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Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid mit IVT-Anti-VEGF bei Patienten mit Makulaödem nach RVO (TOPAZ)

22. April 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Kombination mit einem intravitrealen Anti-VEGF-Mittel bei Patienten mit retinalem Venenverschluss

Diese multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 soll zeigen, dass suprachoroidales (SC) CLS-TA, das mit intravitrealem (IVT) Anti-VEGF-Wirkstoff bei Patienten mit behandlungsnaivem RVO verabreicht wird, IVT-Anti-VEGF überlegen ist Mittel allein verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA mit intravitrealem Anti-VEGF-Wirkstoff bei Patienten mit Verschluss der Netzhautvene

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Indien, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Indien, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Indien, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Indien, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Indien, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine klinische Diagnose von RVO im Studienauge
  • Hat eine CST von ≥ 300 µm im Studienauge
  • Hat einen ETDRS-BCVA-Score von ≥ 20 gelesenen Buchstaben und ≤ 70 gelesenen Buchstaben im Studienauge
  • Ist naiv gegenüber einer lokalen pharmakologischen Behandlung für RVO im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augenerkrankung oder Infektion im Studienauge außer RVO
  • Vorgeschichte von Glaukom, Augeninnendruck > 21 mmHg oder Augenhochdruck, der mehr als ein Medikament erfordert
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Jeglicher Hinweis auf Neovaskularisation im untersuchten Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-Injektion + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-Injektion oder Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-Injektion + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-Injektion
Arzneimittel: suprachoroidale CLS-TA
suprachoroidale Injektion von CLS-TA
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Lucentis oder Avastin
IVT-Anti-VEGF-Mittel. Entweder eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Lucentis oder eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Avastin
Andere Namen:
  • IVT-Anti-VEGF-Mittel
Schein-Komparator: Kontrolle
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-Injektion + Schein-SC-Verfahren oder Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-Injektion + Schein-SC-Verfahren
Arzneimittel: Lucentis oder Avastin
IVT-Anti-VEGF-Mittel. Entweder eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Lucentis oder eine intravitreale Injektion von 1,25 mg Avastin
Andere Namen:
  • IVT-Anti-VEGF-Mittel
Arzneimittel: suprachoroidaler Schein
Schein-suprachoroidaler Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS)
Zeitfenster: 2 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Ein Anstieg des BCVA um 15 Buchstaben oder mehr gegenüber dem Stand vor der Behandlung stellt eine klinisch bedeutsame Verbesserung dar.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bezieht sich auf die Messung der bestmöglichen Sehschärfe, die nach einer Refraktion oder Korrektur erreicht werden kann. BCVA wurde gemäß dem Protokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bestimmt und anhand der Anzahl der Buchstaben gemessen, die auf einer ETDRS-Augentafel richtig gelesen wurden. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung des Sehvermögens.
6 Monate
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Dicke des zentralen Teilfelds
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) ist eine diagnostische Messung, die verwendet wird, um das Vorhandensein eines Ödems in dem kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea herum zentriert ist, zu identifizieren. CST wurde unter Verwendung von Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Ein maskiertes Lesezentrum bewertete die digitalen SD-OCT-Bilder. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verringerung des Makulaödems.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1003-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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