Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu s IVT anti-VEGF u pacientů s makulárním edémem po RVO (TOPAZ)

22. dubna 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního CLS-TA v kombinaci s intravitreálním anti-VEGF agens u subjektů s okluzí retinální žíly

Tato multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 je navržena tak, aby prokázala, že suprachoroidální (SC) CLS-TA podávaná s intravitreálním (IVT) anti-VEGF agens u subjektů s dosud neléčenou RVO je lepší než IVT anti-VEGF prostředek použitý samostatně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního CLS-TA s intravitreálním anti-VEGF agens u subjektů s okluzí retinální žíly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Indie
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Indie, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indie, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Indie, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Indie, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Indie, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Indie, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Auckland Eye
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou diagnózu RVO ve studovaném oku
  • Má CST ≥ 300 µm ve studovaném oku
  • Má skóre ETDRS BCVA ≥ 20 přečtených písmen a ≤ 70 přečtených písmen ve studijním oku
  • Je naivní vůči lokální farmakologické léčbě RVO ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní oční onemocnění nebo infekce ve studovaném oku jiná než RVO
  • Glaukom v anamnéze, nitrooční tlak > 21 mmHg nebo oční hypertenze vyžadující více než jednu medikaci
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii
  • Jakýkoli důkaz neovaskularizace ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT injekce + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC injekce nebo Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT injekce + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC injekce
Lék: suprachoroidální CLS-TA
suprachoroidální injekce CLS-TA
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid
Lék: Lucentis nebo Avastin
IVT anti-VEGF činidlo. Buď 0,5 mg intravitreální injekce Lucentisu nebo 1,25 mg intravitreální injekce Avastinu
Ostatní jména:
  • IVT anti-VEGF činidlo
Falešný srovnávač: Řízení
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT injekce + simulovaný SC postup nebo Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT injekce + simulovaný SC postup
Lék: Lucentis nebo Avastin
IVT anti-VEGF činidlo. Buď 0,5 mg intravitreální injekce Lucentisu nebo 1,25 mg intravitreální injekce Avastinu
Ostatní jména:
  • IVT anti-VEGF činidlo
Lék: suprachoroidální simulace
předstíraný suprachoroidální postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vykazujících zlepšení o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu ve studii časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: 2 měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce. Zvýšení BCVA o 15 nebo více písmen oproti stavu před léčbou představuje klinicky významné zlepšení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) označuje měření nejlepšího možného vidění, kterého lze dosáhnout po refrakci nebo korekci. BCVA byla hodnocena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a byla měřena v počtu správně přečtených písmen na ETDRS oční tabulce. Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení vidění.
6 měsíců
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané k identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey. CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Maskované čtecí centrum hodnotilo digitální obrázky SD-OCT. Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1003-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na suprachoroidální CLS-TA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit