- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203148
Dos monitores para medir el tiempo de coagulación activado: una comparación
Comparación de dos técnicas de punto de atención Tiempo de coagulación activado mecánico versus bioquímico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ACT es una prueba funcional influenciada por múltiples factores, como la función plaquetaria, los factores de coagulación, la temperatura y los inhibidores de activación por contacto. Los resultados producidos por diferentes monitores también tienden a variar según el método específico empleado para realizar la prueba.
El presente estudio clínico tiene como objetivo comparar dos tipos de monitores ACT: el Sistema de Gestión Hemostático Plus (Medtronic) y el i-STAT (Abbott) en 20 pacientes quirúrgicos cardíacos mediante la realización de cinco mediciones consecutivas intraoperatorias utilizando anti factor Xa como referencia para la heparina real. concentración.
Los criterios de inclusión comprendieron pacientes de 20 a 80 años, programados para cirugía de derivación coronaria.
Mediciones: 1) antes de la inducción de la anestesia 2) después del bolo de heparina 3) recalentamiento del paciente 4) destete del bypass cardiopulmonar 5) después de la administración de protamina.
El monitor Hemostatic System Plus ACT sirvió como referencia para la dosificación de heparina en todos los pacientes. El protocolo del estudio no intervino con el protocolo estándar utilizado para la anticoagulación. No se realizaron intervenciones al paciente.
Se supone que el monitor i-STAT ACT tiene una mejor correlación con la concentración real de heparina que el Sistema de gestión hemostática Plus
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Micael Appelblad, PhD
- Número de teléfono: +46 90 7853650
- Correo electrónico: micael.appelblad@kumu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Nilsson, MS
- Número de teléfono: +46907853650
- Correo electrónico: samuel.nilsson@vll.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, S-901 85
- Heart Centre Umeå University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes listados para cirugía de derivación coronaria, -
Criterios de exclusión: trastorno primario de la coagulación, diabetes mellitus, terapia anticoagulante en curso, emergencia, función renal reducida, alergia al pescado, mariscos y protamina
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes quirúrgicos CABG
Pacientes sometidos a injerto de derivación coronaria con circulación extracorpórea
|
Comparación entre dos dispositivos de punto de atención para la medición del tiempo de coagulación activado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Medida de coagulación
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antifactor Xa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Referencia para la concentración plasmática de heparina
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magnus Hedström, MD, Heart Centre, Umeå University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teufelsbauer H, Proidl S, Havel M, Vukovich T. Early activation of hemostasis during cardiopulmonary bypass: evidence for thrombin mediated hyperfibrinolysis. Thromb Haemost. 1992 Sep 7;68(3):250-2.
- Hattersley PG. Progress report: the activated coagulation time of whole blood (ACT). Am J Clin Pathol. 1976 Nov;66(5):899-904. doi: 10.1093/ajcp/66.5.899.
- Guzzetta NA, Monitz HG, Fernandez JD, Fazlollah TM, Knezevic A, Miller BE. Correlations between activated clotting time values and heparin concentration measurements in young infants undergoing cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):173-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e13470. Epub 2010 Jun 2.
- Svenmarker S, Appelblad M, Jansson E, Haggmark S. Measurement of the activated clotting time during cardiopulmonary bypass: differences between Hemotec ACT and Hemochron Jr apparatus. Perfusion. 2004;19(5):289-94. doi: 10.1191/0267659104pf755oa.
- Raymond PD, Ray MJ, Callen SN, Marsh NA. Heparin monitoring during cardiac surgery. Part 1: Validation of whole-blood heparin concentration and activated clotting time. Perfusion. 2003 Sep;18(5):269-76. doi: 10.1191/0267659103pf672oa.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-HeartCentre-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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