Essai contrôlé randomisé du biofeedback à domicile par rapport au bureau pour la constipation

Protocole de l'étude : les patients seront randomisés pour recevoir soit une thérapie par biofeedback en cabinet, soit une formation au biofeedback à domicile, en plus du traitement standard décrit ci-dessous.

Procédures de randomisation : la méthode des blocs permutés randomisera les patients pour tous les objectifs de l'étude ; cela garantit un équilibre approximatif entre les deux bras de traitement, tout en rendant peu probable que les enquêteurs prédisent la prochaine affectation de traitement. Le statisticien de l'étude préparera des enveloppes scellées numérotées séquentiellement contenant l'affectation du traitement. Ainsi, la prochaine affectation de traitement ne peut pas être lue sans ouvrir l'enveloppe. Si un patient est jugé éligible et accepte de participer, après avoir signé le consentement éclairé, l'investigateur ouvrira l'enveloppe suivante pour déterminer le traitement attribué à ce patient.

Traitement standard : le patient sera vu par l'un des gastro-entérologues et recevra des instructions concernant son problème et des conseils sur les exercices, l'entraînement chronométré à la propreté, les laxatifs, le régime alimentaire et l'apport hydrique. Des documents écrits seront remis à chaque patient et le coordinateur de l'étude renforcera l'information.

Formation à la toilette chronométrée : Elle consiste à éduquer le patient sur l'anatomie et la physiologie du plancher pelvien et la technique de respiration diaphragmatique. On leur conseillera d'essayer d'aller à la selle deux fois par jour, 30 minutes après les repas et de forcer pendant cinq minutes et de pousser à un niveau de 5-7/10.

Laxatifs : Les patients seront invités à utiliser 500 mg de gluconate de magnésium, 2 à 3 comprimés/jour ou du lait de magnésie 1 à 3 cuillères à soupe par jour. En cas d'intolérance, il leur sera conseillé d'utiliser du bisacodyl (1-2 par jour) ou du sennokot (1-2 par jour), mais d'ajuster la dose. Les patients seront invités à s'abstenir d'utiliser des manœuvres numériques et des lavements. Les médicaments de secours comprendront des suppositoires de bisacodyl (pas de BM pendant 48 heures) ou un lavement (pas de BM pendant 72 heures). Si les selles sont régulières, c'est-à-dire selles molles > 3/semaine, il leur sera demandé de réduire la dose de laxatif d'1/3.

Régime alimentaire : sur la base d'un journal alimentaire prospectif de trois jours, les patients recevront des conseils du diététicien du GCRC. Les recommandations incluront le conseil de manger 5 portions de fruits et légumes par jour, et 25 g de fibres alimentaires provenant d'aliments naturels, et de consommer environ 30 % des calories provenant des lipides. Les dossiers alimentaires de trois jours, obtenus au départ et à 4, 8 et 12 semaines, évalueront l'observance diététique. Les sujets recevront un rapport sur le régime alimentaire pour renforcer l'observance.

Traitement par biofeedback au bureau (conditionnement neuromusculaire) - Le but du biofeedback sera d'établir un schéma normal de défécation et d'améliorer la sensation rectale en utilisant une technique de biofeedback visuel/verbal. Un écran de contrôle fournira un retour visuel en montrant les changements d'activité de pression. Les premiers patients apprendront des exercices de coordination des muscles abdominaux pour améliorer l'effort de poussée pendant la défécation. Ici, les patients apprennent à distendre l'abdomen en inspirant lentement puis en retenant leur souffle pendant au moins 15 secondes et à pratiquer cela pendant 20 minutes, deux fois par jour. Par la suite, les patients seront invités à se rendre au laboratoire de motilité, toutes les deux semaines pour un maximum de 6 séances d'entraînement. Le BT sera effectué par une sonde de manométrie à 3 capteurs. Le patient habillé sera assis sur une commode devant un moniteur. Le médecin/infirmier thérapeute donnera une rétroaction verbale en félicitant le patient pour avoir effectué une manœuvre correcte ou en rectifiant toute erreur. Chaque séance de traitement de 60 minutes comprendra les manœuvres suivantes :

Coordination recto-anale Le but de cette manœuvre est de produire un mouvement coordonné qui augmente simultanément la pression intra-abdominale (intra rectale) et relâche le sphincter anal. Tout d'abord, le patient est informé de son tracé anormal : un schéma normal est affiché et il est encouragé à le reproduire. La posture et la respiration des patients sont continuellement surveillées et corrigées et un renforcement verbal est fourni. Si un patient démontre systématiquement une coordination recto-anale normale, il lui est demandé de le reproduire sans rétroaction. Environ 15 manœuvres d'appui vers le bas sont effectuées à 1 minute d'intervalle, certaines avec et d'autres sans distension rectale du ballonnet.

Défécation simulée : Ceci est réalisé en plaçant un fecom (selles artificielles) dans le rectum. Le patient est invité à s'asseoir sur une commode et à expulser le fecom. Leurs mouvements, leur posture et leurs techniques de respiration sont corrigés et des commentaires sont fournis. Le thérapeute peut assister l'effort du patient en appliquant une légère traction sur le fecom, tout en renforçant sa technique d'effort. La manœuvre est répétée deux fois.

Évaluation de l'amélioration : Le nombre de séances d'entraînement sera personnalisé pour chaque patient (maximum 6). L'entraînement sera interrompu si un patient démontre au cours de deux séances d'entraînement consécutives, sans rétroaction a) un schéma normal de défécation dans au moins 50 % des tentatives, et b) une amélioration d'au moins 20 % de la satisfaction intestinale (EVA) (64). Si ces objectifs ne sont pas atteints, les patients seront considérés comme des échecs thérapeutiques.

Traitement de biofeedback à domicile : après avoir reçu des conseils sur le traitement standard et les exercices de respiration, les patients apprendront à utiliser le home-trainer en une seule séance de laboratoire. Ensuite, les enquêteurs placeront une sonde réutilisable à double capteur dans leur rectum. La sonde est connectée à un moniteur de pression portatif affichant la réponse du patient (Anatoner, Protech, Hyderabad, Inde). Ensuite, le patient habillé sera invité à s'asseoir sur une commode et à tenter 15 manœuvres de poussée. Lorsque la pression du sphincter anal diminue, plus de lumières s'allument. Si le patient ne peut pas se détendre, moins de lumières s'allument. Ainsi, le nombre de lumières allumées donne un retour instantané sur leurs performances. Les patients recevront un enregistrement sur bande de 20 minutes pour un usage domestique. Les patients seront invités à insérer la sonde au moins deux fois par jour et à pratiquer à chaque fois au moins 15 manœuvres d'appui ; un journal quotidien sera tenu. À 4 et 8 semaines, ils reviendront pour un suivi. En fonction de leur progression, de nouvelles cibles seront fixées en ajustant la sensibilité de l'appareil. Après 3 mois, ils subiront une étude de transit colique, de manométrie anorectale et d'expulsion de fecom. Les progrès seront suivis au moyen d'appels téléphoniques bihebdomadaires.