el hogar versus en la oficina para la defecación disinérgica
Pruebe la eficacia del entrenamiento de biorretroalimentación en el hogar: actualmente, la biorretroalimentación requiere un terapeuta capacitado y un equipo sofisticado y no está ampliamente disponible. Los investigadores diseñaron y probaron un novedoso dispositivo de biorretroalimentación en el hogar y predijeron que el entrenamiento en el hogar será tan efectivo como la terapia de biorretroalimentación en el consultorio. Nuestros objetivos específicos son realizar un ensayo controlado aleatorio de 100 sujetos con defecación disinérgica para investigar:
(A) Si un programa de entrenamiento de biorretroalimentación en el hogar autoadministrado con un nuevo dispositivo portátil es tan efectivo como la terapia de biorretroalimentación en el consultorio para mejorar i) la fisiología: disinergia (índice de defecación) y la capacidad para expulsar heces simuladas, y ii) sintomatología: satisfacción con la función intestinal, número de deposiciones espontáneas completas, consistencia de las heces, esfuerzo y calidad de vida.
(B) Si el entrenamiento en el hogar es más rentable que el entrenamiento de biorretroalimentación en la oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo del estudio: Los pacientes serán aleatorizados para recibir terapia de biorretroalimentación en el consultorio o capacitación en biorretroalimentación en el hogar, además del tratamiento estándar que se describe a continuación.
Procedimientos de aleatorización: el método de bloques permutados aleatorizará a los pacientes para todos los objetivos del estudio; esto asegura un equilibrio aproximado entre los dos brazos de tratamiento, al mismo tiempo que hace que sea poco probable que los investigadores predigan la siguiente asignación de tratamiento. El estadístico del estudio preparará sobres sellados numerados secuencialmente que contengan la asignación del tratamiento. Por lo tanto, la siguiente asignación de tratamiento no se puede leer sin abrir el sobre. Si un paciente se considera elegible y acepta participar, después de firmar el consentimiento informado, el investigador abrirá el siguiente sobre para determinar el tratamiento asignado a ese paciente.
Tratamiento estándar: el paciente será visto por uno de los gastroenterólogos y recibirá instrucciones sobre su problema y consejos sobre ejercicios, control de esfínteres cronometrados, laxantes, dieta y ingesta de líquidos. Se entregarán materiales escritos a cada paciente y el coordinador del estudio reforzará la información.
Entrenamiento cronometrado para ir al baño: Consiste en educar al paciente en la anatomía y fisiología del suelo pélvico y la técnica de respiración diafragmática. Se les aconsejará que intenten defecar dos veces al día, 30 minutos después de las comidas y que hagan esfuerzo durante cinco minutos y pujen a un nivel de 5-7/10.
Laxantes: se les pedirá a los pacientes que usen 500 mg de gluconato de magnesio, 2-3 tabletas/día o Leche de Magnesia 1-3 cucharadas diarias. Si son intolerantes, se les aconsejará usar bisacodyl (1-2 al día) o sennokot (1-2 al día), pero ajustar la dosis. Se pedirá a los pacientes que se abstengan de utilizar maniobras digitales y enemas. Los medicamentos de rescate incluirán supositorios de bisacodilo (sin evacuaciones durante 48 horas) o enema (sin evacuaciones durante 72 horas). Si el movimiento intestinal es regular, es decir, heces blandas >3 por semana, se les pedirá que reduzcan la dosis de laxante en 1/3.
Dieta: en base a un diario de alimentos prospectivo de tres días, los pacientes recibirán asesoramiento del dietista de GCRC. Las recomendaciones incluirán el consejo de comer 5 porciones de frutas y verduras por día, y 25 g de fibra dietética de alimentos naturales, y consumir ~30% de calorías provenientes de grasas. Los registros alimentarios de tres días, obtenidos al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas, evaluarán el cumplimiento de la dieta. Los sujetos obtendrán un informe de la dieta para reforzar la adherencia.
