Рандомизированное контролируемое исследование домашней и офисной биологической обратной связи при запорах

Протокол исследования: пациенты будут рандомизированы для получения либо терапии биологической обратной связи в офисе, либо обучения биологической обратной связи на дому в дополнение к стандартному лечению, описанному ниже.

Процедуры рандомизации: метод переставленных блоков рандомизирует пациентов для всех целей исследования; это обеспечивает приблизительный баланс между двумя группами лечения, делая маловероятным, что исследователи предсказывают следующее назначение лечения. Статистик исследования подготовит последовательно пронумерованные запечатанные конверты, содержащие назначение лечения. Таким образом, следующее лечебное задание нельзя прочитать, не вскрыв конверт. Если пациент считается подходящим и соглашается участвовать, после подписания информированного согласия исследователь открывает следующий конверт, чтобы определить лечение, назначенное этому пациенту.

Стандартное лечение: пациент будет осмотрен одним из гастроэнтерологов и получит инструкции относительно своей проблемы и рекомендации по упражнениям, приучению к туалету по времени, слабительным, диете и потреблению жидкости. Каждому пациенту будут предоставлены письменные материалы, а координатор исследования подкрепит информацию.

Приучение к туалету по времени: оно состоит из обучения пациента анатомии и физиологии тазового дна и технике диафрагмального дыхания. Им будет рекомендовано делать попытку опорожнения кишечника два раза в день, через 30 минут после еды, и напрягаться в течение пяти минут и тужиться на уровне 5-7/10.

Слабительные средства: пациентам будет предложено использовать 500 мг глюконата магния, 2-3 таблетки в день или магнезиальное молоко 1-3 столовые ложки в день. При непереносимости им будет рекомендовано использовать бисакодил (1-2 раза в день) или сеннокот (1-2 раза в день), но с титрованием дозы. Пациентов попросят воздержаться от использования пальцевых маневров и клизм. Неотложные лекарства будут включать суппозитории с бисакодилом (без БМ в течение 48 часов) или клизму (без БМ в течение 72 часов). Если стул регулярный, т. е. мягкий стул > 3 раз в неделю, его попросят уменьшить дозу слабительного на 1/3.

Диета: на основании трехдневного дневника питания пациенты получают рекомендации диетолога GCRC. Рекомендации будут включать совет съедать 5 порций фруктов и овощей в день, 25 г пищевых волокон из натуральных продуктов и потреблять ~ 30% калорий из жиров. Трехдневные записи о еде, полученные на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель, позволят оценить соблюдение режима питания. Субъекты получат отчет о диете, чтобы закрепить приверженность.

Биологическая обратная связь в офисе (нервно-мышечное кондиционирование) Лечение. Целью биологической обратной связи будет установление нормального характера дефекации и улучшение ректальной чувствительности с использованием техники визуальной/вербальной биологической обратной связи. Экран монитора обеспечивает визуальную обратную связь, показывая изменения активности давления. Сначала пациентов будут обучать упражнениям на координацию мышц живота, чтобы улучшить усилие потуг во время дефекации. Здесь пациентов учат, как надувать живот, медленно вдыхая, а затем задерживая дыхание не менее чем на 15 секунд, и практиковать это в течение 20 минут два раза в день. После этого пациентов попросят посещать лабораторию подвижности раз в две недели в течение до 6 учебных занятий. БТ будет выполняться 3-х сенсорным манометрическим зондом. Одетого пациента усаживают на комод перед монитором. Врач/медсестра-терапевт дает словесную обратную связь, либо хваля пациента за выполнение правильного маневра, либо исправляя любые ошибки. Каждый 60-минутный сеанс лечения будет состоять из следующих маневров:

Ректо-анальная координация Целью этого маневра является создание скоординированного движения, которое одновременно увеличивает внутрибрюшное (внутриректальное) давление и расслабляет анальный сфинктер. Во-первых, пациента уведомляют об их аномальной трассировке: показывается нормальная картина, и им предлагается воспроизвести ее. Поза и дыхание пациентов постоянно контролируются и корректируются, а также обеспечивается словесное подкрепление. Если пациент постоянно демонстрирует нормальную ректоанальную координацию, его просят воспроизвести это без обратной связи. С интервалом в 1 минуту выполняется приблизительно 15 маневров с нагнетанием вниз, некоторые с набуханием ректального баллона, а некоторые без него.

Имитация дефекации: выполняется путем помещения фекома (искусственного стула) в прямую кишку. Больного просят сесть на унитаз и опорожнить кал. Их движения, осанка и техника дыхания исправляются, и обеспечивается обратная связь. Терапевт может помочь пациенту, слегка потянув его за фекалии, одновременно усиливая его технику натуживания. Маневр повторяется дважды.

Оценка улучшения: Количество учебных занятий будет индивидуально для каждого пациента (максимум 6). Тренировка будет прекращена, если пациент продемонстрирует в течение двух последовательных тренировочных занятий без обратной связи: а) нормальный характер дефекации не менее чем в 50% попыток и б) не менее чем на 20% улучшение состояния кишечника (ВАШ) (64). Если эти цели не будут достигнуты, лечение пациентов будет считаться неудачным.

Домашнее лечение биологической обратной связью: после получения рекомендаций по стандартному лечению и дыхательным упражнениям пациенты будут обучены использованию домашнего тренажера за один сеанс в лаборатории. Затем исследователи поместят многоразовый двойной датчик в их прямую кишку. Зонд подключается к ручному монитору давления, отображающему реакцию пациента (Anatoner, Protech, Хайдарабад, Индия). Далее, одетого пациента попросят сесть на унитаз и выполнить 15 маневров надавливания. Когда давление анального сфинктера уменьшается, загорается больше света. Если пациент не может расслабиться, загорается меньше света. Таким образом, количество зажженных огней дает мгновенную обратную связь об их работе. Пациенты получат 20-минутную магнитофонную запись для домашнего использования. Пациентам будет предложено вводить датчик по крайней мере два раза в день и каждый раз выполнять не менее 15 маневров надавливания; будет вестись ежедневный журнал. Через 4 и 8 недель они вернутся для наблюдения. В зависимости от их прогресса будут установлены новые цели путем регулировки чувствительности устройства. Через 3 месяца у них будет толстокишечный транзит, аноректальная манометрия и исследование экспульсии кала. Прогресс будет отслеживаться посредством телефонных звонков раз в две недели.