Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid med IVT Anti-VEGF hos pasienter med makulært ødem etter RVO (TOPAZ)

22. april 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

En randomisert, maskert, kontrollert studie for å studere sikkerheten og effekten av suprakoroidal CLS-TA i kombinasjon med et intravitrealt anti-VEGF-middel hos personer med retinal veneokklusjon

Denne fase 3, multisenter, randomiserte, maskerte, kontrollerte, parallelle gruppestudien er designet for å demonstrere at suprakoroidal (SC) CLS-TA administrert med intravitreal (IVT) anti-VEGF-middel hos personer med behandlingsnaiv RVO er overlegen IVT anti-VEGF middel brukt alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, maskert, kontrollert studie for å studere sikkerheten og effekten av suprakoroidal CLS-TA med intravitreal anti-VEGF-middel hos personer med retinal veneokklusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • India
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, India, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, India, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, India, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, India, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, India, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH EK Honvédkorház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en klinisk diagnose RVO i studieøyet
  • Har en CST på ≥ 300 µm i studieøyet
  • Har en ETDRS BCVA-score på ≥ 20 bokstaver lest og ≤ 70 bokstaver lest i studieøyet
  • Er naiv til lokal farmakologisk behandling for RVO i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øyesykdom eller infeksjon i studieøyet annet enn RVO
  • Anamnese med glaukom, intraokulært trykk > 21 mmHg eller okulær hypertensjon som krever mer enn én medisin
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i studien
  • Eventuelle tegn på neovaskularisering i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-injeksjon + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injeksjon eller Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injeksjon + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injeksjon
Legemiddel: suprakoroidal CLS-TA
suprakoroidal injeksjon av CLS-TA
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid
Legemiddel: Lucentis eller Avastin
IVT anti-VEGF-middel. Enten en 0,5 mg intravitreal injeksjon av Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injeksjon av Avastin
Andre navn:
  • IVT anti-VEGF-middel
Sham-komparator: Kontroll
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-injeksjon + sham SC-prosedyre eller Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injeksjon + sham SC-prosedyre
Legemiddel: Lucentis eller Avastin
IVT anti-VEGF-middel. Enten en 0,5 mg intravitreal injeksjon av Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injeksjon av Avastin
Andre navn:
  • IVT anti-VEGF-middel
Legemiddel: suprakoroidal sham
falsk suprakoroidal prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som demonstrerer ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i studien om tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)
Tidsramme: 2 måneder
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon. BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver lest riktig på et ETDRS-øyediagram. En økning fra førbehandlingstilstanden i BCVA på 15 bokstaver eller mer representerer en klinisk meningsfull forbedring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Best corrected visual acuity (BCVA) refererer til måling av best mulig syn som kan oppnås etter refraksjon eller korreksjon. BCVA ble vurdert etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og ble målt i antall bokstaver lest riktig på et ETDRS-øyediagram. En positiv endring fra basisverdien representerer en forbedring i synet.
6 måneder
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea. CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Et maskert lesesenter vurderte de digitale SD-OCT-bildene. En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1003-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på suprakoroidal CLS-TA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere