Ensaio controlado randomizado de biofeedback em casa versus escritório para constipação

Protocolo do estudo: Os pacientes serão randomizados para receber terapia de biofeedback no consultório ou treinamento de biofeedback em casa, além do tratamento padrão descrito abaixo.

Procedimentos de randomização: O método de blocos permutados irá randomizar os pacientes para todos os objetivos do estudo; isso garante um equilíbrio aproximado entre os dois grupos de tratamento, ao mesmo tempo em que torna improvável que os investigadores prevejam a próxima atribuição de tratamento. O estatístico do estudo preparará envelopes lacrados numerados sequencialmente contendo a designação do tratamento. Assim, a próxima atribuição de tratamento não pode ser lida sem abrir o envelope. Se um paciente for considerado elegível e concordar em participar, após assinar o consentimento informado, o investigador abrirá o próximo envelope para determinar o tratamento atribuído a esse paciente.

Tratamento Padrão: O paciente será atendido por um dos gastroenterologistas e receberá instruções sobre seu problema e conselhos sobre exercícios, treinamento de toalete cronometrado, laxantes, dieta e ingestão de líquidos. Materiais escritos serão entregues a cada paciente e o coordenador do estudo reforçará as informações.

Treinamento de toalete cronometrado: consiste em educar o paciente sobre a anatomia e fisiologia do assoalho pélvico e a técnica de respiração diafragmática. Eles serão aconselhados a tentar evacuar duas vezes ao dia, 30 minutos após as refeições e se esforçar por cinco minutos e fazer força em um nível de 5-7/10.

Laxantes: Os pacientes serão solicitados a usar 500 mg de gluconato de magnésio, 2-3 comprimidos/dia ou Leite de Magnésia 1-3 colheres de sopa por dia. Se intolerantes, serão orientados a usar bisacodil (1-2 ao dia) ou sennokot (1-2 ao dia), mas titular a dose. Os pacientes serão solicitados a abster-se de usar manobras digitais e enemas. Os medicamentos de resgate incluirão supositórios de bisacodil (sem BM por 48 horas) ou enema (sem BM por 72 horas). Se a evacuação for regular, ou seja, fezes moles > 3/semana, eles serão solicitados a reduzir a dose do laxante em 1/3.

Dieta: Com base em um diário alimentar prospectivo de três dias, os pacientes receberão orientação do nutricionista do GCRC. As recomendações incluirão o conselho de comer 5 porções de frutas e vegetais por dia e 25 g de fibra dietética de alimentos naturais e consumir ~ 30% de calorias provenientes de gordura. Registros alimentares de três dias, obtidos no início do estudo e em 4, 8 e 12 semanas, avaliarão a adesão à dieta. Os indivíduos receberão um relatório de dieta para reforçar a adesão.

Tratamento de biofeedback (condicionamento neuromuscular) de consultório - O objetivo do biofeedback será estabelecer um padrão normal de defecação e melhorar a sensação retal usando a técnica de biofeedback visual/verbal. Uma tela de monitor fornecerá feedback visual mostrando mudanças na atividade de pressão. Primeiro, os pacientes aprenderão exercícios de coordenação muscular abdominal para melhorar o esforço de empurrar durante a defecação. Aqui, os pacientes são ensinados a distender o abdômen inspirando lentamente e depois prendendo a respiração por pelo menos 15 segundos e praticando isso por 20 minutos, duas vezes ao dia. A partir daí, os pacientes serão solicitados a comparecer ao laboratório de motilidade, quinzenalmente, por até 6 sessões de treinamento. A BT será realizada por uma sonda de manometria de 3 sensores. O paciente vestido ficará sentado em uma cômoda em frente a um monitor. O médico/enfermeiro terapeuta dará feedback verbal elogiando o paciente por realizar uma manobra correta ou corrigindo quaisquer erros. Cada sessão de tratamento de 60 minutos será composta pelas seguintes manobras:

Coordenação reto-anal O objetivo desta manobra é produzir um movimento coordenado que simultaneamente aumente a pressão intra-abdominal (intra-retal) e relaxe o esfíncter anal. Primeiro, o paciente é instruído sobre seu traçado anormal: um padrão normal é mostrado e ele é encorajado a reproduzi-lo. A postura e respiração dos pacientes são continuamente monitoradas e corrigidas e reforço verbal fornecido. Se um paciente demonstra consistentemente coordenação retoanal normal, ele é solicitado a reproduzi-la sem feedback. Aproximadamente 15 manobras de descida são realizadas em intervalos de 1 minuto, algumas com e outras sem distensão retal com balão.

Defecação simulada: é realizada colocando um fecom (fezes artificiais) no reto. O paciente é solicitado a sentar-se em um vaso sanitário e expelir o fecom. Seus movimentos, postura e técnicas de respiração são corrigidos e feedback é fornecido. O terapeuta pode auxiliar o esforço do paciente aplicando uma tração suave no fecom, enquanto reforça sua técnica de esforço. A manobra é repetida duas vezes.

Avaliação da Melhora: O número de sessões de treinamento será personalizado para cada paciente (máximo 6). O treinamento será interrompido se um paciente demonstrar durante duas sessões de treinamento consecutivas, sem feedback a) padrão normal de defecação em pelo menos 50% das tentativas, e b) pelo menos 20% de melhora na satisfação intestinal (VAS) (64). Se esses objetivos não forem alcançados, os pacientes serão considerados insucessos no tratamento.

Tratamento de biofeedback em casa: Depois de obter aconselhamento sobre tratamento padrão e exercícios respiratórios, os pacientes aprenderão como usar o treinador em casa em uma única sessão de laboratório. Em seguida, os investigadores colocarão uma sonda de sensor duplo reutilizável em seu reto. A sonda é conectada a um monitor de pressão portátil que exibe a resposta do paciente (Anatoner, Protech, Hyderabad, Índia). Em seguida, o paciente vestido será solicitado a sentar-se em um vaso sanitário e tentar 15 manobras de descida. Quando a pressão do esfíncter anal diminui, mais luzes se acendem. Se o paciente não consegue relaxar, menos luzes se acendem. Assim, o número de luzes acesas fornece um feedback instantâneo sobre seu desempenho. Os pacientes receberão uma gravação de 20 minutos para uso doméstico. Os pacientes serão solicitados a inserir a sonda pelo menos duas vezes ao dia e a cada vez praticar pelo menos 15 manobras de descida; um registro diário será mantido. Em 4 e 8 semanas, eles retornarão para acompanhamento. Com base em seu progresso, novos alvos serão definidos ajustando a sensibilidade do dispositivo. Após 3 meses, eles farão um trânsito colônico, manometria anorretal e estudo de expulsão de fezes. O progresso será monitorado por meio de telefonemas quinzenais.