Randomizovaná kontrolovaná zkouška biofeedbacku doma versus v kanceláři pro zácpu

Protokol studie: Pacienti budou randomizováni tak, aby kromě standardní léčby popsané níže podstoupili buď ordinační biofeedback terapii, nebo domácí biofeedback školení.

Postupy randomizace: Metoda permutovaných bloků bude randomizovat pacienty pro všechny cíle studie; to zajišťuje přibližnou rovnováhu mezi dvěma léčebnými rameny, přičemž je nepravděpodobné, že by vyšetřovatelé předpověděli další přidělení léčby. Statistik studie připraví postupně očíslované zapečetěné obálky obsahující přiřazení léčby. Bez otevření obálky tedy nelze přečíst další zadání ošetření. Pokud je pacient uznán způsobilým a souhlasí s účastí, po podepsání informovaného souhlasu zkoušející otevře další obálku, aby určil léčbu přidělenou tomuto pacientovi.

Standardní léčba: Pacient bude vyšetřen jedním z gastroenterologů a dostane instrukce týkající se jeho problému a rady ohledně cvičení, časovaného nácviku toalety, laxativ, diety a příjmu tekutin. Písemné materiály obdrží každý pacient a koordinátor studie informace posílí.

Trénink na toaletu na čas: Sestává z edukace pacienta ohledně anatomie a fyziologie pánevního dna a techniky bráničního dýchání. Bude jim doporučeno, aby se pokusili o stolici dvakrát denně, 30 minut po jídle, namáhali pět minut a tlačili na úroveň 5-7/10.

Laxativa: Pacienti budou požádáni, aby užívali 500 mg glukonátu hořečnatého, 2-3 tablety/den nebo Milk of Magnesia 1-3 polévkové lžíce denně. Při nesnášenlivosti jim bude doporučeno užívat bisacodyl (1-2 denně) nebo sennokot (1-2 denně), ale dávku titrovat. Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi používání digitálních manévrů a klystýrů. Záchranné léky budou zahrnovat bisacodylové čípky (bez BM po dobu 48 hodin) nebo klystýr (bez BM po dobu 72 hodin). Pokud je stolice pravidelná, tj. měkká stolice > 3/týden, budou požádáni, aby snížili dávku projímadla o 1/3.

Dieta: Na základě třídenního prospektivního potravinového deníku pacienti dostanou radu od dietologa GCRC. Doporučení budou zahrnovat doporučení jíst 5 porcí ovoce a zeleniny denně a 25 g vlákniny z přírodních potravin a konzumovat ~ 30 % kalorií z tuku. Třídenní záznamy o jídle získané na začátku a po 4, 8 a 12 týdnech posoudí dodržování diety. Subjekty obdrží zprávu o dietě, aby posílily dodržování.

Léčba Office Biofeedback (neuromuskulární kondicionování) – Cílem biofeedbacku bude vytvoření normálního vzoru defekace a zlepšení rektálního pocitu pomocí vizuální/verbální biofeedback techniky. Obrazovka monitoru poskytuje vizuální zpětnou vazbu tím, že zobrazuje změny v aktivitě tlaku. První pacienti se naučí koordinační cvičení břišních svalů, aby se zlepšila tlaková síla během defekace. Zde se pacienti učí, jak roztáhnout břicho pomalým nádechem a následným zadržením dechu alespoň na 15 sekund a cvičit to po dobu 20 minut dvakrát denně. Poté budou pacienti požádáni, aby navštěvovali laboratoř motility, každé dva týdny až na 6 školení. BT bude prováděna 3-senzorovou manometrickou sondou. Oděný pacient bude usazen na komodu před monitor. Lékař/terapeutická sestra poskytne verbální zpětnou vazbu buď pochválením pacienta za provedení správného manévru, nebo nápravou případných chyb. Každé 60minutové ošetření se bude skládat z následujících manévrů:

Rekto-anální koordinace Cílem tohoto manévru je vytvořit koordinovaný pohyb, který současně zvyšuje nitrobřišní (intrarektální) tlak a uvolňuje anální svěrač. Nejprve je pacient poučen o svém abnormálním trasování: je ukázán normální vzorec a je vyzván, aby jej reprodukoval. Držení těla a dýchání pacientů jsou nepřetržitě monitorovány a korigovány a je zajištěno verbální posílení. Pokud pacient trvale vykazuje normální rektoanální koordinaci, pak je požádán, aby ji reprodukoval bez zpětné vazby. V 1 minutových intervalech se provádí přibližně 15 manévrů směřování dolů, některé s a některé bez distenze rektálního balónku.

Simulovaná defekace: Provádí se umístěním fecom (umělé stolice) do konečníku. Pacient je požádán, aby se posadil na komodu a vypudil fekom. Jejich pohyby, držení těla a dýchací techniky jsou korigovány a je poskytována zpětná vazba. Terapeut může pomoci pacientově úsilí tím, že aplikuje jemnou trakci na fecom a zároveň posílí jejich napínací techniku. Manévr se opakuje dvakrát.

Hodnocení zlepšení: Počet tréninků bude přizpůsoben pro každého pacienta (maximálně 6). Trénink bude přerušen, pokud pacient prokáže během dvou po sobě jdoucích tréninkových sezení bez zpětné vazby a) normální průběh defekace alespoň v 50 % pokusů ab) alespoň 20% zlepšení střevní spokojenosti (VAS) [64]. Pokud těchto cílů nebude dosaženo, budou pacienti považováni za selhání léčby.

Domácí léčba biofeedbackem: Po získání rady ohledně standardní léčby a dechových cvičení se pacienti naučí, jak používat domácí trenažér v jediném laboratorním sezení. Poté vyšetřovatelé umístí do jejich konečníku opakovaně použitelnou sondu s duálním senzorem. Sonda je připojena k ručnímu monitoru tlaku, který zobrazuje reakci pacienta (Anatoner, Protech, Hyderabad, Indie). Poté bude oblečený pacient požádán, aby se posadil na komodu a pokusil se o 15 skládacích manévrů. Když se tlak análního svěrače sníží, rozsvítí se více světel. Pokud se pacient nemůže uvolnit, rozsvítí se méně světel. Počet rozsvícených světel tedy poskytuje okamžitou zpětnou vazbu o jejich výkonu. Pacienti dostanou 20minutový magnetofonový záznam pro domácí použití. Pacienti budou požádáni, aby zavedli sondu alespoň dvakrát denně a pokaždé nacvičili alespoň 15 manévrů směřování dolů; bude veden denní deník. Ve 4 a 8 týdnech se vrátí na kontrolu. Na základě jejich postupu budou nastaveny nové cíle úpravou citlivosti zařízení. Po 3 měsících jim bude proveden průchod tlustým střevem, anorektální manometrie a expulzní fekom. Pokrok bude sledován prostřednictvím telefonických hovorů, které se konají každé dva týdny.