Gerandomiseerde gecontroleerde proef van biofeedback thuis versus kantoor voor constipatie

Studieprotocol: Patiënten worden gerandomiseerd om biofeedbacktherapie op kantoor of biofeedbacktraining thuis te krijgen, naast de hieronder beschreven standaardbehandeling.

Randomisatieprocedures: De gepermuteerde blokkenmethode zal patiënten randomiseren voor alle onderzoeksdoelen; dit zorgt voor een evenwicht tussen de twee behandelingsarmen, terwijl het onwaarschijnlijk is dat onderzoekers de volgende behandelingsopdracht zullen voorspellen. De onderzoeksstatisticus maakt opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen met daarin de behandelingsopdracht. Zo kan de volgende behandelopdracht niet gelezen worden zonder de envelop te openen. Als een patiënt in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, opent de onderzoeker na ondertekening van de geïnformeerde toestemming de volgende envelop om te bepalen welke behandeling aan die patiënt is toegewezen.

Standaardbehandeling: De patiënt wordt gezien door een van de gastro-enterologen en krijgt instructies over zijn probleem en advies over oefeningen, getimede zindelijkheidstraining, laxeermiddelen, voeding en vochtinname. Elke patiënt krijgt schriftelijk materiaal en de studiecoördinator zal de informatie versterken.

Getimede zindelijkheidstraining: dit bestaat uit het opleiden van de patiënt met betrekking tot de anatomie en fysiologie van de bekkenbodem en diafragmatische ademhalingstechniek. Ze zullen worden geadviseerd om twee keer per dag een stoelgang te proberen, 30 minuten na de maaltijd en gedurende vijf minuten te belasten en op een niveau van 5-7/10 te persen.

Laxeermiddelen: Patiënten wordt gevraagd om 500 mg magnesiumgluconaat, 2-3 tabletten/dag of Milk of Magnesia 1-3 eetlepels per dag te gebruiken. Bij intolerantie wordt geadviseerd om bisacodyl (1-2 daags) of sennokot (1-2 daags) te gebruiken, maar de dosis te titreren. Patiënten wordt gevraagd af te zien van het gebruik van digitale manoeuvres en klysma's. Rescue-medicatie omvat bisacodyl-zetpillen (geen BM gedurende 48 uur) of klysma (geen BM gedurende 72 uur). Als de stoelgang regelmatig is, d.w.z. zachte ontlasting >3/week, wordt gevraagd de dosis laxeermiddel met 1/3 te verminderen.

Dieet: Op basis van een driedaags prospectief voedingsdagboek krijgen patiënten advies van de GCRC-diëtist. De aanbevelingen omvatten het advies om 5 porties fruit en groenten per dag te eten, en 25 g voedingsvezels uit natuurlijk voedsel, en ~ 30% van de calorieën uit vet te consumeren. Driedaagse voedselrecords, verkregen bij baseline en na 4, 8 en 12 weken, zullen de naleving van het dieet beoordelen. Onderwerpen krijgen een dieetrapport om de therapietrouw te versterken.

Biofeedback op kantoor (Neuromusculaire conditionering) Behandeling - Het doel van biofeedback is om een ​​normaal ontlastingspatroon vast te stellen en het rectale gevoel te verbeteren met behulp van visuele / verbale biofeedback-techniek. Een monitorscherm geeft visuele feedback door veranderingen in drukactiviteit te tonen. Eerst zullen patiënten buikspiercoördinatieoefeningen leren om de duwinspanning tijdens de ontlasting te verbeteren. Hier wordt patiënten geleerd hoe ze de buik kunnen opzwellen door langzaam in te ademen en vervolgens hun adem minstens 15 seconden in te houden en dit twee keer per dag 20 minuten te oefenen. Daarna zullen patiënten worden gevraagd om het motiliteitslaboratorium tweewekelijks bij te wonen voor maximaal 6 trainingssessies. BT wordt uitgevoerd door een manometriesonde met 3 sensoren. De geklede patiënt zit op een commode voor een monitor. De arts/verpleegkundig therapeut geeft mondelinge feedback door de patiënt te complimenteren voor het uitvoeren van een juiste manoeuvre of door eventuele fouten te herstellen. Elke behandelsessie van 60 minuten bestaat uit de volgende manoeuvres:

Recto-Anale Coördinatie Het doel van deze manoeuvre is om een ​​gecoördineerde beweging te produceren die tegelijkertijd de intra-abdominale (intra-rectale) druk verhoogt en de anale sluitspier ontspant. Eerst wordt de patiënt geïnformeerd over hun abnormale tracering: er wordt een normaal patroon getoond en ze worden aangemoedigd om dit te reproduceren. De houding en ademhaling van de patiënt worden continu gecontroleerd en gecorrigeerd en er wordt verbale versterking gegeven. Als een patiënt consequent normale recto-anale coördinatie vertoont, wordt hem gevraagd dit zonder feedback te reproduceren. Er worden ongeveer 15 neerwaartse manoeuvres uitgevoerd met tussenpozen van 1 minuut, sommige met en sommige zonder uitzetting van de rectale ballon.

Gesimuleerde ontlasting: dit wordt uitgevoerd door een fecom (kunstmatige ontlasting) in het rectum te plaatsen. De patiënt wordt gevraagd op een commode te gaan zitten en de fecom uit te werpen. Hun bewegingen, houding en ademhalingstechnieken worden gecorrigeerd en er wordt feedback gegeven. De therapeut kan de inspanning van de patiënt ondersteunen door lichte trekkracht uit te oefenen op de fecom, terwijl de perstechniek wordt versterkt. De manoeuvre wordt twee keer herhaald.

Beoordeling van verbetering: Het aantal trainingssessies wordt per patiënt aangepast (maximaal 6). De training wordt stopgezet als een patiënt tijdens twee opeenvolgende trainingssessies, zonder feedback, a) een normaal defecatiepatroon vertoont bij ten minste 50% van de pogingen, en b) ten minste 20% verbetering in darmtevredenheid (VAS) (64). Als deze doelen niet worden bereikt, worden patiënten beschouwd als mislukte behandelingen.

Biofeedback-behandeling voor thuis: Na advies over standaardbehandeling en ademhalingsoefeningen, wordt de patiënt geleerd hoe hij de hometrainer moet gebruiken in een enkele laboratoriumsessie. Vervolgens plaatsen de onderzoekers een herbruikbare sonde met dubbele sensor in hun rectum. De sonde is aangesloten op een draagbare drukmonitor die de respons van de patiënt weergeeft (Anatoner, Protech, Hyderabad, India). Vervolgens wordt de geklede patiënt gevraagd om op een commode te gaan zitten en 15 neerwaartse manoeuvres uit te voeren. Wanneer de anale sluitspierdruk afneemt, gaan er meer lampjes branden. Als de patiënt zich niet kan ontspannen, gaan er minder lampjes branden. Het aantal brandende lampjes geeft dus direct feedback over hun prestaties. Patiënten krijgen een bandopname van 20 minuten voor thuisgebruik. Patiënten wordt gevraagd de sonde minstens tweemaal per dag in te brengen en elke keer minstens 15 neerwaartse manoeuvres te oefenen; er wordt een dagelijks logboek bijgehouden. Na 4 en 8 weken komen ze terug voor controle. Op basis van hun voortgang worden nieuwe doelen ingesteld door de gevoeligheid van het apparaat aan te passen. Na 3 maanden zullen ze een onderzoek naar colontransit, anorectale manometrie en fecomexpulsie ondergaan. De voortgang wordt gemonitord door middel van tweewekelijkse telefoongesprekken.