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Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con IVT Anti-VEGF en sujetos con edema macular después de OVR (TOPAZ)

22 de abril de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Un ensayo aleatorizado, enmascarado y controlado para estudiar la seguridad y la eficacia del CLS-TA supracoroideo en combinación con un agente anti-VEGF intravítreo en sujetos con oclusión de la vena retiniana

Este estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado y de grupos paralelos está diseñado para demostrar que el CLS-TA supracoroideo (SC) administrado con un agente anti-VEGF intravítreo (IVT) en sujetos con OVR sin tratamiento previo es superior al anti-VEGF IVT agente utilizado solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, enmascarado y controlado para estudiar la seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo con agente anti-VEGF intravítreo en sujetos con oclusión de la vena retiniana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • India
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, India, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, India, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, India, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, India, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, India, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1050
        • Auckland Eye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico clínico de OVR en el ojo del estudio.
  • Tiene un CST de ≥ 300 µm en el ojo del estudio
  • Tiene una puntuación ETDRS BCVA de ≥ 20 letras leídas y ≤ 70 letras leídas en el ojo del estudio
  • Es ingenuo al tratamiento farmacológico local para la OVR en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o infección ocular activa en el ojo del estudio que no sea OVR
  • Antecedentes de glaucoma, presión intraocular > 21 mmHg o hipertensión ocular que requiere más de un medicamento
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
  • Cualquier evidencia de neovascularización en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), inyección IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), inyección SC o Avastin (1,25 mg/0,05 mL), inyección IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), inyección SC
Droga: CLS-TA supracoroideo
inyección supracoroidea de CLS-TA
Otros nombres:
  • Acetónido de triamcinolona
Droga: Lucentis o Avastin
Agente anti-VEGF IVT. Ya sea una inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis o una inyección intravítrea de 1,25 mg de Avastin
Otros nombres:
  • Agente anti-VEGF IVT
Comparador falso: Control
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), inyección IVT + procedimiento SC simulado o Avastin (1,25 mg/0,05 mL), inyección IVT + procedimiento SC simulado
Droga: Lucentis o Avastin
Agente anti-VEGF IVT. Ya sea una inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis o una inyección intravítrea de 1,25 mg de Avastin
Otros nombres:
  • Agente anti-VEGF IVT
Droga: simulado supracoroideo
procedimiento supracoroideo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que demostraron una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un aumento del estado previo al tratamiento en BCVA de 15 letras o más representa una mejora clínicamente significativa.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se refiere a la medición de la mejor visión posible que se puede lograr después de la refracción o corrección. La BCVA se evaluó siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) y se midió en el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica ETDRS. Un cambio positivo del valor de referencia representa una mejora en la visión.
6 meses
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: 6 meses
El grosor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico utilizada para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea. La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Un centro de lectura enmascarado calificó las imágenes digitales SD-OCT. Un cambio negativo del valor inicial representa una reducción del edema macular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1003-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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