Tratamiento de biorretroalimentación (acondicionamiento neuromuscular) en el consultorio: el objetivo de la biorretroalimentación será establecer un patrón normal de defecación y mejorar la sensación rectal mediante la técnica de biorretroalimentación visual/verbal. Una pantalla de monitor proporcionará información visual al mostrar los cambios en la actividad de la presión. En primer lugar, se enseñará a los pacientes ejercicios de coordinación de los músculos abdominales para mejorar el esfuerzo de empuje durante la defecación. Aquí, a los pacientes se les enseña cómo distender el abdomen inhalando lentamente y luego conteniendo la respiración durante al menos 15 segundos y practicar esto durante 20 minutos, dos veces al día. A partir de entonces, se pedirá a los pacientes que asistan al laboratorio de motilidad, cada dos semanas, para un máximo de 6 sesiones de entrenamiento. La BT se realizará mediante una sonda de manometría de 3 sensores. El paciente vestido estará sentado en un inodoro frente a un monitor. El médico/enfermero terapeuta dará retroalimentación verbal ya sea felicitando al paciente por realizar una maniobra correcta o rectificando cualquier error. Cada sesión de tratamiento de 60 minutos constará de las siguientes maniobras:
Coordinación recto-anal El objetivo de esta maniobra es producir un movimiento coordinado que aumente simultáneamente la presión intraabdominal (intrarectal) y relaje el esfínter anal. Primero, se educa al paciente acerca de su trazado anormal: se muestra un patrón normal y se le anima a reproducirlo. La postura y la respiración de los pacientes se controlan y corrigen continuamente y se proporciona refuerzo verbal. Si un paciente demuestra constantemente una coordinación rectoanal normal, se le pide que reproduzca esto sin comentarios. Se realizan aproximadamente 15 maniobras de empuje hacia abajo a intervalos de 1 minuto, algunas con y otras sin distensión rectal con balón.
Defecación simulada: esto se realiza colocando un fecom (heces artificiales) en el recto. Se le pide al paciente que se siente en un inodoro y expulse el fecom. Se corrigen sus movimientos, posturas y técnicas de respiración y se proporciona retroalimentación. El terapeuta puede ayudar al esfuerzo del paciente aplicando una tracción suave al fecom, mientras refuerza su técnica de esfuerzo. La maniobra se repite dos veces.
Valoración de la Mejora: El número de sesiones de entrenamiento será personalizado para cada paciente (máximo 6). El entrenamiento se suspenderá si un paciente demuestra durante dos sesiones de entrenamiento consecutivas, sin retroalimentación a) un patrón normal de defecación en al menos el 50 % de los intentos, y b) al menos un 20 % de mejora en la satisfacción intestinal (VAS) (64). Si no se logran estos objetivos, los pacientes serán considerados fracasos del tratamiento.
Tratamiento de biorretroalimentación en el hogar: después de recibir asesoramiento sobre el tratamiento estándar y los ejercicios de respiración, a los pacientes se les enseñará cómo usar el entrenador en el hogar en una sola sesión de laboratorio. Luego, los investigadores colocarán una sonda de sensor dual reutilizable en su recto. La sonda se conecta a un monitor de presión manual que muestra la respuesta del paciente (Anatoner, Protech, Hyderabad, India). A continuación, se le pedirá al paciente vestido que se siente en un inodoro e intente 15 maniobras de empuje hacia abajo. Cuando la presión del esfínter anal disminuye, se encienden más luces. Si el paciente no puede relajarse, se encienden menos luces. Por lo tanto, la cantidad de luces encendidas proporciona información instantánea sobre su desempeño. Los pacientes recibirán una grabación en cinta de 20 minutos para uso doméstico. Se les pedirá a los pacientes que inserten la sonda al menos dos veces al día y que cada vez practiquen al menos 15 maniobras de empuje hacia abajo; se llevará un registro diario. A las 4 y 8 semanas, volverán para seguimiento. Según su progreso, se establecerán nuevos objetivos ajustando la sensibilidad del dispositivo. A los 3 meses se les realizará tránsito colónico, manometría anorrectal y estudio de expulsión de fecom. El progreso será monitoreado a través de llamadas telefónicas quincenales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el año anterior, todos los pacientes deben haber presentado o informado al menos dos de los siguientes síntomas durante al menos tres meses y con un 25% de deposiciones (cuando no toman laxantes):
- frecuencia de deposiciones de menos de tres por semana,
- paso de heces duras,
- esfuerzo excesivo,
- una sensación de evacuación incompleta,
- sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal y
- uso de maniobras manuales para facilitar las defecaciones (por ejemplo, evacuación digital).
- Sin evidencia de enfermedad estructural (excluida por colonoscopia/ b. enema y problema metabólico por pruebas de laboratorio.
- Se incluirán pacientes con dosis estables de antidepresivos sin efectos anticolinérgicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos que causan estreñimiento (p. ej., los antagonistas de los canales de calcio serán excluidos o se suspenderá el medicamento)
- Pacientes con enfermedades comórbidas; enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal crónica o cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía y apendicectomía.
- Enfermedades neurológicas, por ejemplo; lesión en la cabeza, epilepsia, esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, lesiones de la médula espinal.
- Deterioro del conocimiento (puntaje mini mental de < 15) y/o ceguera legal.
- Embarazada o con probabilidad de concebir durante el transcurso del estudio. Las mujeres con potencial de embarazo deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas durante el estudio. Se realizarán pruebas de embarazo en orina en dichas mujeres antes de cualquier procedimiento radiológico.
