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活性化凝固時間を測定するための 2 つのモニター: 比較

2023年5月11日 更新者：Umeå University

2 つのポイント オブ ケア技術の機械的対生化学的凝固時間の比較

この観察研究では、活性化凝固時間 (ACT) を測定するための 2 つの異なるモニター間で比較が行われます: 機械的手法と生化学的手法

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACT は、血小板機能、凝固因子、温度、接触活性化阻害剤など、複数の要因の影響を受ける機能テストです。 異なるモニターによって生成された結果も、テストを実行するために採用された特定の方法によって影響を受ける傾向があります。

現在の臨床研究は、2 種類の ACT モニターを比較することを目的としています: 20 人の心臓手術患者の Hemostatic Management System Plus (Medtronic) と i-STAT (Abbott) を、抗第 Xa 因子を実際のヘパリンの参照として使用して 5 回の術中連続測定を行うことによって集中。

包含基準は、冠動脈バイパス手術が予定されている 20 ～ 80 歳の患者で構成されていました。

測定: 1) 麻酔導入前 2) ヘパリンボーラス投与後 3) 患者の再加温 4) 人工心肺からの離脱 5) プロタミン投与後。

Hemostatic System Plus ACT モニターは、すべての患者のヘパリン投与の基準として機能しました。 研究プロトコルは、抗凝固に使用される標準プロトコルに干渉しませんでした。 患者の介入は行われませんでした。

i-STAT ACT モニターは、止血管理システム プラスよりも実際のヘパリン濃度との相関が高いと仮定されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン、S-901 85
        • Heart Centre Umeå University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心肺バイパスを使用した通常の冠動脈バイパス手術のために入院した患者

説明

包含基準: 冠動脈バイパス手術の対象となる患者 -

除外基準：一次凝固障害、真性糖尿病、進行中の抗凝固療法、緊急事態、腎機能の低下、魚、シーフード、プロタミンに対するアレルギー

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CABG外科患者
心肺バイパス術を伴う冠動脈バイパス術を受ける患者
診断テスト：ポイントオブケアACT
活性凝固時間を測定するための 2 つのポイントオブケア装置の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性化凝固時間
時間枠：術中
凝固対策
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンチファクターXa
時間枠：術中
ヘパリン血漿濃度の参考値
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

捜査官

  • スタディディレクター：Magnus Hedström, MD、Heart Centre, Umeå University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-HeartCentre-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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