Randomizowana kontrolowana próba biofeedbacku domowego i biurowego w przypadku zaparć

Protokół badania: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii biofeedback w gabinecie lub treningu biofeedback w domu, oprócz standardowego leczenia opisanego poniżej.

Procedury randomizacji: Metoda permutowanych bloków umożliwia randomizację pacjentów dla wszystkich celów badania; zapewnia to przybliżoną równowagę między dwoma ramionami leczenia, jednocześnie czyniąc mało prawdopodobnym, aby badacze przewidzieli kolejne przydziały leczenia. Statystyk prowadzący badanie przygotuje kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zawierające przydział leczenia. W związku z tym nie można odczytać kolejnego zlecenia leczenia bez otwarcia koperty. Jeżeli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i wyrazi zgodę na udział, po podpisaniu świadomej zgody badacz otworzy następną kopertę, aby określić leczenie przypisane temu pacjentowi.

Leczenie standardowe: Pacjent zostanie zbadany przez jednego z gastroenterologów i otrzyma instrukcje dotyczące jego problemu oraz porady dotyczące ćwiczeń, treningu toaletowego w określonym czasie, środków przeczyszczających, diety i przyjmowania płynów. Każdemu pacjentowi zostaną przekazane materiały pisemne, a koordynator badania wzmocni te informacje.

Trening z toaletą w określonym czasie: obejmuje edukację pacjenta w zakresie anatomii i fizjologii dna miednicy oraz techniki oddychania przeponowego. Zaleca się im, aby próbowali wypróżnić się dwa razy dziennie, 30 minut po posiłku, przecedzać przez pięć minut i naciskać na poziomie 5-7/10.

Środki przeczyszczające: Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie 500 mg glukonianu magnezu, 2-3 tabletki dziennie lub 1-3 łyżek stołowych Milk of Magnesia dziennie. W przypadku nietolerancji zaleca się stosowanie bisakodylu (1-2 dziennie) lub sennokotu (1-2 dziennie), ale w celu miareczkowania dawki. Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wykonywania manewrów cyfrowych i lewatyw. Leki ratunkowe będą obejmować czopki bisakodylu (bez BM przez 48 godzin) lub lewatywę (bez BM przez 72 godziny). Jeśli wypróżnienia są regularne, tj. miękkie stolce >3 razy w tygodniu, zostaną poproszeni o zmniejszenie dawki środka przeczyszczającego o 1/3.

Dieta: Na podstawie trzydniowego prospektywnego dzienniczka żywieniowego pacjenci otrzymają porady dietetyka GCRC. Zalecenia będą obejmować zalecenie spożywania 5 porcji owoców i warzyw dziennie oraz 25 g błonnika pokarmowego pochodzącego z naturalnych pokarmów i spożywanie ~30% kalorii z tłuszczu. Trzydniowe rejestry żywności, uzyskane na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach, pozwolą ocenić przestrzeganie diety. Pacjenci otrzymają raport dotyczący diety, aby wzmocnić przestrzeganie zaleceń.

Office Biofeedback (kondycjonowanie nerwowo-mięśniowe) Leczenie - Celem biofeedbacku będzie ustalenie normalnego wzorca wypróżnień i poprawa czucia w odbycie za pomocą wizualnej/werbalnej techniki biofeedbacku. Ekran monitora zapewni wizualną informację zwrotną, pokazując zmiany aktywności ciśnienia. Pierwsi pacjenci zostaną nauczeni ćwiczeń koordynacyjnych mięśni brzucha, aby poprawić siłę parcia podczas wypróżniania. Tutaj pacjenci są uczeni, jak rozciągać brzuch, wykonując powolny wdech, a następnie wstrzymując oddech na co najmniej 15 sekund i ćwicząc to przez 20 minut, dwa razy dziennie. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o uczestnictwo w laboratorium motoryki, co dwa tygodnie na maksymalnie 6 sesji treningowych. BT zostanie przeprowadzona za pomocą 3-czujnikowej sondy manometrycznej. Ubrany pacjent będzie siedział na komodzie przed monitorem. Lekarz/pielęgniarka udzieli ustnej informacji zwrotnej, komplementując pacjenta za wykonanie prawidłowego manewru lub korygując wszelkie błędy. Każda 60-minutowa sesja terapeutyczna będzie składać się z następujących manewrów:

Koordynacja odbytniczo-odbytnicza Celem tego manewru jest wykonanie skoordynowanego ruchu, który jednocześnie zwiększa ciśnienie w jamie brzusznej (wewnątrzodbytniczej) i rozluźnia zwieracz odbytu. Po pierwsze, pacjent jest informowany o swoim nieprawidłowym przebiegu: pokazany jest normalny wzór i zachęca się go do odtworzenia tego. Postawa i oddech pacjentów są stale monitorowane i korygowane, a także zapewniane są wzmocnienia werbalne. Jeśli pacjent konsekwentnie wykazuje normalną koordynację odbytniczo-odbytniczą, jest proszony o odtworzenie tego bez informacji zwrotnej. W odstępach 1-minutowych wykonuje się około 15 manewrów opuszczania, niektóre z rozdęciem balonika odbytu, a niektóre bez.

Symulowane wypróżnianie: Odbywa się to poprzez umieszczenie kału (sztucznego stolca) w odbytnicy. Pacjent jest proszony, aby usiąść na komodzie i wydalić kał. Ich ruchy, postawa i techniki oddychania są korygowane, a informacje zwrotne są przekazywane. Terapeuta może wspomóc wysiłek pacjenta poprzez delikatne ciągnięcie kału, jednocześnie wzmacniając jego technikę napinania. Manewr powtarza się dwukrotnie.

Ocena poprawy: Liczba sesji treningowych zostanie dostosowana do każdego pacjenta (maksymalnie 6). Trening zostanie przerwany, jeśli pacjent wykaże podczas dwóch kolejnych sesji treningowych bez informacji zwrotnej a) prawidłowy wzorzec wypróżnień w co najmniej 50% prób oraz b) co najmniej 20% poprawę zadowolenia z jelit (VAS) (64). Jeśli cele te nie zostaną osiągnięte, pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.

Terapia Biofeedback w domu: Po uzyskaniu porady na temat standardowego leczenia i ćwiczeń oddechowych pacjenci zostaną nauczeni, jak korzystać z trenażera domowego podczas jednej sesji laboratoryjnej. Następnie badacze umieszczają sondę wielokrotnego użytku z podwójnym czujnikiem w odbytnicy. Sonda jest połączona z ręcznym monitorem ciśnienia wyświetlającym odpowiedź pacjenta (Anatoner, Protech, Hyderabad, Indie). Następnie ubrany pacjent zostanie poproszony, aby usiadł na komodzie i wykonał 15 manewrów opuszczania. Gdy ciśnienie zwieracza odbytu spada, zapala się więcej świateł. Jeśli pacjent nie może się zrelaksować, zapala się mniej świateł. W ten sposób liczba zapalonych świateł daje natychmiastową informację zwrotną na temat ich działania. Pacjenci otrzymają 20-minutową taśmę magnetofonową do użytku domowego. Pacjenci zostaną poproszeni o wprowadzenie sondy co najmniej dwa razy dziennie i za każdym razem przećwiczą co najmniej 15 manewrów opuszczania; prowadzony będzie dziennik dzienny. Po 4 i 8 tygodniach wrócą na wizytę kontrolną. Na podstawie ich postępów zostaną ustawione nowe cele, dostosowując czułość urządzenia. Po 3 miesiącach przejdą badanie pasażu okrężnicy, manometrię odbytu i odbytnicy oraz badanie wydalania kału. Postępy będą monitorowane za pośrednictwem rozmów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie.