RVO 후 황반 부종이 있는 피험자에서 IVT Anti-VEGF와 함께 Triamcinolone Acetonide의 맥락막위 주사 (TOPAZ)
2021년 4월 22일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
망막 정맥 폐쇄가 있는 피험자에서 유리체강내 항-VEGF 제제와 병용한 맥락막위 CLS-TA의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 무작위, 차폐, 통제 시험
이 3상, 다기관, 무작위, 차폐, 통제, 병렬 그룹 연구는 치료 경험이 없는 RVO를 가진 피험자에서 유리체 강내(IVT) 항-VEGF 제제와 함께 투여된 맥락막위(SC) CLS-TA가 IVT 항-VEGF보다 우수함을 입증하도록 설계되었습니다. 단독으로 사용하는 에이전트.
연구 개요
상세 설명
망막정맥폐쇄 피험자에서 유리체강내 항-VEGF 제제를 병용한 맥락막위성 CLS-TA의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 무작위, 가림, 대조 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Auckland Eye
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Medical Group
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendale, California, 미국, 91203
- Macula and Retina Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University - Byers Eye Institute
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retina Consultants Medical Group Inc
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Retina Group of New England, PC
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Specialty Retina Center
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, 미국, 32904
- Center for Retina Care at The Eye Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute EFEI
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Association
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University and Macula Associates
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Prairie Eye Center, Ltd.
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Sabates Eye Centers
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Central Plains Eye MDs
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- The National Retina Institute
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants PC
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Vitreo-Retinal Associates, P.C.
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Associated Retinal Consultants PC
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Missouri
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
- Retina Associates of St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Retina Consultants of Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates - Arlington
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston, PA
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Retina Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston, PA
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Medicine Eye Institute
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-
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Ahmedabad
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Gujrat, Ahmedabad, 인도, 380052
- Raghudeep Eye Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- L V Prasad Eye Institute
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Ansari Nagar
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New Delhi, Ansari Nagar, 인도, 110029
- R.P. Centre, AIIMS
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Bangalaore
-
RajajiNagar, Bangalaore, 인도, 560010
- Narayana Nethralaya
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Bhubaneswar
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Patia, Bhubaneswar, 인도, 751024
- LV Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Asarwa, Gujarat, 인도, 380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- PBMA's H.V Desai Eye Hospital
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 758770
- Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
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Patna
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Bihar, Patna, 인도, 800001
- Regional Institute of Ophthalmology
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Raghunathpur
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Kolkata, Raghunathpur, 인도, 700059
- B B Eye Foundation VIP
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Aravind Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208005
- Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
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Budapest, 헝가리, 1062
- MH EK Honvédkorház
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 RVO의 임상적 진단을 받음
- 연구 안구의 CST가 ≥ 300 µm인 경우
- ETDRS BCVA 점수가 ≥ 20 글자 읽기 및 연구 눈에서 ≤ 70 글자 읽기
- 연구 안구에서 RVO에 대한 국소 약리학적 치료에 순진함
제외 기준:
- RVO 이외의 연구 눈의 모든 활성 안구 질환 또는 감염
- 녹내장 병력, 안압 > 21 mmHg 또는 하나 이상의 약물이 필요한 안구 고혈압
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 전신 질환
- 연구 안구에서 혈관신생의 모든 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활동적인
루센티스(0.5mg/0.05
mL), IVT 주사 + CLS-TA(4 mg/0.10 mL), SC 주사 또는 Avastin(1.25 mg/0.05
mL), IVT 주사 + CLS-TA(4 mg/0.10 mL), SC 주사
|
CLS-TA의 맥락막위 주사
다른 이름들:
IVT 항-VEGF 제제.
Lucentis 0.5mg 유리체강내 주사 또는 Avastin 1.25mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
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|
가짜 비교기: 제어
루센티스(0.5mg/0.05
mL), IVT 주사 + 가짜 SC 절차 또는 Avastin(1.25mg/0.05
mL), IVT 주사 + 모의 SC 절차
|
IVT 항-VEGF 제제.
Lucentis 0.5mg 유리체강내 주사 또는 Avastin 1.25mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
가짜 맥락막위 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 조기 치료에서 기준선에서 ≥ 15 문자 개선을 나타내는 피험자의 비율
기간: 2 개월
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최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다.
치료 전 상태에서 15자 이상의 BCVA 증가는 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 6 개월
|
최고교정시력(BCVA)은 굴절 또는 교정 후 얻을 수 있는 최상의 시력 측정을 말합니다.
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 평가되었으며 ETDRS 안구 차트에서 올바르게 읽은 문자 수로 측정되었습니다.
기준 값에서 긍정적인 변화는 시력이 개선되었음을 나타냅니다.
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6 개월
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중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 6 개월
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CST(Central Subfield Thickness)는 중심와를 중심으로 직경 1mm의 원형 영역에서 부종의 존재를 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
가려진 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지에 등급을 매겼습니다.
기준선 값에서 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS1003-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맥락막상 CLS-TA에 대한 임상 시험
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Clearside Biomedical, Inc.완전한포도막염, 전방 | 범포도막염 | 포도막염 | 황반 부종 | 포도막염, 후부 | 포도막염, 중급미국
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Implandata Ophthalmic Products GmbHCRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG완전한
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Clearside Biomedical, Inc.완전한
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The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of Texas완전한
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Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC완전한
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University of California, San FranciscoInstitute of Education Sciences종료됨