- enfermedad de Hirschsprung.
- Alternancia de estreñimiento y diarrea.
- Colitis ulcerosa/de Crohn.
- Cirugía pélvica previa, reparación de rectocele/vejiga, histerectomía radical, cirugía anal.
- Prolapso rectal o fisura anal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de biorretroalimentación en el hogar
Los pacientes utilizarán un dispositivo de biorretroalimentación en el hogar para practicar sus maniobras enseñadas por la enfermera.
|
A los pacientes se les enseñará cómo usar el entrenador en casa en una sola sesión de laboratorio.
Luego colocaremos una sonda de sensor dual reutilizable en su recto.
La sonda está conectada a un monitor de presión manual que muestra la respuesta del paciente.
A continuación, se le pedirá al paciente vestido que se siente en un inodoro e intente 15 maniobras de empuje hacia abajo.
Cuando la presión del esfínter anal disminuye, se encienden más luces.
Si el paciente no puede relajarse, se encienden menos luces.
Por lo tanto, la cantidad de luces encendidas proporciona información instantánea sobre su desempeño.
Los pacientes recibirán una grabación en cinta de 20 minutos para uso doméstico.
Se les pedirá a los pacientes que inserten la sonda al menos dos veces al día y que cada vez practiquen al menos 15 maniobras de empuje hacia abajo; se llevará un registro diario.
A las 4 y 8 semanas, volverán para seguimiento.
Según su progreso, se establecerán nuevos objetivos ajustando la sensibilidad del dispositivo.
|
Comparador activo: Terapia de biorretroalimentación en el consultorio
Los pacientes recibirán una terapia de biorretroalimentación regular en el consultorio con una sonda anal insertada mientras una enfermera realiza la sesión de ejercicio juntos.
|
Una pantalla de monitor proporcionará información visual al mostrar los cambios en la actividad de la presión.
En primer lugar, se enseñará a los pacientes ejercicios de coordinación de los músculos abdominales para mejorar el esfuerzo de empuje durante la defecación.
Aquí, a los pacientes se les enseña cómo distender el abdomen inhalando lentamente y luego conteniendo la respiración durante al menos 15 segundos y practicar esto durante 20 minutos, dos veces al día.
A partir de entonces, se pedirá a los pacientes que asistan al laboratorio de motilidad, cada dos semanas, para un máximo de 6 sesiones de entrenamiento.
La terapia de biorretroalimentación (BT) se realizará mediante una sonda de manometría de 3 sensores.
El paciente vestido estará sentado en un inodoro frente a un monitor.
El médico/enfermero terapeuta dará retroalimentación verbal ya sea felicitando al paciente por realizar una maniobra correcta o rectificando cualquier error.
Cada sesión de tratamiento de 60 minutos constará de las siguientes maniobras:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de Disinergia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Patrón de disinergia
|
3 meses
|
Tiempo de expulsión del globo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo que tarda un sujeto en expulsar un globo que se ha insertado en el recto.
|
3 meses
|
Número de deposiciones espontáneas completas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de cuántas deposiciones ocurren sin usar una ayuda para defecar.
|
3 meses
|
Satisfacción intestinal global
Periodo de tiempo: 3 meses
|
escala analogica visual de sintomas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colón Tránsito
Periodo de tiempo: 3 meses
|
tiempo de transito colon
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rao SSC, Go JT, Valestin J, Schneider J. Home Biofeedback for the Treatment of Dyssynergic Defecation: Does It Improve Quality of Life and Is It Cost-Effective? Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):938-944. doi: 10.14309/ajg.0000000000000278.
- Rao SSC, Valestin JA, Xiang X, Hamdy S, Bradley CS, Zimmerman MB. Home-based versus office-based biofeedback therapy for constipation with dyssynergic defecation: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;3(11):768-777. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30266-8. Epub 2018 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2RO1-DK057-100-06A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de biorretroalimentación en el hogar
-
Kocaeli UniversityTerminadoCarrera | Disfagia | Electromiografía de superficie | Trastorno de la deglución | BiorretroalimentaciónPavo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyTerminadoCarrera | Hemiplejía | Apoplejía Isquémica | Accidente cerebrovascular hemorrágico | HemiparesiaItalia
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
Bastyr UniversityReclutamientoDepresión | Enfermedades de la piel | Calidad de vida | Soriasis | Ansiedad | Psoriasis vulgar | Estrés psicológico | Estrés fisiológico | Trastorno de la piel | Trastorno psicofisiológicoEstados Unidos
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of AlcalaTerminado
-
Hospital de MataróReclutamientoIncontinencia FecalEspaña
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando