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Due monitor per misurare il tempo di coagulazione attivato: un confronto

11 maggio 2023 aggiornato da: Umeå University

Confronto tra due tecniche Point of Care Tempo di coagulazione attivato meccanicamente rispetto a quello biochimico

In questo studio osservazionale viene effettuato un confronto tra due diversi monitor per la misurazione del tempo di coagulazione attivato (ACT): tecniche meccaniche rispetto a tecniche biochimiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ACT è un test funzionale influenzato da molteplici fattori, come la funzione piastrinica, i fattori della coagulazione, la temperatura e gli inibitori dell'attivazione da contatto. Anche i risultati prodotti da diversi monitor sono soggetti a variare a seconda del metodo specifico utilizzato per eseguire il test.

Il presente studio clinico mira a confrontare due tipi di monitor ACT: l'Hemostatic Management System Plus (Medtronic) e i-STAT (Abbott) in 20 pazienti cardiochirurgici eseguendo cinque misurazioni consecutive intraoperatorie utilizzando l'anti fattore Xa come riferimento per l'eparina effettiva concentrazione.

I criteri di inclusione comprendevano pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni, in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico.

Misurazioni: 1) prima dell'induzione dell'anestesia 2) dopo il bolo di eparina 3) riscaldamento del paziente 4) svezzamento dal bypass cardiopolmonare 5) dopo somministrazione di protamina.

Il monitor Hemostatic System Plus ACT è servito come riferimento per il dosaggio dell'eparina in tutti i pazienti. Il protocollo dello studio non è intervenuto con il protocollo standard utilizzato per l'anticoagulazione. Non sono stati effettuati interventi sui pazienti.

Si ipotizza che il monitor i-STAT ACT abbia una migliore correlazione con l'effettiva concentrazione di eparina rispetto all'Hemostatic Management System Plus

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, S-901 85
        • Heart Centre Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati per intervento chirurgico di bypass coronarico di routine con l'uso di bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti elencati per intervento di bypass coronarico, -

Criteri di esclusione: disturbo primario della coagulazione, diabete mellito, terapia anticoagulante in corso, emergenza, funzionalità renale ridotta, allergia a pesce, frutti di mare e protamina

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici CABG
Pazienti sottoposti a bypass coronarico con bypass cardiopolmonare
Test diagnostico: ACT point-of-care
Confronto tra due dispositivi point-of-care per la misurazione del tempo di coagulazione attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misura della coagulazione
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anti-Fattore Xa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Riferimento per la concentrazione plasmatica di eparina
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magnus Hedström, MD, Heart Centre, Umeå University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-HeartCentre-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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