Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone avec IVT anti-VEGF chez des sujets atteints d'œdème maculaire après RVO (TOPAZ)

22 avril 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

Un essai randomisé, masqué et contrôlé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdien en association avec un agent anti-VEGF intravitréen chez des sujets présentant une occlusion veineuse rétinienne

Cette étude de phase 3, multicentrique, randomisée, masquée, contrôlée et en groupes parallèles est conçue pour démontrer que le CLS-TA suprachoroïdal (SC) administré avec un agent anti-VEGF intravitréen (IVT) chez des sujets avec RVO naïfs de traitement est supérieur à IVT anti-VEGF agent utilisé seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, masqué et contrôlé pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdien avec un agent anti-VEGF intravitréen chez des sujets présentant une occlusion veineuse rétinienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Inde
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Inde, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Inde, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Inde, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Inde, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Inde, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Inde, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Inde, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Auckland Eye
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic clinique d'OVR dans l'œil de l'étude
  • A un CST de ≥ 300 µm dans l'œil de l'étude
  • A un score ETDRS BCVA de ≥ 20 lettres lues et ≤ 70 lettres lues dans l'œil de l'étude
  • Est naïf de traitement pharmacologique local pour l'OVR dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire active ou infection dans l'œil de l'étude autre que l'OVR
  • Antécédents de glaucome, pression intraoculaire > 21 mmHg ou hypertension oculaire nécessitant plus d'un médicament
  • Toute maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude
  • Toute preuve de néovascularisation dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), injection IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), injection SC ou Avastin (1,25 mg/0,05 mL), injection IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), injection SC
Médicament: CLS-TA suprachoroïdien
injection suprachoroïdienne de CLS-TA
Autres noms:
  • Acétonide de triamcinolone
Médicament: Lucentis ou Avastin
Agent anti-VEGF IVT. Soit une injection intravitréenne de 0,5 mg de Lucentis ou une injection intravitréenne de 1,25 mg d'Avastin
Autres noms:
  • Agent anti-VEGF IVT
Comparateur factice: Contrôle
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), injection IVT + procédure SC fictive ou Avastin (1,25 mg/0,05 mL), injection IVT + procédure SC fictive
Médicament: Lucentis ou Avastin
Agent anti-VEGF IVT. Soit une injection intravitréenne de 0,5 mg de Lucentis ou une injection intravitréenne de 1,25 mg d'Avastin
Autres noms:
  • Agent anti-VEGF IVT
Médicament: simulacre suprachoroïdien
intervention suprachoroïdienne factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets démontrant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport au départ dans l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS)
Délai: 2 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire ETDRS. Une augmentation de 15 lettres ou plus par rapport à l'état de pré-traitement de la MAVC représente une amélioration cliniquement significative.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) fait référence à la mesure de la meilleure vision possible qui peut être obtenue après réfraction ou correction. La BCVA a été évaluée selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et a été mesurée en nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire ETDRS. Un changement positif par rapport à la valeur de référence représente une amélioration de la vision.
6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 6 mois
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture masqué a classé les images numériques SD-OCT. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une réduction de l'œdème maculaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1003-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire

Essais cliniques sur CLS-TA suprachoroïdien

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner