Randomisert kontrollert utprøving av hjemme- versus kontorets biofeedback for forstoppelse

Studieprotokoll: Pasienter vil bli randomisert til å motta enten kontorbasert biofeedback-terapi eller hjemmebasert biofeedback-trening, i tillegg til standardbehandlingen beskrevet nedenfor.

Randomiseringsprosedyrer: Permuterte blokkeringsmetoden vil randomisere pasienter for alle studiemål; dette sikrer omtrentlig balanse mellom de to behandlingsarmene, samtidig som det er usannsynlig at etterforskere vil forutsi neste behandlingsoppdrag. Studiestatistikeren vil utarbeide sekvensielt nummererte forseglede konvolutter som inneholder behandlingsoppdraget. Dermed kan neste behandlingsoppgave ikke leses uten å åpne konvolutten. Hvis en pasient anses som kvalifisert og godtar å delta, etter å ha signert det informerte samtykket, vil etterforskeren åpne neste konvolutt for å bestemme behandlingen som er tildelt den pasienten.

Standardbehandling: Pasienten vil bli oppsøkt av en av gastroenterologene og få instruksjoner om sitt problem og råd om øvelser, tidsbestemt toaletttrening, avføringsmidler, kosthold og væskeinntak. Skriftlig materiale vil bli gitt til hver pasient og studiekoordinatoren vil forsterke informasjonen.

Tidstilpasset toaletttrening: Dette består av opplæring av pasienten angående anatomi og fysiologi til bekkenbunnen og diafragmatisk pusteteknikk. De vil bli bedt om å prøve avføring to ganger om dagen, 30 minutter etter måltider og anstrenge seg i fem minutter og presse på et nivå på 5-7/10.

Avføringsmidler: Pasienter vil bli bedt om å bruke 500 mg magnesiumglukonat, 2-3 tabletter/dag eller Milk of Magnesia 1-3 ss daglig. Hvis de er intolerante, vil de bli anbefalt å bruke bisacodyl (1-2 daglig) eller sennokot (1-2 daglig), men å titrere dosen. Pasienter vil bli bedt om å avstå fra å bruke digitale manøvrer og klyster. Redningsmedisiner vil inkludere bisacodyl-stikkpiller (ingen BM i 48 timer) eller klyster (ingen BM i 72 timer). Hvis avføringen er regelmessig, dvs. myk avføring >3/uke, vil de bli bedt om å redusere avføringsdosen med 1/3.

Kosthold: Basert på en tre-dagers prospektiv matdagbok, vil pasienter få råd fra GCRC-ernæringsfysiologen. Anbefalingene vil inkludere råd om å spise 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, og 25 g kostfiber fra naturlig mat, og innta ~30 % av kaloriene fra fett. Tre-dagers matregistreringer, oppnådd ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker, vil vurdere kostholdsoverholdelse. Forsøkspersonene vil få en diettrapport for å forsterke etterlevelsen.

Office Biofeedback (nevromuskulær kondisjonering) Behandling- Målet med biofeedback vil være å etablere et normalt mønster av avføring og forbedre rektal følelse ved bruk av visuell/verbal biofeedback-teknikk. En monitorskjerm vil gi visuell tilbakemelding ved å vise endringer i trykkaktivitet. Først vil pasientene bli undervist i magemuskelkoordinasjonsøvelser for å forbedre skyveinnsatsen under avføring. Her læres pasientene hvordan de kan utvide magen ved å puste sakte inn og deretter holde pusten i minst 15 sekunder og trene på dette i 20 minutter, to ganger daglig. Deretter vil pasienter bli bedt om å delta på motilitetslaboratoriet, annenhver uke i opptil 6 treningsøkter. BT vil bli utført av en 3-sensor manometri sonde. Den påkledde pasienten vil sitte på en commode foran en monitor. Legen/sykepleierterapeuten vil gi muntlig tilbakemelding ved enten å komplimentere pasienten for å utføre en korrekt manøver eller rette opp eventuelle feil. Hver 60-minutters behandlingsøkt vil bestå av følgende manøvrer:

Rekto-anal koordinasjon Denne manøverens mål er å produsere en koordinert bevegelse som samtidig øker det intraabdominale (intra rektale) trykket og slapper av analsfinkteren. Først blir pasienten informert om deres unormale sporing: Et normalt mønster vises og de oppfordres til å gjengi dette. Pasientenes holdning og pust overvåkes og korrigeres kontinuerlig, og det gis verbal forsterkning. Hvis en pasient konsekvent viser normal rektoanal koordinasjon, blir de bedt om å gjengi dette uten tilbakemelding. Omtrent 15 nedbærende manøvrer utføres med 1 minutts mellomrom, noen med og noen uten rektal ballongutvidelse.

Simulert avføring: Dette utføres ved å legge en fecom (kunstig avføring) inn i endetarmen. Pasienten blir bedt om å sette seg på en commode og utvise fecom. Deres bevegelser, holdning og pusteteknikker korrigeres og tilbakemelding gis. Terapeuten kan hjelpe pasientens innsats ved å bruke mild trekkraft til fecom, samtidig som den forsterker anstrengelsesteknikken. Manøveren gjentas to ganger.

Vurdering av forbedring: Antall treningsøkter vil bli tilpasset for hver pasient (maksimalt 6). Trening vil bli avbrutt dersom en pasient demonstrerer i løpet av to påfølgende treningsøkter, uten tilbakemelding a) normalt mønster av avføring i minst 50 % av forsøkene, og b) minst 20 % forbedring i tarmtilfredshet (VAS) (64). Dersom disse målene ikke nås, vil pasienter bli ansett som behandlingssvikt.

Hjemmebehandling med biofeedback: Etter å ha fått råd om standardbehandling og pusteøvelser, vil pasientene bli lært hvordan de bruker hjemmetreneren i en enkelt laboratorieøkt. Deretter vil etterforskerne plassere en gjenbrukbar, dobbel sensor, sonde i endetarmen. Sonden er koblet til en håndholdt trykkmonitor som viser pasientens respons (Anatoner, Protech, Hyderabad, India). Deretter vil den påkledde pasienten bli bedt om å sette seg på en commode, og forsøke 15 nedbærende manøvrer. Når analsfinktertrykket synker, tennes flere lys. Hvis pasienten ikke kan slappe av, tennes færre lys. Dermed gir antallet opplyste lys umiddelbar tilbakemelding om ytelsen deres. Pasientene vil få et 20-minutters båndopptak for hjemmebruk. Pasienter vil bli bedt om å sette inn sonden minst to ganger daglig og hver gang trene minst 15 nedbærende manøvrer; en daglig logg vil bli ført. Ved 4 og 8 uker kommer de tilbake for oppfølging. Basert på fremgangen deres, vil nye mål bli satt ved å justere enhetens følsomhet. Etter 3 måneder vil de ha en tykktarmstransit, anorektal manometri og fecom utvisningsstudie. Fremdriften vil bli overvåket gjennom telefonsamtaler annenhver uke.