Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprachoroidaalinen triamsinoloniasetonidin injektio IVT:n anti-VEGF:n kanssa potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus RVO:n jälkeen (TOPAZ)

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä lasiaisensisäisen anti-VEGF-aineen kanssa potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos

Tämä vaiheen 3, monikeskustutkimus, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu osoittamaan, että suprachoroidaalinen (SC) CLS-TA annettuna intravitreaalisen (IVT) anti-VEGF-aineen kanssa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa RVO:ta, on parempi kuin IVT:n anti-VEGF. agenttia käytetään yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuutta ja tehoa intravitreaalisella anti-VEGF-aineella potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Intia
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Intia, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Intia, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Intia, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Intia, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Intia, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Intia, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Intia, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Auckland Eye
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliininen diagnoosi RVO tutkimussilmässä
  • Sen CST on ≥ 300 µm tutkittavassa silmässä
  • ETDRS BCVA -pistemäärä on ≥ 20 luettua kirjainta ja ≤ 70 luettua kirjainta tutkimussilmässä
  • Ei ole naiivi RVO:n paikalliselle farmakologiselle hoidolle tutkimussilmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus tai infektio tutkimussilmässä, paitsi RVO
  • Aiempi glaukooma, silmänsisäinen paine > 21 mmHg tai silmän verenpaine, joka vaatii useampaa kuin yhtä lääkettä
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Kaikki todisteet neovaskularisaatiosta tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-injektio + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injektio tai Avastin (1,25 mg/0,05) ml), IVT-injektio + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injektio
Lääke: suprachoroidaalinen CLS-TA
CLS-TA:n suprachoroidaalinen injektio
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi
Lääke: Lucentis tai Avastin
IVT anti-VEGF-aine. Joko 0,5 mg:n lasiaisensisäinen Lucentis-injektio tai 1,25 mg lasiaisensisäinen Avastin-injektio
Muut nimet:
  • IVT anti-VEGF-aine
Huijausvertailija: Ohjaus
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-injektio + vale SC-menettely tai Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injektio + vale SC-menettely
Lääke: Lucentis tai Avastin
IVT anti-VEGF-aine. Joko 0,5 mg:n lasiaisensisäinen Lucentis-injektio tai 1,25 mg lasiaisensisäinen Avastin-injektio
Muut nimet:
  • IVT anti-VEGF-aine
Lääke: suprachoroidaalinen huijaus
näennäinen suprachoroidaalinen toimenpide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen (ETDRS) koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat ≥ 15 kirjaimen paranemista lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkoittaa parhaan mahdollisen näön mittaamista, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumääränä. BCVA:n 15 kirjaimen tai enemmän nousu hoitoa edeltävästä tilasta edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) tarkoittaa parhaan mahdollisen näön mittaamista, joka voidaan saavuttaa taittumisen tai korjauksen jälkeen. BCVA arvioitiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti ja mitattiin ETDRS-silmäkaaviosta oikein luettujen kirjainten lukumääränä. Positiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa näön paranemista.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos perusviivasta keskiosan paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskiosan alikentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella, jonka keskellä on fovea. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Naamioitu lukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1003-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset suprachoroidaalinen CLS-TA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa