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Zwei Monitore zur Messung der aktivierten Gerinnungszeit: ein Vergleich

11. Mai 2023 aktualisiert von: Umeå University

Vergleich zweier Point-of-Care-Techniken: Mechanisch vs. biochemisch aktivierte Gerinnungszeit

In dieser Beobachtungsstudie wird ein Vergleich zwischen zwei verschiedenen Monitoren zur Messung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) durchgeführt: mechanische versus biochemische Techniken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACT ist ein funktioneller Test, der von mehreren Faktoren wie Thrombozytenfunktion, Gerinnungsfaktoren, Temperatur und Kontaktaktivierungsinhibitoren beeinflusst wird. Die Ergebnisse, die von verschiedenen Monitoren erzeugt werden, können auch durch die spezifische Methode, die zur Durchführung des Tests verwendet wird, variieren.

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, zwei Arten von ACT-Monitoren zu vergleichen: das Hämostatische Managementsystem Plus (Medtronic) und i-STAT (Abbott) bei 20 herzchirurgischen Patienten, indem fünf aufeinander folgende intraoperative Messungen mit Anti-Faktor Xa als Referenz für das tatsächliche Heparin durchgeführt werden Konzentration.

Einschlusskriterien waren Patienten im Alter von 20–80 Jahren, bei denen eine koronare Bypass-Operation geplant war.

Messungen: 1) vor Narkoseeinleitung 2) nach Heparin-Bolus 3) Wiedererwärmung des Patienten 4) Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass 5) nach Protamingabe.

Der Hemostatic System Plus ACT-Monitor diente bei allen Patienten als Referenz für die Dosierung von Heparin. Das Studienprotokoll griff nicht in das für die Antikoagulation verwendete Standardprotokoll ein. Es wurden keine Patienteninterventionen vorgenommen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der i-STAT ACT-Monitor eine bessere Korrelation mit der tatsächlichen Heparinkonzentration aufweist als das hämostatische Managementsystem Plus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, S-901 85
        • Heart Centre Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine routinemäßige koronare Bypass-Operation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die für eine koronare Bypass-Operation gelistet sind, -

Ausschlusskriterien: Primäre Gerinnungsstörung, Diabetes mellitus, laufende Antikoagulationstherapie, Notfall, eingeschränkte Nierenfunktion, Allergie gegen Fisch, Meeresfrüchte und Protamin

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CABG-chirurgische Patienten
Patienten, die sich einer koronaren Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Diagnosetest: Point-of-Care-ACT
Vergleich zwischen zwei Point-of-Care-Geräten zur Messung der aktivierten Gerinnungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gerinnungsmaß
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Faktor Xa
Zeitfenster: Intraoperativ
Referenz für die Heparin-Plasmakonzentration
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Studienleiter: Magnus Hedström, MD, Heart Centre, Umeå University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-HeartCentre-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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