RVO後の黄斑浮腫を有する被験者におけるIVT抗VEGFを伴うトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射 (TOPAZ)
2021年4月22日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
網膜静脈閉塞症の被験者における硝子体内抗VEGF剤と組み合わせた脈絡膜上CLS-TAの安全性と有効性を研究するための無作為化、マスク、対照試験
この第 3 相、多施設、無作為化、マスク、対照、並行群間試験は、治療未経験の RVO 患者に硝子体内 (IVT) 抗 VEGF 剤を投与した脈絡膜上 (SC) CLS-TA が IVT 抗 VEGF よりも優れていることを実証するように設計されています。単独使用のエージェント。
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症の被験者における硝子体内抗VEGF剤による脈絡膜上CLS-TAの安全性と有効性を研究するための無作為化、マスク、対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers PC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Retina Associates Southwest PC
-
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Win Retina
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Medical Group
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale、California、アメリカ、91203
- Macula and Retina Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford University - Byers Eye Institute
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retina Consultants Medical Group Inc
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Specialty Retina Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32904
- Center for Retina Care at The Eye Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute EFEI
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Association
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Gailey Eye Clinic
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University and Macula Associates
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Prairie Eye Center, Ltd.
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Central Plains Eye MDs
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- The National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Associated Retinal Consultants PC
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Vitreo-Retinal Associates, P.C.
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- Island Retina
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Retina Specialists
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Retina Group of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Medicine Eye Institute
-
-
-
-
Ahmedabad
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Gujrat、Ahmedabad、インド、380052
- Raghudeep Eye Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
- LV Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530040
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Ansari Nagar
-
New Delhi、Ansari Nagar、インド、110029
- R.P. Centre, AIIMS
-
-
Bangalaore
-
RajajiNagar、Bangalaore、インド、560010
- Narayana Nethralaya
-
-
Bhubaneswar
-
Patia、Bhubaneswar、インド、751024
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Gujarat
-
Asarwa、Gujarat、インド、380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411060
- PBMA's H.V Desai Eye Hospital
-
-
New Delhi
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Delhi、New Delhi、インド、758770
- Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
-
-
Patna
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Bihar、Patna、インド、800001
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Raghunathpur
-
Kolkata、Raghunathpur、インド、700059
- B B Eye Foundation VIP
-
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Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Hospital
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-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208005
- Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
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Auckland、ニュージーランド、1050
- Auckland Eye
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Budapest、ハンガリー、1062
- MH EK Honvédkorház
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の目でRVOの臨床診断を受けている
- -研究眼のCSTが300 µm以上
- -ETDRS BCVAスコアが20文字以上で、研究眼で70文字以下の読み取りがある
- -研究眼のRVOに対する局所薬理学的治療を受けていない
除外基準:
- -RVO以外の研究眼における活動性の眼疾患または感染症
- -緑内障、眼圧> 21 mmHgまたは複数の薬を必要とする高眼圧症の病歴
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる制御されていない全身性疾患
- -研究眼における血管新生の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ
ルセンティス（0.5mg/0.05
mL)、IVT 注射 + CLS-TA (4 mg/0.10 mL)、SC 注射またはアバスチン (1.25 mg/0.05
mL)、IVT 注射 + CLS-TA (4 mg/0.10 mL)、SC 注射
|
CLS-TAの脈絡膜上注射
他の名前：
IVT 抗 VEGF 剤。
ルセンティスの 0.5 mg 硝子体内注射またはアバスチンの 1.25 mg 硝子体内注射のいずれか
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：コントロール
ルセンティス（0.5mg/0.05
mL)、IVT 注射 + 偽 SC 手順またはアバスチン (1.25 mg/0.05
mL)、IVT 注射 + 偽 SC 手順
|
IVT 抗 VEGF 剤。
ルセンティスの 0.5 mg 硝子体内注射またはアバスチンの 1.25 mg 硝子体内注射のいずれか
他の名前：
偽の脈絡膜上手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の早期治療においてベースラインから15文字以上の改善を示す被験者の割合
時間枠：2ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA) は、屈折または矯正後に達成できる最高の視力の測定値を指します。
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って評価され、ETDRS 視力表で正しく読み取られた文字数で測定されました。
15 文字以上の BCVA の治療前の状態からの増加は、臨床的に意味のある改善を表します。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力のベースラインからの平均変化
時間枠：6ヵ月
|
最高矯正視力 (BCVA) は、屈折または矯正後に達成できる最高の視力の測定値を指します。
BCVA は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って評価され、ETDRS 視力表で正しく読み取られた文字数で測定されました。
ベースライン値からのプラスの変化は、視力の改善を表します。
|
6ヵ月
|
|
中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：6ヵ月
|
中央サブフィールドの厚さ (CST) は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域に浮腫の存在を識別するために使用される診断測定値です。
CST は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。
マスクされた読書センターは、SD-OCT デジタル画像を評価しました。
ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1003-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脈絡膜上CLS-TAの臨床試験
-
Clearside Biomedical, Inc.完了ブドウ膜炎、前部 | 汎ぶどう膜炎 | ブドウ膜炎 | 黄斑浮腫 | ブドウ膜炎、後部 | 中等度ブドウ膜炎アメリカ
-
Biotronik, Inc.終了しました
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco招待による登録
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Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC完了
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University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health招待による登録
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)完了